Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję TMC435 w skojarzeniu z PegIFN Alfa-2a (Pegasys) i rybawiryną (Copegus) u wcześniej nieleczonych lub leczonych wcześniej pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C zakażonych genotypem 4 (RESTORE)

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Otwarte, jednoramienne badanie III fazy w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TMC435 w połączeniu z PegIFN Alfa-2a (Pegasys) i rybawiryną (Copegus) w genotypie wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu C u dotychczas nieleczonych lub wcześniej leczonych -4 zainfekowanych podmiotów

Celem tego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TMC435 w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (PegINF alfa-2a) i rybawiryną (RBV) zarówno u dotychczas nieleczonych, jak i leczonych wcześniej wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV), pacjentów zakażonych genotypem 4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (zarówno uczestnik, jak i badacz znają nazwę leku podawanego w danym momencie), jednoramienne badanie fazy III, z 3 subpopulacją: nieleczonych, z nawrotem zakażenia HCV i poprzednio niereagujących na zakażenie HCV. Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej trwającej maksymalnie 6 tygodni, otwartej fazy leczenia trwającej od 24 do 48 tygodni dla pacjentów wcześniej nieleczonych i pacjentów z nawrotem choroby (leczenie ukierunkowane na odpowiedź) oraz 48 tygodni dla pacjentów niereagujących na leczenie, po których następuje 24-tygodniowa Tygodniowy okres obserwacji. Czas udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika wyniesie od 54 do 78 lat (łącznie z badaniami przesiewowymi).

Część Ia: ​​Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniową potrójną terapię z TMC435 (150 mg raz dziennie [q.d.]), PegINF-alfa-2a (180 µg na tydzień) i RBV (1000 do 1200 mg dziennie, w zależności od masy ciała), a następnie 12 tygodni PegINF-alfa-2a (180 µg na tydzień) i RBV (1000 do 1200 mg na dzień, w zależności od wagi).

Część Ib: Uczestnicy, którzy będą musieli kontynuować leczenie przez kolejne 24 tygodnie (osoby nieodpowiadające na leczenie + pacjenci nieleczeni wcześniej i pacjenci z nawrotem choroby, którzy muszą kontynuować leczenie zgodnie z kryteriami leczenia ukierunkowanymi na odpowiedź) otrzymają dodatkowe 24 tygodnie PegINF-alfa 2a (180 mg na tydzień) i RBV (1000 do 1200 mg na dzień, w oparciu o wagę).

Część II: 24-tygodniowy okres obserwacji dla wszystkich uczestników, rozpoczynający się po 24. lub 48. tygodniu.

W Części Ia uczestnicy będą musieli przybyć na 6 wizyt w ciągu pierwszego miesiąca, a następnie na wizytę raz w miesiącu do 24 tygodnia (łącznie 11 wizyt – Dzień 1, dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, dzień 28, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24), w którym zostanie sprawdzone bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja.

W części Ib uczestnicy będą musieli przyjść na 4 dodatkowe wizyty (tydzień 28, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48), podczas których zostaną sprawdzone bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność. dodatkowe 3 wizyty (tydzień 28, tydzień 36 i tydzień 28 lub tydzień 52, tydzień 60 i tydzień 72), podczas których zostanie sprawdzone bezpieczeństwo i skuteczność.

Uczestnicy, którzy wycofają się przedwcześnie, będą mieli wizytę przy wycofaniu, 4 tygodnie po wycofaniu, a następnie co 12 tygodni do 72 tygodni po linii podstawowej, podczas której zostanie sprawdzone bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Edegem, Belgia
  • Francja
      • Clichy, Francja
      • Creteil, Francja
      • Lyon, Francja
      • Paris, Francja
      • Villejuif Cedex, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 4 (potwierdzone podczas badań przesiewowych)
  • Kwas rybonukleinowy (RNA) HCV w osoczu >10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy powinni być albo wcześniej nieleczeni, albo już leczeni (osoby niereagujące na leczenie lub osoby z nawrotem) z odpowiednią dokumentacją wcześniejszej odpowiedzi
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu. Aby wziąć udział w opcjonalnym komponencie farmakogenomicznym w tym badaniu (eksploracyjne genotypowanie gospodarza), uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać oddzielny ICF dla tego komponentu (jeśli zezwalają na to lokalne przepisy). Odmowa wyrażenia zgody na ten komponent nie wyklucza uczestnika z udziału w badaniu podstawowym.
  • Uczestnicy muszą mieć wykonaną biopsję wątroby w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (lub między badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową) z histologią zgodną z przewlekłym zakażeniem HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Ma infekcję/koinfekcję wirusem HCV innym niż genotyp 4
  • Ma współistniejące zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) typu 1 lub typu 2 (HIV-1 lub HIV-2) (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego).

  • Ma którekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    1. liczba płytek krwi <90 000/mm3;
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500 komórek/mm3 (czarni: <1200 komórek/mm3);
    3. Hemoglobina <12 g/dl dla kobiet i <13 g/dl dla mężczyzn;
    4. kreatynina >1,5 mg/dl;
    5. AlAT i/lub AST >10 x górna granica normy (GGN);
    6. Całkowita bilirubina w surowicy >1,5 x GGN;
    7. Alfa-fetoproteina [AFP] >50 ng/ml;
    8. Stężenie albumin w osoczu <3,5 g/dl;
    9. Czas protrombinowy (PT) wyrażony jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5. Uwaga: ponowne badanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych prowadzących do wykluczenia będzie dozwolone jednorazowo podczas niezaplanowanej wizyty w okresie przesiewowym w celu oceny kwalifikowalności.
  • Stosowana niedozwolona terapia towarzysząca
  • Ma objawy dekompensacji czynności wątroby (występowanie wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej w wywiadzie lub obecnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMC435
Lek: TMC435
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 150, forma = kapsułka, droga podania = podanie doustne. Kapsułka TMC435 jest przyjmowana raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Głównym celem jest ocena skuteczności TMC435 w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa-2a (PegIFNα 2a)/rybawiryną (RBV) w odniesieniu do odsetka uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV-4, którzy osiągnęli SVR 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia ( SVR12) w całej populacji, jak również w różnych subpopulacjach (osoby wcześniej nieleczone, osoby z wcześniejszym nawrotem choroby i osoby, które wcześniej nie odpowiadały na leczenie).
Do 60. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność TMC435 w odniesieniu do odsetka uczestników osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Ocena odsetka uczestników z SVR24 ocenianym 24 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia, w całej populacji oraz w różnych subpopulacjach
Do tygodnia 72
Odpowiedź wirusologiczna na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
Ocena odpowiedzi wirusologicznej na leczenie we wszystkich punktach czasowych, ze szczególnym uwzględnieniem tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36, ​​tygodnia 48, w całej populacji, jak również w różnych subpopulacjach.
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Ocena niepowodzenia wirusologicznego podczas leczenia w całej populacji, jak również w różnych subpopulacjach.
Do tygodnia 48
Ocena współczynnika przenikania wirusa
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Ocena wskaźnika przenikania wirusa na TMC435 w połączeniu z PegIFNα-2a/RBV w całej populacji, jak również w różnych subpopulacjach
Do tygodnia 48
Ocena częstości nawrotów wirusowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Ocena częstości nawrotów po TMC435 w skojarzeniu z PegIFNα-2a/RBV w całej populacji, jak również w różnych subpopulacjach
Do tygodnia 48
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Aby ocenić bezpieczeństwo (w tym działania niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, EKG i parametry życiowe) i tolerancję TMC435 w połączeniu z PegIFNα-2a/RBV
Do tygodnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100695
  • TMC435HPC3011 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004097-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na TMC435

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj