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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TMC435 in Kombination mit PegIFN Alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) bei behandlungsnaiven oder behandlungserfahrenen, mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus Genotyp 4 infizierten Patienten (RESTORE)

5. Juli 2017 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine offene, einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TMC435 in Kombination mit PegIFN Alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) bei therapienaivem oder behandlungserfahrenem Genotyp des chronischen Hepatitis-C-Virus -4 Infizierte Personen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TMC435 in Kombination mit Peginterferon alfa-2a (PegINF alfa-2a) und Ribavirin (RBV) sowohl bei nicht vorbehandelten als auch vorbehandelten Patienten mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) zu bewerten. Genotyp-4-infizierte Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene einarmige Phase-III-Studie (sowohl Teilnehmer als auch Prüfer kennen den Namen des zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreichten Medikaments) mit drei Subpopulationen: Behandlungsnaive, frühere HCV-Rückfallpatienten und frühere HCV-Non-Responder. Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen: einer Screening-Phase von maximal 6 Wochen, einer offenen Behandlungsphase von 24 bis 48 Wochen für behandlungsnaive Patienten und Rückfallpatienten (reaktionsgesteuerte Behandlung) und 48 Wochen für Non-Responder, gefolgt von einer 24-wöchigen Studie Nachbeobachtungszeitraum von einer Woche. Die Dauer der Studienteilnahme für einen einzelnen Teilnehmer beträgt bis zu 54 bis 78 Jahre (einschließlich Screening).

Teil Ia: Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Dreifachtherapie mit TMC435 (150 mg einmal täglich [q.d.]), PegINF-alfa-2a (180 µg pro Woche) und RBV (1000 bis 1200 mg pro Tag, basierend auf dem Gewicht), gefolgt von 12 Wochen PegINF-alfa-2a (180 µg pro Woche) und RBV (1000 bis 1200 mg pro Tag, basierend auf dem Gewicht).

Teil Ib: Teilnehmer, die die Behandlung weitere 24 Wochen lang fortsetzen müssen (Non-Responder + behandlungsnaive und Rückfallpatienten, die die Behandlung gemäß den ansprechgesteuerten Behandlungskriterien fortsetzen müssen), erhalten weitere 24 Wochen PegINF-alfa 2a (180). mg pro Woche) und RBV (1000 bis 1200 mg pro Tag, basierend auf dem Gewicht).

Teil II: 24-wöchige Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer, beginnend nach Woche 24 oder Woche 48.

In Teil Ia müssen die Teilnehmer im ersten Monat zu 6 Besuchen kommen, gefolgt von einem Besuch einmal im Monat bis Woche 24 (insgesamt 11 Besuche – Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24), in denen Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit überprüft werden.

In Teil Ib müssen die Teilnehmer zu vier weiteren Besuchen kommen (Woche 28, Woche 36, Woche 42 und Woche 48), bei denen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit überprüft werden. In der Nachbeobachtungszeit müssen die Teilnehmer zu einem kommen Zusätzliche 3 Besuche (entweder Woche 28, Woche 36 und Woche 28 oder Woche 52, Woche 60 und Woche 72), bei denen Sicherheit und Wirksamkeit überprüft werden.

Teilnehmer, die vorzeitig aussteigen, erhalten 4 Wochen nach dem Entzug und dann alle 12 Wochen einen Besuch beim Entzug, bis 72 Wochen nach Studienbeginn, bei dem die Sicherheit überprüft wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Edegem, Belgien
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 4 (beim Screening bestätigt)
  • Plasma-HCV-Ribonukleinsäure (RNA) von >10.000 IU/ml beim Screening
  • Die Teilnehmer sollten entweder therapienaiv oder behandlungserfahren sein (Non-Responder oder Relapser) und über eine angemessene Dokumentation des vorherigen Ansprechens verfügen
  • Die Teilnehmer müssen freiwillig ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Um an der optionalen pharmakogenomischen Komponente dieser Studie (explorative Wirtsgenotypisierung) teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer freiwillig eine separate ICF für diese Komponente unterzeichnet haben (sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen). Die Verweigerung der Zustimmung zu dieser Komponente schließt einen Teilnehmer nicht von der Teilnahme an der Kernstudie aus.
  • Bei den Teilnehmern muss innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening (oder zwischen Screening und Basisbesuch) eine Leberbiopsie durchgeführt worden sein, deren Histologie mit einer chronischen HCV-Infektion übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Infektion/Koinfektion mit Nicht-Genotyp 4 HCV
  • Hat eine Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder Typ 2 (HIV-1 oder HIV-2) (positiver HIV-1- oder HIV-2-Antikörpertest beim Screening).

  • Hat eine der folgenden Laboranomalien:

    1. Thrombozytenzahl <90.000/mm3;
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1500 Zellen/mm3 (Schwarze: <1200 Zellen/mm3);
    3. Hämoglobin <12 g/dl bei Frauen und <13 g/dl bei Männern;
    4. Kreatinin >1,5 mg/dl;
    5. ALT und/oder AST >10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    6. Gesamtserumbilirubin >1,5 x ULN;
    7. Alpha-Fetoprotein [AFP] >50 ng/ml;
    8. Albumin-Plasmakonzentration <3,5 g/dl;
    9. Prothrombinzeit (PT), ausgedrückt als International Normalised Ratio (INR) >1,5. Hinweis: Eine erneute Untersuchung abnormaler Laborwerte, die zum Ausschluss führt, ist einmalig zulässig, wobei ein außerplanmäßiger Besuch während des Screening-Zeitraums zur Beurteilung der Eignung erforderlich ist.
  • Eine unzulässige Begleittherapie wurde angewendet
  • Hat Anzeichen einer Leberdekompensation (Anamnese oder aktuelle Anzeichen von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMC435
Arzneimittel: TMC435
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=150, Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Die TMC435-Kapsel wird 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Bis Woche 60
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von TMC435 in Kombination mit pegyliertem Interferon alpha-2a (PegIFNα 2a)/Ribavirin (RBV) im Hinblick auf den Anteil der Teilnehmer mit chronischer HCV-4-Infektion zu bewerten, die 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung eine SVR erreichen ( SVR12) in der Gesamtpopulation sowie in den verschiedenen Teilpopulationen (therapienaiv, frühere Rückfälle und frühere Non-Responder).
Bis Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von TMC435 im Hinblick auf den Anteil der Teilnehmer, die 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion erreichten (SVR24)
Zeitfenster: Bis Woche 72
Zur Bewertung des Anteils der Teilnehmer mit SVR24, bewertet 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung, in der Gesamtpopulation sowie in den verschiedenen Teilpopulationen
Bis Woche 72
Virologische Reaktion während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Zur Bewertung der virologischen Reaktion während der Behandlung zu jedem Zeitpunkt mit Schwerpunkt auf Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, in der Gesamtpopulation sowie in den verschiedenen Teilpopulationen.
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Virologisches Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bewertung des virologischen Versagens während der Behandlung in der Gesamtpopulation sowie in den verschiedenen Subpopulationen.
Bis Woche 48
Auswertung der viralen Durchbruchsrate
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bewertung der viralen Durchbruchsrate bei TMC435 in Kombination mit PegIFNα-2a/RBV in der Gesamtpopulation sowie in den verschiedenen Subpopulationen
Bis Woche 48
Bewertung der viralen Rückfallrate
Zeitfenster: Bis Woche 48
Zur Bewertung der Rückfallrate nach TMC435 in Kombination mit PegIFNα-2a/RBV in der Gesamtpopulation sowie in den verschiedenen Subpopulationen
Bis Woche 48
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 72
Zur Bewertung der Sicherheit (einschließlich unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, EKG und Vitalfunktionen) und Verträglichkeit von TMC435 in Kombination mit PegIFNα-2a/RBV
Bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100695
  • TMC435HPC3011 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004097-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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