Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости TMC435 в комбинации с PegIFN Alfa-2a (Pegasys) и рибавирином (Copegus) у пациентов, ранее не получавших или получавших лечение, хронического гепатита С, инфицированных вирусом генотипа-4 (RESTORE)

5 июля 2017 г. обновлено: Janssen R&D Ireland

Открытое исследование фазы III с одной группой для оценки эффективности, безопасности и переносимости TMC435 в комбинации с PegIFN Alfa-2a (Pegasys) и рибавирином (Copegus) у пациентов с хроническим генотипом вируса гепатита С, ранее не получавших или получавших лечение -4 зараженных субъекта

Цель этого исследования - оценить эффективность, безопасность и переносимость TMC435 в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а (PegINF альфа-2а) и рибавирином (РБВ) как у пациентов, ранее не получавших лечения, так и у ранее получавших лечение вируса хронического гепатита С (ВГС). инфицированных 4-м генотипом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование (как участник, так и исследователь знают название препарата, назначенного в определенный момент), исследование фазы III с одной группой, с 3 субпопуляциями: ранее не получавшие лечения, ранее рецидивировавшие ВГС и ранее не ответившие на ВГС. Исследование будет состоять из 3 фаз: фаза скрининга продолжительностью не более 6 недель, фаза открытого лечения продолжительностью от 24 до 48 недель для пациентов, ранее не получавших лечения, и пациентов с рецидивами (лечение, ориентированное на ответ) и 48 недель для пациентов, не ответивших на лечение, за которыми следуют 24 недели. Недельный период наблюдения. Продолжительность участия в исследовании для отдельного участника составит от 54 до 78 лет (включая скрининг).

Часть Ia: Все участники получат 12 недель тройной терапии с TMC435 (150 мг один раз в день [qd]), PegINF-alfa-2a (180 мкг в неделю) и RBV (от 1000 до 1200 мг в день, в зависимости от веса), а затем 12 недель приема PegINF-альфа-2а (180 мкг в неделю) и рибавирина (от 1000 до 1200 мг в день, в зависимости от веса).

Часть Ib: участники, которым необходимо будет продолжать лечение еще в течение 24 недель (не ответившие на лечение + пациенты, ранее не получавшие лечение, и пациенты с рецидивом, которым необходимо продолжить лечение в соответствии с критериями лечения, ориентированного на ответ), получат дополнительные 24 недели PegINF-альфа 2a (180 мг в неделю) и RBV (от 1000 до 1200 мг в день в зависимости от веса).

Часть II: 24-недельный период наблюдения для всех участников, начиная с 24-й или 48-й недели.

В Части Ia участники должны будут приехать на 6 посещений в течение первого месяца, а затем по одному разу в месяц до 24-й недели (всего 11 посещений — День 1, День 3, День 7, День 14, День 28, Неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 и неделя 24), на которых будут проверяться безопасность, эффективность и переносимость.

В части Ib участники должны будут посетить 4 дополнительных визита (неделя 28, неделя 36, неделя 42 и неделя 48), во время которых будут проверены безопасность, переносимость и эффективность. В последующий период участники должны будут прийти на 3 дополнительных визита (неделя 28, неделя 36 и неделя 28 или неделя 52, неделя 60 и неделя 72), во время которых будут проверены безопасность и эффективность.

Участников, которые досрочно отказываются от участия, будут посещать при выходе, через 4 недели после отказа, а затем каждые 12 недель до 72 недель после исходного уровня, на котором будет проверяться безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
  • Франция
      • Clichy, Франция
      • Creteil, Франция
      • Lyon, Франция
      • Paris, Франция
      • Villejuif Cedex, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфицирование вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 4 (подтверждено при скрининге)
  • Рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС в плазме >10 000 МЕ/мл при скрининге
  • Участники должны быть либо ранее не получавшими лечения, либо проходившими лечение (не ответившими или рецидивирующими) с адекватной документацией предыдущего ответа.
  • Участники должны добровольно подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании. Для участия в факультативном фармакогеномном компоненте этого исследования (исследовательское генотипирование хозяина) участники должны добровольно подписать отдельную МКФ для этого компонента (если это разрешено местным законодательством). Отказ дать согласие на этот компонент не исключает участника из участия в основном исследовании.
  • Участники должны пройти биопсию печени в течение 3 лет до скрининга (или между скринингом и исходным визитом) с гистологией, соответствующей хронической инфекции ВГС.

Критерий исключения:

  • Имеет инфекцию/коинфекцию ВГС не генотипа 4
  • Имеет коинфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или типа 2 (ВИЧ-1 или ВИЧ-2) (положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге).

  • Имеет любую из следующих лабораторных аномалий:

    1. Количество тромбоцитов <90 000/мм3;
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1500 клеток/мм3 (негры: <1200 клеток/мм3);
    3. Гемоглобин <12 г/дл для женщин и <13 г/дл для мужчин;
    4. креатинин > 1,5 мг/дл;
    5. АЛТ и/или АСТ >10 x верхняя граница нормы (ВГН);
    6. Общий билирубин сыворотки >1,5 х ВГН;
    7. Альфа-фетопротеин [АФП] >50 нг/мл;
    8. Концентрация альбумина в плазме <3,5 г/дл;
    9. Протромбиновое время (ПВ), выраженное в виде международного нормализованного отношения (МНО) >1,5. Примечание: повторное тестирование аномальных лабораторных показателей, которое приводит к исключению, будет разрешено один раз с использованием незапланированного визита в течение периода скрининга для оценки соответствия требованиям.
  • Используемая запрещенная сопутствующая терапия
  • Имеет признаки печеночной декомпенсации (анамнез или текущие признаки асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТМС435
Лекарство: ТМС435
Тип=точное количество, единица=мг, количество=150, форма=капсула, путь=пероральное применение. Капсулу TMC435 принимают один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после запланированного окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: До 60-й недели
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность TMC435 в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а (PegIFNα 2a)/рибавирином (RBV) в отношении доли участников с хронической инфекцией ВГС-4, достигших УВО через 12 недель после запланированного окончания лечения ( УВО12) в общей популяции, а также в различных субпопуляциях (нелеченные, ранее рецидивировавшие и ранее не ответившие на лечение).
До 60-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность TMC435 в отношении доли участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после запланированного окончания лечения (УВО24)
Временное ограничение: До 72 недели
Оценить долю участников с УВО24, оцененную через 24 недели после запланированного окончания лечения, в общей популяции, а также в различных субпопуляциях.
До 72 недели
Вирусологический ответ на лечение
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
Оценить вирусологический ответ на лечение во все моменты времени, уделяя особое внимание неделе 4, неделе 12, неделе 24, неделе 36, неделе 48, в общей популяции, а также в различных субпопуляциях.
Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
Вирусологическая неудача лечения
Временное ограничение: До 48 недели
Оценить вирусологическую неудачу лечения в общей популяции, а также в различных субпопуляциях.
До 48 недели
Оценка скорости вирусного прорыва
Временное ограничение: До 48 недели
Оценить скорость прорыва вируса на TMC435 в комбинации с PegIFNα-2a/RBV в общей популяции, а также в различных субпопуляциях.
До 48 недели
Оценка частоты рецидивов вируса
Временное ограничение: До 48 недели
Оценить частоту рецидивов после TMC435 в комбинации с PegIFNα-2a/RBV в общей популяции, а также в различных субпопуляциях.
До 48 недели
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 72 недели
Оценить безопасность (включая нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, ЭКГ и показатели жизнедеятельности) и переносимость TMC435 в комбинации с PegIFNα-2a/RBV.
До 72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen R&D Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100695
  • TMC435HPC3011 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004097-29 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться