Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TMC435 en combinación con PegIFN Alfa-2a (Pegasys) y ribavirina (Copegus) en pacientes infectados con el genotipo 4 del virus de la hepatitis C crónica sin tratamiento previo o con tratamiento previo (RESTORE)
Un estudio abierto de fase III de un solo grupo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TMC435 en combinación con PegIFN Alfa-2a (Pegasys) y ribavirina (Copegus) en el genotipo del virus de la hepatitis C crónica sin tratamiento o con tratamiento previo -4 sujetos infectados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase III de etiqueta abierta (tanto el participante como el investigador conocen el nombre del medicamento administrado en un momento determinado), de un solo brazo, con 3 subpoblaciones: sin tratamiento previo, recidivantes previos del VHC y no respondedores previos del VHC. El estudio constará de 3 fases: una fase de cribado de un máximo de 6 Semanas, una fase de tratamiento abierto de 24 a 48 Semanas para pacientes sin tratamiento previo y recidivantes (tratamiento guiado por respuesta) y 48 Semanas para no respondedores, seguida de 24 Período de seguimiento de la semana. La duración de la participación en el estudio para un participante individual será de hasta 54 a 78 (incluida la selección).
Parte Ia: Todos los participantes recibirán 12 semanas de terapia triple con TMC435 (150 mg una vez al día [q.d.]), PegINF-alfa-2a (180 µg por semana) y RBV (1000 a 1200 mg por día, según el peso), seguido de 12 semanas de PegINF-alfa-2a (180 µg por semana) y RBV (1000 a 1200 mg por día, según el peso).
Parte Ib: los participantes que necesitarán continuar el tratamiento durante otras 24 semanas (no respondedores + pacientes sin tratamiento previo y con recaída que necesitan continuar el tratamiento de acuerdo con los criterios de tratamiento guiados por la respuesta) recibirán 24 semanas adicionales de PegINF-alfa 2a (180 mg por semana) y RBV (1000 a 1200 mg por día, según el peso).
Parte II: período de seguimiento de 24 semanas para todos los participantes, comenzando después de la semana 24 o la semana 48.
En la Parte Ia, los participantes deberán asistir a 6 visitas durante el primer mes, seguidas de una visita una vez al mes hasta la semana 24 (en total 11 visitas: día 1, día 3, día 7, día 14, día 28, semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24) en las que se comprobará la seguridad, eficacia y tolerabilidad.
En la Parte Ib, los participantes deberán acudir a 4 visitas adicionales (Semana 28, Semana 36, Semana 42 y Semana 48) en las que se comprobará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia. En el período de seguimiento, los participantes deberán acudir a un 3 visitas adicionales (ya sea la semana 28, la semana 36 y la semana 28 o la semana 52, la semana 60 y la semana 72) en las que se comprobará la seguridad y la eficacia.
Los participantes que se retiren prematuramente tendrán una visita en el momento de la retirada, 4 semanas después de la retirada y luego cada 12 semanas hasta 72 semanas después del inicio, en el que se comprobará la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 4 (confirmada en la selección)
- Ácido ribonucleico (ARN) del VHC en plasma de >10 000 UI/mL en la selección
- Los participantes deben ser vírgenes al tratamiento o con experiencia en tratamiento (no respondedores o recidivantes) con documentación adecuada de respuesta previa
- Los participantes deben haber firmado voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio. Para participar en el componente farmacogenómico opcional de este estudio (genotipado exploratorio del huésped), los participantes deben haber firmado voluntariamente un ICF por separado para este componente (donde lo permitan las reglamentaciones locales). Negarse a dar su consentimiento para este componente no excluye a un participante de la participación en el estudio principal.
- Los participantes deben haber tenido una biopsia de hígado dentro de los 3 años anteriores a la selección (o entre la selección y la visita inicial) con histología compatible con infección crónica por VHC
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección/co-infección con el VHC que no es de genotipo 4
- Tiene una coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o tipo 2 (VIH-1 o VIH-2) (prueba de anticuerpos VIH-1 o VIH-2 positiva en la selección).
Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio:
- Recuento de plaquetas <90.000/mm3;
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500 células/mm3 (negros: <1200 células/mm3);
- Hemoglobina <12 g/dL para mujeres y <13 g/dL para hombres;
- Creatinina >1,5 mg/dL;
- ALT y/o AST >10 x límite superior normal (ULN);
- Bilirrubina sérica total >1,5 x ULN;
- Alfafetoproteína [AFP] >50 ng/mL;
- Concentración plasmática de albúmina <3,5 g/dl;
- Tiempo de protrombina (PT) expresado como razón internacional normalizada (INR) >1,5. Nota: se permitirá una nueva prueba de valores de laboratorio anormales que lleven a la exclusión una vez mediante una visita no programada durante el período de selección para evaluar la elegibilidad.
- Uso de terapia concomitante no permitida
- Tiene evidencia de descompensación hepática (antecedentes o evidencia actual de ascitis, varices sangrantes o encefalopatía hepática)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TMC435
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=150, forma=cápsula, vía=uso oral.
La cápsula TMC435 se toma una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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El objetivo principal es evaluar la eficacia de TMC435 en combinación con interferón pegilado alfa-2a (PegIFNα 2a)/ribavirina (RBV) con respecto a la proporción de participantes con infección crónica por VHC-4 que lograron una RVS 12 semanas después del final planificado del tratamiento ( RVS12) tanto en la población general como en las diferentes subpoblaciones (naïve a tratamiento, recidivantes previos y no respondedores previos).
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Hasta la semana 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de TMC435 con respecto a la proporción de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Evaluar la proporción de participantes con RVS24, evaluados 24 semanas después del final planificado del tratamiento, en la población general así como en las diferentes subpoblaciones
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Hasta la semana 72
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Respuesta virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Evaluar la respuesta virológica durante el tratamiento en todos los puntos temporales con énfasis en la Semana 4, la Semana 12, la Semana 24, la Semana 36, la Semana 48, en la población general, así como en las diferentes subpoblaciones.
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Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
|
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Fracaso virológico durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Evaluar el fracaso virológico durante el tratamiento en la población general, así como en las diferentes subpoblaciones.
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Hasta la semana 48
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Evaluación de la tasa de avance viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Evaluar la tasa de avance viral en TMC435 en combinación con PegIFNα-2a/RBV en la población general, así como en las diferentes subpoblaciones
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Hasta la semana 48
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Evaluación de la tasa de recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Evaluar la tasa de recaída después de TMC435 en combinación con PegIFNα-2a/RBV en la población general así como en las diferentes subpoblaciones
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Hasta la semana 48
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Evaluar la seguridad (incluye eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, ECG y signos vitales) y la tolerabilidad de TMC435 en combinación con PegIFNα-2a/RBV
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Hasta la semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Infecciones por Picornaviridae
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- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Simeprevir
Otros números de identificación del estudio
- CR100695
- TMC435HPC3011 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)
- 2011-004097-29 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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