Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TMC435 i kombination med PegIFN Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) hos behandlingsnaive eller behandlingserfarne, kronisk hepatitis C-virus genotype-4-inficerede patienter (RESTORE)

5. juli 2017 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Et åbent, enkeltarms fase III-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TMC435 i kombination med PegIFN Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) i behandlingsnaiv eller behandlingserfaren, kronisk hepatitis C-virusgenotype -4 inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TMC435 i kombination med Peginterferon alfa-2a (PegINF alfa-2a) og ribavirin (RBV) i både behandlingsnaive og behandlingserfarne, kronisk hepatitis C (HCV) virus, genotype-4 inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (både deltager og investigator kender navnet på den medicin, der gives på et bestemt tidspunkt), enkeltarms fase III-studie med 3 subpopulationer: behandlingsnaive, tidligere HCV-relapser og tidligere HCV-ikke-respondere. Undersøgelsen vil bestå af 3 faser: en screeningsfase på maksimalt 6 uger, en åben behandlingsfase på 24 til 48 uger for behandlingsnaive patienter og recidivister (responsstyret behandling) og 48 uger for ikke-responderende, efterfulgt af 24 uger. Uge opfølgningsperiode. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være op til 54 til 78 (inklusive screening).

Del Ia: Alle deltagere vil modtage 12 ugers tripelbehandling med TMC435 (150 mg én gang dagligt [q.d.]), PegINF-alfa-2a (180 µg pr. uge) og RBV (1000 til 1200 mg pr. dag, baseret på vægt), efterfulgt af 12 uger med PegINF-alfa-2a (180 µg pr. uge) og RBV (1000 til 1200 mg pr. dag, baseret på vægt).

Del Ib: Deltagere, der skal fortsætte behandlingen i yderligere 24 uger (ikke-respondere + behandlingsnaive og tilbagefaldspatienter, som skal fortsætte behandlingen i henhold til de responsstyrede behandlingskriterier), vil modtage yderligere 24 ugers PegINF-alfa 2a (180 mg pr. uge) og RBV (1000 til 1200 mg pr. dag, baseret på vægt).

Del II: 24 ugers opfølgningsperiode for alle deltagere, startende efter uge 24 eller uge 48.

I del Ia skal deltagerne komme på 6 besøg i løbet af den første måned, efterfulgt af et besøg en gang om måneden indtil uge 24 (i alt 11 besøg- dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, uge ​​8, Uge 12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24), hvor sikkerhed, effekt og tolerabilitet vil blive kontrolleret.

I del Ib skal deltagerne komme til 4 yderligere besøg (uge 28, uge ​​36, uge ​​42 og uge 48), hvor sikkerhed, tolerabilitet og effekt vil blive kontrolleret. I opfølgningsperioden skal deltagerne komme til en yderligere 3 besøg (enten uge 28, uge ​​36 og uge 28 eller uge 52, uge ​​60 og uge 72), hvor sikkerhed og effekt vil blive kontrolleret.

Deltagere, der trækker sig for tidligt, vil have et besøg ved tilbagetrækning, 4 uger efter tilbagetrækning og derefter hver 12. uge indtil 72 uger efter baseline, hvor sikkerheden vil blive kontrolleret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Edegem, Belgien
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genotype 4 Hepatitis C virus (HCV) infektion (bekræftet ved screening)
  • Plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) på >10.000 IE/ml ved screening
  • Deltagerne bør enten være behandlingsnaive eller behandlingserfarne (ikke-responderende eller tilbagefaldende) med tilstrækkelig dokumentation for tidligere respons
  • Deltagerne skal frivilligt have underskrevet en Informed Consent Form (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen. For at deltage i den valgfrie farmakogenomiske komponent i denne undersøgelse (eksplorativ værtsgentypebestemmelse) skal deltagerne frivilligt have underskrevet en separat ICF for denne komponent (hvor lokale regler tillader det). Afvisning af samtykke til denne komponent udelukker ikke en deltager fra deltagelse i kerneundersøgelsen.
  • Deltagerne skal have haft en leverbiopsi inden for 3 år før screening (eller mellem screening og baselinebesøg) med histologi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Har en infektion/co-infektion med ikke-genotype 4 HCV
  • Har en samtidig infektion med Human Immunodeficiency Virus (HIV) type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positiv HIV-1 eller HIV-2 antistoffer test ved screening).

  • Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter:

    1. Blodpladetal <90.000/mm3;
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) <1500 celler/mm3 (sorte: <1200 celler/mm3);
    3. Hæmoglobin <12 g/dL for kvinder og <13 g/dL for mænd;
    4. Kreatinin >1,5 mg/dL;
    5. ALT og/eller AST >10 x øvre normalgrænse (ULN);
    6. Total serumbilirubin >1,5 x ULN;
    7. Alfa-føtoprotein [AFP] >50 ng/ml;
    8. Albumin plasmakoncentration <3,5 g/dL;
    9. Protrombintid (PT) udtrykt som internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5. Bemærk: gentestning af unormale laboratorieværdier, der fører til udelukkelse, vil være tilladt én gang ved brug af et uplanlagt besøg i screeningsperioden for at vurdere berettigelse.
  • Brugte ikke tilladt samtidig behandling
  • Har tegn på leverdekompensation (historie eller aktuelle tegn på ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMC435
Medicin: TMC435
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, rute=oral brug. TMC435 kapsel tages én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter planlagt afslutning af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Op til uge 60
Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​TMC435 i kombination med pegyleret interferon alpha-2a (PegIFNα 2a)/ribavirin (RBV) med hensyn til andelen af ​​deltagere med kronisk HCV-4 infektion, der opnår SVR 12 uger efter planlagt afslutning af behandlingen ( SVR12) i den samlede population såvel som i de forskellige subpopulationer (behandlingsnaive, tidligere tilbagefaldende og tidligere ikke-responderende).
Op til uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af TMC435 med hensyn til andelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter planlagt afslutning af behandlingen (SVR24)
Tidsramme: Op til uge 72
For at evaluere andelen af ​​deltagere med SVR24, vurderet 24 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen, i den samlede population såvel som i de forskellige subpopulationer
Op til uge 72
Virologisk respons under behandling
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48
At evaluere virologisk respons under behandling på alle tidspunkter med fokus på uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, i den samlede population såvel som i de forskellige subpopulationer.
Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48
Virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Op til uge 48
At evaluere virologisk svigt under behandling i den samlede population såvel som i de forskellige subpopulationer.
Op til uge 48
Evaluering af den virale gennembrudshastighed
Tidsramme: Op til uge 48
At evaluere den virale gennembrudshastighed på TMC435 i kombination med PegIFNa-2a/RBV i den samlede population såvel som i de forskellige subpopulationer
Op til uge 48
Evaluering af viral tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til uge 48
At evaluere tilbagefaldsraten efter TMC435 i kombination med PegIFNa-2a/RBV i den samlede population såvel som i de forskellige subpopulationer
Op til uge 48
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til uge 72
For at evaluere sikkerheden (omfatter bivirkninger, kliniske laboratorietests, EKG og vitale tegn) og tolerabiliteten af ​​TMC435 i kombination med PegIFNa-2a/RBV
Op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100695
  • TMC435HPC3011 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004097-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med TMC435

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner