Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TMC435 em combinação com PegIFN Alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) em pacientes infectados com o genótipo 4 do vírus da hepatite C, não tratados previamente ou com experiência em tratamento (RESTORE)
Um estudo aberto de fase III de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TMC435 em combinação com PegIFN Alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) em genótipo do vírus da hepatite C crônica sem tratamento prévio ou com experiência em tratamento -4 Sujeitos Infectados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (tanto o participante quanto o investigador sabem o nome do medicamento administrado em um determinado momento), estudo de Fase III de braço único, com 3 subpopulações: virgens de tratamento, recaída anterior de HCV e não respondedores anteriores de HCV. O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem de no máximo 6 semanas, uma fase de tratamento aberto de 24 a 48 semanas para pacientes virgens de tratamento e recaídas (tratamento guiado por resposta) e 48 semanas para não respondedores, seguido por um estudo de 24 semanas Semana de acompanhamento. A duração da participação no estudo para um participante individual será de 54 a 78 anos (incluindo triagem).
Parte Ia: Todos os participantes receberão 12 semanas de terapia tripla com TMC435 (150 mg uma vez ao dia [q.d.]), PegINF-alfa-2a (180 µg por semana) e RBV (1.000 a 1.200 mg por dia, com base no peso), seguido de 12 semanas de PegINF-alfa-2a (180 µg por semana) e RBV (1000 a 1200 mg por dia, com base no peso).
Parte Ib: Os participantes que precisarão continuar o tratamento por mais 24 semanas (não respondedores + pacientes virgens de tratamento e recidivantes que precisam continuar o tratamento de acordo com os critérios de tratamento guiado pela resposta) receberão 24 semanas adicionais de PegINF-alfa 2a (180 mg por semana) e RBV (1.000 a 1.200 mg por dia, com base no peso).
Parte II: Período de acompanhamento de 24 semanas para todos os participantes, começando após a Semana 24 ou Semana 48.
Na Parte Ia, os participantes terão que fazer 6 visitas durante o primeiro mês, seguidas de uma visita uma vez por mês até a Semana 24 (no total 11 visitas- Dia 1, dia 3, Dia 7, Dia 14, dia 28, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24) em que a segurança, eficácia e tolerabilidade serão verificadas.
Na Parte Ib, os participantes terão que vir para 4 visitas adicionais (Semana 28, Semana 36, Semana 42 e Semana 48) nas quais a segurança, tolerabilidade e eficácia serão verificadas No período de acompanhamento, os participantes terão que vir para uma 3 visitas adicionais (Semana 28, Semana 36 e Semana 28 ou Semana 52, Semana 60 e Semana 72) nas quais a segurança e a eficácia serão verificadas.
Os participantes que desistirem prematuramente terão uma visita na retirada, 4 semanas após a retirada e depois a cada 12 semanas até 72 semanas após a linha de base, na qual a segurança será verificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 4 (confirmada na triagem)
- Ácido ribonucleico (RNA) do HCV no plasma >10.000 UI/mL na triagem
- Os participantes devem ser virgens de tratamento ou com experiência em tratamento (não respondedores ou recaídas) com documentação adequada de resposta anterior
- Os participantes devem ter assinado voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo. Para participar do componente farmacogenômico opcional neste estudo (genotipagem exploratória do hospedeiro), os participantes devem ter assinado voluntariamente um ICF separado para este componente (onde os regulamentos locais permitirem). A recusa em dar consentimento para este componente não exclui um participante da participação no estudo principal.
- Os participantes devem ter feito uma biópsia hepática dentro de 3 anos antes da triagem (ou entre a triagem e a consulta inicial) com histologia consistente com infecção crônica por HCV
Critério de exclusão:
- Tem uma infecção/co-infecção com HCV não genótipo 4
- Tem uma co-infecção com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) tipo 1 ou tipo 2 (HIV-1 ou HIV-2) (teste de anticorpos HIV-1 ou HIV-2 positivo na triagem).
Tem alguma das seguintes anormalidades laboratoriais:
- Contagem de plaquetas <90.000/mm3;
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500 células/mm3 (Negros: <1200 células/mm3);
- Hemoglobina <12 g/dL para mulheres e <13 g/dL para homens;
- Creatinina >1,5 mg/dL;
- ALT e/ou AST >10 x limite superior da normalidade (LSN);
- Bilirrubina sérica total >1,5 x LSN;
- Alfafetoproteína [AFP] >50 ng/mL;
- concentração plasmática de albumina <3,5 g/dL;
- Tempo de protrombina (PT) expresso como razão normalizada internacional (INR) >1,5. Nota: o reteste de valores laboratoriais anormais que levam à exclusão será permitido uma vez usando uma visita não agendada durante o período de triagem para avaliar a elegibilidade.
- Usou terapia concomitante não permitida
- Tem evidência de descompensação hepática (história ou evidência atual de ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TMC435
|
Tipo=número exato, unidade=mg, número=150, forma=cápsula, via=via oral.
A cápsula TMC435 é tomada uma vez ao dia durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após o término planejado do tratamento (SVR12)
Prazo: Até a semana 60
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O objetivo primário é avaliar a eficácia de TMC435 em combinação com interferon alfa-2a peguilado (PegIFNα 2a)/ribavirina (RBV) em relação à proporção de participantes com infecção crônica por HCV-4 atingindo RVS 12 semanas após o término planejado do tratamento ( SVR12) na população geral, bem como nas diferentes subpopulações (virgens de tratamento, recaídas anteriores e não respondedores anteriores).
|
Até a semana 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do TMC435 em relação à proporção de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 24 semanas após o término planejado do tratamento (SVR24)
Prazo: Até a semana 72
|
Avaliar a proporção de participantes com SVR24, avaliados 24 semanas após o término planejado do tratamento, na população geral, bem como nas diferentes subpopulações
|
Até a semana 72
|
|
Resposta virológica durante o tratamento
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
|
Avaliar a resposta virológica durante o tratamento em todos os momentos com foco na Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, na população geral, bem como nas diferentes subpopulações.
|
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
|
|
Falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até a semana 48
|
Avaliar a falha virológica durante o tratamento na população geral, bem como nas diferentes subpopulações.
|
Até a semana 48
|
|
Avaliação da taxa de avanço viral
Prazo: Até a semana 48
|
Avaliar a taxa de avanço viral no TMC435 em combinação com PegIFNα-2a/RBV na população geral, bem como nas diferentes subpopulações
|
Até a semana 48
|
|
Avaliação da taxa de recaída viral
Prazo: Até a semana 48
|
Avaliar a taxa de recaída após TMC435 em combinação com PegIFNα-2a/RBV na população geral, bem como nas diferentes subpopulações
|
Até a semana 48
|
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a semana 72
|
Avaliar a segurança (inclui eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, ECG e sinais vitais) e a tolerabilidade do TMC435 em combinação com PegIFNα-2a/RBV
|
Até a semana 72
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Simeprevir
Outros números de identificação do estudo
- CR100695
- TMC435HPC3011 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)
- 2011-004097-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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