Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TMC435 in combinatie met PegIFN Alfa-2a (Pegasys) en Ribavirine (Copegus) bij nog niet eerder behandelde of eerder behandelde, met chronisch hepatitis C-virus genotype-4 geïnfecteerde patiënten (RESTORE)

5 juli 2017 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland

Een open-label, eenarmige fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TMC435 in combinatie met PegIFN Alfa-2a (Pegasys) en Ribavirine (Copegus) te evalueren bij nog niet eerder behandeld of eerder behandeld chronisch hepatitis C-virusgenotype -4 Geïnfecteerde onderwerpen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TMC435 in combinatie met Peginterferon alfa-2a (PegINF alfa-2a) en ribavirine (RBV) bij zowel nog niet eerder behandeld als eerder behandeld chronisch hepatitis C (HCV)-virus, genotype-4 geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (zowel deelnemer als onderzoeker kennen de naam van de medicatie die op een bepaald moment wordt gegeven), eenarmige fase III-studie, met 3 subpopulaties: therapienaïef, eerdere HCV-recidief en eerdere HCV-non-responders. Het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan: een screeningsfase van maximaal 6 weken, een open-label behandelingsfase van 24 tot 48 weken voor therapienaïeve patiënten en recidiverende patiënten (responsgestuurde behandeling) en 48 weken voor non-responders, gevolgd door een 24 Week follow-up periode. De duur van deelname aan het onderzoek voor een individuele deelnemer is maximaal 54 tot 78 jaar (inclusief screening).

Deel Ia: Alle deelnemers krijgen 12 weken drievoudige therapie met TMC435 (150 mg eenmaal daags [q.d.]), PegINF-alfa-2a (180 µg per week) en RBV (1000 tot 1200 mg per dag, op basis van gewicht), gevolgd door 12 weken PegINF-alfa-2a (180 µg per week) en RBV (1000 tot 1200 mg per dag, op basis van gewicht).

Deel Ib: Deelnemers die de behandeling nog 24 weken moeten voortzetten (non-responders + therapienaïeve patiënten en recidiverende patiënten die de behandeling moeten voortzetten volgens de criteria voor responsgeleide behandeling) krijgen nog eens 24 weken PegINF-alfa 2a (180 weken). mg per week) en RBV (1000 tot 1200 mg per dag, op basis van gewicht).

Deel II: Follow-upperiode van 24 weken voor alle deelnemers, beginnend na week 24 of week 48.

In deel Ia moeten deelnemers gedurende de eerste maand 6 bezoeken afleggen, gevolgd door een keer per maand tot week 24 (in totaal 11 bezoeken: dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24) waarin veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid worden gecontroleerd.

In deel Ib moeten deelnemers nog 4 keer komen (week 28, week 36, week 42 en week 48) waarbij veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid worden gecontroleerd. In de follow-upperiode moeten deelnemers komen voor een 3 extra bezoeken (week 28, week 36 en week 28 of week 52, week 60 en week 72) waarbij de veiligheid en werkzaamheid worden gecontroleerd.

Deelnemers die zich voortijdig terugtrekken, krijgen een bezoek bij ontwenning, 4 weken na ontwenning en vervolgens elke 12 weken tot 72 weken na baseline, waarbij de veiligheid wordt gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
      • Brussel, België
      • Edegem, België
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Genotype 4 Hepatitis C-virus (HCV)-infectie (bevestigd bij screening)
  • Plasma HCV-ribonucleïnezuur (RNA) van >10.000 IE/ml bij screening
  • Deelnemers moeten therapienaïef of eerder behandeld zijn (non-responder of recidiverend) met adequate documentatie van eerdere respons
  • Deelnemers moeten vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend, waarmee ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen. Om deel te nemen aan de optionele farmacogenomische component in deze studie (verkennende genotypering van de gastheer), moeten deelnemers vrijwillig een aparte ICF voor deze component hebben ondertekend (waar lokale regelgeving dit toestaat). Weigering om toestemming te geven voor dit onderdeel sluit een deelnemer niet uit van deelname aan het kernonderzoek.
  • Deelnemers moeten binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening (of tussen de screening en het baselinebezoek) een leverbiopsie hebben ondergaan met een histologie die overeenkomt met een chronische HCV-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een infectie/co-infectie met niet-genotype 4 HCV
  • Heeft een co-infectie met Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) type 1 of type 2 (HIV-1 of HIV-2) (positieve HIV-1 of HIV-2 antistoffentest bij screening).

  • Heeft een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

    1. Aantal bloedplaatjes <90.000/mm3;
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1500 cellen/mm3 (zwarten: <1200 cellen/mm3);
    3. Hemoglobine <12 g/dL voor vrouwen en <13 g/dL voor mannen;
    4. Creatinine >1,5 mg/dL;
    5. ALAT en/of ASAT >10 x bovengrens van normaal (ULN);
    6. Totaal serumbilirubine >1,5 x ULN;
    7. Alfa-foetoproteïne [AFP] >50 ng/ml;
    8. Albumine plasmaconcentratie <3,5 g/dL;
    9. Protrombinetijd (PT) uitgedrukt als internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5. Opmerking: hertesten van abnormale laboratoriumwaarden die tot uitsluiting leiden, is eenmalig toegestaan ​​tijdens een ongepland bezoek tijdens de screeningperiode om te beoordelen of u in aanmerking komt.
  • Gebruikte niet-toegestane gelijktijdige therapie
  • Heeft bewijs van hepatische decompensatie (voorgeschiedenis of actueel bewijs van ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMC435
Geneesmiddel: TMC435
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=150, vorm=capsule, route=oraal gebruik. De TMC435-capsule wordt eenmaal daags gedurende 12 weken ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Tot week 60
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van TMC435 in combinatie met gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFNα 2a)/ribavirine (RBV) met betrekking tot het percentage deelnemers met chronische HCV-4-infectie dat SVR bereikt 12 weken na het geplande einde van de behandeling ( SVR12) zowel in de totale populatie als in de verschillende subpopulaties (behandelingsnaïef, eerdere recidieven en eerdere non-responders).
Tot week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van TMC435 met betrekking tot het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 24 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: Tot week 72
Om het percentage deelnemers met SVR24 te evalueren, beoordeeld 24 weken na het geplande einde van de behandeling, zowel in de totale populatie als in de verschillende subpopulaties
Tot week 72
Virologische respons tijdens behandeling
Tijdsspanne: Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
Om de virologische respons tijdens de behandeling op alle tijdstippen te evalueren, met de nadruk op week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, zowel in de totale populatie als in de verschillende subpopulaties.
Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
Virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 48
Het evalueren van virologisch falen tijdens de behandeling in de totale populatie en in de verschillende subpopulaties.
Tot week 48
Evaluatie van de virale doorbraaksnelheid
Tijdsspanne: Tot week 48
Om de virale doorbraaksnelheid op TMC435 in combinatie met PegIFNα-2a/RBV in de totale populatie en in de verschillende subpopulaties te evalueren
Tot week 48
Evaluatie van het percentage virale terugval
Tijdsspanne: Tot week 48
Om het terugvalpercentage na TMC435 in combinatie met PegIFNα-2a/RBV te evalueren in de totale populatie en in de verschillende subpopulaties
Tot week 48
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot week 72
Om de veiligheid (inclusief bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, ECG en vitale functies) en verdraagbaarheid van TMC435 in combinatie met PegIFNα-2a/RBV te evalueren
Tot week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100695
  • TMC435HPC3011 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004097-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op TMC435

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren