Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TMC435 in combinazione con PegIFN alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) in pazienti con infezione da virus dell'epatite C cronica genotipo-4 naïve al trattamento o con esperienza di trattamento (RESTORE)

Si tratta di uno studio di fase III in aperto (sia il partecipante che lo sperimentatore conoscono il nome del farmaco somministrato in un determinato momento), a braccio singolo, di fase III, con 3 sottopopolazioni: naive al trattamento, precedente recidiva di HCV e precedente non responsivo all'HCV. Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di screening della durata massima di 6 settimane, una fase di trattamento in aperto da 24 a 48 settimane per pazienti naive al trattamento e recidive (trattamento guidato dalla risposta) e 48 settimane per i non-responder, seguita da un periodo di 24 Periodo di follow-up settimanale. La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà compresa tra 54 e 78 anni (incluso lo screening).

Parte Ia: tutti i partecipanti riceveranno 12 settimane di tripla terapia con TMC435 (150 mg una volta al giorno [q.d.]), PegINF-alfa-2a (180 µg a settimana) e RBV (da 1000 a 1200 mg al giorno, in base al peso), seguita da 12 settimane di PegINF-alfa-2a (180 µg a settimana) e RBV (da 1000 a 1200 mg al giorno, in base al peso).

Parte Ib: i partecipanti che dovranno continuare il trattamento per altre 24 settimane (pazienti non responsivi + naive al trattamento e pazienti con recidiva che devono continuare il trattamento secondo i criteri del trattamento guidato dalla risposta) riceveranno ulteriori 24 settimane di PegINF-alfa 2a (180 mg a settimana) e RBV (da 1000 a 1200 mg al giorno, in base al peso).

Parte II: periodo di follow-up di 24 settimane per tutti i partecipanti, a partire dalla settimana 24 o dalla settimana 48.

Nella parte Ia, i partecipanti dovranno venire per 6 visite durante il primo mese, seguite da una visita una volta al mese fino alla settimana 24 (in totale 11 visite: giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 28, settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24) in cui verranno verificate la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità.

Nella Parte Ib, i partecipanti dovranno venire per 4 visite aggiuntive (settimana 28, settimana 36, ​​settimana 42 e settimana 48) in cui verranno verificate la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia Nel periodo di follow-up, i partecipanti dovranno venire per un 3 visite aggiuntive (Settimana 28, Settimana 36 e Settimana 28 o Settimana 52, Settimana 60 e Settimana 72) durante le quali verranno verificate la sicurezza e l'efficacia.

I partecipanti che si ritirano prematuramente avranno una visita al ritiro, 4 settimane dopo il ritiro e poi ogni 12 settimane fino a 72 settimane dopo il basale in cui verrà controllata la sicurezza.