Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av TMC435 i kombination med PegIFN Alfa-2a (Pegasys) och Ribavirin (Copegus) hos behandlingsnaiva eller behandlingserfarna, kroniska hepatit C-virus Genotyp-4-infekterade patienter (RESTORE)

5 juli 2017 uppdaterad av: Janssen R&D Ireland

En öppen, enarmad fas III-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av TMC435 i kombination med PegIFN Alfa-2a (Pegasys) och Ribavirin (Copegus) vid behandlingsnaiva eller behandlingserfarna, kroniska hepatit C-virusgenotyp -4 infekterade försökspersoner

Syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av TMC435 i kombination med Peginterferon alfa-2a (PegINF alfa-2a) och ribavirin (RBV) i både behandlingsnaiva och behandlingserfarna, kroniska hepatit C (HCV)-virus, genotyp-4-infekterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas III-studie (både deltagare och utredare känner till namnet på den medicin som ges vid ett visst tillfälle), enarmad fas III-studie, med 3 subpopulationer: behandlingsnaiva, tidigare HCV-relapsare och tidigare HCV-icke-svarare. Studien kommer att bestå av 3 faser: en screeningsfas på maximalt 6 veckor, en öppen behandlingsfas på 24 till 48 veckor för behandlingsnaiva patienter och återfall (responsstyrd behandling) och 48 veckor för icke-svarare, följt av en 24 Veckouppföljningsperiod. Varaktigheten för deltagande i studien för en enskild deltagare kommer att vara upp till 54 till 78 (inklusive screening).

Del Ia: Alla deltagare kommer att få 12 veckors trippelterapi med TMC435 (150 mg en gång dagligen [q.d.]), PegINF-alfa-2a (180 µg per vecka) och RBV (1000 till 1200 mg per dag, baserat på vikt), följt av 12 veckor med PegINF-alfa-2a (180 µg per vecka) och RBV (1000 till 1200 mg per dag, baserat på vikt).

Del Ib: Deltagare som kommer att behöva fortsätta behandlingen i ytterligare 24 veckor (icke-svarare + behandlingsnaiva och återfallspatienter som behöver fortsätta behandlingen enligt de svarsstyrda behandlingskriterierna) kommer att få ytterligare 24 veckor med PegINF-alfa 2a (180 mg per vecka) och RBV (1000 till 1200 mg per dag, baserat på vikt).

Del II: 24 veckors uppföljningsperiod för alla deltagare, med start efter vecka 24 eller vecka 48.

I del Ia måste deltagarna komma för 6 besök under den första månaden, följt av ett besök en gång i månaden fram till vecka 24 (totalt 11 besök- Dag1, dag 3, Dag 7, Dag 14, dag 28, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20 och Vecka 24) då säkerhet, effekt och tolerabilitet kommer att kontrolleras.

I del Ib måste deltagarna komma för ytterligare 4 besök (vecka 28, vecka 36, ​​vecka 42 och vecka 48) där säkerhet, tolerabilitet och effekt kommer att kontrolleras. Under uppföljningsperioden måste deltagarna komma för en ytterligare 3 besök (antingen vecka 28, vecka 36 och vecka 28 eller vecka 52, vecka 60 och vecka 72) där säkerhet och effekt kommer att kontrolleras.

Deltagare som drar sig tillbaka i förtid kommer att få ett besök vid uttag, 4 veckor efter uttag och sedan var 12:e vecka fram till 72 veckor efter baslinjen där säkerheten kommer att kontrolleras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Edegem, Belgien
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genotyp 4 Hepatit C-virus (HCV) infektion (bekräftad vid screening)
  • Plasma HCV ribonukleinsyra (RNA) på >10 000 IE/ml vid screening
  • Deltagarna bör antingen vara behandlingsnaiva eller behandlingserfarna (icke-svarare eller återfall) med adekvat dokumentation av tidigare svar
  • Deltagarna måste frivilligt ha undertecknat ett Informed Consent Form (ICF) som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien. För att delta i den valfria farmakogenomiska komponenten i denna studie (explorerande värdgenotypning) måste deltagarna frivilligt ha undertecknat en separat ICF för denna komponent (där lokala bestämmelser tillåter). Att vägra att ge samtycke till denna komponent utesluter inte en deltagare från deltagande i kärnstudien.
  • Deltagarna måste ha tagit en leverbiopsi inom 3 år före screening (eller mellan screening och baslinjebesök) med histologi som överensstämmer med kronisk HCV-infektion

Exklusions kriterier:

  • Har en infektion/saminfektion med icke-genotyp 4 HCV
  • Har en samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) typ 1 eller typ 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positivt HIV-1 eller HIV-2 antikroppstest vid screening).

  • Har någon av följande laboratorieavvikelser:

    1. Trombocytantal <90 000/mm3;
    2. Absolut neutrofilantal (ANC) <1500 celler/mm3 (svarta: <1200 celler/mm3);
    3. Hemoglobin <12 g/dL för kvinnor och <13 g/dL för män;
    4. Kreatinin >1,5 mg/dL;
    5. ALAT och/eller AST >10 x övre normalgräns (ULN);
    6. Totalt serumbilirubin >1,5 x ULN;
    7. Alfa-fetoprotein [AFP] >50 ng/ml;
    8. Albuminplasmakoncentration <3,5 g/dL;
    9. Protrombintid (PT) uttryckt som internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5. Obs: omtestning av onormala laboratorievärden som leder till uteslutning kommer att tillåtas en gång med ett oplanerat besök under screeningsperioden för att bedöma behörigheten.
  • Använde otillåten samtidig behandling
  • Har tecken på leverdekompensation (historik eller aktuella tecken på ascites, blödande varicer eller leverencefalopati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMC435
Läkemedel: TMC435
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=150, form=kapsel, rutt=oral användning. TMC435 kapsel tas en gång dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ihållande virologiskt svar 12 veckor efter planerat slut av behandlingen (SVR12)
Tidsram: Upp till vecka 60
Det primära syftet är att utvärdera effekten av TMC435 i kombination med pegylerat interferon alfa-2a (PegIFNα 2a)/ribavirin (RBV) med avseende på andelen deltagare med kronisk HCV-4-infektion som uppnår SVR 12 veckor efter planerat slut av behandlingen ( SVR12) i den totala populationen såväl som i de olika subpopulationerna (behandlingsnaiva, tidigare återfall och tidigare icke-svarare).
Upp till vecka 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av TMC435 med avseende på andelen deltagare som uppnår ihållande virologiskt svar 24 veckor efter planerat slut av behandlingen (SVR24)
Tidsram: Fram till vecka 72
För att utvärdera andelen deltagare med SVR24, bedömd 24 veckor efter det planerade avslutade behandlingen, i den totala populationen såväl som i de olika subpopulationerna
Fram till vecka 72
Virologiskt svar under behandling
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48
Att utvärdera virologiskt svar under behandling vid alla tidpunkter med fokus på vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, i den totala populationen såväl som i de olika subpopulationerna.
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48
Virologisk misslyckande under behandling
Tidsram: Fram till vecka 48
Att utvärdera virologisk misslyckande under behandling i den totala populationen såväl som i de olika subpopulationerna.
Fram till vecka 48
Utvärdering av den virala genombrottshastigheten
Tidsram: Fram till vecka 48
Att utvärdera virusgenombrottshastigheten på TMC435 i kombination med PegIFNa-2a/RBV i den totala populationen såväl som i de olika subpopulationerna
Fram till vecka 48
Utvärdering av viral återfallsfrekvens
Tidsram: Fram till vecka 48
Att utvärdera återfallsfrekvensen efter TMC435 i kombination med PegIFNa-2a/RBV i den totala populationen såväl som i de olika subpopulationerna
Fram till vecka 48
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till vecka 72
För att utvärdera säkerheten (inkluderar biverkningar, kliniska laboratorietester, EKG och vitala tecken) och tolerabiliteten av TMC435 i kombination med PegIFNa-2a/RBV
Fram till vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100695
  • TMC435HPC3011 (Annan identifierare: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004097-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera