Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TMC435 v kombinaci s PegIFN Alfa-2a (Pegasys) a Ribavirinem (Copegus) u pacientů infikovaných virem chronické hepatitidy C genotypu-4, kteří dosud nebyli léčeni nebo již dříve léčeni (RESTORE)

5. července 2017 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Otevřená jednoramenná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TMC435 v kombinaci s PegIFN Alfa-2a (Pegasys) a Ribavirinem (Copegus) u genotypu viru chronické hepatitidy C, který dosud nebyl léčen nebo se zkušenostmi s léčbou -4 infikované subjekty

Účelem této studie zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost TMC435 v kombinaci s Peginterferonem alfa-2a (PegINF alfa-2a) a ribavirinem (RBV) u dosud neléčeného i již léčeného viru chronické hepatitidy C (HCV), pacientů infikovaných genotypem 4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (jak účastník, tak zkoušející znají název léku podaného v určitém okamžiku), jednoramennou studii fáze III se 3 subpopulacemi: dosud neléčení, předchozí HCV relapsující a předchozí HCV nereagující. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu v délce maximálně 6 týdnů, otevřená léčebná fáze v délce 24 až 48 týdnů pro dosud neléčené pacienty a relabující (léčba řízená odpovědí) a 48 týdnů pro pacienty, kteří nereagují, následovaná 24 Týdenní sledovací období. Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude až 54 až 78 (včetně screeningu).

Část Ia: Všichni účastníci dostanou 12 týdnů trojité terapie s TMC435 (150 mg jednou denně [q.d.]), PegINF-alfa-2a (180 µg za týden) a RBV (1 000 až 1 200 mg denně, na základě hmotnosti), poté 12 týdnů PegINF-alfa-2a (180 ug za týden) a RBV (1000 až 1200 mg za den, na základě hmotnosti).

Část Ib: Účastníci, kteří budou muset pokračovat v léčbě dalších 24 týdnů (nereagující + pacienti dosud neléčení a pacienti s relapsem, kteří potřebují pokračovat v léčbě podle kritérií léčby řízenou odpovědí), dostanou dalších 24 týdnů PegINF-alfa 2a (180 mg za týden) a RBV (1000 až 1200 mg za den, na základě hmotnosti).

Část II: Období sledování 24 týdnů pro všechny účastníky, počínaje po 24. nebo 48. týdnu.

V části Ia budou muset účastníci přijít na 6 návštěv během prvního měsíce, po kterých bude následovat návštěva jednou za měsíc až do 24. týdne (celkem 11 návštěv – 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 28. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24. týden), kdy bude zkontrolována bezpečnost, účinnost a snášenlivost.

V části Ib budou muset účastníci přijít na 4 další návštěvy (28. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden), na kterých bude zkontrolována bezpečnost, snášenlivost a účinnost. V následném období budou muset účastníci přijít další 3 návštěvy (buď 28. týden, 36. týden a 28. týden nebo 52. týden, 60. týden a 72. týden), při kterých bude zkontrolována bezpečnost a účinnost.

Účastníci, kteří odstoupí předčasně, budou mít návštěvu při odstoupení, 4 týdny po odstoupení a poté každých 12 týdnů až do 72 týdnů po výchozí hodnotě, kdy bude zkontrolována bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Edegem, Belgie
  • Francie
      • Clichy, Francie
      • Creteil, Francie
      • Lyon, Francie
      • Paris, Francie
      • Villejuif Cedex, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce virem hepatitidy C (HCV) genotypu 4 (potvrzeno screeningem)
  • Plazmatická HCV ribonukleová kyselina (RNA) > 10 000 IU/ml při screeningu
  • Účastníci by měli být buď dosud neléčení, nebo s léčbou zkušení (nereagující nebo recidivující) s odpovídající dokumentací o předchozí odpovědi
  • Účastníci musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit. Pro účast ve volitelné farmakogenomické složce v této studii (průzkumné genotypování hostitele) musí účastníci dobrovolně podepsat samostatný ICF pro tuto složku (tam, kde to místní předpisy dovolují). Odmítnutí udělit souhlas pro tuto složku nevylučuje účastníka z účasti na základní studii.
  • Účastníci musí mít jaterní biopsii do 3 let před screeningem (nebo mezi screeningem a výchozí návštěvou) s histologií konzistentní s chronickou HCV infekcí

Kritéria vyloučení:

  • Má infekci/současnou infekci HCV bez genotypu 4
  • Má souběžnou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo typu 2 (HIV-1 nebo HIV-2) (pozitivní test na protilátky HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu).

  • Má některou z následujících laboratorních abnormalit:

    1. Počet krevních destiček <90 000/mm3;
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1500 buněk/mm3 (černí: <1200 buněk/mm3);
    3. Hemoglobin <12 g/dl pro ženy a <13 g/dl pro muže;
    4. Kreatinin >1,5 mg/dl;
    5. ALT a/nebo AST >10 x horní hranice normálu (ULN);
    6. Celkový sérový bilirubin >1,5 x ULN;
    7. Alfa-fetoprotein [AFP] >50 ng/ml;
    8. Plazmatická koncentrace albuminu <3,5 g/dl;
    9. Protrombinový čas (PT) vyjádřený jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5. Poznámka: Opakované testování abnormálních laboratorních hodnot, které vedou k vyloučení, bude povoleno jednou pomocí neplánované návštěvy během období screeningu k posouzení způsobilosti.
  • Použita nepovolená souběžná terapie
  • Má známky jaterní dekompenzace (anamnéza nebo současné známky ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMC435
Lék: TMC435
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=150, forma=kapsle, cesta=orální použití. Kapsle TMC435 se užívá jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících setrvalé virologické odpovědi 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: Až do 60. týdne
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost TMC435 v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2a (PegIFNα 2a)/ribavirinem (RBV) s ohledem na podíl účastníků s chronickou infekcí HCV-4, kteří dosáhli SVR 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby ( SVR12) v celkové populaci i v různých subpopulacích (neléčení, předchozí relapsující a předchozí nereagující).
Až do 60. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost TMC435 s ohledem na podíl účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: Až do 72. týdne
Vyhodnotit podíl účastníků se SVR24, hodnocený 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby, v celkové populaci i v různých subpopulacích
Až do 72. týdne
Virologická odpověď na léčbu
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden
Vyhodnotit virologickou odpověď na léčbu ve všech časových bodech se zaměřením na týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 v celkové populaci i v různých subpopulacích.
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden
Virologické selhání při léčbě
Časové okno: Až do týdne 48
Vyhodnotit virologické selhání během léčby v celkové populaci i v různých subpopulacích.
Až do týdne 48
Hodnocení rychlosti virového průniku
Časové okno: Až do týdne 48
Vyhodnotit míru virového průlomu na TMC435 v kombinaci s PegIFNa-2a/RBV v celkové populaci i v různých subpopulacích
Až do týdne 48
Hodnocení míry recidivy viru
Časové okno: Až do týdne 48
Vyhodnotit míru relapsu po TMC435 v kombinaci s PegIFNα-2a/RBV v celkové populaci i v různých subpopulacích
Až do týdne 48
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do 72. týdne
Vyhodnotit bezpečnost (zahrnuje nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, EKG a vitální funkce) a snášenlivost TMC435 v kombinaci s PegIFNα-2a/RBV
Až do 72. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen R&D Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100695
  • TMC435HPC3011 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004097-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na TMC435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit