Effekt mellom forskjellige to selvekspanderende nitinol-stents for aterosklerotisk femoro-popliteal arteriell sykdom (SENS-FP)

Fem randomiserte, kontrollerte studier klarte ikke å demonstrere noen fordel med en stent i rustfritt stål fremfor angioplastikk alene. Nitinol-stenten har bevist overlegen primær åpenhet enn ballongangioplastikk i overfladiske femorale arterier (SFA) lesjoner. Flere studier rapporterte stentfrakturer var assosiert med høyere risiko for in-stent restenose og reokklusjon. In vitro, Stefan et al. rapporterte at de 7 forskjellige SFA-stentene viste forskjeller i forekomsten av soner med høy belastning, noe som indikerer et potensial for stentbrudd, som demonstrert av de mekaniske utmattelsestestene. De hevdet at forskjeller i stentdesign kan spille en viktig rolle i utseendet til stentstiverbrudd relatert til restenose og reokklusjon. Også, i retrospektiv studie, Iida et al. rapporterte at det var signifikant forskjell i stentfraktur mellom S.M.A.R.T. stentgruppe og Luminexx stentgruppe og primær åpenhet var dårligere hos de som var assosiert med stentbrudd enn hos de uten stentbrudd. Nylige forbedringer av stentdesign fokuserer på å redusere stentbruddrater, noe som kan ha en negativ innvirkning på åpenhetsraten ved å omorganisere stagjusteringen.

Utformingen av selvekspanderbare nitinolstenter kan være forskjellig avhengig av utviklingstiden; Førstegenerasjons nitinolstentene (f.eks. LuminexxTM og SmartTM) viste en bemerkelsesverdig høy forekomst av stentstiverfraktur. En andre generasjon nitinolstenter med slissede rør er utviklet. Disse stentene hadde en bedre fleksibilitet, ved å redusere antall forbindelser mellom celler eller kroner, og ved å konfigurere spiralorientering av disse sammenkoblingene. Flere studier rapporterte at disse nitinol-stentene er mer bruddbestandige og mer fleksible, noen av dem gir overlegen åpenhet (f.eks. LifeTM og EverflexTM). Den ene av de viktige begrensningene for studiene deres er imidlertid at de var den ikke-randomiserte studien med relativt liten prøvestørrelse eller var begrenset til in vitro. Den multisenter, randomiserte kontrollerte studien for direkte sammenligning av stentfraktur og primær åpenhet mellom to forskjellige nitinolstenter har hittil ikke blitt utført bortsett fra én studie; SMART versus Luminexx stent. SMART og Luminexx stent har blitt klassifisert i 1. generasjons selvekspanderbar nitinol stent. Complete-SE-stent fra Medtronic-selskapet var forskjellig fra Smart-stent fra Cordis-selskap ved at konfigurasjonen av sammenkobling av Complete-SE-stent hadde topp-til-topp-forbindelse og mer spiralorientering av sammenkobling, sammenlignet med mart-stent. På den annen side har Smart-stenten topp-til-dal-broen og in-line-sammenkobling. Medtronics-selskapet har hevdet at Completes stentkroner er konfigurert for å minimere krone-til-krone-interaksjon, og øke stentens fleksibilitet uten å gå på bekostning av radiell styrke. Vi la en hypotese om at utformingen av Complete-SE stent kan være mer bruddbestandig eller effektiv for in-stent restenose, sammenlignet med Smart stent.

På den annen side, til dags dato, i tidligere mange rapporter, har den doble antiplatebehandlingen besto av aspirin og klopidogrel vist seg å redusere forekomsten av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller revaskularisering uten økning i større blødninger hos pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon uavhengig av stenttype (barmetallstent eller medikamentavgivende stent). I ESC-retningslinjen (European Society of Cardiology) fra 2011 anbefales dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin og en tienopyridin i minst én måned etter infrainguinal stentimplantasjon (klasse I, nivå C). Imidlertid har det ikke vært noen sikre bevis eller retningslinjer for de optimale antiplatelet-midlene etter stentimplantasjon en måned senere. Det har vært mange studier for effektiviteten av tienopyridin ved perifer arteriell sykdom. Med den potensielle fordelen av cilostazol på vaskulær funksjon in vitro, har det vært flere tidligere forsøk på å bevise effekten av cilostazol hos pasienter som gjennomgår endovaskulær terapi eller stentimplantasjon ved perifer arteriell sykdom. Imidlertid er fortsatt spesifikke data angående en rekke antiplate-regimer begrenset. I tillegg har svært få studier effektivt eller ordentlig adressert den direkte sammenligningen for effekt og sikkerhet mellom klopidogrel og cilostazol. Denne studien designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten mellom aspirin pluss klopidogrel versus aspirin pluss cilostazol hos pasienter som gjennomgår stentimplantasjon i femoropoliteale lesjoner.