Wirksamkeit zwischen zwei verschiedenen selbstexpandierenden Nitinol-Stents für die atherosklerotische femoro-popliteale arterielle Erkrankung (SENS-FP)

Fünf randomisierte, kontrollierte Studien konnten keinen Nutzen eines Edelstahlstents gegenüber einer alleinigen Angioplastie nachweisen. Der Nitinol-Stent hat sich bei Läsionen der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) als überlegene primäre Durchgängigkeit gegenüber der Ballonangioplastie erwiesen. Mehrere Studien berichteten, dass Stentfrakturen mit einem höheren Risiko für In-Stent-Restenose und Reokklusion verbunden waren. In vitro haben Stefan et al. berichteten, dass die 7 verschiedenen SFA-Stents Unterschiede in der Häufigkeit von Zonen mit hoher Dehnung zeigten, was auf ein Potenzial für Stentbrüche hindeutet, wie durch die mechanischen Ermüdungstests gezeigt wurde. Sie behaupteten, dass Unterschiede im Stentdesign eine wichtige Rolle beim Auftreten von Stentstrebenfrakturen im Zusammenhang mit Restenose und Reokklusion spielen könnten. Auch in einer retrospektiven Studie haben Iida et al. berichteten, dass es einen signifikanten Unterschied beim Stentbruch zwischen S.M.A.R.T. Stent-Gruppe und der Luminexx-Stent-Gruppe und die primäre Durchgängigkeit war bei denjenigen mit Stentfrakturen schlechter als bei denjenigen ohne Stentfrakturen. Jüngste Verbesserungen des Stentdesigns konzentrieren sich auf die Verringerung der Stentbruchraten, was sich negativ auf die Durchgängigkeitsraten auswirken kann, indem die Strebenausrichtung neu angeordnet wird.

Das Design von selbstexpandierbaren Nitinol-Stents kann je nach Entwicklungszeit unterschiedlich sein; Die Nitinol-Stents der ersten Generation (z. B. LuminexxTM und SmartTM) zeigten eine bemerkenswert hohe Rate an Stentstrebenbrüchen. Eine zweite Generation von Schlitzrohr-Nitinol-Stents wurde entwickelt. Diese Stents hatten eine bessere Flexibilität, indem sie die Anzahl von Verbindungen zwischen Zellen oder Kronen reduzierten und indem sie eine spiralförmige Ausrichtung dieser Verbindungen konfigurierten. Mehrere Studien berichteten, dass diese Nitinol-Stents bruchfester und flexibler sind, einige von ihnen bieten eine überlegene Durchgängigkeitsrate (z. B. LifeTM und EverflexTM). Eine der wichtigen Einschränkungen ihrer Studien besteht jedoch darin, dass es sich um nicht randomisierte Studien mit relativ kleiner Stichprobengröße handelte oder auf In-vitro-Studien beschränkt war. Bis heute wurde die multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum direkten Vergleich von Stentbruch und primärer Durchgängigkeit zwischen zwei verschiedenen Nitinol-Stents nicht durchgeführt, mit Ausnahme einer Studie; SMART versus Luminexx-Stent. SMART- und Luminexx-Stents wurden als selbstexpandierbare Nitinol-Stents der 1. Generation klassifiziert. Der Complete-SE-Stent der Firma Medtronic unterschied sich vom Smart-Stent der Cordis-Firma darin, dass die Verbindungskonfiguration des Complete-SE-Stents im Vergleich zum Mart-Stent eine Spitze-zu-Spitze-Verbindung und eine spiralförmigere Ausrichtung der Verbindung aufwies. Auf der anderen Seite hat Smart Stent die Spitze-zu-Tal-Brücke und Inline-Verbindung. Das Unternehmen Medtronics hat behauptet, dass die Stentkronen von Complete so konfiguriert wurden, dass sie die Interaktion von Krone zu Krone minimieren und die Flexibilität des Stents erhöhen, ohne die radiale Festigkeit zu beeinträchtigen. Wir stellten die Hypothese auf, dass das Design des Complete-SE-Stents im Vergleich zum Smart-Stent bruchsicherer oder wirksamer bei In-Stent-Restenose sein könnte.

Andererseits hat sich bis heute in vielen früheren Berichten gezeigt, dass die duale Thrombozytenaggregationshemmung, bestehend aus Aspirin und Clopidogrel, die Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisierung verringert, ohne dass es zu einer Zunahme schwerer Blutungen bei Patienten kommt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben unabhängig vom Stenttyp (Bare-Metal-Stent oder Drug-Eluting-Stent). In der Leitlinie der ESC (European Society of Cardiology) aus dem Jahr 2011 wird eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und einem Thienopyridin für mindestens einen Monat nach infrainguinaler Bare-Metal-Stent-Implantation empfohlen (Klasse I, Level C). Es gab jedoch keine endgültigen Beweise oder Richtlinien für die optimalen Thrombozytenaggregationshemmer nach der Stent-Implantation einen Monat später. Es wurden viele Studien zur Wirksamkeit von Thienopyridin bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit durchgeführt. Angesichts des potenziellen Nutzens von Cilostazol für die Gefäßfunktion in vitro gab es mehrere frühere Bemühungen, die Wirksamkeit von Cilostazol bei Patienten zu beweisen, die sich einer endovaskulären Therapie oder einer Stent-Implantation bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit unterziehen. Allerdings sind spezifische Daten zu einer Vielzahl von Thrombozytenaggregationshemmern noch immer begrenzt. Außerdem haben nur sehr wenige Studien den direkten Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Clopidogrel und Cilostazol effektiv oder angemessen behandelt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin plus Clopidogrel gegenüber Aspirin plus Cilostazol bei Patienten zu bewerten, die sich einer Stent-Implantation bei femoropoplitealen Läsionen unterziehen.