Eficacia entre dos stents de nitinol autoexpandibles diferentes para la enfermedad arterial aterosclerótica femoro-poplítea (SENS-FP)

Cinco ensayos controlados aleatorios no lograron demostrar ningún beneficio de un stent de acero inoxidable sobre la angioplastia sola. El stent de nitinol ha demostrado una permeabilidad primaria superior a la angioplastia con balón en las lesiones de la arteria femoral superficial (SFA). Varios estudios informaron que las fracturas del stent se asociaron con un mayor riesgo de reestenosis y reoclusión dentro del stent. In vitro, Stefan et al. informó que los 7 stents SFA diferentes mostraron diferencias en la incidencia de zonas de alta tensión, lo que indica un potencial de fractura del stent, como lo demuestran las pruebas de fatiga mecánica. Afirmaron que las diferencias en el diseño del stent podrían desempeñar un papel importante en la aparición de fracturas del puntal del stent relacionadas con la reestenosis y la reoclusión. Asimismo, en un estudio retrospectivo, Iida et al. informó que hubo una diferencia significativa en la fractura del stent entre S.M.A.R.T. grupo de stent y grupo de stent Luminexx y la permeabilidad primaria fue peor en aquellos asociados con fractura de stent que en aquellos sin fracturas de stent. Las mejoras recientes en el diseño del stent se centran en disminuir las tasas de fractura del stent, lo que puede tener un impacto negativo en las tasas de permeabilidad al reorganizar la alineación de los puntales.

El diseño de los stents autoexpandibles de nitinol puede ser diferente según el tiempo de desarrollo; Los stents de nitinol de primera generación (p. ej., LuminexxTM y SmartTM) mostraron una tasa notablemente alta de fracturas del puntal del stent. Se ha desarrollado una segunda generación de stents de nitinol de tubo ranurado. Estos stents tenían una mayor flexibilidad, al reducir el número de conexiones entre celdas o coronas, y al configurar la orientación en espiral de estas interconexiones. Varios estudios informaron que estos stents de nitinol son más resistentes a las fracturas y más flexibles, y algunos de ellos proporcionan una tasa de permeabilidad superior (p. ej., LifeTM y EverflexTM). Sin embargo, una de las limitaciones importantes de sus estudios es que se trataba de un estudio no aleatorio de tamaño de muestra relativamente pequeño o se limitaba a estudios in vitro. Hasta la fecha, no se ha realizado el ensayo controlado aleatorio multicéntrico para la comparación directa de la fractura del stent y la permeabilidad primaria entre dos stents de nitinol diferentes, excepto un estudio; Stent SMART frente a Luminexx. Los stents SMART y Luminexx han sido clasificados como stents de nitinol autoexpandibles de primera generación. El stent Complete-SE de la empresa Medtronic era diferente al stent Smart de la empresa Cordis en que la configuración de la interconexión del stent Complete-SE tenía una conexión de pico a pico y una orientación de interconexión más espiral, en comparación con el stent mart. Por otro lado, Smart stent tiene el puente de pico a valle y la interconexión en línea. La compañía Medtronics ha afirmado que las coronas del stent de Complete se han configurado para minimizar la interacción corona a corona, aumentando la flexibilidad del stent sin comprometer la fuerza radial. Planteamos la hipótesis de que el diseño del stent Complete-SE podría ser más resistente a las fracturas o más eficaz para la reestenosis intra-stent, en comparación con el stent Smart.

Por otro lado, hasta la fecha, en muchos reportes previos, la terapia antiplaquetaria dual compuesta por aspirina y clopidogrel ha demostrado disminuir la incidencia de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o revascularización sin incrementar el sangrado mayor en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea. independientemente del tipo de stent (stent de metal desnudo o stent liberador de fármacos). En la guía de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología) de 2011, se recomienda la terapia antiplaquetaria dual con aspirina y una tienopiridina durante al menos un mes después de la implantación de un stent metálico desnudo infrainguinal (Clase I, Nivel C). Sin embargo, no ha habido evidencia definitiva o guía para los agentes antiplaquetarios óptimos después de la implantación del stent un mes después. Ha habido muchos estudios sobre la eficacia de la tienopiridina en la enfermedad arterial periférica. Además, con el beneficio potencial de cilostazol sobre la función vascular in vitro, existen varios esfuerzos previos para probar la eficacia de cilostazol en pacientes sometidos a terapia endovascular o implantación de stent en enfermedad arterial periférica. Sin embargo, todavía son limitados los datos específicos sobre una variedad de regímenes antiplaquetarios. Además, muy pocos ensayos han abordado de forma eficaz o adecuada la comparación directa de la eficacia y la seguridad entre el clopidogrel y el cilostazol. Este ensayo se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad entre aspirina más clopidogrel versus aspirina más cilostazol en pacientes sometidos a implantación de stent en lesiones femoropoplíteas.