Skuteczność dwóch samorozprężających się stentów nitinolowych w leczeniu miażdżycowej choroby tętnic udowo-podkolanowych (SENS-FP)

Pięć randomizowanych, kontrolowanych badań nie wykazało żadnej korzyści ze stentu ze stali nierdzewnej w porównaniu z samą angioplastyką. Udowodniono, że stent nitinolowy ma lepszą pierwotną drożność niż angioplastyka balonowa w zmianach w tętnicy udowej powierzchownej (SFA). W kilku badaniach stwierdzono, że złamania stentu były związane z większym ryzykiem restenozy i reokluzji w stencie. In vitro, Stefan i in. podali, że 7 różnych stentów SFA wykazało różnice w częstości występowania stref dużego naprężenia, co wskazuje na możliwość pęknięcia stentu, co wykazano w testach zmęczenia mechanicznego. Twierdzili, że różnice w konstrukcji stentu mogą odgrywać główną rolę w pojawianiu się pęknięć rozpórki stentu związanych z restenozą i reokluzją. Również w badaniu retrospektywnym Iida i in. stwierdzili, że istniała znacząca różnica w pękaniu stentu między S.M.A.R.T. grupy stentów i grupy stentów Luminexx, a drożność pierwotna była gorsza u osób z pęknięciem stentu niż u osób bez złamania stentu. Niedawne udoskonalenia konstrukcji stentów skupiają się na zmniejszeniu częstości pęknięć stentów, co może negatywnie wpływać na wskaźniki drożności poprzez zmianę ustawienia rozpórek.

Konstrukcja samorozprężalnych stentów nitinolowych może być różna w zależności od czasu opracowania; Stenty nitinolowe pierwszej generacji (np. LuminexxTM i SmartTM) wykazywały niezwykle wysoki wskaźnik pękania rozpórki stentu. Opracowano drugą generację rurkowych stentów nitinolowych ze szczeliną. Stenty te charakteryzowały się większą elastycznością dzięki zmniejszeniu liczby połączeń między komórkami lub koronami oraz dzięki konfiguracji spiralnej orientacji tych połączeń. W kilku badaniach stwierdzono, że te stenty nitinolowe są bardziej odporne na pękanie i bardziej elastyczne, a niektóre z nich zapewniają lepszą drożność (np. LifeTM i EverflexTM). Jednak jednym z ważnych ograniczeń ich badań jest to, że były to badania nierandomizowane na stosunkowo małej próbie lub były ograniczone do in vitro. Do tej pory nie przeprowadzono wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu bezpośrednie porównanie złamania stentu i pierwotnej drożności dwóch różnych stentów nitinolowych, z wyjątkiem jednego badania; SMART kontra stent Luminexx. Stenty SMART i Luminexx zostały sklasyfikowane jako samorozprężalne stenty nitinolowe pierwszej generacji. Stent Complete-SE firmy Medtronic różnił się od stentu Smart firmy Cordis tym, że konfiguracja wzajemnych połączeń stentu Complete-SE miała połączenie szczytowe i bardziej spiralną orientację wzajemnych połączeń w porównaniu ze stentem mart. Z drugiej strony stent Smart ma mostek między szczytem a doliną i połączenie liniowe. Firma Medtronics twierdzi, że korony stentowe Complete zostały skonfigurowane w taki sposób, aby zminimalizować interakcje korony z koroną, zwiększając elastyczność stentu bez uszczerbku dla wytrzymałości promieniowej. Postawiliśmy hipotezę, że konstrukcja stentu Complete-SE może być bardziej odporna na pękanie lub skuteczniejsza w przypadku restenozy w stencie w porównaniu ze stentem Smart.

Z drugiej strony, do tej pory, we wcześniejszych wielu doniesieniach, wykazano, że podwójna terapia przeciwpłytkowa składająca się z aspiryny i klopidogrelu zmniejsza częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji bez wzrostu poważnego krwawienia u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej niezależnie od typu stentu (stent metalowy lub stent uwalniający lek). Zgodnie z wytycznymi ESC (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne) z 2011 r. po implantacji gołego metalowego stentu pod pachwiną zaleca się podwójną terapię przeciwpłytkową aspiryną i tienopirydyną przez co najmniej miesiąc (klasa I, poziom C). Jednak nie ma jednoznacznych dowodów ani wytycznych dotyczących optymalnych leków przeciwpłytkowych po wszczepieniu stentu miesiąc później. Przeprowadzono wiele badań dotyczących skuteczności tienopirydyny w chorobie tętnic obwodowych. Ponadto, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści cilostazolu dla funkcji naczyniowych in vitro, podjęto kilka wcześniejszych prób udowodnienia skuteczności cilostazolu u pacjentów poddawanych terapii wewnątrznaczyniowej lub implantacji stentu w chorobie tętnic obwodowych. Wciąż jednak brakuje konkretnych danych dotyczących różnych schematów leczenia przeciwpłytkowego. Ponadto w bardzo niewielu badaniach skutecznie i właściwie odniesiono się do bezpośredniego porównania skuteczności i bezpieczeństwa klopidogrelu i cilostazolu. Ta próba miała na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aspiryny i klopidogrelu w porównaniu z aspiryną i cilostazolem u pacjentów poddawanych implantacji stentu w zmianach udowo-podkolanowych.