Werkzaamheid tussen twee verschillende zelfuitzettende nitinol-stents voor atherosclerotische femoro-popliteale arteriële ziekte (SENS-FP)

Vijf gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken konden geen voordeel aantonen van een roestvrijstalen stent ten opzichte van angioplastiek alleen. De nitinol-stent heeft bewezen betere primaire doorgankelijkheid te bieden dan ballonangioplastiek bij oppervlakkige laesies van de femorale arterie (SFA). Verschillende onderzoeken meldden dat stentfracturen geassocieerd waren met een hoger risico op restenose en herocclusie in de stent. In vitro, Stefan et al. rapporteerden dat de 7 verschillende SFA-stents verschillen vertoonden in de incidentie van zones met hoge spanning, wat wijst op een kans op stentfractuur, zoals aangetoond door de mechanische vermoeidheidstests. Ze beweerden dat verschillen in het ontwerp van de stent een belangrijke rol zouden kunnen spelen bij het optreden van stentsteunfracturen die verband houden met restenose en herocclusie. Ook in retrospectieve studie, Iida et al. gemeld dat er een significant verschil was in stentfractuur tussen S.M.A.R.T. stentgroep en de Luminexx-stentgroep en de primaire doorgankelijkheid was slechter bij degenen die geassocieerd waren met een stentfractuur dan bij degenen zonder stentfracturen. Recente verbeteringen in het stentontwerp richten zich op het verminderen van het aantal stentfracturen, wat een negatieve invloed kan hebben op de doorgankelijkheid door de uitlijning van de steunen te herschikken.

Het ontwerp van zelfexpandeerbare nitinol-stents kan verschillen, afhankelijk van de ontwikkelde tijd; De nitinol-stents van de eerste generatie (bijv. LuminexxTM en SmartTM) vertoonden een opmerkelijk hoog aantal stentstutfracturen. Er is een tweede generatie nitinol-stents met gesleufde buis ontwikkeld. Deze stents hadden een betere flexibiliteit door het aantal verbindingen tussen cellen of kronen te verminderen en door de spiraaloriëntatie van deze verbindingen te configureren. Verschillende onderzoeken meldden dat deze nitinol-stents beter bestand zijn tegen breuken en flexibeler zijn, en sommige bieden een superieure doorgankelijkheid (bijv. LifeTM en EverflexTM). Een van de belangrijke beperkingen van hun studies is echter dat dit de niet-gerandomiseerde studie was met een relatief kleine steekproefomvang of beperkt was tot in-vitro. Tot op heden is de multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor directe vergelijking van stentfractuur en primaire doorgankelijkheid tussen twee verschillende nitinol-stents niet gedaan, behalve één studie; SMART versus Luminexx-stent. SMART- en Luminexx-stents zijn geclassificeerd als zelfexpandeerbare nitinol-stents van de 1e generatie. Complete-SE-stent van het bedrijf Medtronic was anders dan de Smart-stent van het bedrijf Cordis doordat de configuratie van de onderlinge verbinding van de Complete-SE-stent een piek-tot-piekverbinding had en een meer spiraalvormige oriëntatie van de onderlinge verbinding, vergeleken met de mart-stent. Aan de andere kant heeft Smart-stent de piek-tot-dal-brug en in-line interconnectie. Het bedrijf Medtronics heeft beweerd dat de stentkronen van Complete zijn geconfigureerd om de interactie tussen kroon en kroon te minimaliseren, waardoor de flexibiliteit van de stent wordt vergroot zonder de radiale sterkte in gevaar te brengen. We hebben de hypothese opgesteld dat het ontwerp van de Complete-SE-stent mogelijk breukbestendiger of effectiever is voor restenose in de stent, vergeleken met de Smart-stent.

Aan de andere kant is tot op heden in vele eerdere rapporten bewezen dat de dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie bestaande uit aspirine en clopidogrel de incidentie van cardiovasculaire dood, myocardinfarct of revascularisatie vermindert zonder een toename van ernstige bloedingen bij patiënten die een percutane coronaire interventie ondergingen. ongeacht het type stent (stent van blank metaal of medicijnafgevende stent). In de ESC-richtlijn (European Society of Cardiology) uit 2011 wordt dubbele plaatjesaggregatieremmers met aspirine en een thienopyridine gedurende ten minste één maand aanbevolen na infra-inguinale bare-metalen stentimplantatie (Klasse I, niveau C). Er is echter geen definitief bewijs of richtlijn voor de optimale plaatjesaggregatieremmers na stentimplantatie een maand later. Er zijn veel onderzoeken geweest naar de werkzaamheid van thienopyridine bij perifere arteriële aandoeningen. Met het potentiële voordeel van cilostazol op de vasculaire functie in vitro, zijn er verschillende eerdere pogingen gedaan om de werkzaamheid van cilostazol te bewijzen bij patiënten die endovasculaire therapie of stentimplantatie ondergaan bij perifere arteriële ziekte. Er zijn echter nog steeds beperkte specifieke gegevens over een verscheidenheid aan plaatjesaggregatieremmers. Ook hebben zeer weinig onderzoeken de directe vergelijking voor de werkzaamheid en veiligheid tussen clopidogrel en cilostazol effectief of correct aangepakt. Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren tussen aspirine plus clopidogrel versus aspirine plus cilostazol bij patiënten die een stentimplantatie ondergaan in femoropopliteale laesies.