Эффективность двух разных саморасширяющихся нитиноловых стентов при атеросклеротическом поражении бедренно-подколенной артерии (SENS-FP)

В пяти рандомизированных контролируемых исследованиях не было продемонстрировано каких-либо преимуществ стента из нержавеющей стали по сравнению с одной лишь ангиопластикой. Нитиноловый стент показал лучшую первичную проходимость, чем баллонная ангиопластика, при поражениях поверхностной бедренной артерии (ПБА). В нескольких исследованиях сообщалось, что переломы стента были связаны с более высоким риском рестеноза стента и повторной окклюзии. In vitro Стефан и соавт. сообщили, что 7 различных стентов SFA показали различия в частоте зон высокой деформации, что указывает на возможность разрушения стента, что было продемонстрировано испытаниями на механическую усталость. Они утверждали, что различия в дизайне стентов могут играть важную роль в появлении переломов стентовых стержней, связанных с рестенозом и повторной окклюзией. Кроме того, в ретроспективном исследовании Iida et al. сообщили о значительной разнице в частоте переломов стента между S.M.A.R.T. группе стента и группе стента Luminexx, а первичная проходимость была хуже у пациентов, связанных с переломом стента, чем у пациентов без переломов стента. Недавние усовершенствования конструкции стента сосредоточены на снижении частоты переломов стента, что может отрицательно сказаться на показателях проходимости за счет изменения выравнивания стержней.

Конструкция саморасширяющихся нитиноловых стентов может различаться в зависимости от времени разработки; Нитиноловые стенты первого поколения (например, LuminexxTM и SmartTM) продемонстрировали чрезвычайно высокую частоту разрушения стойки стента. Разработано второе поколение трубчатых нитиноловых стентов с прорезями. Эти стенты обладали большей гибкостью за счет уменьшения количества соединений между ячейками или коронками, а также за счет настройки спиральной ориентации этих соединений. В нескольких исследованиях сообщалось, что эти нитиноловые стенты более устойчивы к переломам и более гибкие, некоторые из них обеспечивают превосходную скорость проходимости (например, LifeTM и EverflexTM). Однако одним из важных ограничений их исследований является то, что они были нерандомизированными исследованиями относительно небольшого размера выборки или ограничивались исследованиями in vitro. На сегодняшний день многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для прямого сравнения перелома стента и первичной проходимости между двумя разными нитиноловыми стентами не проводилось, за исключением одного исследования; SMART по сравнению со стентом Luminexx. Стент SMART и Luminexx был классифицирован как саморасширяющийся нитиноловый стент 1-го поколения. Стент Complete-SE компании Medtronic отличался от стента Smart компании Cordis тем, что конфигурация межсоединений стента Complete-SE имела пиковое соединение и более спиральную ориентацию межсоединений, по сравнению со стентом mart. С другой стороны, смарт-стент имеет перемычку пик-впадина и линейное соединение. Компания Medtronics заявила, что коронки стентов Complete сконструированы таким образом, чтобы свести к минимуму взаимодействие между коронками, повышая гибкость стента без ущерба для радиальной прочности. Мы выдвинули гипотезу о том, что конструкция стента Complete-SE может быть более устойчивой к переломам или более эффективной при рестенозе внутри стента по сравнению со стентом Smart.

С другой стороны, на сегодняшний день во многих предыдущих сообщениях было доказано, что двойная антиагрегантная терапия, состоящая из аспирина и клопидогреля, снижает частоту смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда или реваскуляризации без увеличения больших кровотечений у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство. независимо от типа стента (стент из чистого металла или стент с лекарственным покрытием). В рекомендациях ESC (Европейского общества кардиологов) от 2011 г. рекомендуется двойная антитромбоцитарная терапия аспирином и тиенопиридином в течение как минимум одного месяца после имплантации подпахового голого металлического стента (класс I, уровень C). Тем не менее, не было никаких четких доказательств или рекомендаций по оптимальным антитромбоцитарным препаратам после имплантации стента через месяц. Было проведено много исследований эффективности тиенопиридина при заболеваниях периферических артерий. Кроме того, в связи с потенциальной пользой цилостазола для сосудистой функции in vitro было предпринято несколько предыдущих попыток доказать эффективность цилостазола у пациентов, подвергающихся эндоваскулярной терапии или имплантации стента при заболеваниях периферических артерий. Тем не менее, конкретные данные относительно различных режимов антитромбоцитарной терапии ограничены. Кроме того, очень немногие испытания эффективно или должным образом рассматривали прямое сравнение эффективности и безопасности между клопидогрелом и цилостазолом. Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности комбинации аспирин + клопидогрель по сравнению с комбинацией аспирин + цилостазол у пациентов, перенесших имплантацию стента при бедренно-подколенных поражениях.