Efficacia tra due diversi stent in nitinol autoespandibili per l'arteriopatia aterosclerotica femoro-poplitea (SENS-FP)

Cinque studi randomizzati e controllati non sono riusciti a dimostrare alcun vantaggio di uno stent in acciaio inossidabile rispetto alla sola angioplastica. Lo stent in nitinol ha dimostrato una pervietà primaria superiore rispetto all'angioplastica con palloncino nelle lesioni dell'arteria femorale superficiale (SFA). Diversi studi hanno riportato che le fratture dello stent erano associate a un rischio più elevato di restenosi interna allo stent e riocclusione. In vitro, Stefan et al. hanno riferito che i 7 diversi stent SFA hanno mostrato differenze nell'incidenza di zone ad alta sollecitazione, il che indica un potenziale di frattura dello stent, come dimostrato dai test di fatica meccanica. Hanno affermato che le differenze nella progettazione dello stent potrebbero svolgere un ruolo importante nell'aspetto della frattura del montante dello stent correlata alla restenosi e alla riocclusione. Inoltre, in uno studio retrospettivo, Iida et al. riportato c'era una differenza significativa nella frattura dello stent tra S.M.A.R.T. gruppo stent e gruppo stent Luminexx e la pervietà primaria era peggiore in quelli associati a frattura dello stent rispetto a quelli senza fratture dello stent. I recenti miglioramenti del design dello stent si concentrano sulla riduzione dei tassi di frattura dello stent che possono avere un impatto negativo sui tassi di pervietà riorganizzando l'allineamento del montante.

Il design degli stent in nitinol autoespandibili potrebbe essere diverso a seconda del tempo di sviluppo; Gli stent in nitinol di prima generazione (ad es. LuminexxTM e SmartTM) hanno mostrato un tasso notevolmente elevato di frattura del puntone dello stent. È stata sviluppata una seconda generazione di stent in nitinol con tubo scanalato. Questi stent avevano una migliore flessibilità, riducendo il numero di connessioni tra celle o corone e configurando l'orientamento a spirale di queste interconnessioni. Diversi studi hanno riportato che questi stent in nitinol sono più resistenti alle fratture e più flessibili, alcuni dei quali forniscono un tasso di pervietà superiore (ad esempio, LifeTM ed EverflexTM). Tuttavia, uno dei limiti importanti ai loro studi è che si trattava di uno studio non randomizzato di dimensioni relativamente ridotte del campione o era limitato a in-vitro. Ad oggi, lo studio multicentrico controllato randomizzato per il confronto diretto della frattura dello stent e della pervietà primaria tra due diversi stent in nitinol non è stato condotto tranne uno studio; SMART rispetto allo stent Luminexx. Gli stent SMART e Luminexx sono stati classificati come stent in nitinol autoespandibili di prima generazione. Lo stent Complete-SE della società Medtronic era diverso dallo stent Smart della società Cordis in quanto la configurazione dell'interconnessione dello stent Complete-SE aveva una connessione picco-picco e un orientamento più a spirale dell'interconnessione, rispetto allo stent mart. D'altra parte, Smart stent ha il ponte picco-valle e l'interconnessione in linea. La società Medtronics ha affermato che le corone dello stent Complete sono state configurate per ridurre al minimo l'interazione corona-corona, aumentando la flessibilità dello stent senza compromettere la resistenza radiale. Abbiamo ipotizzato che il design dello stent Complete-SE potrebbe essere più resistente alla frattura o efficace per la restenosi interna allo stent, rispetto allo stent Smart.

D'altra parte, fino ad oggi, in numerosi studi precedenti, la doppia terapia antipiastrinica costituita da aspirina e clopidogrel ha dimostrato di ridurre l'incidenza di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o rivascolarizzazione senza un aumento del sanguinamento maggiore nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo indipendentemente dal tipo di stent (stent di metallo nudo o stent a rilascio di farmaco). Nelle linee guida ESC (European Society of Cardiology) del 2011, dopo l'impianto di stent metallico nudo infra-inguinale è raccomandata la doppia terapia antipiastrinica con aspirina e tienopiridina per almeno un mese (Classe I, Livello C). Tuttavia, non ci sono state prove o linee guida definitive per gli agenti antipiastrinici ottimali dopo l'impianto di stent un mese dopo. Ci sono stati molti studi per l'efficacia della tienopiridina nella malattia arteriosa periferica. Inoltre, con il potenziale beneficio del cilostazolo sulla funzione vascolare in vitro, ci sono diversi sforzi precedenti per dimostrare l'efficacia del cilostazolo nei pazienti sottoposti a terapia endovascolare o impianto di stent nella malattia arteriosa periferica. Tuttavia, i dati ancora specifici riguardanti una varietà di regimi antipiastrinici sono limitati. Inoltre, pochissimi studi hanno affrontato in modo efficace o appropriato il confronto diretto per l'efficacia e la sicurezza tra clopidogrel e cilostazolo. Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza tra aspirina più clopidogrel rispetto a aspirina più cilostazolo in pazienti sottoposti a impianto di stent nelle lesioni femoro-poplitee.