Eficácia entre dois diferentes stents autoexpansíveis de nitinol para a doença arterial aterosclerótica fêmoro-poplítea (SENS-FP)

Cinco estudos randomizados e controlados falharam em demonstrar qualquer benefício de um stent de aço inoxidável sobre a angioplastia isolada. O stent de nitinol provou patência primária superior à angioplastia com balão em lesões da artéria femoral superficial (SFA). Vários estudos relataram que fraturas de stent foram associadas a um risco maior de reestenose e reoclusão intra-stent. In vitro, Stefan et al. relataram que os 7 diferentes stents SFA mostraram diferenças na incidência de zonas de alta tensão, o que indica um potencial para fratura do stent, conforme demonstrado pelos testes de fadiga mecânica. Eles alegaram que as diferenças no design do stent podem desempenhar um papel importante no aparecimento de fratura do suporte do stent relacionada à reestenose e reoclusão. Ainda, em estudo retrospectivo, Iida et al. relataram que houve diferença significativa na fratura do stent entre S.M.A.R.T. grupo stent e grupo stent Luminexx e patência primária foi pior naqueles associados com fratura de stent do que naqueles sem fraturas de stent. As melhorias recentes no design do stent se concentram na redução das taxas de fratura do stent, o que pode afetar negativamente as taxas de permeabilidade ao reorganizar o alinhamento do suporte.

O desenho dos stents autoexpansíveis de nitinol pode ser diferente dependendo do tempo de desenvolvimento; Os stents de nitinol de primeira geração (por exemplo, LuminexxTM e SmartTM) mostraram uma taxa notavelmente alta de fratura da haste do stent. Uma segunda geração de stents de nitinol com tubo ranhurado foi desenvolvida. Esses stents apresentaram maior flexibilidade, por reduzirem o número de conexões entre as células ou coroas e por configurarem a orientação espiral dessas interconexões. Vários estudos relataram que esses stents de nitinol são mais resistentes a fraturas e mais flexíveis, alguns deles proporcionando taxa de patência superior (por exemplo, LifeTM e EverflexTM). No entanto, uma das limitações importantes para seus estudos é que esses foram estudos não randomizados de tamanho de amostra relativamente pequeno ou foram confinados a in vitro. Até o momento, o estudo multicêntrico randomizado controlado para comparação direta de fratura de stent e permeabilidade primária entre dois stents de nitinol diferentes não foi feito, exceto um estudo; Stent SMART versus Luminexx. Os stents SMART e Luminexx foram classificados como stents de nitinol autoexpansíveis de 1ª geração. O stent Complete-SE da empresa Medtronic era diferente do stent Smart da empresa Cordis, pois a configuração de interconexão do stent Complete-SE tinha conexão pico a pico e mais orientação espiral da interconexão, em comparação com o stent mart. Por outro lado, o Smart stent possui a ponte pico-a-vale e interconexão em linha. A empresa Medtronics afirmou que as coroas do stent Complete foram configuradas para minimizar a interação coroa a coroa, aumentando a flexibilidade do stent sem comprometer a força radial. Fizemos a hipótese de que o design do stent Complete-SE pode ser mais resistente a fraturas ou eficaz para reestenose intra-stent, em comparação com o stent Smart.

Por outro lado, até o momento, em muitos relatos anteriores, a terapia antiplaquetária dupla consistindo de aspirina e clopidogrel provou diminuir a incidência de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou revascularização sem aumento de sangramento maior em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea independentemente do tipo de stent (stent convencional ou stent farmacológico). Na diretriz da ESC (Sociedade Europeia de Cardiologia) de 2011, a terapia antiplaquetária dupla com aspirina e tienopiridina por pelo menos um mês é recomendada após o implante de stent metálico não revestido infra-inguinal (Classe I, Nível C). No entanto, não há evidências definitivas ou diretrizes para os agentes antiplaquetários ideais após o implante do stent um mês depois. Existem muitos estudos sobre a eficácia da tienopiridina na doença arterial periférica. Além disso, com o potencial benefício do cilostazol na função vascular in vitro, existem vários esforços anteriores para provar a eficácia do cilostazol em pacientes submetidos a terapia endovascular ou implante de stent na doença arterial periférica. No entanto, ainda são limitados os dados específicos relativos a uma variedade de esquemas antiplaquetários. Além disso, muito poucos estudos abordaram de forma eficaz ou adequada a comparação direta da eficácia e segurança entre clopidogrel e cilostazol. Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança entre aspirina mais clopidogrel versus aspirina mais cilostazol em pacientes submetidos a implante de stent em lesões fêmoro-poplíteas.