Effekten av forskjellige sevoflurankonsentrasjoner på intraokulært trykk hos pasienter som gjennomgår øyekirurgi under generell anestesi
Et viktig mål i anestesibehandling under okulær kirurgi er å gi tilstrekkelig kontroll av intraokulært trykk (IOP). En økning i IOP kan være katastrofal hos pasienter med glaukom eller en penetrerende skade med åpne øyne. Det er en pågående debatt om effekten av anestesimidler på IOP. Anestesiregimer i dette kirurgiske feltet består vanligvis av korttidsvirkende anestesimidler, som propofol og sevofluran, vanligvis kombinert med korttidsvirkende analgetika, som remifentanil. Både propofol og sevofluran er kjent for å redusere IOP. For dette formål er det ingen data i litteraturen som støtter eller motbeviser dette funnet.
Studiehypotese Variasjoner i end-tidal sevoflurankonsentrasjoner har ingen signifikant effekt på IOP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et viktig mål i anestesibehandling under okulær kirurgi er å gi tilstrekkelig kontroll av intraokulært trykk (IOP). En økning i IOP kan være katastrofal hos pasienter med glaukom eller en penetrerende skade med åpne øyne. Det er en pågående debatt om effekten av anestesimidler på IOP. Anestesiregimer i dette kirurgiske feltet består vanligvis av korttidsvirkende anestesimidler, som propofol og sevofluran, vanligvis kombinert med korttidsvirkende analgetika, som remifentanil. Både propofol og sevofluran er kjent for å redusere IOP. Tidligere studier har sammenlignet disse to anestetikaprotokollene for å finne ut hvilke som gir overlegen kontroll av IOP. Propofol ga signifikant lavere IOP-målinger sammenlignet med sevofluran (begge kombinert med remifentanil), ved kataraktkirurgi, mens propofol og sevofluran forårsaket en sammenlignbar reduksjon i IOP i ikke-oftalmisk kirurgi. Sevofluran, et inhalasjonsbedøvelsesmiddel, har en rask innsettende virkning raskere restitusjonstid og er også egnet for inhalasjonsinduksjon fordi det ikke irriterer luftveiene. En prospektiv randomisert klinisk studie sammenlignet effekten av ketamin og sevofluran på IOP i løpet av de åtte minuttene etter induksjon av anestesi (i 2-minutters intervaller) hos barn med mistenkt eller diagnostisert glaukom som gjennomgår EUA. I løpet av disse 8 minuttene reduserte IOP signifikant bare i sevoflurangruppen. Dette funnet motsatte påstander om at målinger umiddelbart etter induksjon er relativt upåvirket av anestetika og antydet at variasjoner i sevoflurankonsentrasjonen påvirker IOP. Yoshitake et al viste at de bemerkelsesverdige reduksjonene av IOP etter induksjoner sannsynligvis er forårsaket av induksjonsmidler, noe som tyder på at sevofluran er et nyttig anestesimiddel for eldre pasienter som får øyeoperasjoner. For dette formål er det ingen data i litteraturen som støtter eller motbeviser dette funnet.
Studiehypotese Variasjoner i end-tidal sevoflurankonsentrasjoner har ingen signifikant effekt på IOP.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere både menn og kvinner over 18 år som gjennomgår elektiv kirurgi for skjelingskorreksjon eller tårekanalsondering og irrigasjon under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente allergier,
- bivirkning eller kontraindikasjon (av enhver annen grunn) til sevofluran eller remifentanil, eller andre anestesimidler,
- pasienter med allerede eksisterende intraokulær oftalmisk sykdom eller infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: første sevoflurankonsentrasjon
Pasienter vil få 3 forskjellige end-tidal sevoflurankonsentrasjoner i følgende rekkefølge: 0 %, 7 %, 4 %
|
Alle aktive komparatorer av denne studien har samme intervensjon som nevnt foran: Første IOP-måling vil bli utført rett før anestesiinduksjon. Standard generell anestesi vil bli indusert ved bruk av propofol (5 mcg/ml) administrert ved målkontrollert infusjon (TCI - Schnider-modell), fentanyl og rokuronium i henhold til standard protokoll for generell anestesi. Den andre IOP-målingen vil bli utført like før trakeal intubasjon. Etter trakeal intubasjon vil konsentrasjonen av propofol reduseres til 0 og anestesi med sevofluran vil bli startet, etterfulgt av 3 flere IOP-målinger for forskjellige end-tidal sevoflurankonsentrasjoner (Samtykkede pasienter vil bli randomisert til en av tre grupper som nevnt). Totalt 5 IOP-målinger. IOP vil bli målt av øyelegen via både TonoPen XL og Schioz enheter. |
|
Aktiv komparator: andre sevoflurankonsentrasjon
Pasienter vil få 3 forskjellige end-tidal sevoflurankonsentrasjoner i følgende rekkefølge: 4 %, 7 %, 0 %
|
Alle aktive komparatorer av denne studien har samme intervensjon som nevnt foran: Første IOP-måling vil bli utført rett før anestesiinduksjon. Standard generell anestesi vil bli indusert ved bruk av propofol (5 mcg/ml) administrert ved målkontrollert infusjon (TCI - Schnider-modell), fentanyl og rokuronium i henhold til standard protokoll for generell anestesi. Den andre IOP-målingen vil bli utført like før trakeal intubasjon. Etter trakeal intubasjon vil konsentrasjonen av propofol reduseres til 0 og anestesi med sevofluran vil bli startet, etterfulgt av 3 flere IOP-målinger for forskjellige end-tidal sevoflurankonsentrasjoner (Samtykkede pasienter vil bli randomisert til en av tre grupper som nevnt). Totalt 5 IOP-målinger. IOP vil bli målt av øyelegen via både TonoPen XL og Schioz enheter. |
|
Aktiv komparator: tredje sevoflurankonsentrasjon
Pasienter vil få 3 forskjellige end-tidal sevoflurankonsentrasjoner i følgende rekkefølge: 7 %, 4 %, 0 %
|
Alle aktive komparatorer av denne studien har samme intervensjon som nevnt foran: Første IOP-måling vil bli utført rett før anestesiinduksjon. Standard generell anestesi vil bli indusert ved bruk av propofol (5 mcg/ml) administrert ved målkontrollert infusjon (TCI - Schnider-modell), fentanyl og rokuronium i henhold til standard protokoll for generell anestesi. Den andre IOP-målingen vil bli utført like før trakeal intubasjon. Etter trakeal intubasjon vil konsentrasjonen av propofol reduseres til 0 og anestesi med sevofluran vil bli startet, etterfulgt av 3 flere IOP-målinger for forskjellige end-tidal sevoflurankonsentrasjoner (Samtykkede pasienter vil bli randomisert til en av tre grupper som nevnt). Totalt 5 IOP-målinger. IOP vil bli målt av øyelegen via både TonoPen XL og Schioz enheter. |
|
Aktiv komparator: Propofol
Generell anestesi vil bli indusert ved bruk av propofol (5 mcg/ml) administrert ved målkontrollert infusjon (TCI - Schnider-modell). Etter trakeal intubasjon vil konsentrasjonen av propofol reduseres til 0.
|
Alle aktive komparatorer av denne studien har samme intervensjon som nevnt foran: Første IOP-måling vil bli utført rett før anestesiinduksjon. Standard generell anestesi vil bli indusert ved bruk av propofol (5 mcg/ml) administrert ved målkontrollert infusjon (TCI - Schnider-modell), fentanyl og rokuronium i henhold til standard protokoll for generell anestesi. Den andre IOP-målingen vil bli utført like før trakeal intubasjon. Etter trakeal intubasjon vil konsentrasjonen av propofol reduseres til 0 og anestesi med sevofluran vil bli startet, etterfulgt av 3 flere IOP-målinger for forskjellige end-tidal sevoflurankonsentrasjoner (Samtykkede pasienter vil bli randomisert til en av tre grupper som nevnt). Totalt 5 IOP-målinger. IOP vil bli målt av øyelegen via både TonoPen XL og Schioz enheter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av forskjellige end-tidal sevoflurankonsentrasjoner på IOP
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere effekten av forskjellige end-tidal sevoflurankonsentrasjoner på IOP hos pasienter som gjennomgår ekstraokulære prosedyrer, dvs. skjelingskorreksjon og tårekanalsondering og irrigasjon under generell anestesi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
propofol vs. sevofluran på IOP
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne påvirkningen av propofol vs. sevofluran på IOP
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-12-IM-0011-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .