L'effetto delle diverse concentrazioni di sevoflurano sulla pressione intraoculare nei pazienti sottoposti a chirurgia oculare in anestesia generale
Un obiettivo importante nella gestione dell'anestesia durante la chirurgia oculare è fornire un controllo adeguato della pressione intraoculare (IOP). Un aumento della pressione intraoculare può essere catastrofico nei pazienti con glaucoma o una lesione penetrante ad occhio aperto. C'è un dibattito in corso sull'effetto degli agenti anestetici sulla IOP. I regimi anestetici in questo campo chirurgico consistono comunemente in agenti anestetici a breve durata d'azione, come il propofol e il sevoflurano, solitamente combinati con analgesici a breve durata d'azione, come il remifentanil. È noto che sia il propofol che il sevoflurano riducono la pressione intraoculare. A tal fine non ci sono dati in letteratura per supportare o smentire questo risultato.
Ipotesi di studio Le variazioni nelle concentrazioni di sevoflurano end-tidal non hanno effetti significativi sulla IOP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un obiettivo importante nella gestione dell'anestesia durante la chirurgia oculare è fornire un controllo adeguato della pressione intraoculare (IOP). Un aumento della pressione intraoculare può essere catastrofico nei pazienti con glaucoma o una lesione penetrante ad occhio aperto. C'è un dibattito in corso sull'effetto degli agenti anestetici sulla IOP. I regimi anestetici in questo campo chirurgico consistono comunemente in agenti anestetici a breve durata d'azione, come il propofol e il sevoflurano, solitamente combinati con analgesici a breve durata d'azione, come il remifentanil. È noto che sia il propofol che il sevoflurano riducono la pressione intraoculare. Precedenti studi hanno confrontato questi due protocolli anestetici al fine di determinare quale fornisce un controllo superiore della PIO. Il propofol ha prodotto misurazioni IOP significativamente più basse rispetto al sevoflurano (entrambi combinati con remifentanil), nella chirurgia della cataratta, mentre nella chirurgia non oftalmica il propofol e il sevoflurano hanno causato una diminuzione comparabile della IOP. Il sevoflurano, un anestetico per inalazione, ha una rapida insorgenza d'azione, tempi di recupero più rapidi ed è adatto anche per l'induzione per inalazione perché non irrita le vie aeree. Uno studio clinico prospettico randomizzato ha confrontato gli effetti della ketamina e del sevoflurano sulla IOP durante gli otto minuti successivi all'induzione dell'anestesia (a intervalli di 2 minuti) in bambini con glaucoma sospetto o diagnosticato sottoposti a EUA. Durante questi 8 minuti la PIO è diminuita significativamente solo nel gruppo sevoflurano. Questa scoperta ha contraddetto le affermazioni secondo cui le misurazioni immediatamente dopo l'induzione sono relativamente inalterate dagli anestetici e ha suggerito che le variazioni nella concentrazione di sevoflurano influenzano la PIO. Yoshitake et al. hanno mostrato che le notevoli riduzioni della IOP dopo le induzioni sono probabilmente causate da agenti di induzione, suggerendo che il sevoflurano è un anestetico utile per i pazienti anziani sottoposti a interventi chirurgici oftalmici. A tal fine non ci sono dati in letteratura per supportare o smentire questo risultato.
Ipotesi di studio Le variazioni nelle concentrazioni di sevoflurano end-tidal non hanno effetti significativi sulla IOP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel-Aviv, Israele, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà uomini e donne di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva per la correzione dello strabismo o sondaggio del dotto lacrimale e irrigazione in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie note,
- reazione avversa o controindicazione (di qualsiasi altro motivo) al sevoflurano o al remifentanil o a qualsiasi altro farmaco anestetico,
- pazienti con malattia oftalmica intraoculare preesistente o infezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: prima concentrazione di sevoflurano
ai pazienti verranno somministrate 3 diverse concentrazioni di sevoflurano end-tidal nel seguente ordine: 0%, 7%, 4%
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Tutti i comparatori attivi di questo studio hanno lo stesso intervento menzionato in precedenza: La prima misurazione della PIO verrà eseguita appena prima dell'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale standard sarà indotta utilizzando propofol (5 mcg/ml) somministrato mediante infusione controllata target (TCI - modello Schnider), fentanil e rocuronio secondo il protocollo standard dell'anestesia generale. La seconda misurazione della PIO verrà eseguita appena prima dell'intubazione tracheale. Dopo l'intubazione tracheale, la concentrazione di propofol verrà ridotta fino a 0 e verrà avviata l'anestesia con sevoflurano, seguita da altre 3 misurazioni IOP per diverse concentrazioni di sevoflurano end-tidal (i pazienti con consenso verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi come menzionato). Totale di 5 misurazioni IOP. L'IOP sarà misurato dall'oftalmologo tramite entrambi i dispositivi TonoPen XL e Schioz. |
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Comparatore attivo: seconda concentrazione di sevoflurano
ai pazienti verranno somministrate 3 diverse concentrazioni di sevoflurano end-tidal nel seguente ordine: 4%, 7%, 0%
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Tutti i comparatori attivi di questo studio hanno lo stesso intervento menzionato in precedenza: La prima misurazione della PIO verrà eseguita appena prima dell'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale standard sarà indotta utilizzando propofol (5 mcg/ml) somministrato mediante infusione controllata target (TCI - modello Schnider), fentanil e rocuronio secondo il protocollo standard dell'anestesia generale. La seconda misurazione della PIO verrà eseguita appena prima dell'intubazione tracheale. Dopo l'intubazione tracheale, la concentrazione di propofol verrà ridotta fino a 0 e verrà avviata l'anestesia con sevoflurano, seguita da altre 3 misurazioni IOP per diverse concentrazioni di sevoflurano end-tidal (i pazienti con consenso verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi come menzionato). Totale di 5 misurazioni IOP. L'IOP sarà misurato dall'oftalmologo tramite entrambi i dispositivi TonoPen XL e Schioz. |
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Comparatore attivo: terza concentrazione di sevoflurano
ai pazienti verranno somministrate 3 diverse concentrazioni di sevoflurano end-tidal nel seguente ordine: 7%, 4%, 0%
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Tutti i comparatori attivi di questo studio hanno lo stesso intervento menzionato in precedenza: La prima misurazione della PIO verrà eseguita appena prima dell'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale standard sarà indotta utilizzando propofol (5 mcg/ml) somministrato mediante infusione controllata target (TCI - modello Schnider), fentanil e rocuronio secondo il protocollo standard dell'anestesia generale. La seconda misurazione della PIO verrà eseguita appena prima dell'intubazione tracheale. Dopo l'intubazione tracheale, la concentrazione di propofol verrà ridotta fino a 0 e verrà avviata l'anestesia con sevoflurano, seguita da altre 3 misurazioni IOP per diverse concentrazioni di sevoflurano end-tidal (i pazienti con consenso verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi come menzionato). Totale di 5 misurazioni IOP. L'IOP sarà misurato dall'oftalmologo tramite entrambi i dispositivi TonoPen XL e Schioz. |
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Comparatore attivo: Propofol
L'anestesia generale sarà indotta utilizzando propofol (5 mcg/ml) somministrato mediante infusione target controllata (TCI - modello Schnider). Dopo l'intubazione tracheale, la concentrazione di propofol sarà ridotta fino a 0.
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Tutti i comparatori attivi di questo studio hanno lo stesso intervento menzionato in precedenza: La prima misurazione della PIO verrà eseguita appena prima dell'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale standard sarà indotta utilizzando propofol (5 mcg/ml) somministrato mediante infusione controllata target (TCI - modello Schnider), fentanil e rocuronio secondo il protocollo standard dell'anestesia generale. La seconda misurazione della PIO verrà eseguita appena prima dell'intubazione tracheale. Dopo l'intubazione tracheale, la concentrazione di propofol verrà ridotta fino a 0 e verrà avviata l'anestesia con sevoflurano, seguita da altre 3 misurazioni IOP per diverse concentrazioni di sevoflurano end-tidal (i pazienti con consenso verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi come menzionato). Totale di 5 misurazioni IOP. L'IOP sarà misurato dall'oftalmologo tramite entrambi i dispositivi TonoPen XL e Schioz. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetto di diverse concentrazioni di sevoflurano end-tidal sulla IOP
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'effetto di diverse concentrazioni di sevoflurano di fine espirazione sulla IOP in pazienti sottoposti a procedure extraoculari, ovvero correzione dello strabismo e sondaggio e irrigazione del dotto lacrimale in anestesia generale.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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propofol vs. sevoflurano su IOP
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare l'influenza del propofol rispetto al sevoflurano sulla pressione intraoculare
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-12-IM-0011-CTIL
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