Het effect van verschillende sevofluraanconcentraties op de intraoculaire druk bij patiënten die oogchirurgie ondergaan onder algemene anesthesie
Een belangrijk doel bij de behandeling van anesthesie tijdens oculaire chirurgie is het bieden van adequate controle van de intraoculaire druk (IOP). Een toename van de IOD kan catastrofaal zijn bij patiënten met glaucoom of een penetrerend open oogletsel. Er is een voortdurende discussie over het effect van anesthetica op de IOP. Anesthesieregimes in dit chirurgische veld bestaan gewoonlijk uit kortwerkende anesthetica, zoals propofol en sevofluraan, meestal gecombineerd met kortwerkende analgetica, zoals remifentanil. Van zowel propofol als sevofluraan is bekend dat ze de IOD verlagen. Hiertoe zijn er geen gegevens in de literatuur die deze bevinding ondersteunen of weerleggen.
Onderzoekshypothese Variaties in de sevofluraanconcentraties aan het einde van het getijde hebben geen significant effect op de IOP.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een belangrijk doel bij de behandeling van anesthesie tijdens oculaire chirurgie is het bieden van adequate controle van de intraoculaire druk (IOP). Een toename van de IOD kan catastrofaal zijn bij patiënten met glaucoom of een penetrerend open oogletsel. Er is een voortdurende discussie over het effect van anesthetica op de IOP. Anesthesieregimes in dit chirurgische veld bestaan gewoonlijk uit kortwerkende anesthetica, zoals propofol en sevofluraan, meestal gecombineerd met kortwerkende analgetica, zoals remifentanil. Van zowel propofol als sevofluraan is bekend dat ze de IOD verlagen. Eerdere studies hebben deze twee anesthesieprotocollen vergeleken om te bepalen welke superieure controle van de IOP biedt. Propofol veroorzaakte significant lagere IOD-metingen in vergelijking met sevofluraan (beide gecombineerd met remifentanil) bij cataractchirurgie, terwijl propofol en sevofluraan bij niet-oogheelkundige chirurgie een vergelijkbare afname van de IOD veroorzaakten. Sevofluraan, een inhalatie-anestheticum, heeft een snel intredende werking, snellere hersteltijd en is ook geschikt voor inhalatie-inductie omdat het de luchtwegen niet irriteert. Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek vergeleek de effecten van ketamine en sevofluraan op de IOD gedurende de acht minuten na inductie van anesthesie (met intervallen van 2 minuten) bij kinderen met vermoedelijke of gediagnosticeerde glaucoom die EUA ondergingen. Gedurende deze 8 minuten nam de IOD alleen significant af in de sevofluraangroep. Deze bevinding was in tegenspraak met beweringen dat metingen direct na inductie relatief onaangetast zijn door anesthetica en suggereerde dat variaties in de sevofluraanconcentratie de IOD beïnvloeden. Yoshitake et al toonden aan dat de opmerkelijke verlagingen van de IOP na inducties waarschijnlijk worden veroorzaakt door inductiemiddelen, wat suggereert dat sevofluraan een nuttig anestheticum is voor oudere patiënten die oogoperaties ondergaan. Hiertoe zijn er geen gegevens in de literatuur die deze bevinding ondersteunen of weerleggen.
Onderzoekshypothese Variaties in de sevofluraanconcentraties aan het einde van het getijde hebben geen significant effect op de IOP.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat zowel mannen als vrouwen ouder dan 18 jaar die een electieve operatie ondergaan voor scheelziencorrectie of traanbuissonde en irrigatie onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergieën,
- bijwerking of contra-indicatie (van welke andere reden dan ook) voor sevofluraan of remifentanil, of een ander anestheticum,
- patiënten met reeds bestaande intra-oculaire oftalmische ziekte of infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: eerste sevofluraanconcentratie
patiënten krijgen 3 verschillende eindtidale sevofluraanconcentraties in de volgende volgorde: 0%, 7%, 4%
|
Alle actieve comparatoren van deze studie hebben dezelfde interventie als hierboven vermeld: De eerste IOP-meting wordt uitgevoerd vlak voor de anesthesie-inductie. Standaard algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van propofol (5 mcg/ml) toegediend door middel van een doelgecontroleerde infusie (TCI - Schnider-model), fentanyl en rocuronium volgens het standaardprotocol van algemene anesthesie. De tweede IOD-meting wordt uitgevoerd vlak voor tracheale intubatie. Na tracheale intubatie wordt de propofolconcentratie verlaagd tot 0 en wordt anesthesie met sevofluraan gestart, gevolgd door nog 3 IOP-metingen voor verschillende end-tidal sevofluraanconcentraties (toegestane patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen zoals vermeld). In totaal 5 IOP-metingen. IOD wordt gemeten door de oogarts via zowel TonoPen XL- als Schioz-apparaten. |
|
Actieve vergelijker: tweede sevofluraanconcentratie
patiënten krijgen 3 verschillende eindtidale sevofluraanconcentraties in de volgende volgorde: 4%, 7%, 0%
|
Alle actieve comparatoren van deze studie hebben dezelfde interventie als hierboven vermeld: De eerste IOP-meting wordt uitgevoerd vlak voor de anesthesie-inductie. Standaard algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van propofol (5 mcg/ml) toegediend door middel van een doelgecontroleerde infusie (TCI - Schnider-model), fentanyl en rocuronium volgens het standaardprotocol van algemene anesthesie. De tweede IOD-meting wordt uitgevoerd vlak voor tracheale intubatie. Na tracheale intubatie wordt de propofolconcentratie verlaagd tot 0 en wordt anesthesie met sevofluraan gestart, gevolgd door nog 3 IOP-metingen voor verschillende end-tidal sevofluraanconcentraties (toegestane patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen zoals vermeld). In totaal 5 IOP-metingen. IOD wordt gemeten door de oogarts via zowel TonoPen XL- als Schioz-apparaten. |
|
Actieve vergelijker: derde sevofluraanconcentratie
patiënten krijgen 3 verschillende eindtidale sevofluraanconcentraties in de volgende volgorde: 7%, 4%, 0%
|
Alle actieve comparatoren van deze studie hebben dezelfde interventie als hierboven vermeld: De eerste IOP-meting wordt uitgevoerd vlak voor de anesthesie-inductie. Standaard algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van propofol (5 mcg/ml) toegediend door middel van een doelgecontroleerde infusie (TCI - Schnider-model), fentanyl en rocuronium volgens het standaardprotocol van algemene anesthesie. De tweede IOD-meting wordt uitgevoerd vlak voor tracheale intubatie. Na tracheale intubatie wordt de propofolconcentratie verlaagd tot 0 en wordt anesthesie met sevofluraan gestart, gevolgd door nog 3 IOP-metingen voor verschillende end-tidal sevofluraanconcentraties (toegestane patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen zoals vermeld). In totaal 5 IOP-metingen. IOD wordt gemeten door de oogarts via zowel TonoPen XL- als Schioz-apparaten. |
|
Actieve vergelijker: Propofol
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van propofol (5 mcg/ml) toegediend door middel van target controlled infusion (TCI - Schnider-model). Na tracheale intubatie zal de concentratie van propofol worden verlaagd tot 0.
|
Alle actieve comparatoren van deze studie hebben dezelfde interventie als hierboven vermeld: De eerste IOP-meting wordt uitgevoerd vlak voor de anesthesie-inductie. Standaard algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van propofol (5 mcg/ml) toegediend door middel van een doelgecontroleerde infusie (TCI - Schnider-model), fentanyl en rocuronium volgens het standaardprotocol van algemene anesthesie. De tweede IOD-meting wordt uitgevoerd vlak voor tracheale intubatie. Na tracheale intubatie wordt de propofolconcentratie verlaagd tot 0 en wordt anesthesie met sevofluraan gestart, gevolgd door nog 3 IOP-metingen voor verschillende end-tidal sevofluraanconcentraties (toegestane patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen zoals vermeld). In totaal 5 IOP-metingen. IOD wordt gemeten door de oogarts via zowel TonoPen XL- als Schioz-apparaten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van verschillende eindtidale sevofluraanconcentraties op de IOP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het effect te beoordelen van verschillende sevofluraanconcentraties aan het einde van de tidal op de IOD bij patiënten die extraoculaire procedures ondergaan, d.w.z. scheelziencorrectie en traanbuissonde en irrigatie onder algemene anesthesie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
propofol versus sevofluraan op IOP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de invloed van propofol versus sevofluraan op IOP te vergelijken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-12-IM-0011-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .