Wpływ różnych stężeń sewofluranu na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oka w znieczuleniu ogólnym
Jednym z ważnych celów postępowania anestezjologicznego podczas operacji oka jest zapewnienie odpowiedniej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Wzrost IOP może być katastrofalny u pacjentów z jaskrą lub urazem penetrującym otwartego oka. Trwa debata na temat wpływu środków znieczulających na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Schematy znieczulenia w tej dziedzinie chirurgii zwykle składają się z krótko działających środków znieczulających, takich jak propofol i sewofluran, zwykle w połączeniu z krótko działającymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak remifentanyl. Wiadomo, że zarówno propofol, jak i sewofluran zmniejszają IOP. W tym celu nie ma danych w literaturze, które potwierdzałyby lub obalały to odkrycie.
Hipoteza badawcza Wahania stężenia sewofluranu w końcowej fazie wydechu nie mają istotnego wpływu na IOP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z ważnych celów postępowania anestezjologicznego podczas operacji oka jest zapewnienie odpowiedniej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Wzrost IOP może być katastrofalny u pacjentów z jaskrą lub urazem penetrującym otwartego oka. Trwa debata na temat wpływu środków znieczulających na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Schematy znieczulenia w tej dziedzinie chirurgii zwykle składają się z krótko działających środków znieczulających, takich jak propofol i sewofluran, zwykle w połączeniu z krótko działającymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak remifentanyl. Wiadomo, że zarówno propofol, jak i sewofluran zmniejszają IOP. We wcześniejszych badaniach porównano te dwa protokoły anestezjologiczne w celu określenia, który zapewnia lepszą kontrolę IOP. Propofol powodował znacznie niższe wartości IOP w porównaniu z sewofluranem (oba w skojarzeniu z remifentanylem) w chirurgii zaćmy, podczas gdy w chirurgii nieokulistycznej propofol i sewofluran powodowały porównywalne obniżenie IOP. Sewofluran, anestetyk wziewny, charakteryzuje się szybkim początkiem działania, krótszym czasem powrotu do zdrowia i nadaje się również do indukcji wziewnej, ponieważ nie podrażnia dróg oddechowych. Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównywało wpływ ketaminy i sewofluranu na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu ośmiu minut po indukcji znieczulenia (w odstępach 2-minutowych) u dzieci z podejrzeniem lub rozpoznaniem jaskry poddawanych EUA. W ciągu tych 8 minut IOP istotnie obniżyło się tylko w grupie sewofluranu. To odkrycie zaprzecza twierdzeniom, że pomiary bezpośrednio po indukcji są względnie niezależne od środków znieczulających i sugeruje, że zmiany stężenia sewofluranu wpływają na IOP. Yoshitake i wsp. wykazali, że znaczące zmniejszenie IOP po indukcji jest prawdopodobnie spowodowane przez środki indukujące, co sugeruje, że sewofluran jest użytecznym środkiem znieczulającym dla starszych pacjentów poddawanych zabiegom okulistycznym. W tym celu nie ma danych w literaturze, które potwierdzałyby lub obalały to odkrycie.
Hipoteza badawcza Wahania stężenia sewofluranu w końcowej fazie wydechu nie mają istotnego wpływu na IOP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie obejmie zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku powyżej 18 lat, poddawanych planowej operacji korekcji zeza lub sondowania kanalików łzowych i irygacji w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią,
- działania niepożądane lub przeciwwskazania (z jakiegokolwiek innego powodu) do sewofluranu lub remifentanylu lub jakiegokolwiek innego leku znieczulającego,
- pacjentów z występującą wcześniej wewnątrzgałkową chorobą oczu lub infekcją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pierwsze stężenie sewofluranu
pacjenci otrzymają 3 różne końcowo-wydechowe stężenia sewofluranu w następującej kolejności: 0%, 7%, 4%
|
Wszystkie aktywne komparatory tego badania mają taką samą interwencję, jak wspomniano wcześniej: Pierwszy pomiar IOP zostanie wykonany tuż przed indukcją znieczulenia. Standardowe znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą propofolu (5 µg/ml) podawanego w infuzji z kontrolą celu (TCI – model Schnidera), fentanylu i rokuronium zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego. Drugi pomiar IOP zostanie wykonany tuż przed intubacją dotchawiczą. Po intubacji dotchawiczej stężenie propofolu zostanie obniżone do 0 i rozpocznie się znieczulenie sewofluranem, a następnie 3 kolejne pomiary IOP dla różnych stężeń końcowo-wydechowych sewofluranu (pacjenci, którzy wyrażą zgodę zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, jak wspomniano). W sumie 5 pomiarów IOP. IOP będzie mierzone przez okulistę za pomocą urządzeń TonoPen XL i Schioz. |
|
Aktywny komparator: drugie stężenie sewofluranu
pacjenci otrzymają 3 różne końcowo-wydechowe stężenia sewofluranu w następującej kolejności: 4%, 7%, 0%
|
Wszystkie aktywne komparatory tego badania mają taką samą interwencję, jak wspomniano wcześniej: Pierwszy pomiar IOP zostanie wykonany tuż przed indukcją znieczulenia. Standardowe znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą propofolu (5 µg/ml) podawanego w infuzji z kontrolą celu (TCI – model Schnidera), fentanylu i rokuronium zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego. Drugi pomiar IOP zostanie wykonany tuż przed intubacją dotchawiczą. Po intubacji dotchawiczej stężenie propofolu zostanie obniżone do 0 i rozpocznie się znieczulenie sewofluranem, a następnie 3 kolejne pomiary IOP dla różnych stężeń końcowo-wydechowych sewofluranu (pacjenci, którzy wyrażą zgodę zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, jak wspomniano). W sumie 5 pomiarów IOP. IOP będzie mierzone przez okulistę za pomocą urządzeń TonoPen XL i Schioz. |
|
Aktywny komparator: trzecie stężenie sewofluranu
pacjenci otrzymają 3 różne końcowo-wydechowe stężenia sewofluranu w następującej kolejności: 7%, 4%, 0%
|
Wszystkie aktywne komparatory tego badania mają taką samą interwencję, jak wspomniano wcześniej: Pierwszy pomiar IOP zostanie wykonany tuż przed indukcją znieczulenia. Standardowe znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą propofolu (5 µg/ml) podawanego w infuzji z kontrolą celu (TCI – model Schnidera), fentanylu i rokuronium zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego. Drugi pomiar IOP zostanie wykonany tuż przed intubacją dotchawiczą. Po intubacji dotchawiczej stężenie propofolu zostanie obniżone do 0 i rozpocznie się znieczulenie sewofluranem, a następnie 3 kolejne pomiary IOP dla różnych stężeń końcowo-wydechowych sewofluranu (pacjenci, którzy wyrażą zgodę zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, jak wspomniano). W sumie 5 pomiarów IOP. IOP będzie mierzone przez okulistę za pomocą urządzeń TonoPen XL i Schioz. |
|
Aktywny komparator: Propofol
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą propofolu (5 mcg/ml) podawanego w infuzji docelowej (model TCI - Schnider). Po intubacji dotchawiczej stężenie propofolu zostanie obniżone do 0.
|
Wszystkie aktywne komparatory tego badania mają taką samą interwencję, jak wspomniano wcześniej: Pierwszy pomiar IOP zostanie wykonany tuż przed indukcją znieczulenia. Standardowe znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą propofolu (5 µg/ml) podawanego w infuzji z kontrolą celu (TCI – model Schnidera), fentanylu i rokuronium zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego. Drugi pomiar IOP zostanie wykonany tuż przed intubacją dotchawiczą. Po intubacji dotchawiczej stężenie propofolu zostanie obniżone do 0 i rozpocznie się znieczulenie sewofluranem, a następnie 3 kolejne pomiary IOP dla różnych stężeń końcowo-wydechowych sewofluranu (pacjenci, którzy wyrażą zgodę zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, jak wspomniano). W sumie 5 pomiarów IOP. IOP będzie mierzone przez okulistę za pomocą urządzeń TonoPen XL i Schioz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ różnych końcowo-wydechowych stężeń sewofluranu na IOP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu różnych stężeń sewofluranu w końcowej fazie wydechu na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów poddawanych zabiegom pozagałkowym, tj. korekcji zeza i sondowaniu kanalików łzowych oraz irygacji w znieczuleniu ogólnym.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
propofol vs. sewofluran na IOP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie wpływu propofolu i sewofluranu na IOP
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-12-IM-0011-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .