Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých koncentrací sevofluranu na nitrooční tlak u pacientů podstupujících oční operaci v celkové anestezii

10. dubna 2012 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Jedním z důležitých cílů v anesteziologické léčbě během oční chirurgie je poskytnout adekvátní kontrolu nitroočního tlaku (IOP). Zvýšení NOT může být katastrofální u pacientů s glaukomem nebo penetrujícím poraněním otevřeného oka. Probíhá diskuse o účinku anestetik na IOP. Anestetické režimy v tomto chirurgickém oboru běžně sestávají z krátkodobě působících anestetik, jako je propofol a sevofluran, obvykle kombinovaných s krátkodobě působícími analgetiky, jako je remifentanil. Je známo, že propofol i sevofluran snižují IOP. Za tímto účelem nejsou v literatuře žádné údaje, které by toto zjištění podpořily nebo vyvrátily.

Hypotéza studie Rozdíly v koncentracích sevofluranu na konci výdechu nemají žádný významný vliv na NOT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z důležitých cílů v anesteziologické léčbě během oční chirurgie je poskytnout adekvátní kontrolu nitroočního tlaku (IOP). Zvýšení NOT může být katastrofální u pacientů s glaukomem nebo penetrujícím poraněním otevřeného oka. Probíhá diskuse o účinku anestetik na IOP. Anestetické režimy v tomto chirurgickém oboru běžně sestávají z krátkodobě působících anestetik, jako je propofol a sevofluran, obvykle kombinovaných s krátkodobě působícími analgetiky, jako je remifentanil. Je známo, že propofol i sevofluran snižují IOP. Předchozí studie porovnávaly tyto dva anestetické protokoly s cílem určit, který poskytuje lepší kontrolu NOT. Propofol produkoval signifikantně nižší hodnoty NOT ve srovnání se sevofluranem (obojí v kombinaci s remifentanilem) při operaci katarakty, zatímco v neoftalmologické operaci propofol a sevofluran způsobily srovnatelný pokles NOT. Sevofluran, inhalační anestetikum, má rychlý nástup účinku, rychlejší dobu zotavení a je také vhodný pro indukci inhalace, protože nedráždí dýchací cesty. Prospektivní randomizovaná klinická studie porovnávala účinky ketaminu a sevofluranu na IOP během osmi minut po úvodu do anestezie (ve 2minutových intervalech) u dětí s podezřením nebo diagnostikovaným glaukomem podstupujícím EUA. Během těchto 8 minut IOP významně poklesl pouze ve skupině sevofluranem. Toto zjištění bylo v rozporu s tvrzeními, že měření bezprostředně po indukci jsou relativně neovlivňována anestetiky, a naznačovalo, že změny v koncentraci sevofluranu skutečně ovlivňují IOP. Yoshitake et al prokázali, že pozoruhodné snížení IOP po indukcích je pravděpodobně způsobeno indukčními činidly, což naznačuje, že sevofluran je užitečným anestetikem pro starší pacienty podstupující oční operace. Za tímto účelem nejsou v literatuře žádné údaje, které by toto zjištění podpořily nebo vyvrátily.

Hypotéza studie Rozdíly v koncentracích sevofluranu na konci výdechu nemají žádný významný vliv na NOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude zahrnovat muže i ženy starší 18 let podstupující elektivní operaci korekce strabismu nebo sondáž a výplach slzných cest v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými alergiemi,
  • nežádoucí reakce nebo kontraindikace (z jakéhokoli jiného důvodu) sevofluranu nebo remifentanilu nebo jakéhokoli jiného anestetika,
  • pacientů s již existujícím nitroočním oftalmologickým onemocněním nebo infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: první koncentrace sevofluranu
pacientům budou podávány 3 různé konečné koncentrace sevofluranu v následujícím pořadí: 0 %, 7 %, 4 %
Lék: Sevofluran

Všechny aktivní komparátory této studie mají stejný zásah, jak je uvedeno výše:

První měření NOT bude provedeno těsně před úvodem do anestezie. Standardní celková anestezie bude vyvolána pomocí propofolu (5 mcg/ml) podávaného cílovou řízenou infuzí (TCI - Schnider model), fentanylem a rokuroniem podle standardního protokolu celkové anestezie. Druhé měření NOT bude provedeno těsně před tracheální intubací.

Po tracheální intubaci bude koncentrace propofolu snížena na 0 a bude zahájena anestezie sevofluranem, následovaná 3 dalšími měřeními NOT pro různé koncentrace sevofluranu na konci výdechu (Souhlasí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, jak bylo uvedeno).

Celkem 5 měření NOT. IOP bude měřen oftalmologem pomocí zařízení TonoPen XL a Schioz.
Aktivní komparátor: druhá koncentrace sevofluranu
pacientům budou podávány 3 různé koncové koncentrace sevofluranu v následujícím pořadí: 4 %, 7 %, 0 %
Lék: Sevofluran

Všechny aktivní komparátory této studie mají stejný zásah, jak je uvedeno výše:

První měření NOT bude provedeno těsně před úvodem do anestezie. Standardní celková anestezie bude vyvolána pomocí propofolu (5 mcg/ml) podávaného cílovou řízenou infuzí (TCI - Schnider model), fentanylem a rokuroniem podle standardního protokolu celkové anestezie. Druhé měření NOT bude provedeno těsně před tracheální intubací.

Po tracheální intubaci bude koncentrace propofolu snížena na 0 a bude zahájena anestezie sevofluranem, následovaná 3 dalšími měřeními NOT pro různé koncentrace sevofluranu na konci výdechu (Souhlasí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, jak bylo uvedeno).

Celkem 5 měření NOT. IOP bude měřen oftalmologem pomocí zařízení TonoPen XL a Schioz.
Aktivní komparátor: třetí koncentrace sevofluranu
pacientům budou podávány 3 různé konečné koncentrace sevofluranu v následujícím pořadí: 7 %, 4 %, 0 %
Lék: Sevofluran

Všechny aktivní komparátory této studie mají stejný zásah, jak je uvedeno výše:

První měření NOT bude provedeno těsně před úvodem do anestezie. Standardní celková anestezie bude vyvolána pomocí propofolu (5 mcg/ml) podávaného cílovou řízenou infuzí (TCI - Schnider model), fentanylem a rokuroniem podle standardního protokolu celkové anestezie. Druhé měření NOT bude provedeno těsně před tracheální intubací.

Po tracheální intubaci bude koncentrace propofolu snížena na 0 a bude zahájena anestezie sevofluranem, následovaná 3 dalšími měřeními NOT pro různé koncentrace sevofluranu na konci výdechu (Souhlasí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, jak bylo uvedeno).

Celkem 5 měření NOT. IOP bude měřen oftalmologem pomocí zařízení TonoPen XL a Schioz.
Aktivní komparátor: Propofol
Celková anestezie bude vyvolána pomocí propofolu (5 mcg/ml) podávaného cílovou řízenou infuzí (TCI - Schnider model). Po tracheální intubaci bude koncentrace propofolu snížena na 0.
Lék: Sevofluran

Všechny aktivní komparátory této studie mají stejný zásah, jak je uvedeno výše:

První měření NOT bude provedeno těsně před úvodem do anestezie. Standardní celková anestezie bude vyvolána pomocí propofolu (5 mcg/ml) podávaného cílovou řízenou infuzí (TCI - Schnider model), fentanylem a rokuroniem podle standardního protokolu celkové anestezie. Druhé měření NOT bude provedeno těsně před tracheální intubací.

Po tracheální intubaci bude koncentrace propofolu snížena na 0 a bude zahájena anestezie sevofluranem, následovaná 3 dalšími měřeními NOT pro různé koncentrace sevofluranu na konci výdechu (Souhlasí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, jak bylo uvedeno).

Celkem 5 měření NOT. IOP bude měřen oftalmologem pomocí zařízení TonoPen XL a Schioz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv různých koncentrací sevofluranu na konci výdechu na NOT
Časové okno: 1 rok
Posoudit vliv různých koncentrací sevofluranu na konci výdechu na NOT u pacientů podstupujících extraokulární výkony, tj. korekci strabismu a sondování a výplach slzných cest v celkové anestezii.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
propofol vs. sevofluran na IOP
Časové okno: 1 rok
Porovnat vliv propofolu vs. sevofluranu na NOT
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-12-IM-0011-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit