Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige sevoflurankoncentrationer på intraokulært tryk hos patienter, der gennemgår øjenkirurgi under generel anæstesi

10. april 2012 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Et vigtigt mål i anæstesibehandling under øjenkirurgi er at give tilstrækkelig kontrol af intraokulært tryk (IOP). En stigning i IOP kan være katastrofal hos patienter med glaukom eller en penetrerende øjenskade. Der er en løbende debat om virkningen af ​​bedøvelsesmidler på IOP. Bedøvelsesregimer inden for dette kirurgiske område består almindeligvis af korttidsvirkende anæstesimidler, såsom propofol og sevofluran, sædvanligvis kombineret med korttidsvirkende analgetika, såsom remifentanil. Både propofol og sevofluran er kendt for at reducere IOP. Til dette formål er der ingen data i litteraturen, der understøtter eller modbeviser dette fund.

Undersøgelseshypotese Variationer i de end-tidale sevoflurankoncentrationer har ingen signifikant effekt på IOP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et vigtigt mål i anæstesibehandling under øjenkirurgi er at give tilstrækkelig kontrol af intraokulært tryk (IOP). En stigning i IOP kan være katastrofal hos patienter med glaukom eller en penetrerende øjenskade. Der er en løbende debat om virkningen af ​​bedøvelsesmidler på IOP. Bedøvelsesregimer inden for dette kirurgiske område består almindeligvis af korttidsvirkende anæstesimidler, såsom propofol og sevofluran, sædvanligvis kombineret med korttidsvirkende analgetika, såsom remifentanil. Både propofol og sevofluran er kendt for at reducere IOP. Tidligere undersøgelser har sammenlignet disse to anæstetikaprotokoller for at bestemme, hvilke der giver overlegen kontrol af IOP. Propofol producerede signifikant lavere IOP-målinger sammenlignet med sevofluran (begge kombineret med remifentanil) ved kataraktkirurgi, hvorimod propofol og sevofluran forårsagede et sammenligneligt fald i IOP ved ikke-oftalmisk kirurgi. Sevofluran, et inhalationsbedøvelsesmiddel, har en hurtig indsættende virkning hurtigere restitutionstid og er også velegnet til inhalationsinduktion, fordi det ikke irriterer luftvejene. Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg sammenlignede virkningerne af ketamin og sevofluran på IOP i de otte minutter efter induktion af anæstesi (i 2-minutters intervaller) hos børn med mistænkt eller diagnosticeret glaukom, der gennemgår EUA. I løbet af disse 8 minutter faldt IOP kun signifikant i sevoflurangruppen. Dette fund modskød påstande om, at målinger umiddelbart efter induktion er relativt upåvirkede af bedøvelsesmidler og antydede, at variationer i sevoflurankoncentrationen påvirker IOP. Yoshitake et al viste, at de bemærkelsesværdige reduktioner af IOP efter induktioner sandsynligvis er forårsaget af induktionsmidler, hvilket tyder på, at sevofluran er et nyttigt bedøvelsesmiddel til ældre patienter, der får øjenoperationer. Til dette formål er der ingen data i litteraturen, der understøtter eller modbeviser dette fund.

Undersøgelseshypotese Variationer i de end-tidale sevoflurankoncentrationer har ingen signifikant effekt på IOP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte både mænd og kvinder over 18 år, der gennemgår elektiv kirurgi for strabismus-korrektion eller tårekanal-sondering og skylning under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte allergier,
  • bivirkning eller kontraindikation (af enhver anden årsag) til sevofluran eller remifentanil eller ethvert andet bedøvelsesmiddel,
  • patienter med allerede eksisterende intraokulær oftalmisk sygdom eller infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: første sevoflurankoncentration
patienter vil få 3 forskellige end-tidal sevofluran-koncentrationer i følgende rækkefølge: 0 %, 7 %, 4 %
Medicin: Sevofluran

Alle aktive komparatorer af denne undersøgelse har samme intervention som nævnt forude:

Første IOP-måling vil blive udført lige før anæstesiinduktion. Standard generel anæstesi vil blive induceret ved hjælp af propofol (5 mcg/ml) administreret ved målstyret infusion (TCI - Schnider-model), fentanyl og rocuronium i henhold til standardprotokol for generel anæstesi. Den anden IOP-måling udføres lige før tracheal intubation.

Efter tracheal intubation vil koncentrationen af ​​propofol blive reduceret til 0, og anæstesi med sevofluran vil blive påbegyndt, efterfulgt af yderligere 3 IOP-målinger for forskellige end-tidal sevofluran-koncentrationer (Samtykkede patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre grupper som nævnt).

I alt 5 IOP målinger. IOP vil blive målt af øjenlægen via både TonoPen XL og Schioz enheder.
Aktiv komparator: anden sevoflurankoncentration
patienter vil få 3 forskellige end-tidal sevofluran-koncentrationer i følgende rækkefølge: 4 %, 7 %, 0 %
Medicin: Sevofluran

Alle aktive komparatorer af denne undersøgelse har samme intervention som nævnt forude:

Første IOP-måling vil blive udført lige før anæstesiinduktion. Standard generel anæstesi vil blive induceret ved hjælp af propofol (5 mcg/ml) administreret ved målstyret infusion (TCI - Schnider-model), fentanyl og rocuronium i henhold til standardprotokol for generel anæstesi. Den anden IOP-måling udføres lige før tracheal intubation.

Efter tracheal intubation vil koncentrationen af ​​propofol blive reduceret til 0, og anæstesi med sevofluran vil blive påbegyndt, efterfulgt af yderligere 3 IOP-målinger for forskellige end-tidal sevofluran-koncentrationer (Samtykkede patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre grupper som nævnt).

I alt 5 IOP målinger. IOP vil blive målt af øjenlægen via både TonoPen XL og Schioz enheder.
Aktiv komparator: tredje sevoflurankoncentration
patienter vil få 3 forskellige end-tidal sevofluran-koncentrationer i følgende rækkefølge: 7 %, 4 %, 0 %
Medicin: Sevofluran

Alle aktive komparatorer af denne undersøgelse har samme intervention som nævnt forude:

Første IOP-måling vil blive udført lige før anæstesiinduktion. Standard generel anæstesi vil blive induceret ved hjælp af propofol (5 mcg/ml) administreret ved målstyret infusion (TCI - Schnider-model), fentanyl og rocuronium i henhold til standardprotokol for generel anæstesi. Den anden IOP-måling udføres lige før tracheal intubation.

Efter tracheal intubation vil koncentrationen af ​​propofol blive reduceret til 0, og anæstesi med sevofluran vil blive påbegyndt, efterfulgt af yderligere 3 IOP-målinger for forskellige end-tidal sevofluran-koncentrationer (Samtykkede patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre grupper som nævnt).

I alt 5 IOP målinger. IOP vil blive målt af øjenlægen via både TonoPen XL og Schioz enheder.
Aktiv komparator: Propofol
Generel anæstesi vil blive induceret ved hjælp af propofol (5 mcg/ml) administreret ved målstyret infusion (TCI - Schnider-model). Efter tracheal intubation vil koncentrationen af ​​propofol blive reduceret til 0.
Medicin: Sevofluran

Alle aktive komparatorer af denne undersøgelse har samme intervention som nævnt forude:

Første IOP-måling vil blive udført lige før anæstesiinduktion. Standard generel anæstesi vil blive induceret ved hjælp af propofol (5 mcg/ml) administreret ved målstyret infusion (TCI - Schnider-model), fentanyl og rocuronium i henhold til standardprotokol for generel anæstesi. Den anden IOP-måling udføres lige før tracheal intubation.

Efter tracheal intubation vil koncentrationen af ​​propofol blive reduceret til 0, og anæstesi med sevofluran vil blive påbegyndt, efterfulgt af yderligere 3 IOP-målinger for forskellige end-tidal sevofluran-koncentrationer (Samtykkede patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre grupper som nævnt).

I alt 5 IOP målinger. IOP vil blive målt af øjenlægen via både TonoPen XL og Schioz enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af forskellige end-tidal sevoflurankoncentrationer på IOP
Tidsramme: 1 år
At vurdere effekten af ​​forskellige end-tidal sevofluran-koncentrationer på IOP hos patienter, der gennemgår ekstraokulære procedurer, dvs. strabismus-korrektion og tårekanal-probing og skylning under generel anæstesi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
propofol vs. sevofluran på IOP
Tidsramme: 1 år
At sammenligne indflydelsen af ​​propofol vs. sevofluran på IOP
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-12-IM-0011-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner