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Die Wirkung verschiedener Sevofluran-Konzentrationen auf den Augeninnendruck bei Patienten, die sich einer Augenoperation unter Vollnarkose unterziehen

10. April 2012 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ein wichtiges Ziel bei der Anästhesiebehandlung während einer Augenoperation ist die Bereitstellung einer angemessenen Kontrolle des Augeninnendrucks (IOP). Ein Anstieg des IOD kann bei Patienten mit Glaukom oder einer penetrierenden Verletzung des offenen Auges katastrophal sein. Es gibt eine anhaltende Debatte über die Wirkung von Anästhetika auf den Augeninnendruck. Anästhesieregime in diesem chirurgischen Bereich bestehen üblicherweise aus kurzwirksamen Anästhetika wie Propofol und Sevofluran, üblicherweise in Kombination mit kurzwirksamen Analgetika wie Remifentanil. Sowohl Propofol als auch Sevofluran sind dafür bekannt, den Augeninnendruck zu senken. Zu diesem Zweck gibt es in der Literatur keine Daten, die diesen Befund stützen oder widerlegen.

Studienhypothese Schwankungen der endtidalen Sevoflurankonzentrationen haben keine signifikante Auswirkung auf den IOD.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wichtiges Ziel bei der Anästhesiebehandlung während einer Augenoperation ist die Bereitstellung einer angemessenen Kontrolle des Augeninnendrucks (IOP). Ein Anstieg des IOD kann bei Patienten mit Glaukom oder einer penetrierenden Verletzung des offenen Auges katastrophal sein. Es gibt eine anhaltende Debatte über die Wirkung von Anästhetika auf den Augeninnendruck. Anästhesieregime in diesem chirurgischen Bereich bestehen üblicherweise aus kurzwirksamen Anästhetika wie Propofol und Sevofluran, üblicherweise in Kombination mit kurzwirksamen Analgetika wie Remifentanil. Sowohl Propofol als auch Sevofluran sind dafür bekannt, den Augeninnendruck zu senken. Frühere Studien haben diese beiden Anästhesieprotokolle verglichen, um festzustellen, welches eine bessere Kontrolle des Augeninnendrucks bietet. Propofol führte im Vergleich zu Sevofluran (beide in Kombination mit Remifentanil) bei Kataraktoperationen zu signifikant niedrigeren IOD-Messungen, während Propofol und Sevofluran bei nicht-ophthalmischen Operationen eine vergleichbare Senkung des IOD verursachten. Sevofluran, ein Inhalationsanästhetikum, hat einen schnellen Wirkungseintritt, eine schnellere Erholungszeit und ist auch für die Inhalationsinduktion geeignet, da es die Atemwege nicht reizt. In einer prospektiven randomisierten klinischen Studie wurden die Wirkungen von Ketamin und Sevofluran auf den Augeninnendruck während der acht Minuten nach Einleitung der Anästhesie (in 2-Minuten-Intervallen) bei Kindern mit Verdacht auf oder diagnostiziertem Glaukom, die sich einer EUA unterzogen, verglichen. Während dieser 8 Minuten nahm der IOD nur in der Sevofluran-Gruppe signifikant ab. Dieser Befund widersprach Behauptungen, dass Messungen unmittelbar nach der Einleitung relativ unbeeinflusst von Anästhetika seien, und deutete darauf hin, dass Schwankungen der Sevoflurankonzentration den IOD beeinflussen. Yoshitake et al. zeigten, dass die bemerkenswerten Senkungen des Augeninnendrucks nach Induktionen wahrscheinlich durch Induktionsmittel verursacht werden, was darauf hindeutet, dass Sevofluran ein nützliches Anästhetikum für ältere Patienten ist, die sich einer Augenoperation unterziehen. Zu diesem Zweck gibt es in der Literatur keine Daten, die diesen Befund stützen oder widerlegen.

Studienhypothese Schwankungen der endtidalen Sevoflurankonzentrationen haben keine signifikante Auswirkung auf den IOD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie werden sowohl Männer als auch Frauen über 18 Jahre teilnehmen, die sich einer elektiven Operation zur Schielkorrektur oder Tränenkanalsondierung und -spülung unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Allergien,
  • Nebenwirkung oder Kontraindikation (aus anderen Gründen) gegenüber Sevofluran oder Remifentanil oder einem anderen Anästhetikum,
  • Patienten mit vorbestehender intraokularer Augenkrankheit oder Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: erste Sevofluran-Konzentration
Patienten erhalten 3 verschiedene endtidale Sevofluran-Konzentrationen in der folgenden Reihenfolge: 0 %, 7 %, 4 %
Arzneimittel: Sevofluran

Alle aktiven Vergleichspersonen dieser Studie haben die gleiche Intervention wie oben erwähnt:

Die erste IOP-Messung wird unmittelbar vor der Narkoseeinleitung durchgeführt. Eine Standard-Allgemeinanästhesie wird unter Verwendung von Propofol (5 mcg/ml) eingeleitet, das durch zielgesteuerte Infusion (TCI – Schnider-Modell), Fentanyl und Rocuronium gemäß dem Standardprotokoll der Allgemeinanästhesie verabreicht wird. Die zweite IOP-Messung wird unmittelbar vor der Intubation durchgeführt.

Nach der trachealen Intubation wird die Propofol-Konzentration auf 0 gesenkt und die Anästhesie mit Sevofluran begonnen, gefolgt von 3 weiteren IOD-Messungen für unterschiedliche endtidale Sevofluran-Konzentrationen (zugelassene Patienten werden wie erwähnt zufällig einer der drei Gruppen zugeteilt).

Insgesamt 5 IOP-Messungen. Der Augeninnendruck wird vom Augenarzt sowohl mit dem TonoPen XL als auch mit dem Schioz-Gerät gemessen.
Aktiver Komparator: zweite Sevoflurankonzentration
Patienten erhalten 3 verschiedene endtidale Sevofluran-Konzentrationen in der folgenden Reihenfolge: 4 %, 7 %, 0 %
Arzneimittel: Sevofluran

Alle aktiven Vergleichspersonen dieser Studie haben die gleiche Intervention wie oben erwähnt:

Die erste IOP-Messung wird unmittelbar vor der Narkoseeinleitung durchgeführt. Eine Standard-Allgemeinanästhesie wird unter Verwendung von Propofol (5 mcg/ml) eingeleitet, das durch zielgesteuerte Infusion (TCI – Schnider-Modell), Fentanyl und Rocuronium gemäß dem Standardprotokoll der Allgemeinanästhesie verabreicht wird. Die zweite IOP-Messung wird unmittelbar vor der Intubation durchgeführt.

Nach der trachealen Intubation wird die Propofol-Konzentration auf 0 gesenkt und die Anästhesie mit Sevofluran begonnen, gefolgt von 3 weiteren IOD-Messungen für unterschiedliche endtidale Sevofluran-Konzentrationen (zugelassene Patienten werden wie erwähnt zufällig einer der drei Gruppen zugeteilt).

Insgesamt 5 IOP-Messungen. Der Augeninnendruck wird vom Augenarzt sowohl mit dem TonoPen XL als auch mit dem Schioz-Gerät gemessen.
Aktiver Komparator: dritte Sevofluran-Konzentration
Patienten erhalten 3 verschiedene endtidale Sevofluran-Konzentrationen in der folgenden Reihenfolge: 7 %, 4 %, 0 %
Arzneimittel: Sevofluran

Alle aktiven Vergleichspersonen dieser Studie haben die gleiche Intervention wie oben erwähnt:

Die erste IOP-Messung wird unmittelbar vor der Narkoseeinleitung durchgeführt. Eine Standard-Allgemeinanästhesie wird unter Verwendung von Propofol (5 mcg/ml) eingeleitet, das durch zielgesteuerte Infusion (TCI – Schnider-Modell), Fentanyl und Rocuronium gemäß dem Standardprotokoll der Allgemeinanästhesie verabreicht wird. Die zweite IOP-Messung wird unmittelbar vor der Intubation durchgeführt.

Nach der trachealen Intubation wird die Propofol-Konzentration auf 0 gesenkt und die Anästhesie mit Sevofluran begonnen, gefolgt von 3 weiteren IOD-Messungen für unterschiedliche endtidale Sevofluran-Konzentrationen (zugelassene Patienten werden wie erwähnt zufällig einer der drei Gruppen zugeteilt).

Insgesamt 5 IOP-Messungen. Der Augeninnendruck wird vom Augenarzt sowohl mit dem TonoPen XL als auch mit dem Schioz-Gerät gemessen.
Aktiver Komparator: Propofol
Eine Vollnarkose wird mit Propofol (5 mcg/ml) eingeleitet, das durch zielgesteuerte Infusion verabreicht wird (TCI-Schnider-Modell). Nach der trachealen Intubation wird die Propofol-Konzentration auf 0 verringert.
Arzneimittel: Sevofluran

Alle aktiven Vergleichspersonen dieser Studie haben die gleiche Intervention wie oben erwähnt:

Die erste IOP-Messung wird unmittelbar vor der Narkoseeinleitung durchgeführt. Eine Standard-Allgemeinanästhesie wird unter Verwendung von Propofol (5 mcg/ml) eingeleitet, das durch zielgesteuerte Infusion (TCI – Schnider-Modell), Fentanyl und Rocuronium gemäß dem Standardprotokoll der Allgemeinanästhesie verabreicht wird. Die zweite IOP-Messung wird unmittelbar vor der Intubation durchgeführt.

Nach der trachealen Intubation wird die Propofol-Konzentration auf 0 gesenkt und die Anästhesie mit Sevofluran begonnen, gefolgt von 3 weiteren IOD-Messungen für unterschiedliche endtidale Sevofluran-Konzentrationen (zugelassene Patienten werden wie erwähnt zufällig einer der drei Gruppen zugeteilt).

Insgesamt 5 IOP-Messungen. Der Augeninnendruck wird vom Augenarzt sowohl mit dem TonoPen XL als auch mit dem Schioz-Gerät gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung unterschiedlicher endtidaler Sevoflurankonzentrationen auf den IOD
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte die Wirkung verschiedener endtidaler Sevoflurankonzentrationen auf den Augeninnendruck bei Patienten beurteilt werden, die sich extraokularen Eingriffen unterziehen, d. h. Strabismus-Korrektur und Tränenkanalsondierung und -spülung unter Vollnarkose.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol vs. Sevofluran auf IOP
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Einflusses von Propofol vs. Sevofluran auf den Augeninnendruck
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-12-IM-0011-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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