Erilaisten sevofluraanipitoisuuksien vaikutus silmänsisäiseen paineeseen potilailla, joille tehdään silmäleikkaus yleisanestesiassa
Yksi tärkeä tavoite anestesiahoidossa silmäleikkauksen aikana on riittävä silmänpaineen (IOP) hallinta. IOP:n kohoaminen voi olla katastrofaalista potilailla, joilla on glaukooma tai tunkeutuva avosilmävamma. Käynnissä on jatkuva keskustelu anestesia-aineiden vaikutuksesta silmänpaineeseen. Tämän kirurgisen alan anestesia-ohjelmat koostuvat tavallisesti lyhytvaikutteisista anestesia-aineista, kuten propofolista ja sevofluraanista, yleensä yhdistettynä lyhytvaikutteisiin kipulääkkeisiin, kuten remifentaniiliin. Sekä propofolin että sevofluraanin tiedetään vähentävän silmänpainetta. Tätä tarkoitusta varten kirjallisuudessa ei ole tietoa tämän havainnon tukemiseksi tai kumoamiseksi.
Tutkimushypoteesi Sevofluraanin lopun pitoisuuksien vaihteluilla ei ole merkittävää vaikutusta silmänpaineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tärkeä tavoite anestesiahoidossa silmäleikkauksen aikana on riittävä silmänpaineen (IOP) hallinta. IOP:n kohoaminen voi olla katastrofaalista potilailla, joilla on glaukooma tai tunkeutuva avosilmävamma. Käynnissä on jatkuva keskustelu anestesia-aineiden vaikutuksesta silmänpaineeseen. Tämän kirurgisen alan anestesia-ohjelmat koostuvat tavallisesti lyhytvaikutteisista anestesia-aineista, kuten propofolista ja sevofluraanista, yleensä yhdistettynä lyhytvaikutteisiin kipulääkkeisiin, kuten remifentaniiliin. Sekä propofolin että sevofluraanin tiedetään vähentävän silmänpainetta. Aiemmissa tutkimuksissa on verrattu näitä kahta anestesiaprotokollaa sen määrittämiseksi, mikä tarjoaa paremman silmänpaineen hallinnan. Propofoli tuotti merkittävästi pienemmät silmänpainemittaukset verrattuna sevofluraaniin (molemmat yhdessä remifentaniilin kanssa) kaihileikkauksessa, kun taas ei-silmäleikkauksessa propofoli ja sevofluraani aiheuttivat vastaavanlaisen silmänpaineen laskun. Sevofluraanilla, inhaloitavalla anestesialla, on nopea vaikutus ja nopeampi palautumisaika, ja se soveltuu myös inhalaatioinduktioon, koska se ei ärsytä hengitysteitä. Prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin ketamiinin ja sevofluraanin vaikutuksia silmänpaineeseen kahdeksan minuutin aikana anestesian induktion jälkeen (2 minuutin välein) lapsilla, joilla epäillään tai diagnosoitu glaukooma, joille tehtiin EUA. Näiden 8 minuutin aikana silmänpaine laski merkittävästi vain sevofluraaniryhmässä. Tämä havainto oli ristiriidassa väitteiden kanssa, joiden mukaan anestesiaaineet eivät vaikuta mittauksiin välittömästi induktion jälkeen, ja ehdotti, että sevofluraanipitoisuuden vaihtelut vaikuttavat silmänpaineeseen. Yoshitake ym. osoittivat, että silmänpaineen huomattava lasku induktioiden jälkeen johtuu todennäköisesti induktioaineista, mikä viittaa siihen, että sevofluraani on käyttökelpoinen anestesia iäkkäille potilaille, jotka saavat silmäleikkauksia. Tätä tarkoitusta varten kirjallisuudessa ei ole tietoa tämän havainnon tukemiseksi tai kumoamiseksi.
Tutkimushypoteesi Sevofluraanin lopun pitoisuuksien vaihteluilla ei ole merkittävää vaikutusta silmänpaineeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina Gofman, MD
- Puhelinnumero: 972-527360475
- Sähköposti: ninagof@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Gofman, MD
- Puhelinnumero: 972-527360475
- Sähköposti: ninagof@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu sekä yli 18-vuotiaita miehiä että naisia, joille tehdään elektiivinen strabismuskorjausleikkaus tai kyyneltiehygien luotaus ja huuhtelu yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita,
- sevofluraanin tai remifentaniilin tai minkä tahansa muun anestesialääkkeen haittavaikutus tai vasta-aihe (jostain muusta syystä),
- potilaat, joilla on aiemmin ollut silmänsisäinen silmäsairaus tai infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ensimmäinen sevofluraanipitoisuus
potilaille annetaan 3 erilaista loppuhengityksen sevofluraanipitoisuutta seuraavassa järjestyksessä: 0 %, 7 %, 4 %
|
Kaikilla tämän tutkimuksen aktiivisilla vertailijoilla on sama interventio kuin edellä: Ensimmäinen silmänpainemittaus tehdään juuri ennen anestesian induktiota. Tavallinen yleisanestesia indusoidaan käyttämällä propofolia (5 mcg/ml), joka annetaan kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI - Schnider-malli), fentanyyliä ja rokuroniumia yleisanestesian standardiprotokollan mukaisesti. Toinen silmänpaineen mittaus suoritetaan juuri ennen henkitorven intubaatiota. Henkitorven intuboinnin jälkeen propofolikonsentraatiota lasketaan 0:aan ja anestesia sevofluraanilla aloitetaan, minkä jälkeen suoritetaan vielä 3 silmänpaineen mittausta eri lopun sevofluraanipitoisuuksille (hyväksytyt potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta mainitusta ryhmästä). Yhteensä 5 IOP-mittausta. Silmälääkäri mittaa silmänpaineen sekä TonoPen XL- että Schioz-laitteilla. |
|
Active Comparator: toinen sevofluraanipitoisuus
potilaille annetaan 3 erilaista loppuhengityksen sevofluraanipitoisuutta seuraavassa järjestyksessä: 4 %, 7 %, 0 %
|
Kaikilla tämän tutkimuksen aktiivisilla vertailijoilla on sama interventio kuin edellä: Ensimmäinen silmänpainemittaus tehdään juuri ennen anestesian induktiota. Tavallinen yleisanestesia indusoidaan käyttämällä propofolia (5 mcg/ml), joka annetaan kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI - Schnider-malli), fentanyyliä ja rokuroniumia yleisanestesian standardiprotokollan mukaisesti. Toinen silmänpaineen mittaus suoritetaan juuri ennen henkitorven intubaatiota. Henkitorven intuboinnin jälkeen propofolikonsentraatiota lasketaan 0:aan ja anestesia sevofluraanilla aloitetaan, minkä jälkeen suoritetaan vielä 3 silmänpaineen mittausta eri lopun sevofluraanipitoisuuksille (hyväksytyt potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta mainitusta ryhmästä). Yhteensä 5 IOP-mittausta. Silmälääkäri mittaa silmänpaineen sekä TonoPen XL- että Schioz-laitteilla. |
|
Active Comparator: kolmas sevofluraanipitoisuus
potilaille annetaan 3 erilaista loppuhengityksen sevofluraanipitoisuutta seuraavassa järjestyksessä: 7 %, 4 %, 0 %
|
Kaikilla tämän tutkimuksen aktiivisilla vertailijoilla on sama interventio kuin edellä: Ensimmäinen silmänpainemittaus tehdään juuri ennen anestesian induktiota. Tavallinen yleisanestesia indusoidaan käyttämällä propofolia (5 mcg/ml), joka annetaan kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI - Schnider-malli), fentanyyliä ja rokuroniumia yleisanestesian standardiprotokollan mukaisesti. Toinen silmänpaineen mittaus suoritetaan juuri ennen henkitorven intubaatiota. Henkitorven intuboinnin jälkeen propofolikonsentraatiota lasketaan 0:aan ja anestesia sevofluraanilla aloitetaan, minkä jälkeen suoritetaan vielä 3 silmänpaineen mittausta eri lopun sevofluraanipitoisuuksille (hyväksytyt potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta mainitusta ryhmästä). Yhteensä 5 IOP-mittausta. Silmälääkäri mittaa silmänpaineen sekä TonoPen XL- että Schioz-laitteilla. |
|
Active Comparator: Propofol
Yleisanestesia indusoidaan käyttämällä propofolia (5 mcg/ml), joka annetaan kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI - Schnider-malli). Henkitorven intuboinnin jälkeen propofolin pitoisuus laskee 0:aan.
|
Kaikilla tämän tutkimuksen aktiivisilla vertailijoilla on sama interventio kuin edellä: Ensimmäinen silmänpainemittaus tehdään juuri ennen anestesian induktiota. Tavallinen yleisanestesia indusoidaan käyttämällä propofolia (5 mcg/ml), joka annetaan kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI - Schnider-malli), fentanyyliä ja rokuroniumia yleisanestesian standardiprotokollan mukaisesti. Toinen silmänpaineen mittaus suoritetaan juuri ennen henkitorven intubaatiota. Henkitorven intuboinnin jälkeen propofolikonsentraatiota lasketaan 0:aan ja anestesia sevofluraanilla aloitetaan, minkä jälkeen suoritetaan vielä 3 silmänpaineen mittausta eri lopun sevofluraanipitoisuuksille (hyväksytyt potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta mainitusta ryhmästä). Yhteensä 5 IOP-mittausta. Silmälääkäri mittaa silmänpaineen sekä TonoPen XL- että Schioz-laitteilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eri lopun sevofluraanipitoisuuksien vaikutus silmänpaineeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida erilaisten lopun sevofluraanipitoisuuksien vaikutusta silmänpaineeseen potilailla, joille tehdään silmän ulkopuolisia toimenpiteitä, eli strabismuskorjaus ja kyyneltiehyen koetus ja huuhtelu yleisanestesiassa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
propofoli vs. sevofluraani silmänpaineessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa propofolin ja sevofluraanin vaikutusta silmänpaineeseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-12-IM-0011-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .