Effekten av olika sevoflurankoncentrationer på intraokulärt tryck hos patienter som genomgår ögonkirurgi under allmän anestesi
Ett viktigt mål vid anestesihantering under ögonkirurgi är att ge adekvat kontroll av intraokulärt tryck (IOP). En ökning av IOP kan vara katastrofal hos patienter med glaukom eller en penetrerande skada med öppna ögon. Det pågår en debatt om effekten av anestesimedel på IOP. Anestesiregimer inom detta kirurgiska område består vanligtvis av kortverkande anestesimedel, såsom propofol och sevofluran, vanligtvis i kombination med kortverkande analgetika, såsom remifentanil. Både propofol och sevofluran är kända för att minska IOP. För detta ändamål finns det inga data i litteraturen som stödjer eller motbevisar detta fynd.
Studiehypotes Variationer i koncentrationerna av sevofluran i sluttid har ingen signifikant effekt på IOP.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett viktigt mål vid anestesihantering under ögonkirurgi är att ge adekvat kontroll av intraokulärt tryck (IOP). En ökning av IOP kan vara katastrofal hos patienter med glaukom eller en penetrerande skada med öppna ögon. Det pågår en debatt om effekten av anestesimedel på IOP. Anestesiregimer inom detta kirurgiska område består vanligtvis av kortverkande anestesimedel, såsom propofol och sevofluran, vanligtvis i kombination med kortverkande analgetika, såsom remifentanil. Både propofol och sevofluran är kända för att minska IOP. Tidigare studier har jämfört dessa två anestetikaprotokoll för att avgöra vilka som ger överlägsen kontroll av IOP. Propofol gav signifikant lägre IOP-mätningar jämfört med sevofluran (båda i kombination med remifentanil), vid kataraktkirurgi, medan propofol och sevofluran orsakade en jämförbar minskning av IOP vid icke-oftalmisk kirurgi. Sevofluran, ett inhalationsbedövningsmedel, har en snabb insättande effekt och snabbare återhämtningstid och är även lämplig för inhalationsinduktion eftersom det inte irriterar luftvägarna. En prospektiv randomiserad klinisk studie jämförde effekterna av ketamin och sevofluran på IOP under de åtta minuterna efter induktion av anestesi (i 2-minutersintervall) hos barn med misstänkt eller diagnostiserad glaukom som genomgår EUA. Under dessa 8 minuter minskade IOP signifikant endast i sevoflurangruppen. Detta fynd motsäger påståenden om att mätningar omedelbart efter induktion är relativt opåverkade av anestetika och antydde att variationer i sevoflurankoncentrationen påverkar IOP. Yoshitake et al visade att de anmärkningsvärda minskningarna av IOP efter induktion troligen orsakas av induktionsmedel, vilket tyder på att sevofluran är ett användbart bedövningsmedel för äldre patienter som genomgår oftalmiska operationer. För detta ändamål finns det inga data i litteraturen som stödjer eller motbevisar detta fynd.
Studiehypotes Variationer i koncentrationerna av sevofluran i sluttid har ingen signifikant effekt på IOP.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att inkludera både män och kvinnor över 18 år som genomgår elektiv kirurgi för korrigering av skelning eller undersökning av tårkanal och spolning under allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända allergier,
- biverkningar eller kontraindikationer (av någon annan anledning) mot sevofluran eller remifentanil, eller något annat anestesimedel,
- patienter med redan existerande intraokulär oftalmisk sjukdom eller infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: första sevoflurankoncentrationen
patienterna kommer att ges 3 olika end-tidal sevoflurankoncentrationer i följande ordning: 0%, 7%, 4%
|
Alla aktiva komparatorer av denna studie har samma intervention som nämnts tidigare: Den första IOP-mätningen kommer att utföras strax före anestesiinduktion. Standardgenerell anestesi kommer att induceras med hjälp av propofol (5 mcg/ml) administrerad genom målkontrollerad infusion (TCI - Schnider-modell), fentanyl och rokuronium enligt standardprotokoll för allmän anestesi. Den andra IOP-mätningen kommer att utföras strax före trakeal intubation. Efter trakeal intubation kommer koncentrationen av propofol att minska till 0 och anestesi med sevofluran kommer att påbörjas, följt av ytterligare 3 IOP-mätningar för olika end-tidal sevoflurankoncentrationer (Medgivande patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper som nämnts). Totalt 5 IOP-mätningar. IOP kommer att mätas av ögonläkaren via både TonoPen XL och Schioz-apparater. |
|
Aktiv komparator: andra sevoflurankoncentrationen
patienterna kommer att ges 3 olika end-tidal sevoflurankoncentrationer i följande ordning: 4%, 7%, 0%
|
Alla aktiva komparatorer av denna studie har samma intervention som nämnts tidigare: Den första IOP-mätningen kommer att utföras strax före anestesiinduktion. Standardgenerell anestesi kommer att induceras med hjälp av propofol (5 mcg/ml) administrerad genom målkontrollerad infusion (TCI - Schnider-modell), fentanyl och rokuronium enligt standardprotokoll för allmän anestesi. Den andra IOP-mätningen kommer att utföras strax före trakeal intubation. Efter trakeal intubation kommer koncentrationen av propofol att minska till 0 och anestesi med sevofluran kommer att påbörjas, följt av ytterligare 3 IOP-mätningar för olika end-tidal sevoflurankoncentrationer (Medgivande patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper som nämnts). Totalt 5 IOP-mätningar. IOP kommer att mätas av ögonläkaren via både TonoPen XL och Schioz-apparater. |
|
Aktiv komparator: tredje sevoflurankoncentrationen
patienterna kommer att ges 3 olika end-tidal sevoflurankoncentrationer i följande ordning: 7 %, 4 %, 0 %
|
Alla aktiva komparatorer av denna studie har samma intervention som nämnts tidigare: Den första IOP-mätningen kommer att utföras strax före anestesiinduktion. Standardgenerell anestesi kommer att induceras med hjälp av propofol (5 mcg/ml) administrerad genom målkontrollerad infusion (TCI - Schnider-modell), fentanyl och rokuronium enligt standardprotokoll för allmän anestesi. Den andra IOP-mätningen kommer att utföras strax före trakeal intubation. Efter trakeal intubation kommer koncentrationen av propofol att minska till 0 och anestesi med sevofluran kommer att påbörjas, följt av ytterligare 3 IOP-mätningar för olika end-tidal sevoflurankoncentrationer (Medgivande patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper som nämnts). Totalt 5 IOP-mätningar. IOP kommer att mätas av ögonläkaren via både TonoPen XL och Schioz-apparater. |
|
Aktiv komparator: Propofol
Generell anestesi kommer att induceras med propofol (5 mcg/ml) administrerat genom målkontrollerad infusion (TCI - Schnider-modell). Efter trakeal intubation kommer koncentrationen av propofol att minska till 0.
|
Alla aktiva komparatorer av denna studie har samma intervention som nämnts tidigare: Den första IOP-mätningen kommer att utföras strax före anestesiinduktion. Standardgenerell anestesi kommer att induceras med hjälp av propofol (5 mcg/ml) administrerad genom målkontrollerad infusion (TCI - Schnider-modell), fentanyl och rokuronium enligt standardprotokoll för allmän anestesi. Den andra IOP-mätningen kommer att utföras strax före trakeal intubation. Efter trakeal intubation kommer koncentrationen av propofol att minska till 0 och anestesi med sevofluran kommer att påbörjas, följt av ytterligare 3 IOP-mätningar för olika end-tidal sevoflurankoncentrationer (Medgivande patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper som nämnts). Totalt 5 IOP-mätningar. IOP kommer att mätas av ögonläkaren via både TonoPen XL och Schioz-apparater. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt av olika end-tidal sevoflurankoncentrationer på IOP
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma effekten av olika end-tidal sevoflurankoncentrationer på IOP hos patienter som genomgår extraokulära procedurer, d.v.s. skelningskorrektion och tårkanalsondering och spolning under allmän anestesi.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
propofol vs. sevofluran på IOP
Tidsram: 1 år
|
För att jämföra effekten av propofol vs. sevofluran på IOP
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-12-IM-0011-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .