En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert sikkerhetsstudie som evaluerer effekten av gjenværende nyrefunksjon (RFF) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og type 2 diabetes mellitus på peritonealdialyse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha ESRD og vært på PD i mer enn 3 måneder
2. Pasienter må ha hatt diagnosen T2DM før dialysestart
3. Pasienter må ha RRF, som definert ved gjennomsnittet av urea og kreatininclearance ved en 24-timers urinsamling, ≥ 25 liter/uke/1,73 m2 dokumentert i de fire månedene før Screen A-besøket
4. Pasienter må ha RRF, som definert ved gjennomsnittet av urea- og kreatininclearance ved en 24-timers urinsamling, ≥ 25 liter/uke/1,73 m2 ved både skjerm A og skjerm B besøk
5. RRF-verdien oppnådd ved skjerm B-besøket, må ikke være mindre enn 50 % av RRF-verdien oppnådd ved skjerm A-besøket
6. Pasienter må være minst 18 år
7. Pasienter må ha et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) på tre målinger ved både skjerm A og skjerm B besøk ≤ 160 mmHg og ≥ 90 mmHg
8. Pasienter må ha et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) på tre målinger ved både skjerm A og skjerm B besøk < 100 mmHg og ≥ 40 mmHg
9. Pasienter må være villige til å praktisere prevensjonsmetoder (både menn som har partnere i fertil alder og kvinner i fertil alder) under screening, mens de tar studiemedisin og i minst 30 dager etter at siste dose av studiemedikament er inntatt
10. Pasienter må være villige og i stand til å samarbeide med alle aspekter av protokollen
11. Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien. De må gi samtykke for tilgang til medisinske data i henhold til passende lokal databeskyttelseslovgivning og tillate autorisasjon for å få tilgang til medisinske journaler som beskriver hendelser fanget i endepunktene

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om autosomal dominant polycystisk nyresykdom
2. For tiden aktiv systemisk lupus erythematosus
3. Historie om hepatitt B overflateantigen +
4. Anamnese med hepatitt C-antistoff + blir behandlet med antiviral terapi
5. Historie om en organtransplantasjon
6. En planlagt nyretransplantasjon fra en levende donor under studien
7. Historie om sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt eller lungeødem innen 12 uker før randomisering av studien
8. Historie om levercirrhose
9. Historie med amyloidose eller lett kjede nefropati
10. Anamnese med hemoglobin A1c-nivå > 11,0 % (97 mmol/mol) innen 12 uker før studierandomisering

11. Historie med nylig aktiv kardiovaskulær sykdom definert som:

    1. Ustabil angina pectoris innen 12 uker før studierandomisering
    2. Hjerteinfarkt, koronar bypassoperasjon eller perkutan transluminal koronar angioplastikk/stent innen 12 uker før randomisering av studien
    3. Cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemisk angrep innen 12 uker før randomisering av studien
12. Anamnese med en diagnostisk eller intervensjonsprosedyre som krevde intravenøs administrering av et jodert kontrastmiddel eller gadolinium innen 12 uker før studierandomisering
13. Anamnese med kjent alvorlig obstruktiv hjerteklaffsykdom eller alvorlig obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
14. Anamnese med kjent 2o eller 3o atrioventrikulær blokkering som ikke er vellykket behandlet med pacemaker
15. Anamnese eller gjenopplivet plutselig hjertedød
16. Historie om en automatisk implanterbar defibrillator
17. QTc større enn 0,50 sekunder på et EKG oppnådd under enten skjerm A- eller skjerm B-besøk
18. Et serummagnesiumnivå på mindre enn 1,4 mekv/l på enten skjerm A eller skjerm B besøk laboratorietestresultater
19. Anamnese med systemisk immunsuppresjon i mer enn 15 dager, kumulativt, innen 12 uker før studierandomisering eller forventet behov for mer enn 15 dager med immunsuppresjon under studien
20. Totalt bilirubin, aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) nivå høyere enn øvre grense for normal (ULN) eller alkalisk fosfatase nivå større enn to ganger ULN på enten skjerm A og skjerm B besøk laboratorietestresultater
21. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
22. Nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, vurdert av etterforskeren
23. Anamnese med klinisk signifikant infeksjon som krever intravenøs administrering av antibiotika eller sykehusinnleggelse innen 12 uker før randomisering av studien
24. Hos pasienter som har vært i peritonealdialyse i ≥ 6 måneder, to eller flere episoder med peritonitt i løpet av 6 måneder før studierandomisering. Hos pasienter som har vært i peritonealdialyse i <6 måneder, én episode med peritonitt før randomisering av studien
25. Historie om en diagnose eller behandling av en malignitet de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen
26. Historie om en klinisk tilstand som, etter utforskerens vurdering, potensielt kan utgjøre en helserisiko for pasienten mens han er involvert i studien
27. Pasienten er ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon
28. Deltakelse i en klinisk studie som involverer intervensjon innen 30 dager før Screen A-besøk, samtidig deltakelse i en slik studie, eller deltakelse i en tidligere klinisk studie som involverer bardoksolonmetyl i noen form
29. Kvinnelige pasienter som er gravide, har til hensikt å bli gravide i løpet av denne studien, eller som ammer