Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности по оценке влияния остаточной функции почек (ОФП) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и сахарным диабетом 2 типа на перитонеальный диализ

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь тХПН и находиться на ПД более 3 месяцев.
2. Пациенты должны иметь диагноз СД2 до начала диализа.
3. Пациенты должны иметь RRF, определяемую средним значением клиренса мочевины и креатинина при сборе мочи за 24 часа, ≥ 25 литров в неделю/1,73 м2, документально подтвержденным за четыре месяца до визита для скрининга А.
4. Пациенты должны иметь RRF, определяемую средним значением клиренса мочевины и креатинина при сборе мочи за 24 часа, ≥ 25 литров в неделю/1,73 м2 как при скрининге A, так и при скрининге B.
5. Значение RRF, полученное при посещении скрининга B, должно быть не менее 50% от значения RRF, полученного при посещении скрининга A.
6. Пациенты должны быть не моложе 18 лет
7. Пациенты должны иметь среднее систолическое артериальное давление (САД) по трем показателям при посещениях скрининга А и В ≤ 160 мм рт.ст. и ≥ 90 мм рт.ст.
8. Пациенты должны иметь среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) по трем показателям при посещениях как скрининга А, так и скрининга В < 100 мм рт.ст. и ≥ 40 мм рт.ст.
9. Пациенты должны быть готовы практиковать методы контроля над рождаемостью (как мужчины, у которых есть партнеры детородного возраста, так и женщины детородного возраста) во время скрининга, во время приема исследуемого препарата и в течение не менее 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
10. Пациенты должны быть готовы и способны сотрудничать со всеми аспектами протокола
11. Пациенты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Они должны дать согласие на доступ к медицинским данным в соответствии с соответствующим местным законодательством о защите данных и разрешить доступ к медицинским записям, в которых описываются события, зафиксированные в конечных точках.

Критерий исключения:

1. История аутосомно-доминантного поликистоза почек
2. В настоящее время активная системная красная волчанка
3. История поверхностного антигена гепатита В +
4. Антитела к гепатиту С в анамнезе + лечение противовирусной терапией
5. История пересадки органов
6. Плановая трансплантация почки от живого донора во время исследования
7. История госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности или отека легких в течение 12 недель до рандомизации исследования
8. Цирроз печени в анамнезе
9. История амилоидоза или нефропатии легких цепей
10. Уровень гемоглобина A1c в анамнезе > 11,0% (97 ммоль/моль) в течение 12 недель до рандомизации исследования

11. В анамнезе недавно активное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как:

    1. Нестабильная стенокардия в течение 12 недель до рандомизации исследования
    2. Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика/стентирование в течение 12 недель до рандомизации исследования
    3. Нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку, в течение 12 недель до рандомизации исследования
12. История диагностической или интервенционной процедуры, которая потребовала внутривенного введения йодсодержащего контрастного вещества или гадолиния в течение 12 недель до рандомизации исследования.
13. Известный тяжелый обструктивный порок сердца или тяжелая обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия в анамнезе
14. В анамнезе известная атриовентрикулярная блокада 2 или 3 степени, которая не лечилась с помощью кардиостимулятора.
15. История или реанимация внезапная сердечная смерть
16. История автоматического имплантируемого дефибриллятора
17. QTc больше 0,50 секунды на ЭКГ, полученной во время посещения скрининга A или скрининга B
18. Уровень магния в сыворотке менее 1,4 мэкв/л по результатам скрининга A или скрининга B. Посетите лабораторные анализы.
19. История системной иммуносупрессии в течение более 15 дней, кумулятивно, в течение 12 недель до рандомизации исследования или предполагаемая необходимость более 15 дней иммуносупрессии во время исследования
20. Уровень общего билирубина, аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) выше верхней границы нормы (ВГН) или уровень щелочной фосфатазы более чем в два раза выше ВГН по результатам скрининга А и скрининга В посетите лабораторные анализы
21. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата
22. Текущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем, по оценке исследователя
23. История клинически значимой инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков или госпитализации в течение 12 недель до рандомизации исследования.
24. У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе в течение ≥ 6 месяцев, два или более эпизода перитонита за 6 месяцев до рандомизации исследования. У пациентов, находившихся на перитонеальном диализе менее 6 месяцев, один эпизод перитонита до рандомизации исследования
25. Диагноз или лечение злокачественного новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки
26. История клинического состояния, которое, по мнению исследователя, может потенциально представлять риск для здоровья пациента во время участия в исследовании.
27. Пациент не может общаться или сотрудничать со исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой деятельности.
28. Участие в клиническом исследовании, включающем любое вмешательство в течение 30 дней до посещения скрининга А, одновременное участие в таком исследовании или участие в предыдущем клиническом исследовании с участием бардоксолона метила в любой форме
29. Женщины-пациенты, которые беременны, намереваются забеременеть во время этого исследования или кормят грудью.