Une étude d'innocuité à double insu, randomisée et contrôlée par placebo évaluant les effets de la fonction rénale résiduelle (RFF) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et de diabète sucré de type 2 sous dialyse péritonéale

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir une insuffisance rénale terminale et être en DP depuis plus de 3 mois
2. Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de DT2 avant de commencer la dialyse
3. Les patients doivent avoir une RRF, telle que définie par la moyenne de la clairance de l'urée et de la créatinine sur une collecte d'urine de 24 heures, ≥ 25 litres/semaine/1,73 m2 documentée au cours des quatre mois précédant la visite de dépistage A
4. Les patients doivent avoir une FRR, telle que définie par la moyenne des clairances d'urée et de créatinine sur une collecte d'urine de 24 heures, ≥ 25 litres/semaine/1,73 m2 aux visites de dépistage A et de dépistage B
5. La valeur RRF obtenue lors de la visite Screen B ne doit pas être inférieure à 50 % de la valeur RRF obtenue lors de la visite Screen A
6. Les patients doivent avoir au moins 18 ans
7. Les patients doivent avoir une pression artérielle systolique moyenne (PAS) sur trois lectures lors des visites d'écran A et d'écran B ≤ 160 mmHg et ≥ 90 mmHg
8. Les patients doivent avoir une pression artérielle diastolique (PAD) moyenne sur trois lectures lors des visites de dépistage A et de dépistage B < 100 mmHg et ≥ 40 mmHg
9. Les patients doivent être disposés à pratiquer des méthodes de contraception (à la fois les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer et les femmes en âge de procréer) pendant le dépistage, tout en prenant le médicament à l'étude et pendant au moins 30 jours après l'ingestion de la dernière dose du médicament à l'étude.
10. Les patients doivent être disposés et capables de coopérer avec tous les aspects du protocole
11. Les patients doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Ils doivent donner leur consentement pour l'accès aux données médicales conformément à la législation locale appropriée en matière de protection des données et autoriser l'accès aux dossiers médicaux décrivant les événements capturés dans les terminaux.

Critère d'exclusion:

1. Histoire de la polykystose rénale autosomique dominante
2. Lupus érythémateux disséminé actuellement actif
3. Histoire de l'antigène de surface de l'hépatite B +
4. Antécédents d'anticorps contre l'hépatite C + traitement antiviral
5. Histoire d'une greffe d'organe
6. Une transplantation rénale planifiée d'un donneur vivant au cours de l'étude
7. Antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive ou œdème pulmonaire dans les 12 semaines précédant la randomisation de l'étude
8. Antécédents de cirrhose du foie
9. Antécédents d'amylose ou de néphropathie à chaînes légères
10. Antécédents de taux d'hémoglobine A1c > 11,0 % (97 mmol/mol) dans les 12 semaines précédant la randomisation de l'étude

11. Antécédents de maladie cardiovasculaire récemment active définie comme :

    1. Angine de poitrine instable dans les 12 semaines précédant la randomisation de l'étude
    2. Infarctus du myocarde, chirurgie de pontage aortocoronarien ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée/stent dans les 12 semaines précédant la randomisation de l'étude
    3. Accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire dans les 12 semaines précédant la randomisation de l'étude
12. Antécédents d'une procédure diagnostique ou interventionnelle nécessitant l'administration intraveineuse d'un agent de contraste iodé ou de gadolinium dans les 12 semaines précédant la randomisation de l'étude
13. Antécédents connus de cardiopathie valvulaire obstructive sévère ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive sévère
14. Antécédents de bloc auriculo-ventriculaire 2o ou 3o connu non traité avec succès par un stimulateur cardiaque
15. Antécédents ou mort cardiaque subite réanimée
16. Histoire d'un défibrillateur automatique implantable
17. QTc supérieur à 0,50 seconde sur un ECG obtenu lors des visites de l'écran A ou de l'écran B
18. Un taux de magnésium sérique inférieur à 1,4 meq/L sur les résultats des tests de laboratoire de l'écran A ou de l'écran B
19. Antécédents d'immunosuppression systémique pendant plus de 15 jours, cumulativement, dans les 12 semaines précédant la randomisation de l'étude ou besoin anticipé de plus de 15 jours d'immunosuppression pendant l'étude
20. Niveau de bilirubine totale, d'aspartate transaminase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) ou niveau de phosphatase alcaline supérieur à deux fois la LSN sur les résultats des tests de laboratoire de l'écran A et de l'écran B
21. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
22. Antécédents actuels d'abus de drogues ou d'alcool, tels qu'évalués par l'investigateur
23. Antécédents d'infection cliniquement significative nécessitant l'administration intraveineuse d'antibiotiques ou une hospitalisation dans les 12 semaines précédant la randomisation de l'étude
24. Chez les patients sous dialyse péritonéale depuis ≥ 6 mois, deux épisodes ou plus de péritonite dans les 6 mois précédant la randomisation de l'étude. Chez les patients sous dialyse péritonéale depuis moins de 6 mois, un épisode de péritonite avant la randomisation de l'étude
25. Antécédents de diagnostic ou de traitement d'une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus
26. Antécédents d'une condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement poser un risque pour la santé du patient pendant son implication dans l'étude
27. Le patient est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée
28. Participation à une étude clinique impliquant toute intervention dans les 30 jours précédant la visite de dépistage A, participation simultanée à une telle étude ou participation à une étude clinique antérieure impliquant la bardoxolone méthyle sous quelque forme que ce soit
29. Patientes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes au cours de cette étude ou qui allaitent