末期腎疾患および2型糖尿病患者の残存腎機能（RFF）が腹膜透析に及ぼ​​す影響を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照安全性研究

包含基準:

1. 患者はESRDを患っており、3か月以上PDを受けている必要があります
2. 患者は透析を開始する前にT2DMの診断を受けていなければなりません
3. 患者は、24 時間の採尿における尿素およびクレアチニンのクリアランスの平均によって定義される RRF を有していなければならず、スクリーニング A 来院前の 4 か月間で記録された 25 リットル/週/1.73 m2 以上である必要があります。
4. 患者は、24 時間の採尿における尿素およびクレアチニンのクリアランスの平均によって定義される RRF が、スクリーニング A およびスクリーニング B の両方の訪問で 25 リットル/週/1.73 平方メートル以上でなければなりません。
5. スクリーニング B の訪問で得られた RRF 値は、スクリーニング A の訪問で得られた RRF 値の 50% 未満であってはなりません
6. 患者は18歳以上である必要があります
7. 患者は、スクリーニング A およびスクリーニング B の両方の訪問時の 3 回の測定値で平均収縮期血圧 (SBP) が 160 mmHg 以下および 90 mmHg 以上でなければなりません。
8. 患者は、スクリーニング A とスクリーニング B の両方の訪問時の 3 回の測定値で平均拡張期血圧 (DBP) が 100 mmHg 未満かつ 40 mmHg 以上でなければなりません。
9. 患者は、治験薬を服用している間、および治験薬の最後の用量を摂取してから少なくとも30日間、スクリーニング中に避妊方法（妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性と妊娠の可能性のある女性の両方）を実践する意欲がなければなりません。
10. 患者はプロトコルのあらゆる側面に喜んで協力できなければなりません
11. 患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができなければなりません。 適切な現地のデータ保護法に従って医療データへのアクセスに同意し、エンドポイントで取得されたイベントを説明する医療記録へのアクセスを許可する必要があります。

除外基準:

1. 常染色体優性多発性嚢胞腎の病歴
2. 現在活動中の全身性エリテマトーデス
3. B 型肝炎表面抗原 + の歴史
4. C型肝炎抗体の病歴 + 抗ウイルス療法による治療を受けている
5. 臓器移植の歴史
6. 研究中に生体ドナーから計画された腎移植
7. -研究のランダム化前12週間以内のうっ血性心不全または肺水腫による入院歴
8. 肝硬変の病歴
9. アミロイドーシスまたは軽鎖腎症の病歴
10. -研究のランダム化前の12週間以内にヘモグロビンA1cレベル> 11.0%（97 mmol/mol）の病歴

11. 最近活動性の心血管疾患の病歴は次のように定義されます。

    1. -研究のランダム化前12週間以内の不安定狭心症
    2. -研究のランダム化前12週間以内に心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または経皮経管的冠動脈形成術/ステント手術を受けた患者
    3. -研究のランダム化前12週間以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害
12. -研究のランダム化前の12週間以内にヨウ素化造影剤またはガドリニウムの静脈内投与を必要とした診断または介入処置の病歴
13. 既知の重度の閉塞性弁膜症または重度の閉塞性肥大型心筋症の病歴
14. -ペースメーカーによる治療が成功しなかった既知の2oまたは3o房室ブロックの病歴
15. 心臓突然死の既往または蘇生
16. 植込み型自動除細動器の歴史
17. スクリーン A またはスクリーン B の訪問中に取得された ECG 上の QTc が 0.50 秒を超えている
18. スクリーニング A またはスクリーニング B のいずれかで血清マグネシウム レベルが 1.4 meq/L 未満の場合、臨床検査結果を訪問してください。
19. -研究のランダム化前の12週間以内に累計で15日を超える全身性免疫抑制の病歴、または研究中に15日を超える免疫抑制の必要性が予想される
20. スクリーニング A およびスクリーニング B のいずれかで、総ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) レベルが正常 (ULN) の上限を超えている、またはアルカリホスファターゼ レベルが ULN の 2 倍を超えている 来院検査結果
21. -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症
22. 研究者によって評価された薬物またはアルコール乱用の現在の病歴
23. -研究のランダム化前12週間以内に抗生物質の静脈内投与または入院を必要とする臨床的に重大な感染症の病歴
24. 6か月以上腹膜透析を受けている患者において、研究のランダム化前の6か月間に2回以上の腹膜炎のエピソードがある。 6か月未満腹膜透析を受けている患者において、研究のランダム化前に腹膜炎のエピソードが1回ある
25. 過去5年間の悪性腫瘍の診断または治療歴（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）
26. 研究者の判断により、研究に参加中に患者に健康上のリスクを引き起こす可能性がある臨床症状の病歴
27. 患者は、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害により、研究者と意思疎通したり協力したりすることができない。
28. -スクリーニングA訪問前30日以内の介入を伴う臨床研究への参加、そのような研究への同時参加、またはあらゆる形態のバルドキソロンメチルを含む以前の臨床研究への参加。
29. 妊娠中、この研究中に妊娠する予定がある、または授乳中の女性患者