말기 신장 질환 및 제2형 당뇨병 환자의 잔류 신장 기능(RFF)이 복막 투석에 미치는 영향을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 안전성 연구

포함 기준:

1. 환자는 ESRD가 있어야 하고 PD가 3개월 이상 지속되어야 합니다.
2. 환자는 투석을 시작하기 전에 T2DM 진단을 받았어야 합니다.
3. 환자는 24시간 소변 수집에서 요소 및 크레아티닌 청소율의 평균으로 정의된 RRF가 있어야 하며, 스크리닝 A 방문 전 4개월 동안 기록된 ≥ 25 리터/주/1.73m2
4. 환자는 24시간 소변 수집에서 요소 및 크레아티닌 청소율의 평균으로 정의된 RRF가 스크린 A 및 스크린 B 방문 모두에서 25리터/주/1.73m2 이상이어야 합니다.
5. 스크린 B 방문 시 얻은 RRF 값은 스크린 A 방문 시 얻은 RRF 값의 50% 이상이어야 합니다.
6. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
7. 환자는 스크린 A 및 스크린 B 방문 모두에서 3회 판독에서 평균 수축기 혈압(SBP)이 ≤ 160mmHg 및 ≥ 90mmHg여야 합니다.
8. 환자는 스크린 A 및 스크린 B 방문 모두에서 3회 판독에서 평균 확장기 혈압(DBP)이 100mmHg 미만 및 40mmHg 이상이어야 합니다.
9. 환자는 스크리닝 동안, 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 섭취한 후 최소 30일 동안 피임 방법(가임 파트너가 있는 남성 및 가임 여성 모두)을 기꺼이 실천해야 합니다.
10. 환자는 프로토콜의 모든 측면에 기꺼이 협력할 수 있어야 합니다.
11. 환자는 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다. 적절한 현지 데이터 보호 법률에 따라 의료 데이터에 대한 액세스에 대한 동의를 제공하고 엔드포인트에서 캡처된 이벤트를 설명하는 의료 기록에 액세스할 수 있는 권한을 허용해야 합니다.

제외 기준:

1. 상염색체 우성 다낭성 신장 질환의 병력
2. 현재 활성 전신성 홍반성 루푸스
3. B형 간염 표면 항원의 병력 +
4. C형 간염 항체 병력 + 항바이러스 요법으로 치료 중
5. 장기 이식의 역사
6. 연구 기간 동안 살아있는 기증자로부터 계획된 신장 이식
7. 연구 무작위 배정 전 12주 이내에 울혈성 심부전 또는 폐부종으로 입원한 이력
8. 간경화의 병력
9. 아밀로이드증 또는 경쇄 신병증의 병력
10. 연구 무작위화 전 12주 이내에 헤모글로빈 A1c 수준 > 11.0%(97mmol/mol)의 병력

11. 다음과 같이 정의되는 최근 활동성 심혈관 질환의 병력:

    1. 연구 무작위화 전 12주 이내의 불안정 협심증
    2. 연구 무작위화 전 12주 이내의 심근 경색, 관상동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술/스텐트
    3. 연구 무작위화 전 12주 이내의 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고
12. 연구 무작위화 전 12주 이내에 요오드화 조영제 또는 가돌리늄의 정맥 투여를 필요로 하는 진단 또는 중재 절차의 이력
13. 알려진 중증 폐쇄성 판막 심장 질환 또는 중증 폐쇄성 비대성 심근병증의 병력
14. 심장 박동기로 성공적으로 치료되지 않은 알려진 2o 또는 3o 방실 블록의 병력
15. 병력 또는 소생 돌연 심장사
16. 자동 이식형 제세동기의 역사
17. 화면 A 또는 화면 B 방문 중에 얻은 ECG에서 0.50초보다 큰 QTc
18. 스크린 A 또는 스크린 B 방문 실험실 검사 결과에서 혈청 마그네슘 수치가 1.4 meq/L 미만
19. 연구 무작위 배정 전 12주 이내에 누적적으로 15일 이상 전신 면역억제 병력이 있거나 연구 기간 동안 15일 이상 면역억제가 필요할 것으로 예상되는 경우
20. 총 빌리루빈, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치가 정상 상한(ULN)보다 높거나 알칼리 포스파타제 수치가 스크린 A 및 스크린 B 방문 검사실 검사 결과에서 ULN의 2배보다 큽니다.
21. 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
22. 조사관이 평가한 약물 또는 알코올 남용의 현재 이력
23. 연구 무작위화 전 12주 이내에 항생제의 정맥내 투여 또는 입원을 필요로 하는 임상적으로 유의미한 감염의 병력
24. ≥ 6개월 동안 복막 투석을 받은 환자의 경우, 연구 무작위화 전 6개월 동안 2회 이상의 복막염 에피소드. 6개월 미만 동안 복막 투석을 받은 환자의 경우, 연구 무작위 배정 전 복막염 1건
25. 지난 5년 동안 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 악성 종양의 진단 또는 치료 이력
26. 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 잠재적으로 환자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 임상 상태의 병력
27. 환자는 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력할 수 없습니다.
28. 스크리닝 A 방문 전 30일 이내에 개입이 포함된 임상 연구에 참여, 그러한 연구에 동시 참여 또는 모든 형태의 바독솔론 메틸을 포함하는 이전 임상 연구에 참여
29. 임신 중이거나 본 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성 환자