En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer virkningerne af resterende nyrefunktion (RFF) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og type 2-diabetes mellitus på peritonealdialyse

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have ESRD og været på PD i mere end 3 måneder
2. Patienterne skal have haft diagnosen T2DM inden dialysestart
3. Patienter skal have RRF, som defineret ved gennemsnittet af urinstof- og kreatininclearance ved en 24 timers urinopsamling, ≥ 25 liter/uge/1,73 m2 dokumenteret i de fire måneder forud for Screen A-besøget
4. Patienter skal have RRF, som defineret ved gennemsnittet af urinstof- og kreatininclearance ved en 24 timers urinopsamling, ≥ 25 liter/uge/1,73 m2 ved både skærm A og skærm B besøg
5. RRF-værdien opnået ved skærm B-besøget må ikke være mindre end 50 % af RRF-værdien opnået ved skærm A-besøget
6. Patienter skal være mindst 18 år
7. Patienter skal have et gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) på tre målinger ved både skærm A og skærm B besøg ≤ 160 mmHg og ≥ 90 mmHg
8. Patienter skal have et gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) på tre målinger ved både skærm A og skærm B besøg < 100 mmHg og ≥ 40 mmHg
9. Patienter skal være villige til at praktisere præventionsmetoder (både mænd, der har partnere i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder) under screening, mens de tager forsøgslægemidlet og i mindst 30 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er indtaget
10. Patienter skal være villige og i stand til at samarbejde med alle aspekter af protokollen
11. Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. De skal give samtykke til adgang til medicinske data i henhold til passende lokal databeskyttelseslovgivning og tillade autorisation til at få adgang til medicinske journaler, der beskriver hændelser, der er fanget i endepunkterne

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om autosomal dominant polycystisk nyresygdom
2. Aktuelt aktiv systemisk lupus erythematosus
3. Historie om hepatitis B overfladeantigen +
4. Anamnese med hepatitis C-antistof + bliver behandlet med antiviral terapi
5. Historien om en organtransplantation
6. En planlagt nyretransplantation fra en levende donor under undersøgelsen
7. Anamnese med hospitalsindlæggelse for kongestivt hjertesvigt eller lungeødem inden for 12 uger før randomisering af undersøgelsen
8. Historie om skrumpelever
9. Anamnese med amyloidose eller let kæde nefropati
10. Anamnese med hæmoglobin A1c-niveau > 11,0 % (97 mmol/mol) inden for 12 uger før randomisering af undersøgelsen

11. Anamnese med nylig aktiv kardiovaskulær sygdom defineret som:

    1. Ustabil angina pectoris inden for 12 uger før randomisering af undersøgelsen
    2. Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller perkutan transluminal koronar angioplastik/stent inden for 12 uger før randomisering af undersøgelsen
    3. Cerebrovaskulær ulykke, herunder forbigående iskæmisk anfald inden for 12 uger før randomisering af undersøgelsen
12. Anamnese med en diagnostisk eller interventionel procedure, der krævede intravenøs administration af et jodholdigt kontrastmiddel eller gadolinium inden for 12 uger før randomisering af undersøgelsen
13. Anamnese med kendt alvorlig obstruktiv hjerteklapsygdom eller svær obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
14. Anamnese med kendt 2o eller 3o atrioventrikulær blokering, der ikke er behandlet med pacemaker
15. Anamnese eller genoplivet pludselig hjertedød
16. Historie om en automatisk implanterbar defibrillator
17. QTc større end 0,50 sekunder på et EKG opnået under enten skærm A- eller skærm B-besøg
18. Et serummagnesiumniveau på mindre end 1,4 meq/L på enten skærm A eller skærm B besøg laboratorietestresultater
19. Anamnese med systemisk immunsuppression i mere end 15 dage, kumulativt, inden for de 12 uger forud for undersøgelsens randomisering eller forventet behov for mere end 15 dages immunsuppression under undersøgelsen
20. Total bilirubin, aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) niveau større end den øvre grænse for normal (ULN) eller alkalisk fosfatase niveau større end to gange ULN på enten skærm A og skærm B besøg laboratorietestresultater
21. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
22. Aktuel historie med stof- eller alkoholmisbrug, som vurderet af efterforskeren
23. Anamnese med klinisk signifikant infektion, der kræver intravenøs administration af antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 12 uger før randomisering af undersøgelsen
24. Hos patienter, der har været i peritonealdialyse i ≥ 6 måneder, to eller flere episoder af peritonitis i de 6 måneder før studierandomisering. Hos patienter, der har været i peritonealdialyse i <6 måneder, én episode af peritonitis før randomisering af undersøgelsen
25. Anamnese med en diagnose eller behandling af en malignitet inden for de seneste 5 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
26. Anamnese med en klinisk tilstand, der efter investigators vurdering potentielt kunne udgøre en sundhedsrisiko for patienten, mens den er involveret i undersøgelsen
27. Patienten er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med investigator på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion
28. Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer enhver intervention inden for 30 dage før screening A-besøg, samtidig deltagelse i en sådan undersøgelse eller deltagelse i en tidligere klinisk undersøgelse, der involverer bardoxolonmethyl i enhver form
29. Kvindelige patienter, der er gravide, har til hensigt at blive gravide under denne undersøgelse eller ammer