Behandling av sosial fobi med kognitiv skjevhetsmodifikasjon
29. oktober 2016 oppdatert av: Per Carlbring, PhD, Umeå University
Reduksjon av sosiale fobisymptomer med internettbasert kognitiv skjevhetsmodifikasjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om ulike internettbaserte behandlingsprogrammer, bestående av kognitiv skjevhetsmodifikasjon, reduserer symptomer på sosial fobi blant en befolkning som er diagnostisert med denne lidelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Kognitiv skjevhet modifikasjon treningsprogram variant 1
- Atferdsmessig: Kognitiv skjevhet modifikasjon treningsprogram variant 2
- Atferdsmessig: CBM treningsprogram variant 3
- Atferdsmessig: CBM treningsprogram variant 4
- Atferdsmessig: Kontrolltreningsvariant 1
- Atferdsmessig: Kontrolltreningsvariant 2
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at individer med sosial fobi har oppmerksomhetsskjevheter, ofte med fokus på aversive stimuli eller unngår aversive stimuli.
Datastyrte treningsprogrammer er utviklet for å implisitt rette brukerens oppmerksomhet mot en nøytral, ikke-truende stimuli.
I denne studien vil et slikt program bli gitt til 128 deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for sosial fobi.
Det vil bli sammenlignet med et program som implisitt retter brukernes oppmerksomhet mot truende signaler.
Før-/ettermålinger vil bli sammenlignet.
Deltakerne vil bli randomisert til en av tre grupper, og motta en av de to variantene av det kognitive skjevhetsmodifikasjonsprogrammet eller en kontrolltrening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 90187
- Department of Psychology, Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke gitt
- Diagnostisert sosial fobi (i henhold til DSM-IV-kriterier)
- Tilgang til datamaskin med internettforbindelse og skriver
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depresjon (og/eller selvmordsatferd)
- Avhengighet og/eller misbruk
- Lider av andre alvorlige psykiatriske tilstander (f. psykose)
- Ikke-stabil bruk av medisiner
- Gjennomgår annen, parallell psykologisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBM treningsprogram variant 1
Oppmerksomhetstrening mot positive signaler ved å bruke ord som stimuli
|
Datastyrt, internettbasert treningsprogram for implisitt modifisering av kognitiv oppmerksomhetsskjevhet, variant 1. Deltakeren blir eksponert for to ord – enten nøytral-negativ, nøytral-positiv eller negativ-positiv – i 500ms-1000ms, etterfulgt av en sonde (< eller >) i den forrige posisjonen til ETT av disse ordene og blir deretter bedt om å trykke på den tilsvarende pilknappen på et tastatur.
Totalt 192 ordpar vises i løpet av en økt, en tredjedel er nøytral-negativ, en tredjedel er nøytral-positiv og en tredjedel er negativ-positiv.
Sonden følger alltid det mer positive ordet.
|
|
Eksperimentell: CBM treningsprogram variant 2
Oppmerksomhetstrening mot positive signaler ved å bruke ord og ansikter som stimuli
|
Datastyrt, internettbasert treningsprogram for implisitt modifisering av kognitiv oppmerksomhetsskjevhet, variant 2. Deltakeren blir eksponert for et par ord eller et par ansikter -- enten nøytral-negativ, nøytral-positiv eller negativ-positiv - for 500ms-1000ms, etterfulgt av en sonde (< eller >) i den forrige posisjonen til ETT av disse ordene eller ansiktene og blir deretter bedt om å trykke på den tilsvarende pilknappen på et tastatur.
Totalt 96 ordpar og 96 ansiktspar vises i løpet av en økt.
En tredjedel er nøytral-negativ, en tredjedel er nøytral-positiv og en tredjedel er negativ-positiv.
Sonden følger alltid det mer positive ordet eller ansiktet.
|
|
Eksperimentell: CBM treningsprogram variant 3
Oppmerksomhetstrening mot negativt ved å bruke ord som stimuli
|
Datastyrt, internettbasert treningsprogram for implisitt modifisering av kognitiv oppmerksomhetsskjevhet, variant 3. Deltakeren blir utsatt for to ord – enten nøytral-negativ, nøytral-positiv eller negativ-positiv – i 500ms-1000ms, etterfulgt av en sonde (< eller >) i den forrige posisjonen til ETT av disse ordene og blir deretter bedt om å trykke på den tilsvarende pilknappen på et tastatur.
Totalt 192 ordpar vises i løpet av en økt.
En tredjedel er nøytral-negativ, en tredjedel er nøytral-positiv og en tredjedel er negativ-positiv.
Sonden følger alltid det mer negative ordet.
|
|
Eksperimentell: CBM treningsprogram variant 4
Oppmerksomhetstrening mot negativt ved hjelp av ord og ansikter
|
Datastyrt, internettbasert treningsprogram for implisitt modifisering av kognitiv oppmerksomhetsskjevhet, variant 4. Deltakeren blir eksponert for et par ord eller et par ansikter -- enten nøytral-negativ, nøytral-positiv eller negativ-positiv - for 500ms-1000ms, etterfulgt av en sonde (< eller >) i den forrige posisjonen til ETT av disse ordene eller ansiktene og blir deretter bedt om å trykke på den tilsvarende pilknappen på et tastatur.
Totalt 96 ordpar og 96 ansiktspar vises i løpet av en økt.
En tredjedel er nøytral-negativ, en tredjedel er nøytral-positiv og en tredjedel er negativ-positiv.
Sonden følger alltid det mer negative ordet eller ansiktet.
|
|
Eksperimentell: Kontrolltreningsvariant 1
Kontroller treningstilstanden ved å bruke ord som stimuli
|
Datastyrt, internettbasert treningsprogram for implisitt modifisering av kognitiv oppmerksomhetsskjevhet, variant 1. Deltakeren blir eksponert for et par ord – enten nøytral-negativ, nøytral-positiv eller negativ-positiv – i 500ms-1000ms, fulgt av en sonde (< eller >) i den forrige posisjonen til ETT av disse ordene og blir deretter bedt om å trykke på den tilsvarende pilknappen på et tastatur.
Totalt 192 ordpar vises i løpet av en økt.
En tredjedel er nøytral-negativ, en tredjedel er nøytral-positiv og en tredjedel er negativ-positiv.
Sonden følger det mer positive ordet og det mer negative ordet med lik frekvens.
|
|
Eksperimentell: Kontrolltreningsvariant 2
Kontroller treningstilstanden ved å bruke ord og ansikter som stimuli
|
Datastyrt, internettbasert kontrolltreningsprogram, variant 2. Deltakeren blir eksponert for et par ord eller et par ansikter – enten nøytral-negative, nøytral-positive eller negativ-positive – i 500ms-1000ms, etterfulgt av en sonde (< eller >) i den forrige posisjonen til ETT av disse ordene eller ansiktene og blir deretter bedt om å trykke på den tilsvarende pilknappen på et tastatur.
Totalt 96 ordpar og 96 ansiktspar vises i løpet av en økt.
En tredjedel er nøytral-negativ, en tredjedel er nøytral-positiv og en tredjedel er negativ-positiv.
Sonden følger den mer positive stimulansen og den mer negative stimulansen med lik frekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsramme: 24 timer
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er et spørreskjema av psykiater og forsker, Michael Liebowitz, hvis mål er å vurdere omfanget av sosial interaksjon og ytelsessituasjoner som pasienter med sosial angstlidelse kan frykte.
Det brukes ofte til å studere resultater i kliniske studier.
Skalaen inneholder 24 elementer, 13 relatert til prestasjonsangst og 11 om sosiale situasjoner.
Den er ikke ment for bruk som en selvrapporterende diagnose.
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsramme: 4 måneder
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er et spørreskjema av psykiater og forsker, Michael Liebowitz, hvis mål er å vurdere omfanget av sosial interaksjon og ytelsessituasjoner som pasienter med sosial angstlidelse kan frykte.
Det brukes ofte til å studere resultater i kliniske studier.
Skalaen inneholder 24 elementer, 13 relatert til prestasjonsangst og 11 om sosiale situasjoner.
Den er ikke ment for bruk som en selvrapporterende diagnose.
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsramme: 14 dager
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er et spørreskjema av psykiater og forsker, Michael Liebowitz, hvis mål er å vurdere omfanget av sosial interaksjon og ytelsessituasjoner som pasienter med sosial angstlidelse kan frykte.
Det brukes ofte til å studere resultater i kliniske studier.
Skalaen inneholder 24 elementer, 13 relatert til prestasjonsangst og 11 om sosiale situasjoner.
Den er ikke ment for bruk som en selvrapporterende diagnose.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 24 timer
|
QOLI-vurderingen gir en samlet poengsum og en profil av problemer og styrker på 16 områder av livet som kjærlighet, arbeid og lek.
QOLI-testen er et mål på positiv psykologi og positiv mental helse.
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 24 timer
|
9-elementers depresjonsskala.
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 4 måneder
|
QOLI-vurderingen gir en samlet poengsum og en profil av problemer og styrker på 16 områder av livet som kjærlighet, arbeid og lek.
QOLI-testen er et mål på positiv psykologi og positiv mental helse.
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i sosial fobiskala + sosial interaksjonsangstskala
Tidsramme: 24 timer
|
Selvvurderte målinger av sosial angst/fobi.
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i sosial fobiskala + sosial interaksjonsangstskala
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvvurderte målinger av sosial angst/fobi.
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 4 måneder
|
9-elementers depresjonsskala.
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 14 dager
|
QOLI-vurderingen gir en samlet poengsum og en profil av problemer og styrker på 16 områder av livet som kjærlighet, arbeid og lek.
QOLI-testen er et mål på positiv psykologi og positiv mental helse.
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 14 dager
|
9-elementers depresjonsskala.
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline i sosial fobiskala + sosial interaksjonsangstskala
Tidsramme: 14 dager
|
Selvvurderte målinger av sosial angst/fobi.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Attention training
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .