- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01577329
Mindfulness Mediation Intervention in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOLS)
21. april 2017 oppdatert av: Roxane Raffin Chan, University of Michigan
Mindfulness Mediation Intervention in COPD
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og den potensielle effekten av et åtte ukers meditasjonsprogram på ekspiratorisk tid, angst og dyspné hos personer med KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom er en progressiv multidimensjonal sykdom med et komplekst nettverk av somatiske og affektive komponenter.
Angst er en vanlig opplevelse for personer med KOLS både som reaksjon på dyspné (48) og som en egen komorbid tilstand (10, 26).
Tilstedeværelsen av angst forsterker KOLS-symptomer og svekker ytterligere fysisk funksjon (53).
Både angst og KOLS endrer pustemønsteret, og forårsaker på samme måte uregelmessig rask, overfladisk pust i hvile, noe som er ineffektivt og ikke kan reagere tilstrekkelig på økninger i ventilasjonskrav fra fysisk eller emosjonell aktivitet (121).
Både KOLS og angst er også assosiert med endringer i nevrologisk funksjon.
Mens angst har en tendens til å være assosiert med økt amygdala-aktivitet (54), er KOLS assosiert med en reduksjon i frontal cortex-funksjon (25, 28, 122).
Personer med KOLS som opplever angst er dårligere i stand til å behandle nivået av fysisk og emosjonell etterspørsel riktig for en gitt situasjon og deres evne til å møte dette kravet (46, 123).
Lungerehabilitering tar for seg både fysiske og følelsesmessige symptomer på KOLS, men funksjonsgevinster går raskt tapt over tid (4).
Bevis tyder på at mindfulnessbasert meditasjon kan endre nevrale veier for å lette behandling av følelser og øke livskvaliteten for personer med KOLS.
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere evnen til personer med KOLS til å delta i en mindfulness-meditasjonsintervensjon og å undersøke effekten av mindfulness-meditasjon på deres angstnivåer og globale følelse av sammenheng.
En modifisert versjon av Antonovskys følelse av koherens-modell vil bli brukt som rammeverk for denne studien.
Vi vil ta for oss de spesifikke målene: 1) å bestemme effekten av mindfulness-meditasjon på pustemønstre; 2) For å bestemme effekten av mindfulness-meditasjon på angstnivåer; 3) Å bestemme selvrapporterte overholdelsesrater etter et åtte ukers instruksjonskurs for små grupper om mindfulness-meditasjon, og 4) Å bestemme effekten av mindfulness-meditasjon på globale følelse av sammenhengsnivåer hos personer med KOLS.
Nasjonalt senter for komplementær og alternativ medisin identifiserer meditasjon som en form for CAM som fokuserer på interaksjonen mellom hjernen, kroppen, sinnet og atferden som allerede praktiseres av 8 % av personene som deltar i CAM-terapi.
Meditasjon er vurdert som et spesielt prioritert forskningsområde av NCCAM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle stadier av kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kunne lese og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk funksjonshemming
- Manglende evne til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mindfulness meditasjonskurs
Gruppetime om mindfulness meditasjon.
En times ukentlig klasse ledet av sykepleierekspert på meditasjon som inkluderer ferdigheter i oppmerksomhet, kroppsbevissthet og emosjonelle bevissthetsferdigheter.
Lekser er tildelt.
|
Gruppetime om mindfulness meditasjon.
En times ukentlig klasse ledet av sykepleierekspert på meditasjon som inkluderer ferdigheter i oppmerksomhet, kroppsbevissthet og emosjonelle bevissthetsferdigheter.
Lekser er tildelt.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: venteliste
Emner som er tildelt kontrollgruppen vil fortsette med medisinsk behandling som vanlig og få delta på mindfulness-meditasjonstimen etter uke åtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: baseline og ved uke åtte
|
Pustemønsteret vil bli målt ved baseline ved bruk av induktiv pletysmografi ved baseline og ved uke åtte.
I løpet av den åtte ukers perioden vil behandlingsgruppen ha blitt eksponert for en mindfulness-meditasjonstime en gang i uken, og kontrollgruppen vil ha blitt eksponert for helsehjelp som vanlig.
|
baseline og ved uke åtte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roxane R Chan, RN, PhD (c), University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- um-nursing-meditation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .