Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner behandling med 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotat med oktreotid LAR hos pasienter med inoperable, progressive, somatostatinreseptorpositive midgut karsinoidsvulster (NETTER-1)

10. mars 2022 oppdatert av: Advanced Accelerator Applications

En multisenter, stratifisert, åpen, randomisert, komparatorkontrollert, parallellgruppe fase III-studie som sammenligner behandling med 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotat til oktreotid LAR hos pasienter med inoperable, progressive, somatostatinreseptorpositive midgut-karsinoidsvulster

Dette var en multisenter, stratifisert, åpen, randomisert, komparatorkontrollert, parallellgruppe fase III-studie som sammenlignet behandling med Lutathera pluss beste støttende behandling (30 mg oktreotid LAR) med behandling med høy dose (60 mg) oktreotid LAR hos deltakere med metastasert eller lokalt avanserte, inoperable, somatostatinreseptorpositive, histologisk påviste midgut carcinoide svulster med progresjon til tross for LAR-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screeningsperioden ble deltakere som signerte ICF og var kvalifisert for studien i henhold til inngangskriteriene tilfeldig tildelt behandling enten Lutathera eller Octreotide LAR. Deltakerrandomisering ble utført i henhold til et sentralisert permutert blokk-randomiseringsskjema med et balansert forhold (1:1) mellom de 2 behandlingsgruppene, stratifisert etter tumoropptaksscore og etter hvor lang tid en deltaker var på en konstant dose av Oktreotid (= < 6 versus > 6 måneder).

Objektiv tumorvurdering i begge grupper ble utført hver 12.+/-1 uke fra randomiseringsdatoen i henhold til RECIST-kriterier til progresjon ble sentralt bekreftet:

  1. Alle deltakere med progressiv sykdom (bekreftet ved sentral gjennomgang av CT/MR-skanninger) avsluttet behandlings-/vurderingsperioden og gikk videre til den langsiktige oppfølgingsperioden for evaluering av overlevelse og langtidssikkerhet.

  2. Alle ikke-progressive deltakere fortsatte behandlingen/vurderingene til PFS primære endepunkt ble oppfylt (dvs. 74 evaluerbare og sentralt bekreftet sykdomsprogresjon eller dødsfall). Når det primære endepunktet ble nådd:

    1. Deltakere som fikk mer enn 76 ukers behandling/vurdering, stoppet studiebehandlingen (men somatostatinanaloger kunne mottas som påfølgende behandling etter etterforskerens skjønn), men fortsatte den langsiktige oppfølgingsvurderingen i 5 år totalt fra datoen for randomisering av den siste deltakeren randomisert.
    2. De resterende randomiserte deltakerne fortsatte i den faste 76-ukers behandlings-/vurderingsperioden med mindre progresjon skjedde, og fortsatte deretter de langsiktige oppfølgingsvurderingene i 5 år totalt fra datoen for randomisering av den siste deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brabant Flamand
      • Leuven, Brabant Flamand, Belgia, 3000
        • Digestive Oncology, Leuven Cancer Institute
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3015
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Hôpital Beaujon AP-HP
    • Ile De France
      • Villejuif Cedex, Ile De France, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31100
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44093
        • Hotel Dieu/CHU Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 13385
        • Hôpital la Timone /CHU Marseille
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69002
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italia, 00189
        • Università "Sapienza" di Roma, Facoltà di Medicina e Psicologia, Ospedale S. Andrea-Roma
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Oncologico Romagnolo per lo Studio dei Tumori
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Presidio Osp. Di Macerata
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana (Presidio Ospedaliero S. Chiara)
  • Portugal
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
    • Norte
      • Porto, Norte, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Ramón y Cajal University Hospital
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Cataluña, Spania, 08907
        • University Hospital of Bellvitge
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Trust, Hammersmith Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • South East England
      • Oxford, South East England, Storbritannia, OX3 7LE
        • University of Oxford
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Virchow-Klinikum, Gastroentrology, Hepatology & Endocrinology
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts Isar, Nuclear Medicine
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Medizinische Klinik I Schwerpunkt Endokrinologie
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av metastasert eller lokalt avansert, inoperabel (kurativ hensikt) ved registreringstidspunktet, histologisk bevist, midgut carcinoid tumor (skal bekreftes sentralt).
  2. Ki67-indeks ≤ 20 % (bekreftes sentralt).
  3. Pasienter på Octreotid LAR i en fast dose på 20 mg eller 30 mg med 3-4 ukers intervaller i minst 12 uker før randomisering i studien.
  4. Pasienter ≥18 år.
  5. Pasienter må ha progressiv sykdom basert på RECIST-kriterier, versjon 1.1 mens de får en uavbrutt fast dose av Octreotid LAR (20-30 mg/3-4 uker). Sykdomsprogresjon må bekreftes sentralt. For å gjøre vurderingen kreves det to CT (eller MR)-skanninger. Den eldste skanningen må ikke være eldre enn 3 år fra randomiseringsdatoen. Den siste skanningen må ikke være eldre enn 4 uker fra randomiseringsdatoen. Begge skanningene må tas mens pasienten får samme faste dose Octreotid LAR (20-30 mg/3-4 uker) med følgende unntak; 1) det er akseptabelt hvis den eldste skanningen er oppnådd innen 12 uker etter at pasienten har mottatt et fast doseregime av Octreotid LAR (20-30 mg/3-4 uker); OG 2) det er akseptabelt at enten skanning utføres før eller i løpet av den tiden en pasient som mottar en fast dose av Octreotid LAR har byttet til en tilsvarende dose korttidsvirkende Octreotid i opptil 6 uker for å oppnå en OctreoScan®, forutsatt at pasienten går tilbake til den faste dosen Octreotid LAR etter at OctreoScan® er oppnådd.
  6. Bekreftet tilstedeværelse av somatostatinreseptorer på alle mållesjoner (for definisjon av mål/ikke-mål/målbare lesjoner, se §vedlegg 2, seksjon 1 og 2, RECIST-kriterier, versjon 1.1) dokumentert ved CT/MR-skanninger, basert på positiv OctreoScan®-avbildning innen 24 uker før randomisering i studien (bekreftes sentralt). OctreoScan® bør være en som ble utført mens pasienten var på en fast dose av Octreotid LAR. Hvis en pasient har fått utført en OctreoScan® mens Octreotid LAR behandlingsnaiv, må pasienten få utført en gjentatt OctreoScan® etter 3 måneder med Octreotid LAR-behandlinger før han går inn i den kliniske studien for å bevise at indekslesjonene eller nye lesjoner fortsatt oppfyller kriteriene for inkludering. Det er akseptabelt å ha pasienter midlertidig byttet til Octreotid s.c. (opptil seks uker) for å få en OctreoScan®, forutsatt at de går tilbake til den samme faste dosen av Octreotid LAR før skanningen.
  7. Svulstopptaket observert i hver mållesjon (for mål/ikke-mål/målbare lesjoner definisjon se §vedlegg 2, seksjoner 1 og 2, RECIST Criteria, versjon 1.1) ved bruk av OctreoScan® må være ≥ normalt leveropptak observert på plan avbildning (til bekreftes sentralt) (§Vedlegg 5 og 6).
  8. Karnofsky Performance Score (KPS)>=60.
  9. Tilstedeværelse av minst 1 målbart sykdomssted.
  10. [Gjelder bare for Frankrike] Alle pasienter som er inkludert i studien må være tilknyttet et trygderegime eller være begunstiget av det samme for å bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enten serumkreatinin >150 µmol/L (>1,7 mg/dL), eller kreatininclearance <50 mL/min beregnet ved Cockroft Gault-metoden, til slutt bekreftet ved målt kreatininclearance (eller målt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved bruk av plasmaclearance-metoder , ikke gammakamerabasert) <50 ml/min (målt kreatininclearance / GFR er kun nødvendig som bekreftende undersøkelse).
  2. Hb-konsentrasjon <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3); blodplater <75x109/L (75x103/mm3).
  3. Total bilirubin >3 x ULN.
  4. Serumalbumin <3,0 g/dL med mindre protrombintiden er innenfor normalområdet.
  5. Graviditet eller amming.
  6. For kvinnelige pasienter i fertil alder (definert som < 2 år etter siste menstruasjon og ikke kirurgisk sterile) og mannlige pasienter som ikke er kirurgisk sterile eller med kvinnelige partnere i fertil alder: fravær av effektive, ikke-hormonelle prevensjonsmidler (intrauterin prevensjon). enhet, barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gel) som definert i §vedlegg 7.
  7. Behandling med >30 mg Octreotid LAR med 3-4 ukers intervaller innen 12 uker før randomisering i studien.
  8. Peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT) til enhver tid før randomisering i studien.
  9. Enhver operasjon, radioembolisering, kjemoembolisering, kjemoterapi og radiofrekvensablasjon innen 12 uker før randomisering i studien.
  10. Interferoner, Everolimus (mTOR-hemmere) eller andre systemiske terapier innen 4 uker før randomisering i studien.
  11. Kjente hjernemetastaser, med mindre disse metastasene har blitt behandlet og stabilisert i minst 24 uker før innmelding i studien. Pasienter med en historie med hjernemetastaser må ha hode-CT med kontrast for å dokumentere stabil sykdom før randomisering i studien.
  12. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA II, III, IV).
  13. Ukontrollert diabetes mellitus som definert av et fastende blodsukker >2 ULN.
  14. Enhver pasient som mottar behandling med korttidsvirkende Octreotide, som ikke kan avbrytes i 24 timer før og 24 timer etter administrering av 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, eller enhver pasient som mottar behandling med Octreotid LAR, som ikke kan avbrytes i minst 6 uker før administrering av 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, med mindre tumoropptaket på mållesjoner observert ved OctreoScan®-avbildning under fortsatt Octreotid LAR-behandling er minst like høyt som normalt leveropptak observert ved plan avbildning.
  15. Pasienter med en hvilken som helst annen betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand som for øyeblikket ikke er kontrollert av behandling, som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  16. Tidligere ekstern strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen.
  17. Aktuell spontan urininkontinens.
  18. Andre kjente samtidige maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen, med mindre de er endelig behandlet og bevist ingen tegn på tilbakefall i 5 år.
  19. Pasienter som ikke har oppgitt et signert skjema for informert samtykke for å delta i studien, innhentet før starten av protokollrelaterte aktiviteter.
  20. Pasient med kjent inkompatibilitet med CT-skanninger med I.V. kontrast på grunn av allergisk reaksjon eller nyresvikt. Hvis en slik pasient kan avbildes med MR, vil ikke pasienten bli ekskludert.
  21. Pasienter som har deltatt i en terapeutisk klinisk studie/mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene, er ekskludert fra deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotat
  • 30 mg Octreotid LAR-behandling for symptomkontroll fortsatte til slutten av studien, med mindre deltakeren gikk videre eller døde.
  • Behandlingen besto av en kumulativ administrert radioaktivitet på 29,6 Giga Becquerel (GBq) (800 mCi) 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate: Fire administreringer på 7,4 GBq (200 mCi).
  • Samtidige aminosyrer ble gitt ved hver administrering for nyrebeskyttelse.
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate ble administrert med 8 +/- 1-ukers intervaller, som kunne forlenges opp til 16 uker for å imøtekomme oppløsning av akutt toksisitet.
  • I tilfelle deltakerne opplevde kliniske symptomer (dvs. diaré og rødme) assosiert med deres karsinoidsvulster, Octreotide s.c. redningsinjeksjoner var tillatt.
Legemiddel: Oktreotid LAR

I den eksperimentelle armen ble 30 mg Octreotid LAR-behandling gitt til deltakerne til slutten av studien for symptomkontrollformål, med mindre deltakeren gikk videre eller døde.

I den aktive komparatorarmen ble 60 mg Octreotid LAR-behandling gitt til deltakerne hver 4. uke (i.m. injeksjoner) frem til slutten av studien, med mindre deltakeren gikk videre eller døde.

Andre navn:
  • SANDOSTATIN LAR, Oktreotid
Legemiddel: 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotat
Fire administreringer av 7,4 GBq (200 mCi) 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate administrert med 8 +/- 1-ukers intervaller, som kan forlenges opp til 16 uker for å imøtekomme løsende akutt toksisitet.
Andre navn:
  • Lutathera
Aktiv komparator: Oktreotid LAR
  • 60 mg Octreotid LAR-behandling hver 4. uke (i.m. injeksjoner) til slutten av studien, med mindre deltakeren gikk videre eller døde.
  • I tilfelle deltakerne opplevde kliniske symptomer (dvs. diaré og rødming) assosiert med deres karsinoide svulster, s.c. Oktreotidredningsinjeksjoner var tillatt.
Legemiddel: Oktreotid LAR

I den eksperimentelle armen ble 30 mg Octreotid LAR-behandling gitt til deltakerne til slutten av studien for symptomkontrollformål, med mindre deltakeren gikk videre eller døde.

I den aktive komparatorarmen ble 60 mg Octreotid LAR-behandling gitt til deltakerne hver 4. uke (i.m. injeksjoner) frem til slutten av studien, med mindre deltakeren gikk videre eller døde.

Andre navn:
  • SANDOSTATIN LAR, Oktreotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til sperringsdatoen for primæranalyse nådde 24. juli 2015, vurdert opp til ca. 34 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomisering til dokumentert sentralt vurdert sykdomsprogresjon, som evaluert av Independent Review Committee (IRC), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker ikke hadde noen sentralt vurdert progresjon og ikke hadde dødd på tidspunktet for den primære endepunktsanalysen, ble deltakeren ansett som sensurert i sammenheng med en time to event-analyse på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering. Sykdomsprogresjon ble bestemt av objektiv tumorresponsstatus ved å bruke responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST v1.1).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til sperringsdatoen for primæranalyse nådde 24. juli 2015, vurdert opp til ca. 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til sperringsdatoen for primæranalyse nådde 24. juli 2015, vurdert opp til ca. 34 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ble beregnet som andelen pasienter med tumorstørrelsesreduksjon (summen av partielle responser (PR) og komplette responser (CR)) i henhold til RECIST 1.1.
Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til sperringsdatoen for primæranalyse nådde 24. juli 2015, vurdert opp til ca. 34 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak til den endelige sikkerhetsskjæringsdatoen nådd 18. januar 2021, vurdert opp til ca. 100 måneder
Samlet overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller datoen for siste kontakt (sensurert observasjon) før datoen for dataavbruddet, og under hele studien periode (dvs. behandlingsperioden pluss oppfølging).
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak til den endelige sikkerhetsskjæringsdatoen nådd 18. januar 2021, vurdert opp til ca. 100 måneder
Rate of Total Survival (OS)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Overlevelsesestimater ble samlet inn hver 12. måned opp til 60. måned for å sammenligne OS mellom de to behandlingsgruppene.
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til sperringsdatoen for primæranalyse nådde 24. juli 2015, vurdert opp til ca. 34 måneder
Tid til tumorprogresjon (TTP) ble definert som tiden fra randomisering til progresjon sentralt vurdert. Den inkluderte pasienter som falt fra på grunn av toksisitet, men utelatt pasienter som døde uten målt progresjon (sensurert til siste oppfølgingsdato eller dødsdato).
Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til sperringsdatoen for primæranalyse nådde 24. juli 2015, vurdert opp til ca. 34 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til sperringsdatoen for primæranalyse nådde 24. juli 2015, vurdert opp til ca. 34 måneder
Varighet av respons (DoR) ble definert som tiden fra opprinnelig oppfyllelse av kriteriene for respons (CR eller PR) til tidspunktet for progresjon av RECIST 1.1.
Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til sperringsdatoen for primæranalyse nådde 24. juli 2015, vurdert opp til ca. 34 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra underskrift av informert samtykke til fullføring av studien oppnådd ved den endelige sikkerhetsavbruddsdatoen 18. juli 2021, vurdert opp til ca. 101 måneder
Fordelingen av uønskede hendelser ble gjort via analyse av frekvenser for bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall, gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
Fra underskrift av informert samtykke til fullføring av studien oppnådd ved den endelige sikkerhetsavbruddsdatoen 18. juli 2021, vurdert opp til ca. 101 måneder
Endre fra grunnlinje i EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Inkludering (Baseline) (BL), uke 72, uke 120
Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) ble utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for å vurdere livskvalitet hos kreftpasienter. Den inkluderer fem funksjonsdomener (fysisk, emosjonell, sosial, rolle, kognitiv), åtte symptomer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast, forstoppelse, diaré, søvnløshet, dyspné og tap av appetitt), samt global helse/kvalitet-av -liv og økonomisk påvirkning. Forsøkspersonene svarer på en firepunktsskala fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" for de fleste elementer. Rå skårer er lineært transformert slik at hver skåre varierte 0-100, der høyere skår indikerer verre symptomer (f.eks. mer alvorlige/forverrede) og lavere skårer indikerer færre symptomer (f.eks. mindre alvorlige/forbedring).
Inkludering (Baseline) (BL), uke 72, uke 120
Endring fra baseline i EORTC Quality of Life Questionnaire - Neuroendocrine Carcinoid Module (EORTC QLQ-GINET21)
Tidsramme: Inkludering (Baseline) (BL), uke 72, uke 120
Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor survey (QLQ GINET21) inneholder totalt 21 elementer: fire enkeltelementvurderinger knyttet til muskel- og/eller beinsmerter (MBP), kroppsbilde (BI), informasjon (INF) og seksuell funksjon ( SX), sammen med 17 elementer organisert i fem foreslåtte skalaer: endokrine symptomer (ED; tre elementer), GI-symptomer (GI; fem elementer), behandlingsrelaterte symptomer (TR; tre elementer), sosial funksjon (SF) og sykdom- relaterte bekymringer (DRW; tre elementer). Svarformatet på spørreskjemaet er en firepunkts Likert-skala. Svarene transformeres lineært til en skala fra 0-100 ved bruk av EORTC-retningslinjer, med høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer.
Inkludering (Baseline) (BL), uke 72, uke 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAA-III-01
  • 2011-005049-11 (EudraCT-nummer)
  • CAAA601A12301 (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere