Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför behandling med 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotat med oktreotid LAR hos patienter med inoperabla, progressiva, somatostatinreceptorpositiva karcinoidtumörer i mitttarmen (NETTER-1)

10 mars 2022 uppdaterad av: Advanced Accelerator Applications

En multicenter, stratifierad, öppen, randomiserad, komparatorkontrollerad, parallellgruppsfas III-studie som jämför behandling med 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotat till oktreotid LAR hos patienter med inoperabla, progressiva, somatostatinreceptorpositiva karcinoida midguttumörer

Detta var en multicenter, stratifierad, öppen, randomiserad, komparatorkontrollerad, parallellgruppsfas III-studie som jämförde behandling med Lutathera plus bästa stödjande vård (30 mg Octreotid LAR) med behandling med hög dos (60 mg) Octreotid LAR hos deltagare med metastaserad eller lokalt avancerade, inoperabla, somatostatinreceptorpositiva, histologiskt bevisade midgut carcinoidtumörer med progression trots LAR-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screeningperioden tilldelades deltagare som undertecknade ICF och var kvalificerade för studien i enlighet med inträdeskriterierna slumpmässigt till behandling antingen Lutathera eller Octreotide LAR. Deltagarrandomisering utfördes enligt ett centraliserat permuterat blockrandomiseringsschema med ett balanserat förhållande (1:1) mellan de 2 behandlingsgrupperna, stratifierat efter tumörupptagningspoäng och efter hur lång tid en deltagare fick en konstant dos av Octreotid (= < 6 mot > 6 månader).

Objektiv tumörbedömning i båda grupperna utfördes var 12+/-1 vecka från randomiseringsdatumet enligt RECIST-kriterier tills progressionen bekräftades centralt:

  1. Alla deltagare med progressiv sjukdom (bekräftad av central granskning av CT/MRI-skanningar) avbröt behandlingen/bedömningsperioden och fortsatte till den långsiktiga uppföljningsperioden för utvärdering av överlevnad och långsiktig säkerhet.

  2. Alla icke-progressiva deltagare fortsatte behandlingen/bedömningarna tills PFS primära effektmått uppfylldes (dvs. 74 evaluerbara och centralt bekräftade sjukdomsprogressioner eller dödshändelser). När den primära slutpunkten nåddes:

    1. Deltagare som fick mer än 76 veckors behandling/bedömning, avbröt studiebehandlingen (somatostatinanaloger kunde dock erhållas som efterföljande behandling enligt utredarens bedömning) men fortsatte den långsiktiga uppföljningsbedömningen i 5 år totalt från datumet för randomiseringen av den senast randomiserade deltagaren.
    2. De återstående randomiserade deltagarna fortsatte i den fasta 76-veckors behandlings-/utvärderingsperioden om inte progression inträffade, och fortsatte sedan långtidsuppföljningsbedömningarna i 5 år totalt från datumet för randomiseringen av den sista deltagaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Brabant Flamand
      • Leuven, Brabant Flamand, Belgien, 3000
        • Digestive Oncology, Leuven Cancer Institute
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Hôpital Beaujon AP-HP
    • Ile De France
      • Villejuif Cedex, Ile De France, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31100
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44093
        • Hotel Dieu/CHU Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 13385
        • Hôpital la Timone /CHU Marseille
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69002
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3015
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italien, 00189
        • Università "Sapienza" di Roma, Facoltà di Medicina e Psicologia, Ospedale S. Andrea-Roma
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Oncologico Romagnolo per lo Studio dei Tumori
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Presidio Osp. Di Macerata
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana (Presidio Ospedaliero S. Chiara)
  • Portugal
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
    • Norte
      • Porto, Norte, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal University Hospital
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Cataluña, Spanien, 08907
        • University Hospital of Bellvitge
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Trust, Hammersmith Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • South East England
      • Oxford, South East England, Storbritannien, OX3 7LE
        • University of Oxford
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Virchow-Klinikum, Gastroentrology, Hepatology & Endocrinology
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts Isar, Nuclear Medicine
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Medizinische Klinik I Schwerpunkt Endokrinologie
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förekomst av metastaserad eller lokalt avancerad, inoperabel (kurativ avsikt) vid inskrivningstidpunkten, histologiskt bevisad, midgut carcinoid tumör (ska bekräftas centralt).
  2. Ki67-index ≤ 20 % (bekräftas centralt).
  3. Patienter på Octreotid LAR i en fast dos på 20 mg eller 30 mg med 3-4 veckors intervall i minst 12 veckor före randomisering i studien.
  4. Patienter ≥18 år.
  5. Patienter måste ha progressiv sjukdom baserat på RECIST-kriterier, version 1.1 samtidigt som de får en oavbruten fast dos av Octreotid LAR (20-30 mg/3-4 veckor). Sjukdomsprogression måste bekräftas centralt. För att göra bedömningen krävs två datortomografi (eller MRT). Den äldsta skanningen får inte vara äldre än 3 år från datumet för randomiseringen. Den senaste skanningen får inte vara äldre än 4 veckor från datumet för randomiseringen. Båda skanningarna måste erhållas medan patienten får samma fasta dos av Octreotid LAR (20-30 mg/3-4 veckor) med följande undantag; 1) det är acceptabelt om den äldsta skanningen erhålls inom 12 veckor efter att patienten fått en fast dosregim av Octreotid LAR (20-30 mg/3-4 veckor); OCH 2) det är acceptabelt att antingen skanning erhålls före eller under den tid en patient som får en fast dos av Octreotide LAR har bytt till en ekvivalent dos av kortverkande Octreotid i upp till 6 veckor för att erhålla en OctreoScan®, förutsatt att patienten återgår till den fasta dosen Octreotid LAR efter att OctreoScan® har erhållits.
  6. Bekräftad närvaro av somatostatinreceptorer på alla målskador (för definition av mål/icke-mål/mätbara lesioner, se §Bilaga 2, avsnitt 1 och 2, RECIST-kriterier, version 1.1) dokumenterade med CT/MRI-skanningar, baserat på positiv OctreoScan®-avbildning inom 24 veckor före randomisering i studien (bekräftas centralt). OctreoScan® ska vara en som utfördes medan patienten fick en fast dos av Octreotid LAR. Om en patient har fått en OctreoScan® utförd medan Octreotid LAR behandlingsnaiv, måste patienten få en upprepad OctreoScan® utförd efter 3 månaders Octreotid LAR-behandlingar innan han går in i den kliniska studien för att bevisa att indexlesionerna eller nya lesioner fortfarande uppfyller kriterierna för inkludering. Det är acceptabelt att låta patienter tillfälligt byta till Octreotid s.c. (upp till sex veckor) för att få en OctreoScan®, förutsatt att de återgår till samma fasta dos av Octreotid LAR före skanningen.
  7. Det tumörupptag som observeras i varje målskada (för definition av mål/icke-mål/mätbara lesioner, se §Appendix 2, avsnitt 1 och 2, RECIST-kriterier, version 1.1) med OctreoScan® måste vara ≥ normalt leverupptag observerat vid plan avbildning (för att bekräftas centralt) (§Bilagorna 5 och 6).
  8. Karnofsky Performance Score (KPS)>=60.
  9. Förekomst av minst 1 mätbart sjukdomsställe.
  10. [Gäller endast Frankrike] Alla patienter som ingår i studien måste vara anslutna till ett socialförsäkringssystem eller vara förmånstagare av detsamma för att få inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Antingen serumkreatinin >150 µmol/L (>1,7 mg/dL), eller kreatininclearance <50 ml/min beräknat med Cockroft Gault-metoden, bekräftas slutligen genom uppmätt kreatininclearance (eller uppmätt glomerulär filtrationshastighet (GFR) med plasmaclearancemetoder , inte gammakamerabaserad) <50 ml/min (den uppmätta kreatininclearancen/GFR krävs endast som bekräftande undersökning).
  2. Hb-koncentration <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3); blodplättar <75x109/L (75x103/mm3).
  3. Totalt bilirubin >3 x ULN.
  4. Serumalbumin <3,0 g/dL om inte protrombintiden ligger inom det normala intervallet.
  5. Graviditet eller amning.
  6. För kvinnliga patienter i fertil ålder (definierat som < 2 år efter senaste menstruation och inte kirurgiskt sterila) och manliga patienter som inte är kirurgiskt sterila eller med kvinnliga partners i fertil ålder: avsaknad av effektiva, icke-hormonella preventivmedel (intrauterint preventivmedel). enhet, barriärmetod för preventivmedel i kombination med spermiedödande gel) enligt definitionen i §Bilaga 7.
  7. Behandling med >30 mg Octreotid LAR med 3-4 veckors intervall inom 12 veckor före randomisering i studien.
  8. Peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) när som helst före randomisering i studien.
  9. All operation, radioembolisering, kemoembolisering, kemoterapi och radiofrekvensablation inom 12 veckor före randomisering i studien.
  10. Interferoner, Everolimus (mTOR-hämmare) eller andra systemiska behandlingar inom 4 veckor före randomisering i studien.
  11. Kända hjärnmetastaser, såvida inte dessa metastaser har behandlats och stabiliserats i minst 24 veckor före inskrivningen i studien. Patienter med en historia av hjärnmetastaser måste ha en huvud-CT med kontrast för att dokumentera stabil sjukdom innan randomisering i studien.
  12. Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (NYHA II, III, IV).
  13. Okontrollerad diabetes mellitus definierad av ett fastande blodsocker >2 ULN.
  14. Varje patient som får behandling med kortverkande Octreotide, som inte kan avbrytas under 24 timmar före och 24 timmar efter administreringen av 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, eller någon patient som får behandling med Octreotid LAR, som inte kan avbrytas under minst 6 veckor före administreringen av 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, såvida inte tumörupptaget på målskador som observerats av OctreoScan®-avbildning under fortsatt Octreotid LAR-behandling är minst lika högt som normalt leverupptag som observerats vid plan avbildning.
  15. Patienter med något annat betydande medicinskt, psykiatriskt eller kirurgiskt tillstånd, för närvarande okontrollerade av behandling, som kan störa slutförandet av studien.
  16. Föregående extern strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen.
  17. Aktuell spontan urininkontinens.
  18. Andra kända samexisterande maligniteter förutom icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen, såvida de inte är definitivt behandlade och inte bevisat några tecken på återfall under 5 år.
  19. Patienter som inte har tillhandahållit ett undertecknat formulär för informerat samtycke för att delta i studien, erhållet före starten av protokollrelaterade aktiviteter.
  20. Patient med känd inkompatibilitet med CT-skanningar med I.V. kontrast på grund av allergisk reaktion eller njurinsufficiens. Om en sådan patient kan avbildas med MRT, skulle patienten inte uteslutas.
  21. Patienter som har deltagit i någon terapeutisk klinisk studie/mottagit något prövningsmedel inom de senaste 30 dagarna är uteslutna från deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotat
  • 30 mg Octreotid LAR-behandling för symtomkontroll fortsatte till slutet av studien, såvida inte deltagaren utvecklades eller dog.
  • Behandlingen bestod av en kumulativ administrerad radioaktivitet av 29,6 Giga Becquerel (GBq) (800 mCi) 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate: Fyra administreringar av 7,4 GBq (200 mCi).
  • Samtidiga aminosyror gavs vid varje administrering för njurskydd.
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate administrerades med 8 +/- 1-veckors intervall, vilket kunde förlängas upp till 16 veckor för att klara av att lösa akut toxicitet.
  • Om deltagarna upplevde kliniska symtom (dvs. diarré och rodnad) i samband med deras karcinoida tumörer, Octreotide s.c. räddningsinjektioner var tillåtna.
Läkemedel: Oktreotid LAR

I den experimentella armen gavs 30 mg Octreotid LAR-behandling till deltagarna fram till slutet av studien för symtomkontroll, såvida inte deltagaren utvecklades eller dog.

I den aktiva jämförelsearmen gavs 60 mg Octreotid LAR-behandling till deltagarna var fjärde vecka (i.m. injektioner) fram till slutet av studien, såvida inte deltagaren utvecklades eller dog.

Andra namn:
  • SANDOSTATIN LAR, Oktreotid
Läkemedel: 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotat
Fyra administreringar av 7,4 GBq (200 mCi) 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate administrerade med 8 +/- 1-veckors intervall, vilket kan förlängas upp till 16 veckor för att klara av att lösa akut toxicitet.
Andra namn:
  • Lutathera
Aktiv komparator: Oktreotid LAR
  • 60 mg Octreotid LAR-behandling var 4:e vecka (i.m. injektioner) fram till slutet av studien, såvida inte deltagaren utvecklades eller dog.
  • Om deltagarna upplevde kliniska symtom (dvs. diarré och rodnad) i samband med deras karcinoida tumörer, s.c. Oktreotidräddningsinjektioner tillåts.
Läkemedel: Oktreotid LAR

I den experimentella armen gavs 30 mg Octreotid LAR-behandling till deltagarna fram till slutet av studien för symtomkontroll, såvida inte deltagaren utvecklades eller dog.

I den aktiva jämförelsearmen gavs 60 mg Octreotid LAR-behandling till deltagarna var fjärde vecka (i.m. injektioner) fram till slutet av studien, såvida inte deltagaren utvecklades eller dog.

Andra namn:
  • SANDOSTATIN LAR, Oktreotid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatumet för primäranalys uppnåddes den 24 juli 2015, bedömt upp till cirka 34 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från randomisering till dokumenterad centralt bedömd sjukdomsprogression, som utvärderats av Independent Review Committee (IRC), eller död på grund av någon orsak. Om en deltagare inte hade någon centralt bedömd progression och inte hade dött vid tidpunkten för den primära effektmåttsanalysen, ansågs deltagaren vara censurerad i samband med en analys av tid till händelse vid datumet för den senaste utvärderbara tumörbedömningen. Sjukdomsprogression bestämdes av objektiv tumörresponsstatus med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
Från randomiseringsdatum till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatumet för primäranalys uppnåddes den 24 juli 2015, bedömt upp till cirka 34 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatumet för primär analys uppnåddes den 24 juli 2015, bedömt upp till cirka 34 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) beräknades som andelen patienter med tumörstorleksminskning (summan av partiella svar (PR) och fullständiga svar (CR)) enligt RECIST 1.1.
Från datum för randomisering till datum för progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatumet för primär analys uppnåddes den 24 juli 2015, bedömt upp till cirka 34 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak till det slutgiltiga säkerhetsgränsdatumet uppnått den 18 januari 2021, bedömd upp till cirka 100 månader
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak eller datum för senaste kontakt (censurerad observation) före datumet för data cut-off och under hela studien period (dvs. behandlingsperioden plus uppföljning).
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak till det slutgiltiga säkerhetsgränsdatumet uppnått den 18 januari 2021, bedömd upp till cirka 100 månader
Överlevnadsgrad (OS)
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Överlevnadsuppskattningar samlades in var 12:e månad upp till 60:e månader för att jämföra OS mellan de två behandlingsgrupperna.
12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatumet för primär analys uppnåddes den 24 juli 2015, bedömt upp till cirka 34 månader
Tid till tumörprogression (TTP) definierades som tiden från randomisering till progression centralt bedömd. Det inkluderade patienter som hoppade av på grund av toxicitet, men utelämnade patienter som dog utan uppmätt progression (censurerat till sista uppföljningsdatum eller dödsdatum).
Från datum för randomisering till datum för progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatumet för primär analys uppnåddes den 24 juli 2015, bedömt upp till cirka 34 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatumet för primär analys uppnåddes den 24 juli 2015, bedömt upp till cirka 34 månader
Duration of Response (DoR) definierades som tiden från det att kriterierna för respons (CR eller PR) uppfylldes till att RECIST 1.1 fortskrider.
Från datum för randomisering till datum för progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatumet för primär analys uppnåddes den 24 juli 2015, bedömt upp till cirka 34 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtycke till slutförandet av studien vid det slutliga säkerhetsstoppdatumet den 18 juli 2021, bedömd upp till cirka 101 månader
Fördelningen av biverkningar gjordes via analys av frekvenser för biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall, genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar.
Från undertecknandet av informerat samtycke till slutförandet av studien vid det slutliga säkerhetsstoppdatumet den 18 juli 2021, bedömd upp till cirka 101 månader
Ändra från baslinjen i EORTC QLQ-C30 frågeformuläret
Tidsram: Inkludering (Baslinje) (BL), Vecka 72, Vecka 120
Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) har utvecklats av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för att bedöma livskvalitet hos cancerpatienter. Det inkluderar fem funktionsdomäner (fysisk, emotionell, social, roll, kognitiv), åtta symtom (trötthet, smärta, illamående/kräkningar, förstoppning, diarré, sömnlöshet, dyspné och aptitförlust), samt global hälsa/kvalitet-av -liv och ekonomisk påverkan. Försökspersonerna svarar på en fyragradig skala från "inte alls" till "väldigt mycket" för de flesta objekt. Råpoäng transformeras linjärt så att varje poäng varierade mellan 0-100, där högre poäng indikerar värre symtom (t.ex. svårare/försämrade) och lägre poäng indikerar färre symtom (t.ex. mindre allvarliga/förbättring).
Inkludering (Baslinje) (BL), Vecka 72, Vecka 120
Förändring från baslinjen i EORTC Quality of Life Questionnaire - Neuroendocrine Carcinoid Module (EORTC QLQ-GINET21)
Tidsram: Inkludering (Baslinje) (BL), Vecka 72, Vecka 120
Livskvalitetsundersökningen GI neuroendokrina tumörer (QLQ GINET21) innehåller totalt 21 poster: fyra enstaka bedömningar relaterade till muskel- och/eller bensmärta (MBP), kroppsuppfattning (BI), information (INF) och sexuell funktion ( SX), tillsammans med 17 poster organiserade i fem föreslagna skalor: endokrina symtom (ED; tre poster), GI-symtom (GI; fem poster), behandlingsrelaterade symtom (TR; tre poster), social funktion (SF) och sjukdom- relaterade bekymmer (DRW; tre poster). Svarsformatet för enkäten är en fyragradig Likert-skala. Svaren transformeras linjärt till en skala 0-100 med hjälp av EORTC-riktlinjer, med högre poäng som återspeglar svårare symtom.
Inkludering (Baslinje) (BL), Vecka 72, Vecka 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Första postat (Uppskatta)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAA-III-01
  • 2011-005049-11 (EudraCT-nummer)
  • CAAA601A12301 (Annan identifierare: Novartis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera