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手術不能で進行性のソマトスタチン受容体陽性中腸カルチノイド患者における177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテートとオクトレオチドLARによる治療を比較した研究 (NETTER-1)

2022年3月10日 更新者：Advanced Accelerator Applications

手術不能、進行性、ソマトスタチン受容体陽性中腸カルチノイド患者における177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテートとオクトレオチドLARによる治療を比較する、多施設、層別化、オープン、無作為化、比較対照対照、並行群間第III相試験

これは、多施設、層別化、オープン、無作為化、比較対照、並行群間比較の第 III 相研究であり、転移のある参加者を対象に、Lutathera と最善の支持療法 (30 mg オクトレオチド LAR) による治療を、高用量 (60 mg) オクトレオチド LAR による治療と比較しました。または局所進行、手術不能、ソマトスタチン受容体陽性、組織学的に証明された中腸カルチノイド腫瘍で、LAR治療にもかかわらず進行しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング期間後、ICF に署名し、登録基準に従って研究に適格であった参加者は、Lutathera または Octreotide LAR のいずれかの治療にランダムに割り当てられました。 参加者の無作為化は、2 つの治療群間でバランスのとれた比率 (1:1) で集中型置換ブロック無作為化スキームに従って実施され、腫瘍取り込みスコアと、参加者が一定用量のオクトレオチドを服用していた時間の長さによって層別化されました (= < 6 か月対 > 6 か月)。

進行が中央で確認されるまで、RECIST基準に従って、無作為化日から12+/-1週間ごとに両群の客観的な腫瘍評価を実施しました。

  1. 進行性疾患の参加者（CT / MRIスキャンの中央レビューによって確認された）は、治療/評価期間を中止し、生存と長期の安全性を評価するための長期追跡期間に進みました。

  2. すべての非進行性参加者は、PFS の主要評価項目が満たされるまで治療/評価を継続しました (つまり、 74 評価可能で中央で確認された疾患の進行または死亡イベント）。 プライマリ エンドポイントに到達すると、次のようになります。

    1. 76週間以上の治療/評価を受けた参加者は、研究治療を中止しましたが（ただし、治験責任医師の裁量により、ソマトスタチン類似体をその後の治療として受けることができました）、無作為化の日から全体で5年間の長期追跡評価を継続しましたランダム化された最後の参加者の。
    2. 残りの無作為化された参加者は、進行が発生しない限り、76 週間の固定治療/評価期間を継続し、その後、最後の参加者の無作為化日から全体で 5 年間、長期追跡評価を継続しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3015
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Trust, Hammersmith Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • South East England
      • Oxford、South East England、イギリス、OX3 7LE
        • University of Oxford
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma、イタリア、00189
        • Università "Sapienza" di Roma, Facoltà di Medicina e Psicologia, Ospedale S. Andrea-Roma
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Istituto Oncologico Romagnolo per lo Studio dei Tumori
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
    • Marche
      • Macerata、Marche、イタリア、62100
        • Presidio Osp. Di Macerata
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana (Presidio Ospedaliero S. Chiara)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Ramón y Cajal University Hospital
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、Cataluña、スペイン、08907
        • University Hospital of Bellvitge
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité, Virchow-Klinikum, Gastroentrology, Hepatology & Endocrinology
    • Bayern
      • Munich、Bayern、ドイツ、81675
        • Klinikum Rechts Isar, Nuclear Medicine
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Medizinische Klinik I Schwerpunkt Endokrinologie
    • Thüringen
      • Bad Berka、Thüringen、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka
  • フランス
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • Hôpital Beaujon AP-HP
    • Ile De France
      • Villejuif Cedex、Ile De France、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31100
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes、Pays De La Loire、フランス、44093
        • Hotel Dieu/CHU Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス、13385
        • Hôpital la Timone /CHU Marseille
    • Rhône-Alpes
      • Lyon、Rhône-Alpes、フランス、69002
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • ベルギー
    • Brabant Flamand
      • Leuven、Brabant Flamand、ベルギー、3000
        • Digestive Oncology, Leuven Cancer Institute
  • ポルトガル
    • Centro
      • Coimbra、Centro、ポルトガル、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
    • Norte
      • Porto、Norte、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -登録時に転移または局所進行した手術不能（治癒目的）の存在、組織学的に証明された中腸カルチノイド腫瘍（中央で確認される）。
  2. -Ki67 インデックス ≤ 20% (中央で確認)。
  3. -研究で無作為化する前に、少なくとも12週間、3〜4週間の間隔で20mgまたは30mgの固定用量でオクトレオチドLARを服用している患者。
  4. -18歳以上の患者。
  5. 患者は、RECIST Criteria、バージョン 1.1 に基づいて疾患が進行している必要がありますが、オクトレオチド LAR の固定用量 (20 ～ 30 mg/3 ～ 4 週間) を中断なく投与されている必要があります。 疾患の進行は中央で確認する必要があります。 評価を行うには、2 回の CT (または MRI) スキャンが必要です。 最も古いスキャンは、無作為化の日から 3 年以上経過していてはなりません。 最新のスキャンは、無作為化日から 4 週間以上経過していてはなりません。 次の例外を除いて、患者が同じ固定用量のオクトレオチド LAR (20-30 mg/3-4 週間) を投与されている間に、両方のスキャンを取得する必要があります。 1) オクトレオチド LAR の固定用量レジメン (20-30 mg/3-4 週間) を患者が受けてから 12 週間以内に最も古いスキャンが取得された場合、それは許容されます。かつ 2) オクトレオスキャン®を取得するために、固定用量のオクトレオチド LAR を投与されている患者が同等用量の短時間作用型オクトレオチドに最大 6 週間切り替える前またはその間に、いずれかのスキャンを取得することが許容されます。 OctreoScan® が取得された後、患者は Octreotide LAR 固定用量に戻ります。
  6. すべての標的病変（標的/非標的/測定可能な病変の定義については、§付録 2、セクション 1 および 2、RECIST 基準、バージョン 1.1 を参照）にソマトスタチン受容体が存在することが確認されている。研究における無作為化の24週間前（中央で確認される）。 OctreoScan® は、患者が固定用量のオクトレオチド LAR を服用している間に実施されたものでなければなりません。 患者がオクトレオチド LAR 治療を受けていない間に OctreoScan® を実施した場合、臨床研究に入る前に 3 か月のオクトレオチド LAR 治療後に再度 OctreoScan® を実施して、指標病変または新しい病変がまだ基準を満たしていることを証明する必要があります。含めるために。 患者を一時的にオクトレオチド皮下注射に切り替えることは許容されます。 (最大 6 週間) OctreoScan® を取得するために、スキャン前と同じ固定用量のオクトレオチド LAR に戻すことを条件とします。
  7. OctreoScan® を使用して各標的病変 (標的/非標的/測定可能な病変の定義については、§付録 2、セクション 1 および 2、RECIST 基準、バージョン 1.1 を参照) で観察された腫瘍取り込みは、平面画像で観察された正常な肝臓取り込み以上でなければなりません (一元的に確認されます) (§付録 5 および 6)。
  8. カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS)>=60。
  9. -少なくとも1つの測定可能な疾患部位の存在。
  10. [フランスのみに適用] 試験に含まれるすべての患者は、社会保障制度に加入しているか、社会保障制度の受益者である必要があります。

除外基準:

  1. 血清クレアチニン > 150 µmol/L (> 1.7 mg/dL)、またはクレアチニン クリアランス < 50 mL/min (Cockroft Gault メソッドで計算) のいずれかであり、最終的に測定されたクレアチニン クリアランス (または血漿クリアランス メソッドを使用した測定された糸球体濾過率 (GFR) によって確認される) 、ガンマカメラベースではありません) <50 mL/分 (測定されたクレアチニンクリアランス / GFR は、確認検査としてのみ必要です)。
  2. Hb 濃度 <5.0 mmol/L (<8.0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3);血小板 <75x109/L (75x103/mm3)。
  3. 総ビリルビン>3 x ULN。
  4. プロトロンビン時間が正常範囲内でない限り、血清アルブミンが 3.0 g/dL 未満。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. 出産の可能性のある女性患者（最後の月経から 2 年未満で、外科的に不妊ではないものと定義）および外科的に不妊ではない男性患者、または出産の可能性のある女性パートナーがいる男性患者の場合：効果的な非ホルモン避妊手段（子宮内避妊薬）がない場合§付録 7 で定義されているデバイス、殺精子ゲルと組み合わせた避妊のバリア法)。
  7. -研究の無作為化前の12週間以内に3〜4週間の間隔で> 30 mgのオクトレオチドLARによる治療。
  8. -ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT） 研究の無作為化前の任意の時点。
  9. -研究の無作為化前の12週間以内の手術、放射線塞栓術、化学塞栓術、化学療法および高周波アブレーション。
  10. -インターフェロン、エベロリムス（mTOR阻害剤）またはその他の全身療法 研究の無作為化の4週間前。
  11. -既知の脳転移、ただし、これらの転移が治療されていない限り、研究への登録前に少なくとも24週間安定しています。 脳転移の既往歴のある患者は、研究で無作為化する前に、安定した疾患を記録するために、対照的に頭部 CT を取得する必要があります。
  12. 制御不能なうっ血性心不全 (NYHA II、III、IV)。
  13. -空腹時血糖値> 2 ULNによって定義される制御されていない真性糖尿病。
  14. -177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテートの投与前 24 時間および投与後 24 時間は中断できない短時間作用型オクトレオチドによる治療を受けている患者、または少なくとも 6 時間中断できないオクトレオチド LAR による治療を受けている患者177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテートの投与の数週間前、ただし、継続的なオクトレオチド LAR 治療中に OctreoScan® イメージングで観察された標的病変への腫瘍の取り込みが、平面イメージングで観察された正常な肝臓の取り込みと少なくとも同程度である場合を除きます。
  15. -他の重要な医学的、精神医学的、または外科的状態を現在治療によって制御されていない患者 研究の完了を妨げる可能性があります。
  16. -骨髄の25％を超える以前の外照射療法。
  17. 現在の自然尿失禁。
  18. 決定的に治療され、5年間再発の証拠がないことが証明されていない限り、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く、他の既知の共存する悪性腫瘍。
  19. -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供していない患者は、プロトコル関連の活動の開始前に取得されます。
  20. -IVによるCTスキャンに不適合であることがわかっている患者。アレルギー反応または腎不全によるコントラスト。 そのような患者が MRI で画像化できる場合、その患者は除外されません。
  21. 過去30日以内に治療臨床試験に参加した/治験薬を投与された患者は、この試験への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテート
  • 参加者が進行または死亡しない限り、症状管理のための 30 mg オクトレオチド LAR 治療を試験終了まで継続しました。
  • 治療は、29.6 ギガ ベクレル (GBq) (800 mCi) の累積投与放射能 177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテートからなりました。
  • 腎臓保護のために、各投与に付随するアミノ酸が与えられた。
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテートは 8 +/- 1 週間間隔で投与され、急性毒性の解決に対応するために最大 16 週間まで延長することができました。
  • 参加者が臨床症状を経験した場合（すなわち 下痢および顔面潮紅) は、彼らのカルチノイド腫瘍、オクトレオチド s.c. に関連しています。 レスキュー注射が許可されました。
薬：オクトレオチド LAR

実験群では、参加者が進行したり死亡したりしない限り、症状管理の目的で試験終了まで 30 mg のオクトレオチド LAR 治療が参加者に与えられました。

実薬対照群では、参加者が進行または死亡しない限り、試験終了まで 4 週間ごとに 60 mg のオクトレオチド LAR 治療が参加者に与えられました (筋肉内注射)。

他の名前：
  • サンドスタチンLAR、オクトレオチド
薬：177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテート
7.4 GBq (200 mCi) の 177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテートを 8 +/- 1 週間間隔で 4 回投与。
他の名前：
  • ルタセラ
アクティブコンパレータ：オクトレオチド LAR
  • 参加者が進行したり死亡したりしない限り、研究が終了するまで4週間ごとに60 mgのオクトレオチドLAR治療（筋肉注射）。
  • 参加者が臨床症状を経験した場合（すなわち カルチノイド腫瘍に関連する下痢および紅潮）、皮下 オクトレオチドレスキュー注射が許可されました。
薬：オクトレオチド LAR

実験群では、参加者が進行したり死亡したりしない限り、症状管理の目的で試験終了まで 30 mg のオクトレオチド LAR 治療が参加者に与えられました。

実薬対照群では、参加者が進行または死亡しない限り、試験終了まで 4 週間ごとに 60 mg のオクトレオチド LAR 治療が参加者に与えられました (筋肉内注射)。

他の名前：
  • サンドスタチンLAR、オクトレオチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から、X 線検査による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、2015 年 7 月 24 日に到達する一次解析のカットオフ日まで、約 34 か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から、独立審査委員会 (IRC) によって評価された中央で評価された疾患の進行が文書化されるまでの時間、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 参加者が中心的に評価された進行を示さず、主要エンドポイント分析の時点で死亡していない場合、参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日付でイベント分析までの時間のコンテキストで打ち切りと見なされました。 疾患の進行は、固形腫瘍基準の反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、客観的な腫瘍反応状態によって決定されました。
無作為化日から、X 線検査による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、2015 年 7 月 24 日に到達する一次解析のカットオフ日まで、約 34 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
客観的奏効率（ORR）は、RECIST 1.1に従って、腫瘍サイズが縮小した患者の割合（部分奏効（PR）と完全奏効（CR）の合計）として計算されました。
無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、2021 年 1 月 18 日に到達した最終安全カットオフ日まで、約 100 か月まで評価
全生存期間（OS）は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間、またはデータカットオフ日の前の最後の接触日（検閲された観察）までの時間として定義され、研究全体の間期間（つまり、治療期間とフォローアップ期間）。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、2021 年 1 月 18 日に到達した最終安全カットオフ日まで、約 100 か月まで評価
全生存率 (OS)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
2 つの治療群の OS を比較するために、12 か月ごとに最大 60 か月の生存推定値が収集されました。
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
腫瘍進行までの時間（TTP）は、無作為化から中央で評価された進行までの時間として定義されました。 毒性のために脱落した患者が含まれていましたが、測定された進行なしに死亡した患者は除外されました（最後のフォローアップ日または死亡日に打ち切られました）。
無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
対応期間 (DoR)
時間枠：無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
応答期間 (DoR) は、応答の基準 (CR または PR) を最初に満たしてから RECIST 1.1 による進行までの時間として定義されました。
無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
有害事象のある参加者の数
時間枠：インフォームド コンセントの署名から、2021 年 7 月 18 日の最終安全カットオフ日に到達した試験完了まで、最大約 101 か月間評価
有害事象の分布は、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および死亡の頻度を分析し、関連する臨床および実験室の安全パラメータを監視することによって行われました。
インフォームド コンセントの署名から、2021 年 7 月 18 日の最終安全カットオフ日に到達した試験完了まで、最大約 101 か月間評価
EORTC QLQ-C30アンケートのベースラインからの変化
時間枠：包含（ベースライン）（BL）、72週、120週
生活の質アンケート C30 (QLQ-C30) は、がん患者の生活の質を評価するために、欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって開発されました。 これには、5 つの機能ドメイン (身体、感情、社会、役割、認知)、8 つの症状 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐、便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、食欲不振)、およびグローバルな健康/質が含まれます。 -生命および経済的影響。 被験者は、ほとんどの項目について「まったくない」から「非常に」までの 4 段階で回答します。 生のスコアは直線的に変換されるため、各スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化 (例: 重症化/悪化) し、スコアが低いほど症状が少ない (例: 重症度が低い/改善) ことを示します。
包含（ベースライン）（BL）、72週、120週
EORTC Quality of Lifeアンケートのベースラインからの変化 - 神経内分泌カルチノイドモジュール (EORTC QLQ-GINET21)
時間枠：包含（ベースライン）（BL）、72週、120週
Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor 調査 (QLQ GINET21) には、合計 21 項目が含まれています。筋肉および/または骨の痛み (MBP)、身体イメージ (BI)、情報 (INF)、および性機能 ( SX)、内分泌症状 (ED; 3 項目)、GI 症状 (GI; 5 項目)、治療関連症状 (TR; 3 項目)、社会的機能 (SF)、および疾患の 5 つの提案されたスケールに編成された 17 項目とともに、関連する悩み（DRW; 3項目）。 アンケートの回答形式は、4 段階のリッカート尺度です。 回答は、EORTC ガイドラインを使用して 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど症状がより深刻であることを反映します。
包含（ベースライン）（BL）、72週、120週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月6日

一次修了 (実際)

2015年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月18日

試験登録日

最初に提出

2012年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAA-III-01
  • 2011-005049-11 (EudraCT番号)
  • CAAA601A12301 (その他の識別子：Novartis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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