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Eine Studie zum Vergleich der Behandlung mit 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat mit Octreotid LAR bei Patienten mit inoperablen, progressiven, Somatostatin-Rezeptor-positiven Mitteldarm-Karzinoidtumoren (NETTER-1)

10. März 2022 aktualisiert von: Advanced Accelerator Applications

Eine multizentrische, stratifizierte, offene, randomisierte, komparatorkontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zum Vergleich der Behandlung mit 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat mit Octreotid LAR bei Patienten mit inoperablen, progressiven, Somatostatinrezeptor-positiven Mitteldarm-Karzinoidtumoren

Dies war eine multizentrische, stratifizierte, offene, randomisierte, komparatorkontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie, in der die Behandlung mit Lutathera plus best supportive care (30 mg Octreotid LAR) mit der Behandlung mit hochdosiertem (60 mg) Octreotid LAR bei Teilnehmern mit Metastasen verglichen wurde oder lokal fortgeschrittene, inoperable, Somatostatinrezeptor-positive, histologisch nachgewiesene karzinoide Mitteldarmtumoren mit Progression trotz LAR-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening-Zeitraum wurden Teilnehmer, die die ICF unterzeichnet hatten und gemäß den Aufnahmekriterien für die Studie infrage kamen, nach dem Zufallsprinzip entweder Lutathera oder Octreotid LAR behandelt. Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgte nach einem zentralisierten permutierten Block-Randomisierungsschema mit einem ausgewogenen Verhältnis (1:1) zwischen den 2 Behandlungsgruppen, stratifiziert nach Tumor-Uptake-Score und nach der Dauer, während der ein Teilnehmer eine konstante Octreotid-Dosis erhielt (= < 6 versus > 6 Monate).

Die objektive Tumorbewertung in beiden Gruppen wurde alle 12 +/- 1 Wochen ab dem Datum der Randomisierung gemäß den RECIST-Kriterien durchgeführt, bis die Progression zentral bestätigt wurde:

  1. Alle Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung (bestätigt durch zentrale Überprüfung von CT/MRT-Scans) brachen die Behandlungs-/Beurteilungsperiode ab und fuhren mit der langfristigen Nachbeobachtungsphase zur Bewertung des Überlebens und der langfristigen Sicherheit fort.

  2. Alle nicht progressiven Teilnehmer setzten die Behandlung/Untersuchungen fort, bis der primäre PFS-Endpunkt erreicht war (d. h. 74 auswertbare und zentral bestätigte Krankheitsverläufe oder Todesfälle). Sobald der primäre Endpunkt erreicht wurde:

    1. Teilnehmer, die mehr als 76 Wochen lang behandelt/beurteilt wurden, brachen die Studienbehandlung ab (somatostatinanaloga konnten jedoch nach Ermessen des Prüfers als Folgebehandlung erhalten werden), setzten die Langzeit-Follow-up-Beurteilung jedoch für insgesamt 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung fort des letzten randomisierten Teilnehmers.
    2. Die verbleibenden randomisierten Teilnehmer setzten die festgelegte 76-wöchige Behandlungs-/Beurteilungsperiode fort, es sei denn, es trat eine Progression auf, und setzten dann die Langzeit-Follow-up-Beurteilungen für insgesamt 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung des letzten Teilnehmers fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brabant Flamand
      • Leuven, Brabant Flamand, Belgien, 3000
        • Digestive Oncology, Leuven Cancer Institute
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité, Virchow-Klinikum, Gastroentrology, Hepatology & Endocrinology
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts Isar, Nuclear Medicine
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Medizinische Klinik I Schwerpunkt Endokrinologie
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Hôpital Beaujon AP-HP
    • Ile De France
      • Villejuif Cedex, Ile De France, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31100
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44093
        • Hotel Dieu/CHU Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 13385
        • Hôpital la Timone /CHU Marseille
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69002
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italien, 00189
        • Università "Sapienza" di Roma, Facoltà di Medicina e Psicologia, Ospedale S. Andrea-Roma
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Oncologico Romagnolo per lo Studio dei Tumori
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Presidio Osp. Di Macerata
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana (Presidio Ospedaliero S. Chiara)
  • Portugal
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
    • Norte
      • Porto, Norte, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramon y Cajal University Hospital
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Cataluña, Spanien, 08907
        • University Hospital of Bellvitge
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3015
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Trust, Hammersmith Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • South East England
      • Oxford, South East England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen (kurative Absicht) zum Zeitpunkt der Einschreibung, histologisch nachgewiesenen karzinoiden Mitteldarmtumors (muss zentral bestätigt werden).
  2. Ki67-Index ≤ 20 % (muss zentral bestätigt werden).
  3. Patienten, die Octreotid LAR mit einer festen Dosis von 20 mg oder 30 mg in 3-4-wöchigen Intervallen für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung in die Studie erhalten.
  4. Patienten ≥ 18 Jahre.
  5. Die Patienten müssen basierend auf den RECIST-Kriterien, Version 1.1, eine fortschreitende Krankheit aufweisen, während sie eine ununterbrochene feste Dosis von Octreotid LAR (20–30 mg/3–4 Wochen) erhalten. Der Krankheitsverlauf muss zentral bestätigt werden. Für die Beurteilung sind zwei CT- (oder MRT-) Scans erforderlich. Der älteste Scan darf nicht älter als 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung sein. Der letzte Scan darf nicht älter als 4 Wochen ab dem Datum der Randomisierung sein. Beide Scans müssen durchgeführt werden, während der Patient die gleiche feste Dosis von Octreotid LAR (20-30 mg/3-4 Wochen) erhält, mit den folgenden Ausnahmen: 1) Es ist akzeptabel, wenn der älteste Scan innerhalb von 12 Wochen nach Erhalt eines Octreotid-LAR-Festdosisschemas (20-30 mg/3-4 Wochen) angefertigt wurde; UND 2) es ist akzeptabel, dass jeder Scan vor oder während der Zeit durchgeführt wird, in der ein Patient, der eine feste Dosis von Octreotid LAR erhält, bis zu 6 Wochen lang auf eine äquivalente Dosis von kurzwirksamem Octreotid umgestellt hat, um einen OctreoScan® zu erhalten, vorausgesetzt der Patient kehrt zur Octreotid LAR-Festdosis zurück, nachdem der OctreoScan® erhalten wurde.
  6. Bestätigtes Vorhandensein von Somatostatin-Rezeptoren auf allen Zielläsionen (zur Definition von Ziel-/Nicht-Ziel-/messbaren Läsionen siehe §Anhang 2, Abschnitt 1 und 2, RECIST-Kriterien, Version 1.1), dokumentiert durch CT/MRT-Scans, basierend auf positiver OctreoScan®-Bildgebung im Innern 24 Wochen vor Randomisierung in der Studie (muss zentral bestätigt werden). Der OctreoScan® sollte durchgeführt werden, während der Patient eine feste Dosis von Octreotid LAR erhielt. Wenn bei einem Patienten ein OctreoScan® durchgeführt wurde, während er nicht mit Octreotide LAR behandelt wurde, muss der Patient nach 3-monatiger Behandlung mit Octreotide LAR einen erneuten OctreoScan® durchführen lassen, bevor er an der klinischen Studie teilnehmen kann, um nachzuweisen, dass die Indexläsionen oder neuen Läsionen die Kriterien noch erfüllen für die Aufnahme. Es ist zulässig, Patienten vorübergehend auf Octreotid s.c. umzustellen. (bis zu sechs Wochen), um einen OctreoScan® zu erhalten, vorausgesetzt, sie kehren vor dem Scan zu derselben festen Dosis von Octreotide LAR zurück.
  7. Die in jeder Zielläsion beobachtete Tumoraufnahme (zur Definition von Ziel-/Nicht-Ziel-/messbaren Läsionen siehe §Anhang 2, Abschnitte 1 und 2, RECIST-Kriterien, Version 1.1) mit OctreoScan® muss ≥ der normalen Leberaufnahme sein, die bei planarer Bildgebung beobachtet wird (to zentral bestätigt werden) (§Anlagen 5 und 6).
  8. Karnofsky-Leistungswert (KPS)>=60.
  9. Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Krankheitsort.
  10. [Gilt nur für Frankreich] Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder dessen Begünstigter sein, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Entweder Serum-Kreatinin > 150 µmol/l (> 1,7 mg/dl) oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Methode, schließlich bestätigt durch gemessene Kreatinin-Clearance (oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung von Plasma-Clearance-Methoden). , nicht Gammakamera-basiert) <50 ml/min (die gemessene Kreatinin-Clearance / GFR wird nur als Bestätigungsuntersuchung benötigt).
  2. Hb-Konzentration < 5,0 mmol/L (< 8,0 g/dL); Leukozyten < 2 x 109/l (2000/mm3); Blutplättchen <75x109/l (75x103/mm3).
  3. Gesamtbilirubin > 3 x ULN.
  4. Serumalbumin < 3,0 g/dl, es sei denn, die Prothrombinzeit liegt im normalen Bereich.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Für weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter (definiert als < 2 Jahre nach der letzten Menstruation und nicht chirurgisch steril) und männliche Patienten, die nicht chirurgisch steril sind oder mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter: Fehlen wirksamer, nicht-hormoneller Verhütungsmittel (intrauterine Kontrazeptiva Gerät, Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit spermizidem Gel) wie in §Anhang 7 definiert.
  7. Behandlung mit >30 mg Octreotid LAR in 3- bis 4-wöchigen Intervallen innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung in der Studie.
  8. Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung in der Studie.
  9. Jede Operation, Radioembolisation, Chemoembolisation, Chemotherapie und Hochfrequenzablation innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung in der Studie.
  10. Interferone, Everolimus (mTOR-Inhibitoren) oder andere systemische Therapien innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung in der Studie.
  11. Bekannte Hirnmetastasen, es sei denn, diese Metastasen wurden mindestens 24 Wochen vor der Aufnahme in die Studie behandelt und stabilisiert. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen müssen vor der Randomisierung in die Studie ein Kopf-CT mit Kontrastmittel erhalten, um eine stabile Erkrankung zu dokumentieren.
  12. Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (NYHA II, III, IV).
  13. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch einen Nüchternblutzucker >2 ULN.
  14. Jeder Patient, der eine Behandlung mit kurzwirksamem Octreotid erhält, die 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat nicht unterbrochen werden darf, oder jeder Patient, der eine Behandlung mit Octreotid LAR erhält, die mindestens 6 Stunden lang nicht unterbrochen werden darf Wochen vor der Verabreichung von 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat, es sei denn, die Tumoraufnahme auf Zielläsionen, die durch OctreoScan®-Bildgebung während der fortgesetzten Octreotid-LAR-Behandlung beobachtet wird, ist mindestens so hoch wie die normale Leberaufnahme, die durch planare Bildgebung beobachtet wird.
  15. Patienten mit anderen signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder chirurgischen Erkrankungen, die derzeit nicht durch die Behandlung kontrolliert werden können und die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
  16. Vorherige externe Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks.
  17. Aktuelle spontane Harninkontinenz.
  18. Andere bekannte gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, sie werden endgültig behandelt und es wurde nachgewiesen, dass es seit 5 Jahren keine Hinweise auf ein Wiederauftreten gibt.
  19. Patienten, die keine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorgelegt haben, die vor Beginn jeglicher protokollbezogener Aktivitäten eingeholt wurde.
  20. Patient mit bekannter Inkompatibilität zu CT-Scans mit I.V. dagegen aufgrund einer allergischen Reaktion oder Niereninsuffizienz. Wenn ein solcher Patient mit MRI abgebildet werden kann, würde der Patient nicht ausgeschlossen.
  21. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer therapeutischen klinischen Studie teilgenommen oder ein Prüfpräparat erhalten haben, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat
  • Die Behandlung mit 30 mg Octreotid LAR zur Symptomkontrolle wurde bis zum Ende der Studie fortgesetzt, es sei denn, der Teilnehmer machte Fortschritte oder starb.
  • Die Behandlung bestand aus einer kumulierten verabreichten Radioaktivität von 29,6 Gigabecquerel (GBq) (800 mCi) 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat: Vier Verabreichungen von 7,4 GBq (200 mCi).
  • Begleitende Aminosäuren wurden bei jeder Verabreichung zum Schutz der Nieren gegeben.
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat wurde in Intervallen von 8 +/- 1 Woche verabreicht, die auf bis zu 16 Wochen verlängert werden konnten, um die akute Toxizität zu beseitigen.
  • Falls bei den Teilnehmern klinische Symptome auftraten (z. Durchfall und Hautrötung) im Zusammenhang mit ihren karzinoiden Tumoren, Octreotid s.c. Rettungsspritzen waren erlaubt.
Arzneimittel: Octreotid LAR

Im experimentellen Arm wurde den Teilnehmern bis zum Ende der Studie zur Symptomkontrolle eine Behandlung mit 30 mg Octreotid LAR verabreicht, es sei denn, der Teilnehmer machte Fortschritte oder starb.

Im aktiven Vergleichsarm erhielten die Teilnehmer bis zum Ende der Studie alle 4 Wochen eine Behandlung mit 60 mg Octreotid LAR (i.m.-Injektionen), es sei denn, der Teilnehmer schritt voran oder starb.

Andere Namen:
  • SANDOSTATIN LAR, Octreotid
Arzneimittel: 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat
Vier Verabreichungen von 7,4 GBq (200 mCi) 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat, verabreicht in 8 +/- 1-wöchigen Intervallen, die auf bis zu 16 Wochen verlängert werden könnten, um der akuten Toxizität Rechnung zu tragen.
Andere Namen:
  • Lutathera
Aktiver Komparator: Octreotid LAR
  • Behandlung mit 60 mg Octreotid LAR alle 4 Wochen (i.m.-Injektionen) bis zum Ende der Studie, es sei denn, der Teilnehmer machte Fortschritte oder starb.
  • Falls bei den Teilnehmern klinische Symptome auftraten (z. Diarrhoe und Hitzewallungen) im Zusammenhang mit ihren Karzinoidtumoren, s.c. Octreotid-Notfallinjektionen waren erlaubt.
Arzneimittel: Octreotid LAR

Im experimentellen Arm wurde den Teilnehmern bis zum Ende der Studie zur Symptomkontrolle eine Behandlung mit 30 mg Octreotid LAR verabreicht, es sei denn, der Teilnehmer machte Fortschritte oder starb.

Im aktiven Vergleichsarm erhielten die Teilnehmer bis zum Ende der Studie alle 4 Wochen eine Behandlung mit 60 mg Octreotid LAR (i.m.-Injektionen), es sei denn, der Teilnehmer schritt voran oder starb.

Andere Namen:
  • SANDOSTATIN LAR, Octreotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Stichtag der Primäranalyse am 24. Juli 2015, bewertet bis zu etwa 34 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten zentral bewerteten Fortschreiten der Krankheit, wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet, oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Wenn ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der primären Endpunktanalyse keine zentral erfasste Progression aufwies und nicht verstorben war, galt der Teilnehmer im Rahmen einer Time-to-Event-Analyse zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung als zensiert. Die Krankheitsprogression wurde anhand des objektiven Ansprechstatus des Tumors unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) bestimmt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Stichtag der Primäranalyse am 24. Juli 2015, bewertet bis zu etwa 34 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Stichtag der Primäranalyse am 24. Juli 2015, bewertet bis zu etwa 34 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde gemäß RECIST 1.1 als Anteil der Patienten mit Tumorgrößenreduktion (Summe aus partiellem Ansprechen (PR) und vollständigem Ansprechen (CR)) berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Stichtag der Primäranalyse am 24. Juli 2015, bewertet bis zu etwa 34 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zum endgültigen Stichtag für die Sicherheit am 18. Januar 2021, bewertet bis zu etwa 100 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten Kontakts (zensierte Beobachtung) vor dem Datum des Datenschnitts und während der gesamten Studie Zeitraum (d. h. der Behandlungszeitraum plus Nachsorge).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zum endgültigen Stichtag für die Sicherheit am 18. Januar 2021, bewertet bis zu etwa 100 Monaten
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Überlebensschätzungen wurden alle 12 Monate bis zu 60 Monaten erhoben, um das Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen.
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Stichtag der Primäranalyse am 24. Juli 2015, bewertet bis zu etwa 34 Monaten
Die Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) wurde als zentral bewertete Zeit von der Randomisierung bis zur Progression definiert. Sie umfasste Patienten, die aufgrund von Toxizität ausschieden, aber keine Patienten, die ohne gemessene Progression starben (zensiert bis zum letzten Nachsorgedatum oder Todesdatum).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Stichtag der Primäranalyse am 24. Juli 2015, bewertet bis zu etwa 34 Monaten
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Stichtag der Primäranalyse am 24. Juli 2015, bewertet bis zu etwa 34 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DoR) wurde als die Zeit von der anfänglichen Erfüllung der Ansprechkriterien (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt der Progression gemäß RECIST 1.1 definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Stichtag der Primäranalyse am 24. Juli 2015, bewertet bis zu etwa 34 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Studienabschluss am endgültigen Sicherheitsstichtag am 18. Juli 2021, bewertet bis zu etwa 101 Monaten
Die Verteilung der unerwünschten Ereignisse erfolgte über die Analyse der Häufigkeiten für unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Todesfälle durch die Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherheitsparameter.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Studienabschluss am endgültigen Sicherheitsstichtag am 18. Juli 2021, bewertet bis zu etwa 101 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Inklusion (Baseline) (BL), Woche 72, Woche 120
Der Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) wurde von der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es umfasst fünf Funktionsdomänen (körperlich, emotional, sozial, Rolle, kognitiv), acht Symptome (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Dyspnoe und Appetitlosigkeit) sowie globale Gesundheit/Qualität -Leben und finanzielle Auswirkungen. Die Befragten antworten auf einer vierstufigen Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“. Die Rohwerte werden linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen (z. B. schwerer/verschlimmert) und niedrigere Werte weniger Symptome anzeigen (z. B. weniger schwerwiegend/besser).
Inklusion (Baseline) (BL), Woche 72, Woche 120
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Modul für neuroendokrine Karzinoide (EORTC QLQ-GINET21)
Zeitfenster: Inklusion (Baseline) (BL), Woche 72, Woche 120
Der Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor Survey (QLQ GINET21) enthält insgesamt 21 Items: vier Single-Item-Assessments zu Muskel- und/oder Knochenschmerzen (MBP), Körperbild (BI), Information (INF) und Sexualfunktion ( SX), zusammen mit 17 Items, die in fünf vorgeschlagene Skalen eingeteilt sind: endokrine Symptome (ED; drei Items), GI-Symptome (GI; fünf Items), behandlungsbedingte Symptome (TR; drei Items), soziale Funktionsfähigkeit (SF) und Krankheits- damit verbundene Sorgen (DRW; drei Items). Das Antwortformat des Fragebogens ist eine vierstufige Likert-Skala. Die Reaktionen werden gemäß den EORTC-Richtlinien linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln.
Inklusion (Baseline) (BL), Woche 72, Woche 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAA-III-01
  • 2011-005049-11 (EudraCT-Nummer)
  • CAAA601A12301 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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