Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de behandeling met 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate wordt vergeleken met Octreotide LAR bij patiënten met niet-operabele, progressieve, somatostatinereceptor-positieve carcinoïdtumoren in de middendarm (NETTER-1)

10 maart 2022 bijgewerkt door: Advanced Accelerator Applications

Een multicentrisch, gestratificeerd, open, gerandomiseerd, comparatorgecontroleerd fase III-onderzoek met parallelle groepen waarin de behandeling wordt vergeleken met 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate met Octreotide LAR bij patiënten met inoperabele, progressieve, somatostatinereceptor-positieve carcinoïdtumoren in de middendarm

Dit was een multicenter, gestratificeerd, open, gerandomiseerd, comparatorgecontroleerd fase III-onderzoek met parallelle groepen waarin behandeling met Lutathera plus beste ondersteunende zorg (30 mg Octreotide LAR) werd vergeleken met behandeling met een hoge dosis (60 mg) Octreotide LAR bij deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde, inoperabele, somatostatinereceptor-positieve, histologisch bewezen carcinoïdtumoren in de middendarm met progressie ondanks LAR-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de screeningperiode werden deelnemers die de ICF ondertekenden en in aanmerking kwamen voor de studie in overeenstemming met de toelatingscriteria, willekeurig toegewezen aan behandeling met Lutathera of Octreotide LAR. Randomisatie van deelnemers werd uitgevoerd volgens een gecentraliseerd gepermuteerd blokrandomisatieschema met een gebalanceerde verhouding (1:1) tussen de 2 behandelingsgroepen, gestratificeerd naar tumoropnamescore en naar de tijdsduur dat een deelnemer een constante dosis Octreotide gebruikte (= < 6 versus > 6 maanden).

Objectieve tumorbeoordeling in beide groepen werd elke 12+/-1 weken uitgevoerd vanaf de randomisatiedatum volgens RECIST-criteria totdat progressie centraal werd bevestigd:

  1. Alle deelnemers met progressieve ziekte (bevestigd door centrale beoordeling van CT/MRI-scans) staakten de behandelings-/beoordelingsperiode en gingen door naar de follow-upperiode op lange termijn voor evaluatie van overleving en veiligheid op lange termijn.

  2. Alle niet-progressieve deelnemers gingen door met de behandeling/beoordelingen totdat het primaire eindpunt van de PFS was bereikt (d.w.z. 74 evalueerbare en centraal bevestigde ziekteprogressie of overlijden). Zodra het primaire eindpunt is bereikt:

    1. Deelnemers die meer dan 76 weken behandeling/beoordeling kregen, stopten met de onderzoeksbehandeling (sommatostatine-analogen konden echter worden gebruikt als vervolgbehandeling naar goeddunken van de onderzoeker), maar gingen door met de langetermijn-follow-upbeoordeling gedurende in totaal 5 jaar vanaf de datum van randomisatie van de laatste deelnemer gerandomiseerd.
    2. De overige gerandomiseerde deelnemers gingen door in de vaste behandelings-/beoordelingsperiode van 76 weken, tenzij er progressie optrad, en vervolgden vervolgens de langetermijn-follow-upbeoordelingen gedurende in totaal 5 jaar vanaf de datum van randomisatie van de laatste deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brabant Flamand
      • Leuven, Brabant Flamand, België, 3000
        • Digestive Oncology, Leuven Cancer Institute
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité, Virchow-Klinikum, Gastroentrology, Hepatology & Endocrinology
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Duitsland, 81675
        • Klinikum Rechts Isar, Nuclear Medicine
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Medizinische Klinik I Schwerpunkt Endokrinologie
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Hôpital Beaujon AP-HP
    • Ile De France
      • Villejuif Cedex, Ile De France, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31100
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk, 44093
        • Hotel Dieu/CHU Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 13385
        • Hôpital la Timone /CHU Marseille
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69002
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italië, 00189
        • Università "Sapienza" di Roma, Facoltà di Medicina e Psicologia, Ospedale S. Andrea-Roma
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Istituto Oncologico Romagnolo per lo Studio dei Tumori
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italië, 62100
        • Presidio Osp. Di Macerata
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana (Presidio Ospedaliero S. Chiara)
  • Portugal
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
    • Norte
      • Porto, Norte, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Ramón y Cajal University Hospital
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Cataluña, Spanje, 08907
        • University Hospital of Bellvitge
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Trust, Hammersmith Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • South East England
      • Oxford, South East England, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • University of Oxford
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3015
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van gemetastaseerde of lokaal gevorderde, niet-operabele (curatieve intentie) op het moment van inschrijving, histologisch bewezen, carcinoïdtumor in de middendarm (centraal te bevestigen).
  2. Ki67-index ≤ 20% (centraal te bevestigen).
  3. Patiënten op Octreotide LAR met een vaste dosis van 20 mg of 30 mg met tussenpozen van 3-4 weken gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.
  4. Patiënten ≥18 jaar.
  5. Patiënten moeten een progressieve ziekte hebben op basis van RECIST-criteria, versie 1.1 terwijl ze een ononderbroken vaste dosis Octreotide LAR (20-30 mg/3-4 weken) krijgen. Ziekteprogressie moet centraal worden bevestigd. Om de beoordeling te maken, zijn twee CT- (of MRI-) scans vereist. De oudste scan mag niet ouder zijn dan 3 jaar vanaf de datum van randomisatie. De meest recente scan mag niet ouder zijn dan 4 weken vanaf de datum van randomisatie. Beide scans moeten worden gemaakt terwijl de patiënt dezelfde vaste dosis Octreotide LAR (20-30 mg/3-4 weken) krijgt, met de volgende uitzonderingen; 1) het is acceptabel als de oudste scan wordt verkregen binnen 12 weken nadat de patiënt een vast doseringsschema van Octreotide LAR (20-30 mg/3-4 weken) heeft gekregen; EN 2) het is acceptabel dat een scan wordt gemaakt voordat of gedurende de tijd dat een patiënt die een vaste dosis Octreotide LAR krijgt, is overgeschakeld op een equivalente dosis kortwerkende Octreotide gedurende maximaal 6 weken om een ​​OctreoScan® te verkrijgen, op voorwaarde dat de patiënt keert terug naar de vaste dosis Octreotide LAR nadat de OctreoScan® is verkregen.
  6. Bevestigde aanwezigheid van somatostatinereceptoren op alle doellaesies (voor de definitie van doel/niet-doelwit/meetbare laesies zie §Appendix 2, sectie 1 en 2, RECIST-criteria, versie 1.1) gedocumenteerd door CT/MRI-scans, gebaseerd op positieve OctreoScan®-beeldvorming binnen 24 weken voorafgaand aan randomisatie in de studie (centraal te bevestigen). De OctreoScan® moet er een zijn die is uitgevoerd terwijl de patiënt een vaste dosis Octreotide LAR gebruikte. Als een patiënt een OctreoScan® heeft ondergaan terwijl hij nog niet eerder met Octreotide LAR was behandeld, moet de patiënt een herhaalde OctreoScan® laten uitvoeren na 3 maanden Octreotide LAR-behandelingen voordat hij aan de klinische studie begint om te bewijzen dat de indexlaesies of nieuwe laesies nog steeds aan de criteria voldoen ter betrekking. Het is acceptabel om patiënten tijdelijk te laten overstappen op Octreotide s.c. (maximaal zes weken) om een ​​OctreoScan® te krijgen, op voorwaarde dat ze terugkeren naar dezelfde vaste dosis Octreotide LAR voorafgaand aan de scan.
  7. De tumoropname die wordt waargenomen in elke doellaesie (voor de definitie van doel/niet-doelwit/meetbare laesies, zie §Appendix 2, secties 1 en 2, RECIST-criteria, versie 1.1) met behulp van OctreoScan® moet ≥ normale leveropname zijn die wordt waargenomen op vlakke beeldvorming (om centraal worden bevestigd) (§Bijlagen 5 en 6).
  8. Karnofsky-prestatiescore (KPS)>=60.
  9. Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare ziekteplaats.
  10. [Alleen van toepassing voor Frankrijk] Alle patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, moeten zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of daarvan een begunstigde zijn om in het onderzoek te kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ofwel serumcreatinine >150 µmol/l (>1,7 mg/dl), of creatinineklaring <50 ml/min berekend met de Cockroft Gault-methode, uiteindelijk bevestigd door gemeten creatinineklaring (of gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met behulp van plasmaklaringsmethoden , niet gebaseerd op gammacamera's) <50 ml/min (de gemeten creatinineklaring/GFR is alleen vereist als bevestigend onderzoek).
  2. Hb-concentratie <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3); bloedplaatjes <75x109/L (75x103/mm3).
  3. Totaal bilirubine >3 x ULN.
  4. Serumalbumine <3,0 g/dl tenzij de protrombinetijd binnen het normale bereik ligt.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als < 2 jaar na de laatste menstruatie en niet chirurgisch steriel) en mannelijke patiënten die niet chirurgisch steriel zijn of met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden: afwezigheid van effectieve, niet-hormonale anticonceptiemiddelen (intra-uteriene anticonceptiemiddelen). hulpmiddel, barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gel) zoals gedefinieerd in §Bijlage 7.
  7. Behandeling met >30 mg Octreotide LAR met intervallen van 3-4 weken binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.
  8. Peptidereceptorradionuclidetherapie (PRRT) op elk moment voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.
  9. Elke operatie, radio-embolisatie, chemo-embolisatie, chemotherapie en radiofrequente ablatie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.
  10. Interferonen, Everolimus (mTOR-remmers) of andere systemische therapieën binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie in de studie.
  11. Bekende hersenmetastasen, tenzij deze metastasen zijn behandeld en gestabiliseerd gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen moeten voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek een CT-scan van het hoofd hebben om een ​​stabiele ziekte te documenteren.
  12. Ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA II, III, IV).
  13. Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door een nuchtere bloedglucose >2 ULN.
  14. Elke patiënt die wordt behandeld met kortwerkende Octreotide, die 24 uur voor en 24 uur na toediening van 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate niet kan worden onderbroken, of elke patiënt die wordt behandeld met Octreotide LAR, die niet kan worden onderbroken gedurende ten minste 6 weken vóór de toediening van 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, tenzij de tumoropname op doellaesies waargenomen door OctreoScan®-beeldvorming tijdens voortgezette Octreotide LAR-behandeling minstens even hoog is als de normale leveropname waargenomen door vlakke beeldvorming.
  15. Patiënten met een andere significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening die momenteel niet onder controle is door behandeling en die de voltooiing van het onderzoek kan verstoren.
  16. Eerdere externe bestralingstherapie tot meer dan 25% van het beenmerg.
  17. Huidige spontane urine-incontinentie.
  18. Andere bekende gelijktijdig bestaande maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals, tenzij definitief behandeld en bewezen geen bewijs van recidief gedurende 5 jaar.
  19. Patiënten die geen ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier hebben verstrekt om deel te nemen aan het onderzoek, verkregen voorafgaand aan de start van protocolgerelateerde activiteiten.
  20. Patiënt met bekende onverenigbaarheid met CT-scans met I.V. contrast als gevolg van een allergische reactie of nierinsufficiëntie. Als zo'n patiënt met MRI in beeld kan worden gebracht, wordt de patiënt niet uitgesloten.
  21. Patiënten die hebben deelgenomen aan een therapeutisch klinisch onderzoek/die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotaat
  • Behandeling met 30 mg Octreotide LAR voor symptoomcontrole werd voortgezet tot het einde van de studie, tenzij de deelnemer progressie vertoonde of stierf.
  • De behandeling bestond uit een cumulatieve toegediende radioactiviteit van 29,6 Giga Becquerel (GBq) (800 mCi) 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate: vier toedieningen van 7,4 GBq (200 mCi).
  • Gelijktijdige aminozuren werden bij elke toediening gegeven voor nierbescherming.
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate werd toegediend met intervallen van 8 +/- 1 week, die verlengd konden worden tot 16 weken om de acute toxiciteit op te lossen.
  • In het geval dat deelnemers klinische symptomen ervoeren (d.w.z. diarree en blozen) in verband met hun carcinoïde tumoren, Octreotide s.c. reddingsinjecties waren toegestaan.
Geneesmiddel: Octreotide LAR

In de experimentele arm werd 30 mg Octreotide LAR-behandeling gegeven aan de deelnemers tot het einde van de studie voor symptoomcontrole, tenzij de deelnemer progressie vertoonde of stierf.

In de actieve comparator-arm kregen de deelnemers elke 4 weken 60 mg Octreotide LAR-behandeling (i.m. injecties) tot het einde van het onderzoek, tenzij de deelnemer progressie vertoonde of stierf.

Andere namen:
  • SANDOSTATIN LAR, Octreotide
Geneesmiddel: 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotaat
Vier toedieningen van 7,4 GBq (200 mCi) 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate toegediend met tussenpozen van 8 +/- 1 week, die verlengd kunnen worden tot 16 weken om acute toxiciteit op te lossen.
Andere namen:
  • Lutathera
Actieve vergelijker: Octreotide LAR
  • 60 mg Octreotide LAR-behandeling om de 4 weken (i.m. injecties) tot het einde van de studie, tenzij de deelnemer progressie vertoonde of stierf.
  • In het geval dat deelnemers klinische symptomen ervoeren (d.w.z. diarree en blozen) geassocieerd met hun carcinoïde tumoren, s.c. Octreotide-reddingsinjecties waren toegestaan.
Geneesmiddel: Octreotide LAR

In de experimentele arm werd 30 mg Octreotide LAR-behandeling gegeven aan de deelnemers tot het einde van de studie voor symptoomcontrole, tenzij de deelnemer progressie vertoonde of stierf.

In de actieve comparator-arm kregen de deelnemers elke 4 weken 60 mg Octreotide LAR-behandeling (i.m. injecties) tot het einde van het onderzoek, tenzij de deelnemer progressie vertoonde of stierf.

Andere namen:
  • SANDOSTATIN LAR, Octreotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, tot de afsluitdatum voor de primaire analyse werd bereikt op 24 juli 2015, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde centraal beoordeelde ziekteprogressie, zoals geëvalueerd door de Independent Review Committee (IRC), of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een deelnemer geen centraal beoordeelde progressie had en niet was overleden op het moment van de primaire eindpuntanalyse, werd de deelnemer beschouwd als gecensureerd in de context van een time-to-event-analyse op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Ziekteprogressie werd bepaald door objectieve tumorresponsstatus met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, tot de afsluitdatum voor de primaire analyse werd bereikt op 24 juli 2015, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, tot de afsluitdatum van de primaire analyse werd bereikt op 24 juli 2015, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Objectief responspercentage (ORR) werd berekend als het percentage patiënten met verkleining van de tumorgrootte (som van partiële responsen (PR) en complete responsen (CR)) volgens RECIST 1.1.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, tot de afsluitdatum van de primaire analyse werd bereikt op 24 juli 2015, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot de uiteindelijke veiligheidsafsluitingsdatum bereikt op 18 januari 2021, beoordeeld tot ongeveer 100 maanden
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste contact (gecensureerde observatie) voorafgaand aan de datum van de data cut-off, en gedurende het gehele onderzoek periode (d.w.z. de behandelperiode plus follow-up).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot de uiteindelijke veiligheidsafsluitingsdatum bereikt op 18 januari 2021, beoordeeld tot ongeveer 100 maanden
Snelheid van algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Overlevingsschattingen werden elke 12 maanden tot maximaal 60 maanden verzameld om OS tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, tot de afsluitdatum van de primaire analyse werd bereikt op 24 juli 2015, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Tijd tot tumorprogressie (TTP) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie die centraal werd beoordeeld. Het omvatte patiënten die uitvielen vanwege toxiciteit, maar liet patiënten weg die stierven zonder gemeten progressie (gecensureerd tot laatste follow-updatum of overlijdensdatum).
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, tot de afsluitdatum van de primaire analyse werd bereikt op 24 juli 2015, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, tot de afsluitdatum van de primaire analyse werd bereikt op 24 juli 2015, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
De Duration of Response (DoR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het aanvankelijk voldoen aan de criteria voor respons (CR of PR) tot het moment van progressie door RECIST 1.1.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, tot de afsluitdatum van de primaire analyse werd bereikt op 24 juli 2015, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van handtekening voor geïnformeerde toestemming tot afronding van de studie bereikt op de definitieve veiligheidsafsluitingsdatum op 18 juli 2021, beoordeeld tot ongeveer 101 maanden
De verdeling van bijwerkingen werd gedaan via de analyse van frequenties voor ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en sterfgevallen, door middel van monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Van handtekening voor geïnformeerde toestemming tot afronding van de studie bereikt op de definitieve veiligheidsafsluitingsdatum op 18 juli 2021, beoordeeld tot ongeveer 101 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Inclusie (basislijn) (BL), week 72, week 120
De Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) is ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het omvat vijf functiedomeinen (fysiek, emotioneel, sociaal, rol, cognitief), acht symptomen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid en verlies van eetlust), evenals algemene gezondheid/kwaliteit van - leven en financiële impact. Onderwerpen reageren op een vierpuntsschaal van "helemaal niet" tot "zeer veel" voor de meeste items. Ruwe scores worden lineair getransformeerd, zodat elke score varieerde van 0-100, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen (bijv. ernstiger/verslechterd) en lagere scores op minder symptomen (bijv. minder ernstig/verbetering).
Inclusie (basislijn) (BL), week 72, week 120
Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC Quality of Life Questionnaire - Neuroendocrine Carcinoid Module (EORTC QLQ-GINET21)
Tijdsspanne: Inclusie (basislijn) (BL), week 72, week 120
De Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor survey (QLQ GINET21) bevat in totaal 21 items: vier single-item beoordelingen met betrekking tot spier- en/of botpijn (MBP), lichaamsbeeld (BI), informatie (INF) en seksueel functioneren ( SX), samen met 17 items georganiseerd in vijf voorgestelde schalen: endocriene symptomen (ED; drie items), gastro-intestinale symptomen (GI; vijf items), behandelingsgerelateerde symptomen (TR; drie items), sociaal functioneren (SF) en ziekte- gerelateerde zorgen (DRW; drie items). Het antwoordformaat van de vragenlijst is een vierpunts Likertschaal. Reacties worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 met behulp van EORTC-richtlijnen, waarbij hogere scores de ernstigere symptomen weerspiegelen.
Inclusie (basislijn) (BL), week 72, week 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAA-III-01
  • 2011-005049-11 (EudraCT-nummer)
  • CAAA601A12301 (Andere identificatie: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren