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수술 불가능, 진행성, 소마토스타틴 수용체 양성 중장 카르시노이드 종양 환자에서 177Lu-DOTA0-Tyr3-옥트레오테이트와 옥트레오타이드 LAR의 치료를 비교하는 연구 (NETTER-1)

2022년 3월 10일 업데이트: Advanced Accelerator Applications

수술 불가능, 진행성, 소마토스타틴 수용체 양성 중장 카르시노이드 종양 환자에서 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate와 Octreotide LAR의 치료를 비교하는 다기관, 층화, 공개, 무작위, 비교 대조, 병렬 그룹 III상 연구

이것은 다기관, 층화, 개방, 무작위, 비교군 통제, 평행군 3상 연구로, 전이된 암 환자를 대상으로 루타테라 + 최선의 지지 요법(30mg Octreotide LAR)을 사용한 치료와 고용량(60mg) Octreotide LAR을 사용한 치료를 비교했습니다. 또는 LAR 치료에도 불구하고 진행된 국소 진행성, 수술 불가능, 소마토스타틴 수용체 양성, 조직학적으로 입증된 중장 카르시노이드 종양.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 기간 후 ICF에 서명하고 참가 기준에 따라 연구 자격이 있는 참가자를 루타테라 또는 옥트레오타이드 LAR 치료에 무작위로 배정했습니다. 참가자 무작위화는 종양 흡수 점수 및 참가자가 일정 용량의 Octreotide(= < 6 대 > 6개월).

두 그룹의 객관적인 종양 평가는 진행이 중앙에서 확인될 때까지 RECIST 기준에 따라 무작위 배정 날짜로부터 12+/-1주마다 수행되었습니다.

  1. 진행성 질환이 있는 참가자(CT/MRI 스캔의 중앙 검토로 확인됨)는 치료/평가 기간을 중단하고 생존 및 장기 안전성 평가를 위한 장기 추적 관찰 기간으로 진행했습니다.

  2. 진행되지 않은 모든 참여자는 PFS 1차 평가변수가 충족될 때까지 치료/평가를 계속했습니다(즉, 74개의 평가 가능하고 중앙에서 확인된 질병 진행 또는 사망 사건). 기본 엔드포인트에 도달하면 다음을 수행합니다.

    1. 76주 이상의 치료/평가를 받은 참가자는 연구 치료를 중단했지만(단, 조사자의 재량에 따라 후속 치료로 소마토스타틴 유사체를 받을 수 있음) 무작위 배정일로부터 총 5년 동안 장기 추적 평가를 계속했습니다. 마지막 참가자의 무작위 배정.
    2. 나머지 무작위 참가자는 진행이 발생하지 않는 한 고정된 76주 치료/평가 기간을 지속한 다음 마지막 참가자의 무작위 배정 날짜로부터 전체 5년 동안 장기 추적 평가를 계속했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité, Virchow-Klinikum, Gastroentrology, Hepatology & Endocrinology
    • Bayern
      • Munich, Bayern, 독일, 81675
        • Klinikum Rechts Isar, Nuclear Medicine
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Medizinische Klinik I Schwerpunkt Endokrinologie
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, 독일, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3015
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
  • 벨기에
    • Brabant Flamand
      • Leuven, Brabant Flamand, 벨기에, 3000
        • Digestive Oncology, Leuven Cancer Institute
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Ramón y Cajal University Hospital
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Cataluña, 스페인, 08907
        • University Hospital of Bellvitge
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Trust, Hammersmith Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • South East England
      • Oxford, South East England, 영국, OX3 7LE
        • University of Oxford
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Università "Sapienza" di Roma, Facoltà di Medicina e Psicologia, Ospedale S. Andrea-Roma
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • Istituto Oncologico Romagnolo per lo Studio dei Tumori
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, 이탈리아, 62100
        • Presidio Osp. Di Macerata
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana (Presidio Ospedaliero S. Chiara)
  • 포르투갈
    • Centro
      • Coimbra, Centro, 포르투갈, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
    • Norte
      • Porto, Norte, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • 프랑스
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92118
        • Hôpital Beaujon AP-HP
    • Ile De France
      • Villejuif Cedex, Ile De France, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31100
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, 프랑스, 44093
        • Hotel Dieu/CHU Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스, 13385
        • Hôpital la Timone /CHU Marseille
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, 프랑스, 69002
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전이되거나 국소적으로 진행되고, 등록 시점에 수술 불가능(치료 의도), 조직학적으로 입증된 중장 카르시노이드 종양(중앙에서 확인됨)의 존재.
  2. Ki67 지수 ≤ 20%(중앙 확인 예정).
  3. 연구에서 무작위 배정 전 최소 12주 동안 3-4주 간격으로 20mg 또는 30mg의 고정 용량으로 Octreotide LAR을 투여받은 환자.
  4. 18세 이상의 환자.
  5. 환자는 중단 없이 고정 용량의 Octreotide LAR(20-30mg/3-4주)을 투여받는 동안 RECIST 기준, 버전 1.1에 따라 질병이 진행되어야 합니다. 질병 진행은 중앙에서 확인되어야 합니다. 평가를 위해서는 두 번의 CT(또는 MRI) 스캔이 필요합니다. 가장 오래된 스캔은 무작위 배정 날짜로부터 3년을 넘지 않아야 합니다. 가장 최근 스캔은 무작위 배정 날짜로부터 4주 이상 경과되지 않아야 합니다. 다음을 제외하고 환자가 동일한 고정 용량의 Octreotide LAR(20-30mg/3-4주)을 받는 동안 두 스캔을 모두 얻어야 합니다. 1) Octreotide LAR 고정 용량 요법(20-30 mg/3-4주)을 받은 환자로부터 12주 이내에 가장 오래된 스캔을 얻은 경우 허용됩니다. 그리고 2) 고정 용량의 Octreotide LAR을 받는 환자가 OctreoScan®을 얻기 위해 최대 6주 동안 등가 용량의 속효성 Octreotide로 전환하기 전이나 도중에 스캔을 획득하는 것이 허용됩니다. 환자는 OctreoScan®을 얻은 후 Octreotide LAR 고정 용량으로 돌아갑니다.
  6. 모든 표적 병변(표적/비표적/측정 가능한 병변 정의에 대해서는 §부록 2, 섹션 1 및 2, RECIST 기준, 버전 1.1 참조)에서 소마토스타틴 수용체의 존재가 확인되었으며, CT/MRI 스캔으로 문서화되었습니다. 연구에서 무작위화하기 24주 전(중앙 확인 예정). OctreoScan®은 환자가 고정 용량의 Octreotide LAR을 복용하는 동안 수행된 것이어야 합니다. 환자가 Octreotide LAR 치료 경험이 없는 동안 OctreoScan®을 수행한 경우 환자는 지표 병변 또는 새로운 병변이 여전히 기준을 충족함을 증명하기 위해 임상 연구에 들어가기 전에 Octreotide LAR 치료 3개월 후에 반복적으로 OctreoScan®을 수행해야 합니다. 포함을 위해. 환자가 일시적으로 Octreotide s.c로 전환하는 것은 허용됩니다. (최대 6주) OctreoScan®을 얻기 위해 스캔 전에 동일한 고정 용량의 Octreotide LAR로 돌아가야 합니다.
  7. OctreoScan®을 사용하여 각 표적 병변(표적/비표적/측정 가능한 병변 정의에 대해서는 §부록 2, 섹션 1 및 2, RECIST 기준, 버전 1.1 참조)에서 관찰된 종양 흡수는 평면 영상에서 관찰된 ≥ 정상 간 흡수여야 합니다(~ 중앙 확인) (§부록 5 및 6).
  8. Karnofsky 성능 점수(KPS)>=60.
  9. 적어도 1개의 측정 가능한 질병 부위의 존재.
  10. [프랑스에만 해당] 시험에 포함된 모든 환자는 연구에 포함되기 위해 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 동일한 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

  1. 혈청 크레아티닌 >150 µmol/L(>1.7 mg/dL) 또는 Cockroft Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율 <50 mL/min, 결국 측정된 크레아티닌 청소율(또는 혈장 청소율 방법을 사용하여 측정된 사구체 여과율(GFR)에 의해 확인됨) , 감마 카메라 기반 아님) <50 mL/min(측정된 크레아티닌 클리어런스/GFR은 확인 검사로만 필요함).
  2. Hb 농도 <5.0mmol/L(<8.0g/dL); WBC <2x109/L(2000/mm3); 혈소판 <75x109/L(75x103/mm3).
  3. 총 빌리루빈 >3 x ULN.
  4. 프로트롬빈 시간이 정상 범위 내에 있지 않는 한 혈청 알부민 <3.0g/dL.
  5. 임신 또는 수유.
  6. 가임기 여성 환자(마지막 월경 후 2년 미만이고 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임이 아니거나 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우: 효과적인 비호르몬 피임 수단의 부재(자궁 내 피임법) §부록 7에 정의된 장치, 살정제 젤과 함께 장벽 피임 방법).
  7. 연구에서 무작위화되기 전 12주 이내에 3-4주 간격으로 >30 mg Octreotide LAR로 치료.
  8. 연구에서 무작위 배정 전 언제든지 펩티드 ​​수용체 방사성 핵종 요법(PRRT).
  9. 연구에서 무작위화되기 전 12주 이내의 모든 수술, 방사선색전술, 화학색전술, 화학요법 및 고주파 절제.
  10. 인터페론, 에베로리무스(mTOR-억제제) 또는 연구에서 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 전신 요법.
  11. 연구에 등록하기 전 최소 24주 동안 이러한 전이가 치료 및 안정화되지 않은 경우 알려진 뇌 전이. 뇌 전이 병력이 있는 환자는 연구에서 무작위화하기 전에 안정적인 질병을 문서화하는 것과는 대조적으로 두부 CT를 받아야 합니다.
  12. 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA II, III, IV).
  13. 공복 혈당 >2 ULN으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  14. 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate 투여 전 24시간 및 투여 후 24시간 동안 중단할 수 없는 속효성 Octreotide로 치료를 받는 모든 환자 또는 Octreotide LAR로 치료를 받는 환자 중 최소 6시간 동안 중단할 수 없는 환자 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate 투여 몇 주 전, 단, 지속적인 Octreotide LAR 치료 동안 OctreoScan® 이미징으로 관찰된 표적 병변에 대한 종양 흡수가 적어도 평면 이미징으로 관찰된 정상적인 간 흡수만큼 높지 않은 경우.
  15. 연구 완료를 방해할 수 있는 치료에 의해 현재 통제되지 않는 기타 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태를 가진 환자.
  16. 골수의 25% 이상에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법.
  17. 현재 자발적인 요실금.
  18. 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 공존하는 다른 알려진 악성종양, 확정적으로 치료하지 않고 5년 동안 재발의 증거가 없는 것으로 입증된 경우.
  19. 프로토콜 관련 활동을 시작하기 전에 획득한 연구 참여 동의서에 서명하지 않은 환자.
  20. I.V.를 사용한 CT 스캔과 호환되지 않는 것으로 알려진 환자. 알레르기 반응이나 신부전으로 인한 조영제. 그러한 환자가 MRI로 이미지화될 수 있다면 환자는 제외되지 않을 것입니다.
  21. 지난 30일 이내에 치료적 임상 연구에 참여했거나 조사 대상 물질을 받은 환자는 이 시험 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177Lu-DOTA0-Tyr3-옥트레오테이트
  • 증상 조절을 위한 30mg Octreotide LAR 치료는 참가자가 진행되거나 사망하지 않는 한 연구가 끝날 때까지 계속되었습니다.
  • 치료는 29.6 기가 베크렐(GBq)(800mCi) 177Lu-DOTA0-Tyr3-옥트레오테이트의 누적 투여 방사능으로 구성되었습니다: 7.4GBq(200mCi)의 4회 투여.
  • 수반되는 아미노산은 신장 보호를 위해 각 투여와 함께 제공되었습니다.
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate는 8 +/- 1주 간격으로 투여되었으며, 급성 독성 해결을 수용하기 위해 최대 16주까지 연장될 수 있습니다.
  • 참가자가 임상 증상을 경험한 경우(즉, 설사 및 홍조) 카르시노이드 종양과 관련된 Octreotide s.c. 구조 주사가 허용되었습니다.
의약품: 옥트레오타이드 LAR

실험군에서는 참가자가 진행되거나 사망하지 않는 한 증상 조절 목적으로 연구가 끝날 때까지 30mg Octreotide LAR 치료를 참가자에게 제공했습니다.

활성 비교군에서는 참가자가 진행되거나 사망하지 않는 한 연구가 끝날 때까지 4주마다 60mg Octreotide LAR 치료를 참가자에게 제공했습니다(i.m 주사).

다른 이름들:
  • SANDOSTATIN LAR, 옥트레오타이드
의약품: 177Lu-DOTA0-Tyr3-옥트레오테이트
7.4 GBq(200 mCi) 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate를 8 +/- 1주 간격으로 4회 투여했으며 급성 독성 해결을 수용하기 위해 최대 16주까지 연장할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 루타테라
활성 비교기: 옥트레오타이드 LAR
  • 참가자가 진행되거나 사망하지 않는 한 연구가 끝날 때까지 4주마다 60mg Octreotide LAR 치료(i.m 주사).
  • 참가자가 임상 증상을 경험한 경우(즉, 카르시노이드 종양과 관련된 설사 및 홍조, s.c. Octreotide 구제 주사가 허용되었습니다.
의약품: 옥트레오타이드 LAR

실험군에서는 참가자가 진행되거나 사망하지 않는 한 증상 조절 목적으로 연구가 끝날 때까지 30mg Octreotide LAR 치료를 참가자에게 제공했습니다.

활성 비교군에서는 참가자가 진행되거나 사망하지 않는 한 연구가 끝날 때까지 4주마다 60mg Octreotide LAR 치료를 참가자에게 제공했습니다(i.m 주사).

다른 이름들:
  • SANDOSTATIN LAR, 옥트레오타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 2015년 7월 24일에 1차 분석 컷오프 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월 평가
PFS(Progression Free Survival)는 무작위배정에서 IRC(Independent Review Committee)가 평가한 문서화된 중앙 평가 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 중앙에서 평가된 진행이 없었고 1차 종점 분석 시점에 사망하지 않은 경우, 참가자는 마지막으로 평가 가능한 종양 평가 날짜에 이벤트까지의 시간 분석 맥락에서 중도절단된 것으로 간주되었습니다. 질병 진행은 고형 종양 기준의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 객관적인 종양 반응 상태에 의해 결정되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 2015년 7월 24일에 1차 분석 컷오프 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 2015년 7월 24일에 1차 분석 컷오프 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월 평가
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 종양 크기 감소(부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR)의 합)가 있는 환자의 비율로 계산되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 2015년 7월 24일에 1차 분석 컷오프 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 2021년 1월 18일에 도달한 최종 안전 컷오프 날짜까지, 최대 약 100개월 평가
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 이전 및 전체 연구 동안의 마지막 접촉 날짜(검열된 관찰)까지의 시간으로 정의되었습니다. 기간(즉, 치료 기간 + 후속 조치).
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 2021년 1월 18일에 도달한 최종 안전 컷오프 날짜까지, 최대 약 100개월 평가
전체 생존율(OS)
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
두 치료군 간의 OS를 비교하기 위해 최대 60개월까지 12개월마다 생존 추정치를 수집했습니다.
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 2015년 7월 24일에 1차 분석 컷오프 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월 평가
TTP(종양 진행까지의 시간)는 무작위화에서 중앙 평가된 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 여기에는 독성으로 인해 탈락한 환자가 포함되었지만 측정된 진행 없이 사망한 환자는 생략되었습니다(마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜로 검열됨).
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 2015년 7월 24일에 1차 분석 컷오프 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월 평가
대응 기간(DoR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 2015년 7월 24일에 1차 분석 컷오프 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월 평가
반응 기간(DoR)은 처음 반응 기준(CR 또는 PR)을 충족한 시점부터 RECIST 1.1에 의한 진행 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 2015년 7월 24일에 1차 분석 컷오프 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월 평가
부작용이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 완료까지 2021년 7월 18일 최종 안전 마감일에 도달, 최대 약 101개월 평가
부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망에 대한 빈도 분석을 통해 이루어졌습니다.
정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 완료까지 2021년 7월 18일 최종 안전 마감일에 도달, 최대 약 101개월 평가
EORTC QLQ-C30 설문지의 기준선에서 변경
기간: 포함(기준선)(BL), 72주차, 120주차
삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30)은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발했습니다. 5가지 기능 영역(신체적, 정서적, 사회적, 역할, 인지적), 8가지 증상(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕 감퇴), - 삶과 재정적 영향. 피험자는 대부분의 항목에 대해 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 척도로 응답합니다. 원시 점수는 선형으로 변환되어 각 점수의 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함(예: 심함/악화)이 낮고 점수가 낮을수록 증상이 적음(예: 덜 심각함/개선됨)을 나타냅니다.
포함(기준선)(BL), 72주차, 120주차
EORTC 삶의 질 설문지의 기준선에서 변경 - 신경내분비 카르시노이드 모듈(EORTC QLQ-GINET21)
기간: 포함(기준선)(BL), 72주차, 120주차
삶의 질 GI 신경내분비종양 조사(QLQ GINET21)에는 근육 및/또는 뼈 통증(MBP), 신체 이미지(BI), 정보(INF) 및 성기능과 관련된 4개의 단일 항목 평가 등 총 21개 항목이 포함되어 있습니다. SX), 내분비 증상(ED; 3개 항목), GI 증상(GI; 5개 항목), 치료 관련 증상(TR; 3개 항목), 사회적 기능(SF) 및 질병- 관련된 걱정(DRW; 3항목). 설문지의 응답 형식은 4점 리커트 척도입니다. 응답은 EORTC 지침을 사용하여 0-100 척도로 선형 변환되며 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영합니다.
포함(기준선)(BL), 72주차, 120주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

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간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAA-III-01
  • 2011-005049-11 (EudraCT 번호)
  • CAAA601A12301 (기타 식별자: Novartis)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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