- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01581294
Norsk antirevmatisk legemiddelregister (NOR-DMARD)
19. august 2022 oppdatert av: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital
Langsiktig sikkerhet og effektivitet av sykdomsmodifiserende terapier ved inflammatoriske artropatier: en multisenter, fase IV, longitudinell observasjonsstudie
NOR-DMARD er en registerbasert longitudinell observasjonsstudie som har som hovedmål å studere effektiviteten av behandling av inflammatoriske leddsykdommer med biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) i klinisk praksis, ved å måle sykdomsaktivitet, helserelatert kvalitet. av liv, funksjon og leddskader, og å studere langsiktig sikkerhet ved slik behandling.
Andre mål inkluderer vurdering av kostnadseffektivitet av behandling, for å identifisere og og validere kliniske, genetiske og immunologiske prediktorer for effekt og uønskede hendelser, for å vurdere virkningen av behandling med biologiske DMARDs på arbeidsdeltakelse og arbeidsproduktivitet, for å undersøke ulike strategier for bruk av biologiske DMARDs, for å vurdere ytelsen til ulike utfallsmål, og for å sikre en systematisk og rettidig oppfølging av pasienter behandlet med biologiske DMARDs.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en modifikasjon, og en utvidelse, av NOR-DMARD studien som ble utført ved 5 norske revmatologiske avdelinger i perioden 2000-2012.
Studien inkluderer en strukturert oppfølging med studiebesøk ved baseline (start av biologisk legemiddel) og etter 3, 6, 12 måneder og hver 12. måned deretter.
Hvert studiebesøk inkluderer klinisk vurdering, pasientrapporterte utfall og måling av akuttfasereaktanter.
Datainnsamlingen inkluderer også blodprøver for biobank ved baseline og 3 måneder.
Data for alvorlige uønskede hendelser vil bli systematisk registrert, men andre uønskede hendelser kan også hentes ved kobling til andre registre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
15000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eirik K Kristianslund, MD, PhD
- E-post: eirik.kristianslund@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Espen A Haavardsholm, MD, PhD
- Telefonnummer: +4722454086
- E-post: e.a.haavardsholm@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Rekruttering
- Diakonhjemmet Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eirik K Kristianslund, MD, PhD
- E-post: eirik.kristianslund@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Espen A Haavardsholm, MD, PhD
- Telefonnummer: +4722454086
- E-post: e.a.haavardsholm@medisin.uio.no
-
Hovedetterforsker:
- Tore K Kvien, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Eirik K Kristianslund, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Espen A Haavardsholm, MD, PhD
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norge, 3004
- Fullført
- Vestre Viken HF Drammen Hospital
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Norge, 2609
- Rekruttering
- Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
-
Ta kontakt med:
- Yi Hu, MD PhD
- E-post: Yi.Hu@revmatismesykehuset.no
-
Hovedetterforsker:
- Yi Hu, MD PhD
-
-
Sogn Og Fjordane
-
Førde, Sogn Og Fjordane, Norge, 6807
- Rekruttering
- Førde Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pawel F Mielnik, MD, PhD
- Telefonnummer: +4757839000
- E-post: pawel.franciszek.mielnik@helse-forde.no
-
Hovedetterforsker:
- Pawel F Mielnik, MD, PhD
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7006
- Fullført
- St. Olavs Hospital
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- Rekruttering
- University Hospital of Northern Norway
-
Ta kontakt med:
- Synøve Kalstad, MD
- Telefonnummer: +4791507766
- E-post: Synove.Kalstad@unn.no
-
Hovedetterforsker:
- Synøve Kalstad, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med inflammatoriske artropatier som starter en ny behandling med et biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Diagnose av revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, spondyloartritt, voksen juvenil idiopatisk artritt, udifferensiert leddgikt eller annen inflammatorisk artritt
- Klinisk indikasjon for å starte en ny behandling med et biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel eller en kinasehemmer
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbruk eller annet misbruk av stoffer, språkbarrierer eller andre faktorer som gjør det umulig å følge studieprotokollen
- Deltakelse i blindede RCT-er eller andre studier som er uforenlige med NOR-DMARD-studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsaktivitetsscore-28 (DAS28)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
American College of Rheumatology (ACR) svar (ACR20, ACR50, ACR70)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remisjon
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Vurderinger av Spondyloarthritis International Society (ASAS) svar (ASAS20, ASAS40)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Revmatoid artritt Impact of Disease (RAID)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
EuroQol 5-dimensjoner (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Bruksinstrument
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
28-Hovne ledd
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
28-Anbuds fellestelling
Tidsramme: Alle oppfølgingsbesøk
|
Alle oppfølgingsbesøk
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Sharp/van der Heijde score
Tidsramme: 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Radiografisk progresjon
|
12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 måneder
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mielnik P, Sexton J, Lie E, Bakland G, Loli LP, Kristianslund EK, Rodevand E, Lexberg AS, Kvien TK. Does Older Age have an Impact on Rituximab Efficacy and Safety? Results from the NOR-DMARD Register. Drugs Aging. 2020 Aug;37(8):617-626. doi: 10.1007/s40266-020-00782-x.
- Gehin JE, Goll GL, Warren DJ, Syversen SW, Sexton J, Strand EK, Kvien TK, Bolstad N, Lie E. Associations between certolizumab pegol serum levels, anti-drug antibodies and treatment response in patients with inflammatory joint diseases: data from the NOR-DMARD study. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 29;21(1):256. doi: 10.1186/s13075-019-2009-5.
- Olsen IC, Lie E, Vasilescu R, Wallenstein G, Strengholt S, Kvien TK. Assessments of the unmet need in the management of patients with rheumatoid arthritis: analyses from the NOR-DMARD registry. Rheumatology (Oxford). 2019 Mar 1;58(3):481-491. doi: 10.1093/rheumatology/key338.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2050
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2050
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIA 2011-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske leddsykdommer
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Western University of Health SciencesFullførtCharcot fotleddForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater