Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norsk antirevmatisk legemiddelregister (NOR-DMARD)

19. august 2022 oppdatert av: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital

Langsiktig sikkerhet og effektivitet av sykdomsmodifiserende terapier ved inflammatoriske artropatier: en multisenter, fase IV, longitudinell observasjonsstudie

NOR-DMARD er en registerbasert longitudinell observasjonsstudie som har som hovedmål å studere effektiviteten av behandling av inflammatoriske leddsykdommer med biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) i klinisk praksis, ved å måle sykdomsaktivitet, helserelatert kvalitet. av liv, funksjon og leddskader, og å studere langsiktig sikkerhet ved slik behandling. Andre mål inkluderer vurdering av kostnadseffektivitet av behandling, for å identifisere og og validere kliniske, genetiske og immunologiske prediktorer for effekt og uønskede hendelser, for å vurdere virkningen av behandling med biologiske DMARDs på arbeidsdeltakelse og arbeidsproduktivitet, for å undersøke ulike strategier for bruk av biologiske DMARDs, for å vurdere ytelsen til ulike utfallsmål, og for å sikre en systematisk og rettidig oppfølging av pasienter behandlet med biologiske DMARDs.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en modifikasjon, og en utvidelse, av NOR-DMARD studien som ble utført ved 5 norske revmatologiske avdelinger i perioden 2000-2012. Studien inkluderer en strukturert oppfølging med studiebesøk ved baseline (start av biologisk legemiddel) og etter 3, 6, 12 måneder og hver 12. måned deretter. Hvert studiebesøk inkluderer klinisk vurdering, pasientrapporterte utfall og måling av akuttfasereaktanter. Datainnsamlingen inkluderer også blodprøver for biobank ved baseline og 3 måneder. Data for alvorlige uønskede hendelser vil bli systematisk registrert, men andre uønskede hendelser kan også hentes ved kobling til andre registre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0319
        • Rekruttering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tore K Kvien, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Eirik K Kristianslund, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Espen A Haavardsholm, MD, PhD
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Fullført
        • Vestre Viken HF Drammen Hospital
    • Oppland
      • Lillehammer, Oppland, Norge, 2609
        • Rekruttering
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Hu, MD PhD
    • Sogn Og Fjordane
      • Førde, Sogn Og Fjordane, Norge, 6807
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7006
        • Fullført
        • St. Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • University Hospital of Northern Norway
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Synøve Kalstad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med inflammatoriske artropatier som starter en ny behandling med et biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Diagnose av revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, spondyloartritt, voksen juvenil idiopatisk artritt, udifferensiert leddgikt eller annen inflammatorisk artritt
  • Klinisk indikasjon for å starte en ny behandling med et biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel eller en kinasehemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbruk eller annet misbruk av stoffer, språkbarrierer eller andre faktorer som gjør det umulig å følge studieprotokollen
  • Deltakelse i blindede RCT-er eller andre studier som er uforenlige med NOR-DMARD-studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetsscore-28 (DAS28)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
American College of Rheumatology (ACR) svar (ACR20, ACR50, ACR70)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remisjon
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
Vurderinger av Spondyloarthritis International Society (ASAS) svar (ASAS20, ASAS40)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
Revmatoid artritt Impact of Disease (RAID)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
EuroQol 5-dimensjoner (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
Bruksinstrument
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
28-Hovne ledd
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
28-Anbuds fellestelling
Tidsramme: Alle oppfølgingsbesøk
Alle oppfølgingsbesøk
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
Sharp/van der Heijde score
Tidsramme: 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Radiografisk progresjon
12, 24, 36, 48, 60 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 måneder
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2050

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIA 2011-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske leddsykdommer

3
Abonnere