SI Joint Fusion og Decortication ved hjelp av SImmetry System
20. desember 2017 oppdatert av: Zyga Technology, Inc.
Formålet med SI-leddfusjon og utskjæring ved bruk av SImmetry System-studien er å evaluere SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System for fusjon av SI-leddet og lindring av SI-leddsmerter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert postmarkedsstudie designet for å samle inn data om SI-leddfusjon og ryggsmerter etter implantasjon av SImmetry-enheten.
Studien vil bli utført på ett enkelt sted og 25 forsøkspersoner vil bli implantert og fulgt i 24 måneder.
Data vil bli samlet inn preoperativt, implantert og ved spesifiserte oppfølgingstidspunkter gjennom 24 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89503
- Reno Orthaepedic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra etterforskerens standard pasientpopulasjon diagnostisert med SIJ-smerter og kandidater for SIJ-fusjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner må angis for SImmetry-enheten i henhold til den godkjente SImmetry-merkingen
- Personen har to (2) positive (opplever smerte) provoserende tester for SIJ-smerter; for eksempel Compression, Thigh Thrust, FABER, Distraction eller Gaenslen's
- Pasienten har dokumentasjon på mislykket, ikke-operativ behandling av SIJ-smerter i ≥ 6 måneder før operasjonen; for eksempel bruk av medisiner, seler, SI-belter, ortos, fysioterapi eller manuell manipulasjon
- Personen har to (2) diagnostiske SIJ-injeksjoner, minst én (1) som resulterer i en ≥50 % reduksjon i smerte i leddet/leddene fra anestesidelen av injeksjonen
- Forsøkspersonen har VAS ryggsmertescore på ≥ 50 mm
- Forsøkspersonen er minst 18 år og skjelettmoden
- Faget samtykker og er i stand til å overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Emner som er kontraindisert i henhold til den godkjente merkingen vil bli ekskludert fra deltakelse i studien
- Personen har bløtvev i bekkenet eller bensvulster
- Personen har hatt traumer som har forårsaket brudd i korsbein eller hofteben, eller har hatt ryggmargsskader som har ført til nevrologisk underskudd
- Personen har en historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS)
- Personen er indisert for eller venter på annen ryggradsoperasjon
- Personen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste to årene
- Personen har ukontrollert insulinavhengig diabetes mellitus (type 1 diabetes)
- Personen har problemer med misbruk av kjemisk avhengighet, noe som fremgår av en historie med misbruk av rusmidler som er dokumentert i deres tidligere medisinske historie eller fremkalt fra et intervju
- Personen mottar eller søker arbeidstakerkompensasjon, uføregodtgjørelse og/eller er involvert i rettssaker relatert til korsrygg eller SIJ-smerter
- Personen har en historie med betydelig emosjonell eller psykososial forstyrrelse (ubehandlet eller ukontrollert angstanfall, tvangslidelser, depresjon eller schizofreni) som dokumentert i tidligere sykehistorie eller fremkalt av et intervju
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SI Reduksjon av leddsmerte
Tidsramme: 6 måneder
|
SI leddsmerter reduksjon evaluert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) for ryggsmerter for sammenligning av baseline til 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
SI Joint Fusion
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall deltakere med radiografisk bevis på fusjon av SI-leddet, definert som tilstedeværelse av et kontinuerlig segment av solid brodannende bein som strekker seg fra korsbenet til ilium.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SI Reduksjon av leddsmerte
Tidsramme: 24 måneder
|
SI leddsmerter reduksjon evaluert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) for ryggsmerter for sammenligning av baseline til alle oppfølgingsbesøk.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
25. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1099
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .