- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01583946
Tidsorientert subjektiv velvære på tvers av overganger-ressurser og resultater (LIFT)
Når individer blir eldre, gjennomgår de overganger i mange aspekter av livet. Disse overgangene inkluderer sosiale, økonomiske og helsemessige overganger. Folk vurderer livene sine og reflekterer over tidligere valg. Fremtidig tid er begrenset av den økende nærheten til livets slutt. Dette kan føre til anger og, hos personer med evne til å bruke kompenserende mekanismer, en fordobling av innsatsen for å nå verdsatte mål eller en omprioritering av verdsatte mål. I sammenheng med aldring kan individers fortid, nåtid og fremtidsorienterte subjektive velvære (SWB) endre seg. Det er en ufullstendig forståelse av forholdet mellom SWB, intra- og interpersonlige ressurser og utfall (spesielt helse- og helsekostnader-utfall). Disse problemene har komplisert bruken av SWB-mål og etterforskerne sitter igjen med tradisjonelle beregninger som forventet levealder, spedbarnsdødelighet, rikdom og fattigdom for å vurdere sunn aldring, noe som resulterer i et ufullstendig bilde av sunn aldring. Dette prosjektet vil undersøke sammenhengene mellom SWB, intra- og interpersonlige ressurser og helse- og helsekostnader. Det vil fremme forståelsen av SWB og dets rolle i sunn aldring for å hjelpe beslutningstakere med å verdsette de potensielle fordelene ved å forbedre SWB på helse- og helsekostnader. Etterforskerne vil oppnå dette gjennom følgende spesifikke mål:
Mål 1: Å bestemme hvordan SWB (fortid, nåtid og fremtidsrettet): (1) påvirkes av livsoverganger, og (2) påvirker utfall etter livsoverganger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bestemme hvordan subjektiv velvære (SWB; fortid, nåtid og fremtidsrettet): (1) påvirkes av livsoverganger, og (2) påvirker utfall etter livsoverganger.
Begrunnelse: Sosiale, økonomiske og helsemessige overganger er vanlige i aldrende befolkninger. Tilpasning til disse overgangene påvirker sannsynligvis SWB og kan derfor endre påfølgende helse- og helsekostnader.
Hypoteser: Negative livsoverganger vil negativt påvirke vurderinger av nåværende og fremtidsrettet SWB og resultere i dårligere helse- og helsekostnader. Mer positive intra- og mellommenneskelige ressurser vil redusere denne påvirkningen. Å ha bedre nåværende eller fremtidsrettet SWB vil redusere effekten av overgangen på helse- og helsekostnader.
Tilnærming: Etterforskere vil etablere en observasjonskohort av voksne i alderen 50 år og eldre (n=600) sett i den samme primærhelsetjenesten stratifisert etter kjønn, rase og SWB. Etterforskere vil samle inn informasjon ved baseline og hver av to årlige oppfølgingsvurderinger angående SWB, intra- og interpersonelle ressurser og resultater. Etterforskere vil sammenligne de som opplever livsoverganger med de som ikke gjør det når det gjelder deres endringer i de tidsmessige perspektivene for SWB, helse og helsekostnader.
Den vellykkede gjennomføringen av dette prosjektet vil skille ut tidsmessige perspektiver i SWB, fremme forståelsen av virkningen av aldring og livsoverganger på SWB, relatere individers SWB til helse- og helsekostnader, og klargjøre forholdet mellom erfarne SWB og evaluerende SWB, alt innenfor konteksten av intra- og mellommenneskelige ressurser. Det vil gjøre det mulig for forskere, klinikere og beslutningstakere å bruke SWB bedre som en beregning som vurderer helse og velferd til enkeltpersoner og samfunn. Studiepopulasjonen er primært eldre voksne fra en primærhelsetjeneste, University of Pittsburghs General Internal Medicine Oakland (GIMO).
Mål: Å bestemme hvordan SWB (fortid, nåtid og fremtidsrettet): 1) påvirkes av livsoverganger og 2) påvirker utfall etter livsoverganger.
C.2.a. Oversikt over målet Sosiale, økonomiske og helsemessige overganger forekommer ofte i aldrende befolkninger. Tilpasning til disse overgangene påvirker sannsynligvis SWB og påfølgende helse- og helsekostnader.
Etterforskere vil registrere en målrettet prøve (n=600) av voksne i alderen 50 år og eldre som blir sett på GIMO primærhelsetjenesten. Etterforskere vil samle inn informasjon ved baseline og hver av to årlige oppfølgingsvurderinger angående SWB, intra- og interpersonlige ressurser og utfall. Etterforskere vil sammenligne de som opplever livsoverganger med de som ikke gjør det når det gjelder endringer i tidsorientert SWB og helse- og helsekostnader.
Tiltak I tillegg til grunnleggende demografi inkludert alder, kjønn, etnisitet, rase, utdanning, sivilstatus og arbeidsstatus, vil etterforskere samle inn data beskrevet nedenfor.
Subjektivt velvære. Etterforskere vil bruke det tidsmessige målet til SWB av Pavot, Deiner og Suh8 som inkluderer 15 elementer-5 som representerer hver av fortid, nåtid og fremtidsorientert SWB.
Intra- og mellommenneskelige ressurser. Disse konstruksjonene ble valgt fordi de er viktige for forståelsen av SWB og relasjonene mellom SWB og resultatene testet i vår modell. Hvert instrument har vært relatert til helseresultater, helsekostnader, SWB og/eller helserelatert livskvalitet i tidligere arbeid, og nøkkelhenvisninger er gitt. Å bringe sammen et slikt omfattende vurderingsbatteri for å forstå tidsorientert SWB og dets forhold til disse tiltakene og resultatene, virkningen av overganger på disse relasjonene, og forholdet mellom erfaringer og erfarne SWB til evaluerende SWB, som foreslått i det nåværende prosjektet, er nødvendig for å avansere feltet.
Definisjon av overganger. Separate grupper vil bli definert for de som gjennomgår, eller ikke gjennomgår, tre brede kategorier av overganger: sosiale, økonomiske og helsemessige, eller noen av de tre overgangene; individer kan ha mer enn én type overgang. I tillegg til "enhver" overgang, vil hver overgangstype bli analysert separat. Som beskrevet i betydningsdelen, har etterforskere funnet at disse overgangene er vanlige hos eldre voksne. Deltakerne vil fullføre elementer fra Life Event Scale på hvert tidspunkt. Etterforskere vil bruke MARS og EpicCare for å identifisere eventuelle nye helsetilstander (basert på tillegg til problemlisten eller tidligere medisinsk historie) som supplement til identifiseringen av helseoverganger.
Helse- og helsekostnader. Etterforskere vil bruke helse- og helsekostnader for å vurdere den prediktive validiteten til vårt mål i primærhelseutvalget. Helse- og helsekostnadsmål vil bli hentet fra både bruk av det medisinske arkivsystemet (MARS)43 og EpicCares elektroniske medisinske journal (EMR). MARS-data inkluderer alle pasienter sett ved University of Pittsburgh Medical Centers (UPMC) tjue sykehus, fire langtidspleieinstitusjoner og 350 legekontorer og poliklinikker. MARS-depotet rommer 209 millioner kliniske rapporter, 460 millioner økonomiske transaksjoner og demografisk informasjon om pasienter. EpicCare, GIMOs EMR, inneholder elektronisk all informasjon som kreves i en tradisjonell papirjournal. All dokumentasjon (inkludert tidligere medisinsk historie), bestillinger og resultater blir fanget opp. Ethvert papirresultat, for eksempel laboratorietesting utført utenfor staten, abstraheres som diskrete dataelementer i EpicCare. Det primære tiltaket vil være helsekostnader. Kostnadsresultater, fra MARS og EpicCare, vil inkludere de totale helsekostnader dokumentert i UPMC-systemet (inkludert polikliniske reseptbelagte medisiner til gjennomsnittlig utsalgspris) i året etter vurderingen. Som den største leverandøren av omsorg i Vest-Pennsylvania, leverer UPMC det store flertallet av behandlingen mottatt av GIMO-pasienter.
Hvorfor bruke kostnader som primærmål i dette utvalget? Helsekostnader gir en relativt enkel oppsummering av den samlede omsorgsintensiteten på tvers av mennesker med en rekke helseproblemer og er spesielt relevant for helsepolitikk. Den er bredt anvendelig og er lydhør for denne søknadsforespørselen. To alternative endepunkter er diagnostisering av en ny medisinsk tilstand eller sykdomsbehandlingsprosess. Basert på vår tidligere erfaring forventer vi at flertallet av deltakerne utvikler nye medisinske tilstander, så behandling av en ny diagnose som primærmål vil gi minimal variasjon i tiltaket og vil begrense vår evne til å se en forskjell basert på tidsmessig assosiert SWB. GIMOs kliniske variasjon gjør sykdomsbehandlingsprosessmål til et upraktisk primærmål. Etterforskere har valgt å undersøke to vanlige tilstander i primærhelsetjenesten, diabetes og koronararteriesykdom, som krever at både pasient og lege deltar i behandlingen som et sekundært tiltak.
Sekundære helsetiltak vil omfatte (1) antall nye diagnoser utviklet, (2) sykehusinnleggelse (ja eller nei) og, blant de innlagte, liggetid og (3) sykdomsbehandling over ett år. Etterforskere vil spore utviklingen av følgende tilstander identifisert av Verbrugge og Patrick: leddgikt, synshemming, hørselshemming, iskemisk hjertesykdom, hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus og ondartet neoplasma.42 En diagnose vil regnes som ny dersom den brukes som faktureringsdiagnose og ikke har vært brukt tidligere som faktureringsdiagnose eller oppført på problemlisten eller tidligere sykehistorie. Fordi alle deltakerne vil ha blitt sett tidligere på GIMO, vil vi enkelt kunne skille nye fra tidligere eksisterende diagnoser. Sykehusinnleggelse vil bli definert som innleggelse til ett av tjue UPMC medisinske eller psykiatriske sykehus og liggetid. Sykdomsbehandling vil være basert på prosent av oppfylte kvalitetsmålinger (totalt antall målinger som er oppfylt, delt på totalt antall målinger) definert av NCQA44 og brukt som kvalitetsmål i GIMO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Division of General Internal Medicine UPMC Montefiore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere vil bli inkludert hvis de er GIMO-pasienter som fullfører FAST,
- er 50 år eller eldre,
- godta å delta, og
- tilhører en ufylt søppel.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskere vil ekskludere individer fra formålsutvalget som ikke gir informert samtykke. Det vil ikke være noen ekskludering basert på rase, kjønn, immigrasjon eller HIV-status.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hann lav fortidsorientert SWB
|
|
Hann høy fortidsorientert SWB
|
|
Kvinnelig lav fortidsorientert SWB
|
|
Kvinne høy fortidsorientert SWB
|
|
Svart Kvinne høy fortidsorientert SWB
|
|
Svart Hunn lav fortidsorientert SWB
|
|
Svart hann lav fortidsorientert SWB
|
|
Svart hann høy fortidsorientert SWB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helsekostnader
Tidsramme: Over minst 3 år
|
helsekostnader
|
Over minst 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall nye diagnoser utviklet
Tidsramme: Over minst 3 år
|
Over minst 3 år
|
|
|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: Over minst 3 år
|
sykehusinnleggelse (ja eller nei)
|
Over minst 3 år
|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: Over minst 3 år
|
blant de innlagte, liggetid
|
Over minst 3 år
|
|
sykdomsbehandling over ett år
Tidsramme: Over minst 3 år
|
Over minst 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Hess, MD, MS, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO11070243
- 1R01AT007262-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .