- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01583946
Časově orientovaná subjektivní pohoda napříč přechody – zdroje a výsledky (LIFT)
Jak jednotlivci stárnou, procházejí změnami v mnoha aspektech svého života. Tyto přechody zahrnují sociální, ekonomické a zdravotní přechody. Lidé hodnotí své životy a přemítají o minulých volbách. Budoucí čas je omezen rostoucí blízkostí konce života. To může vést k lítosti a u lidí se schopností používat kompenzační mechanismy ke zdvojnásobení úsilí o dosažení ceněných cílů nebo k přehodnocení hodnotných cílů. V souvislosti se stárnutím se může změnit minulost, přítomnost a na budoucnost orientovaná subjektivní pohoda (SWB). Dochází k neúplnému pochopení vztahu SWB, intra- a interpersonálních zdrojů a výsledků (zejména zdravotních a zdravotních nákladů). Tyto problémy zkomplikovaly použití měření SWB a vyšetřovatelům zůstaly k posouzení zdravého stárnutí tradiční metriky, jako je očekávaná délka života, dětská úmrtnost, bohatství a chudoba, což vede k neúplnému obrazu zdravého stárnutí. Tento projekt prozkoumá vztahy mezi SWB, intra- a interpersonálními zdroji a zdravotními a zdravotními náklady. Posílí porozumění SWB a její roli ve zdravém stárnutí s cílem pomoci tvůrcům politik zhodnotit potenciální přínosy zlepšení SWB na zdraví a náklady na zdravotní péči. Vyšetřovatelé toho dosáhnou prostřednictvím následujícího konkrétního cíle:
Cíl 1: Zjistit, jak SWB (orientovaná na minulost, přítomnost a budoucnost): (1) je ovlivněna životními přechody a (2) ovlivňuje výsledky po životních přechodech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zjistit, jak subjektivní pohoda (SWB; minulost, přítomnost a budoucnost): (1) je ovlivněna životními přechody a (2) ovlivňuje výsledky po životních přechodech.
Odůvodnění: Sociální, ekonomické a zdravotní změny jsou u stárnoucí populace běžné. Adaptace na tyto přechody pravděpodobně ovlivňuje SWB, a proto může změnit následné výsledky v oblasti zdraví a nákladů na zdravotní péči.
Hypotézy: Negativní životní přechody negativně ovlivní hodnocení současných a budoucích SWB a povedou ke zhoršení zdraví a nákladů na zdravotní péči. Pozitivnější intra- a interpersonální zdroje tento dopad zmírní. Lepší SWB zaměřená na současnost nebo budoucnost sníží dopad přechodu na zdraví a výsledky nákladů na zdravotní péči.
Přístup: Vyšetřovatelé sestaví observační kohortu dospělých ve věku 50 let a starších (n=600) pozorovaných ve stejné praxi primární péče stratifikované podle pohlaví, rasy a SWB. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace na začátku a při každém ze dvou ročních následných hodnocení týkajících se SWB, intra- a interpersonálních zdrojů a výsledků. Vyšetřovatelé budou porovnávat ty, kteří zažívají životní přechody, s těmi, kteří je nemají, pokud jde o jejich změny v časových perspektivách SWB, zdraví a nákladů na zdravotní péči.
Úspěšné dokončení tohoto projektu oddělí časové perspektivy v SWB, dále porozumí dopadu stárnutí a životních změn na SWB, spojí SWB jednotlivců s výsledky v oblasti zdraví a nákladů na zdravotní péči a objasní vztah zkušených SWB k hodnotícím SWB, vše v kontextu intra- a interpersonálních zdrojů. Umožní výzkumníkům, lékařům a tvůrcům politik lépe využívat SWB jako metriku hodnotící zdraví a blaho jednotlivců a společností. Populaci studie tvoří především starší lidé z praxe primární péče, General Internal Medicine Oakland (GIMO) University of Pittsburgh.
Cíl: Zjistit, jak SWB (orientovaná na minulost, přítomnost a budoucnost): 1) je ovlivněna životními přechody a 2) ovlivňuje výsledky po životních přechodech.
C.2.a. Přehled cíle Sociální, ekonomické a zdravotní změny se běžně vyskytují u stárnoucí populace. Adaptace na tyto přechody pravděpodobně ovlivní SWB a následné zdravotní a zdravotní náklady.
Vyšetřovatelé zapíší účelový vzorek (n=600) dospělých ve věku 50 let a starších, kteří byli pozorováni v praxi primární péče GIMO. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace na začátku a při každém ze dvou ročních následných hodnocení týkajících se SWB, intra- a interpersonálních zdrojů a výsledků. Vyšetřovatelé budou porovnávat ty, kteří zažívají životní přechody, s těmi, kteří je nemají, pokud jde o jejich změny v časově orientovaných SWB a zdravotních a zdravotních nákladech.
Opatření Kromě základních demografických údajů včetně věku, pohlaví, etnického původu, rasy, dosaženého vzdělání, rodinného stavu a stavu zaměstnání budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje popsané níže.
Subjektivní pohoda. Vyšetřovatelé použijí časové měření SWB od Pavota, Deinera a Suh8, které zahrnuje 15 položek – 5 představujících každý z minulých, současných a na budoucnost orientovaných SWB.
Intra- a interpersonální zdroje. Tyto konstrukty byly vybrány, protože jsou důležité pro pochopení SWB a vztahů mezi SWB a výsledky testovanými v našem modelu. Každý nástroj byl vztažen ke zdravotním výsledkům, výsledkům nákladů na zdravotní péči, SWB a/nebo kvalitě života související se zdravím v předchozí práci a jsou uvedeny klíčové citace. Dát dohromady takovou komplexní hodnotící baterii k pochopení časově orientovaného SWB a jeho vztahu k těmto opatřením a výsledkům, dopadu přechodů na tyto vztahy a vztahu zkušeností a zkušených SWB k hodnotícím SWB, jak je navrženo v současném projektu. nutné k postupu v poli.
Definice přechodů. Oddělené skupiny budou definovány pro ty, kteří procházejí nebo neprocházejí třemi širokými kategoriemi přechodů: sociální, ekonomický a zdravotní nebo kterýkoli ze tří přechodů; jednotlivci mohou mít více než jeden typ přechodu. Kromě „libovolného“ přechodu bude každý typ přechodu analyzován samostatně. Jak je popsáno v části Význam, výzkumníci zjistili, že tyto přechody jsou běžné u starších dospělých. Účastníci dokončí položky ze stupnice životních událostí v každém časovém bodě. Vyšetřovatelé použijí MARS a EpicCare k identifikaci jakýchkoli nových zdravotních stavů (na základě doplnění seznamu problémů nebo minulé lékařské anamnézy) k doplnění identifikace zdravotních změn.
Zdraví a náklady na zdravotní péči. Vyšetřovatelé použijí náklady na zdraví a zdravotní péči k posouzení prediktivní platnosti našeho měření ve vzorku primární péče. Opatření týkající se zdraví a nákladů na zdravotní péči budou získána jak z používání Medical Archival System (MARS)43, tak z elektronického lékařského záznamu EpicCare (EMR). Data MARS zahrnují všechny pacienty navštívené ve dvaceti nemocnicích University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), čtyřech zařízeních dlouhodobé péče a 350 lékařských ordinacích a ambulancích. V úložišti MARS je uloženo 209 milionů klinických zpráv, 460 milionů finančních transakcí a demografické informace o pacientech. EpicCare, EMR společnosti GIMO, elektronicky obsahuje všechny informace požadované v tradičním papírovém lékařském záznamu. Veškerá dokumentace (včetně anamnézy), objednávky a výsledky jsou zachyceny. Jakýkoli papírový výsledek, například laboratorní testování provedené mimo stát, je abstrahován jako diskrétní datové položky do EpicCare. Primárním měřítkem budou náklady na zdravotní péči. Výsledky nákladů z MARS a EpicCare budou zahrnovat celkové poplatky za zdravotní péči zdokumentované v systému UPMC (včetně ambulantních léků na předpis za průměrné maloobchodní náklady) v roce následujícím po posouzení. Jako největší poskytovatel péče v západní Pensylvánii poskytuje UPMC převážnou většinu péče poskytované pacientům GIMO.
Proč v tomto vzorku používat náklady jako primární měřítko? Náklady na zdravotní péči poskytují relativně jednoduché shrnutí celkové intenzity péče u lidí s různými zdravotními problémy a jsou zvláště důležité pro zdravotní politiku. Je široce použitelný a odpovídá tomuto požadavku na aplikace. Dvěma alternativními cíli jsou diagnostika nového zdravotního stavu nebo opatření procesu řízení onemocnění. Na základě našich předchozích zkušeností očekáváme, že většina účastníků vyvine nové zdravotní stavy, takže léčba nové diagnózy jako primárního měřítka by poskytla minimální odchylky v měření a omezila by naši schopnost vidět rozdíl na základě dočasně souvisejícího SWB. Klinická rozmanitost GIMO činí z opatření procesu řízení onemocnění nepraktickým primárním opatřením. Vyšetřovatelé se rozhodli prozkoumat dva běžné stavy primární péče, diabetes a onemocnění koronárních tepen, které jako sekundární měřítko vyžadují účast pacienta i lékaře na léčbě.
Sekundární zdravotní opatření budou zahrnovat (1) počet nově vyvinutých diagnóz, (2) hospitalizaci (ano nebo ne) a mezi hospitalizovanými i délku pobytu a (3) léčbu onemocnění během jednoho roku. Vyšetřovatelé budou sledovat vývoj následujících stavů identifikovaných Verbruggem a Patrickem: artritida, zrakové postižení, sluchové postižení, ischemická choroba srdeční, hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes mellitus a maligní novotvar.42 Diagnóza bude považována za novou, pokud je použita jako fakturační diagnóza a nebyla dříve použita jako fakturační diagnóza nebo uvedena na seznamu problémů nebo v minulosti. Protože všichni účastníci byli v minulosti na GIMO viděni, budeme schopni snadno odlišit nové diagnózy od dříve existujících. Hospitalizace bude definována jako přijetí do jedné z dvaceti lékařských nebo psychiatrických léčeben UPMC a délka pobytu. Management nemocí bude založen na procentech splněných metrik kvality (celkový počet splněných metrik dělený celkovým počtem metrik) definovaných NCQA44 a použitých jako měření kvality v GIMO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Division of General Internal Medicine UPMC Montefiore Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci budou zahrnuti, pokud jsou pacienty GIMO, kteří dokončí FAST,
- jsou starší 50 let,
- souhlasit s účastí a
- patří do nenaplněné popelnice.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatelé vyloučí z účelového vzorku osoby, které neposkytnou informovaný souhlas. Nebude existovat žádné vyloučení na základě rasy, pohlaví, přistěhovalectví nebo HIV statusu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mužský SWB s nízkou orientací na minulost
|
|
Mužský SWB zaměřený na vysokou minulost
|
|
Žena SWB orientovaná na minulost
|
|
Žena SWB orientovaná na vysokou minulost
|
|
Černá Žena SWB orientovaná na vysokou minulost
|
|
Černá Žena SWB orientovaná na minulost
|
|
Černý samec SWB orientovaný na minulost
|
|
Černý samec vysoce na minulost orientovaný SWB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
náklady na zdravotní péči
Časové okno: Minimálně 3 roky
|
náklady na zdravotní péči
|
Minimálně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet nově vyvinutých diagnóz
Časové okno: Minimálně 3 roky
|
Minimálně 3 roky
|
|
|
hospitalizace
Časové okno: Minimálně 3 roky
|
hospitalizace (ano nebo ne)
|
Minimálně 3 roky
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Minimálně 3 roky
|
mezi hospitalizovanými délka pobytu
|
Minimálně 3 roky
|
|
zvládání onemocnění po dobu jednoho roku
Časové okno: Minimálně 3 roky
|
Minimálně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Hess, MD, MS, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO11070243
- 1R01AT007262-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno