- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01583946
Bienestar subjetivo orientado temporalmente a través de transiciones: recursos y resultados (LIFT)
A medida que las personas envejecen, experimentan transiciones en muchos aspectos de sus vidas. Estas transiciones incluyen transiciones sociales, económicas y de salud. Las personas revisan sus vidas y reflexionan sobre elecciones pasadas. El tiempo futuro está limitado por la creciente proximidad al final de la vida. Esto puede conducir a arrepentimientos y, en personas con la capacidad de utilizar mecanismos compensatorios, a una redoblación de esfuerzos para lograr objetivos valiosos o una nueva priorización de objetivos valiosos. En el contexto del envejecimiento, el bienestar subjetivo (SWB) pasado, presente y orientado al futuro de los individuos puede cambiar. Hay una comprensión incompleta de la relación entre el BS, los recursos intrapersonales e interpersonales y los resultados (en particular, los resultados de salud y costos de atención médica). Estos problemas han complicado el uso de medidas SWB y los investigadores se quedan con métricas tradicionales como la esperanza de vida, la mortalidad infantil, la riqueza y la pobreza para evaluar el envejecimiento saludable, lo que da como resultado una imagen incompleta del envejecimiento saludable. Este proyecto examinará las relaciones entre SWB, recursos intrapersonales e interpersonales y resultados de salud y costos de atención médica. Avanzará en la comprensión de SWB y su papel en el envejecimiento saludable para ayudar a los responsables políticos a valorar los beneficios potenciales de mejorar SWB en la salud y los costos de atención médica. Los investigadores lo lograrán a través del siguiente objetivo específico:
Objetivo 1: determinar cómo SWB (orientado al pasado, presente y futuro): (1) se ve afectado por las transiciones de la vida y (2) afecta los resultados después de las transiciones de la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Determinar cómo el bienestar subjetivo (SWB, pasado, presente y orientado hacia el futuro): (1) se ve afectado por las transiciones de la vida y (2) afecta los resultados después de las transiciones de la vida.
Justificación: Las transiciones sociales, económicas y de salud son comunes en las poblaciones que envejecen. Es probable que la adaptación a estas transiciones afecte el SWB y, por lo tanto, puede alterar los resultados posteriores de salud y costos de atención médica.
Hipótesis: Las transiciones de vida negativas tendrán un impacto negativo en las evaluaciones del SWB presente y futuro y darán como resultado peores resultados de salud y costos de atención médica. Más recursos intra e interpersonales positivos disminuirán este impacto. Tener un mejor SWB presente o orientado al futuro disminuirá el impacto de la transición en los resultados de salud y costos de atención médica.
Enfoque: Los investigadores establecerán una cohorte de observación de adultos de 50 años o más (n=600) atendidos en la misma práctica de atención primaria estratificados por género, raza y SWB. Los investigadores recopilarán información al inicio y en cada una de las dos evaluaciones anuales de seguimiento con respecto a SWB, recursos intrapersonales e interpersonales y resultados. Los investigadores compararán a aquellos que experimentan transiciones de vida con aquellos que no lo hacen en términos de sus cambios en las perspectivas temporales de SWB, salud y resultados de costos de atención médica.
La finalización exitosa de este proyecto desentrañará las perspectivas temporales en el SWB, promoverá la comprensión del impacto del envejecimiento y las transiciones de la vida en el SWB, relacionará el SWB de las personas con los resultados de salud y costos de atención médica, y aclarará la relación del SWB experimentado con el SWB evaluativo. todo dentro del contexto de los recursos intra e interpersonales. Permitirá a los investigadores, médicos y legisladores utilizar mejor el SWB como una métrica para evaluar la salud y el bienestar de las personas y las sociedades. La población del estudio son principalmente adultos mayores de una práctica de atención primaria, Medicina Interna General Oakland (GIMO) de la Universidad de Pittsburgh.
Objetivo: determinar cómo SWB (orientado al pasado, presente y futuro): 1) se ve afectado por las transiciones de la vida y 2) afecta los resultados después de las transiciones de la vida.
C.2.a. Descripción general del objetivo Las transiciones sociales, económicas y de salud ocurren comúnmente en las poblaciones que envejecen. Es probable que la adaptación a estas transiciones afecte el SWB y los resultados posteriores de salud y costos de atención médica.
Los investigadores inscribirán una muestra intencional (n=600) de adultos mayores de 50 años atendidos en la práctica de atención primaria de GIMO. Los investigadores recopilarán información al inicio y en cada una de las dos evaluaciones anuales de seguimiento con respecto a SWB, recursos y resultados intrapersonales e interpersonales. Los investigadores compararán a aquellos que experimentan transiciones de vida con aquellos que no lo hacen en términos de sus cambios en los resultados de SWB y salud y costos de atención médica orientados temporalmente.
Medidas Además de los datos demográficos básicos, incluidos la edad, el género, el origen étnico, la raza, el nivel educativo, el estado civil y el estado laboral, los investigadores recopilarán los datos que se describen a continuación.
Bienestar subjetivo. Los investigadores utilizarán la medida temporal de SWB de Pavot, Deiner y Suh8, que incluye 15 elementos, cinco que representan cada uno de SWB pasado, presente y futuro.
Recursos intra e interpersonales. Estos constructos fueron seleccionados porque son importantes para la comprensión de SWB y las relaciones entre SWB y los resultados probados en nuestro modelo. Cada instrumento se ha relacionado con resultados de salud, resultados de costos de atención médica, SWB y/o calidad de vida relacionada con la salud en trabajos anteriores y se proporcionan citas clave. Reunir una batería de evaluación tan completa para comprender el SWB orientado temporalmente y su relación con estas medidas y resultados, el impacto de las transiciones en estas relaciones y la relación de las experiencias y el SWB experimentado con el SWB evaluativo, como se propone en el proyecto actual, es necesario para avanzar en el campo.
Definición de transiciones. Se definirán grupos separados para aquellos que pasan o no pasan por tres amplias categorías de transiciones: social, económica y de salud, o cualquiera de las tres transiciones; los individuos pueden tener más de un tipo de transición. Además de "cualquier" transición, cada tipo de transición se analizará por separado. Como se describe en la sección de importancia, los investigadores han encontrado que estas transiciones son comunes en los adultos mayores. Los participantes completarán elementos de la Escala de eventos de la vida en cada momento. Los investigadores utilizarán MARS y EpicCare para identificar cualquier condición de salud nueva (según las adiciones a la lista de problemas o el historial médico anterior) como complemento a la identificación de las transiciones de salud.
Sanidad y costes sanitarios. Los investigadores utilizarán la salud y los costes sanitarios para evaluar la validez predictiva de nuestra medida en la muestra de atención primaria. Las medidas de salud y costos de atención médica se obtendrán tanto del uso del Sistema de archivo médico (MARS)43 como del registro médico electrónico (EMR) de EpicCare. Los datos de MARS incluyen todos los pacientes atendidos en los veinte hospitales del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC), cuatro centros de atención a largo plazo y 350 consultorios médicos y clínicas ambulatorias. El repositorio MARS alberga 209 millones de informes clínicos, 460 millones de transacciones financieras e información demográfica de pacientes. EpicCare, el EMR de GIMO, contiene electrónicamente toda la información requerida en un registro médico tradicional en papel. Se captura toda la documentación (incluido el historial médico anterior), las órdenes y los resultados. Cualquier resultado en papel, por ejemplo, pruebas de laboratorio realizadas fuera del estado, se extrae como elementos de datos discretos en EpicCare. La medida principal serán los costes sanitarios. Los resultados de costos, de MARS y EpicCare, incluirán los cargos de atención médica totales documentados dentro del sistema UPMC (incluidos los medicamentos recetados para pacientes ambulatorios al costo minorista promedio) en el año posterior a la evaluación. Como el mayor proveedor de atención en el oeste de Pensilvania, UPMC brinda la gran mayoría de la atención que reciben los pacientes de GIMO.
¿Por qué usar los costos como la medida principal en esta muestra? Los costos de atención médica brindan un resumen relativamente simple de la intensidad general de la atención entre personas con una variedad de problemas de salud y es particularmente relevante para la política de salud. Es ampliamente aplicable y responde a esta solicitud de solicitudes. Dos criterios de valoración alternativos son el diagnóstico de una nueva afección médica o las medidas del proceso de gestión de enfermedades. Con base en nuestra experiencia previa, esperamos que la mayoría de los participantes desarrollen nuevas condiciones médicas, por lo que tratar un nuevo diagnóstico como la medida principal daría una variación mínima en la medida y limitaría nuestra capacidad de ver una diferencia basada en SWB asociado temporalmente. La variedad clínica de GIMO hace que las medidas del proceso de gestión de enfermedades sean una medida primaria poco práctica. Los investigadores han optado por examinar dos afecciones comunes de atención primaria, la diabetes y la enfermedad de las arterias coronarias, que requieren la participación tanto del paciente como del médico en el manejo como medida secundaria.
Las medidas de salud secundarias incluirán (1) el número de nuevos diagnósticos desarrollados, (2) la hospitalización (sí o no) y, entre los hospitalizados, la duración de la estadía y (3) el manejo de la enfermedad durante un año. Los investigadores seguirán el desarrollo de las siguientes condiciones identificadas por Verbrugge y Patrick: artritis, discapacidad visual, discapacidad auditiva, cardiopatía isquémica, hipertensión, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus y neoplasia maligna.42 Un diagnóstico se considerará nuevo si se utiliza como diagnóstico de facturación y no se ha utilizado anteriormente como diagnóstico de facturación ni figura en la lista de problemas o historial médico anterior. Debido a que todos los participantes habrán sido vistos en el pasado en GIMO, podremos diferenciar fácilmente los diagnósticos nuevos de los existentes previamente. La hospitalización se definirá como la admisión a uno de los veinte hospitales médicos o psiquiátricos de UPMC y la duración de la estadía. La gestión de enfermedades se basará en el porcentaje de métricas de calidad cumplidas (número total de métricas cumplidas, divididas por la cantidad total de métricas) definidas por NCQA44 y utilizadas como medidas de calidad en GIMO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Division of General Internal Medicine UPMC Montefiore Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes serán incluidos si son pacientes de GIMO que completan el FAST,
- tienen 50 años o más,
- estar de acuerdo en participar, y
- pertenecen a una papelera sin llenar.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores excluirán a las personas de la muestra intencional que no brinden su consentimiento informado. No habrá exclusión por motivos de raza, género, inmigración o condición de VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SWB masculino orientado al pasado bajo
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SWB masculino alto orientado al pasado
|
SWB femenino orientado al pasado bajo
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SWB femenino alto orientado al pasado
|
SWB alto orientado al pasado de mujer negra
|
SWB orientado al pasado bajo de mujer negra
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Hombre negro SWB orientado al pasado bajo
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Hombre negro alto SWB orientado al pasado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
costos de salud
Periodo de tiempo: Durante al menos 3 años
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costos de salud
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Durante al menos 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de nuevos diagnósticos desarrollados
Periodo de tiempo: Durante al menos 3 años
|
Durante al menos 3 años
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|
hospitalización
Periodo de tiempo: Durante al menos 3 años
|
hospitalización (sí o no)
|
Durante al menos 3 años
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante al menos 3 años
|
entre los hospitalizados, duración de la estancia
|
Durante al menos 3 años
|
manejo de la enfermedad durante un año
Periodo de tiempo: Durante al menos 3 años
|
Durante al menos 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Hess, MD, MS, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO11070243
- 1R01AT007262-01 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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