- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01583946
Bem-estar subjetivo orientado temporalmente em transições - recursos e resultados (LIFT)
À medida que os indivíduos envelhecem, eles passam por transições em muitos aspectos de suas vidas. Essas transições incluem transições sociais, econômicas e de saúde. As pessoas revisam suas vidas e refletem sobre escolhas passadas. O tempo futuro é limitado pela crescente proximidade do fim da vida. Isso pode levar a arrependimentos e, em pessoas com capacidade de usar mecanismos compensatórios, redobrar os esforços para atingir metas valorizadas ou repriorizar metas valorizadas. No contexto do envelhecimento, o bem-estar subjetivo (SWB) passado, presente e orientado para o futuro dos indivíduos pode mudar. Há um entendimento incompleto da relação entre SWB, recursos intra e interpessoais e resultados (particularmente resultados de saúde e custos de saúde). Essas questões complicaram o uso de medidas de SWB e os pesquisadores ficaram com métricas tradicionais, como expectativa de vida, mortalidade infantil, riqueza e pobreza para avaliar o envelhecimento saudável, resultando em uma imagem incompleta do envelhecimento saudável. Este projeto examinará as relações entre SWB, recursos intra e interpessoais e resultados de saúde e custos de saúde. Ele avançará na compreensão do SWB e seu papel no envelhecimento saudável, a fim de ajudar os formuladores de políticas a avaliar os benefícios potenciais de melhorar o SWB na saúde e nos custos de assistência médica. Os investigadores realizarão isso através do seguinte objetivo específico:
Objetivo 1: determinar como o SWB (passado, presente e orientado para o futuro): (1) é afetado pelas transições da vida e (2) afeta os resultados após as transições da vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: determinar como o Bem-Estar Subjetivo (SWB; passado, presente e orientado para o futuro): (1) é afetado pelas transições da vida e (2) afeta os resultados após as transições da vida.
Justificativa: Transições sociais, econômicas e de saúde são comuns em populações que envelhecem. A adaptação a essas transições provavelmente afeta o SWB e, portanto, pode alterar os resultados subsequentes de saúde e custos de saúde.
Hipóteses: As transições de vida negativas impactarão negativamente as avaliações do SWB presente e orientado para o futuro e resultarão em piores resultados de saúde e custos de saúde. Recursos intra e interpessoais mais positivos diminuirão esse impacto. Ter um SWB melhor no presente ou orientado para o futuro diminuirá o impacto da transição nos resultados de saúde e custos de saúde.
Abordagem: Os investigadores estabelecerão uma coorte observacional de adultos com 50 anos ou mais (n = 600) atendidos na mesma clínica de atenção primária estratificada por gênero, raça e SWB. Os investigadores coletarão informações na linha de base e em cada uma das duas avaliações anuais de acompanhamento sobre SWB, recursos intra e interpessoais e resultados. Os investigadores irão comparar aqueles que experimentam transições de vida com aqueles que não o fazem em termos de suas mudanças nas perspectivas temporais de SWB, saúde e resultados de custos de saúde.
A conclusão bem-sucedida deste projeto desvendará as perspectivas temporais no SWB, aprofundará a compreensão do impacto do envelhecimento e das transições de vida no SWB, relacionará o SWB dos indivíduos aos resultados de saúde e custos de saúde e esclarecerá a relação do SWB experiente com o SWB avaliativo, tudo dentro do contexto de recursos intra e interpessoais. Isso permitirá que pesquisadores, médicos e formuladores de políticas usem melhor o SWB como uma métrica que avalia a saúde e o bem-estar de indivíduos e sociedades. A população do estudo é principalmente adultos mais velhos de uma prática de cuidados primários, Medicina Interna Geral Oakland (GIMO) da Universidade de Pittsburgh.
Objetivo: determinar como SWB (passado, presente e orientado para o futuro): 1) é afetado pelas transições da vida e 2) afeta os resultados após as transições da vida.
C.2.a. Visão geral do objetivo As transições sociais, econômicas e de saúde geralmente ocorrem em populações que envelhecem. A adaptação a essas transições provavelmente afeta o SWB e os resultados subsequentes de saúde e custos de saúde.
Os investigadores irão inscrever uma amostra intencional (n = 600) de adultos com 50 anos ou mais atendidos na prática de cuidados primários do GIMO. Os investigadores coletarão informações na linha de base e em cada uma das duas avaliações anuais de acompanhamento sobre SWB, recursos e resultados intra e interpessoais. Os investigadores irão comparar aqueles que experimentam transições de vida com aqueles que não o fazem em termos de suas mudanças no SWB orientado temporalmente e nos resultados de saúde e custos de saúde.
Medidas Além dos dados demográficos básicos, incluindo idade, sexo, etnia, raça, escolaridade, estado civil e situação profissional, os investigadores coletarão os dados descritos abaixo.
Bem-estar subjetivo. Os investigadores usarão a medida temporal do SWB de Pavot, Deiner e Suh8, que inclui 15 itens-5 representando cada um dos SWB passado, presente e orientado para o futuro.
Recursos intra e interpessoais. Esses construtos foram selecionados porque são importantes para a compreensão do SWB e das relações entre o SWB e os resultados testados em nosso modelo. Cada instrumento foi relacionado a resultados de saúde, resultados de custos de saúde, SWB e/ou qualidade de vida relacionada à saúde em trabalhos anteriores e citações importantes são fornecidas. Reunir uma bateria de avaliação tão abrangente para entender o SWB orientado temporalmente e sua relação com essas medidas e resultados, o impacto das transições nesses relacionamentos e a relação das experiências e do SWB vivenciado com o SWB avaliativo, conforme proposto no projeto atual, é necessário para avançar no campo.
Definição de transições. Grupos separados serão definidos para aqueles que passam ou não passam por três grandes categorias de transições: social, econômica e de saúde, ou qualquer uma das três transições; os indivíduos podem ter mais de um tipo de transição. Além de "qualquer" transição, cada tipo de transição será analisado separadamente. Conforme descrito na seção de significância, os pesquisadores descobriram que essas transições são comuns em adultos mais velhos. Os participantes completarão itens da Escala de Eventos de Vida em cada ponto do tempo. Os investigadores usarão o MARS e o EpicCare para identificar quaisquer novas condições de saúde (com base em adições à lista de problemas ou histórico médico anterior) complementam a identificação de transições de saúde.
Saúde e custos de saúde. Os investigadores usarão custos de saúde e assistência médica para avaliar a validade preditiva de nossa medida na amostra de cuidados primários. Medidas de saúde e custos de assistência médica serão obtidas usando o Sistema de Arquivo Médico (MARS)43 e o registro médico eletrônico (EMR) EpicCare. Os dados do MARS incluem todos os pacientes atendidos nos vinte hospitais do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC), quatro instalações de cuidados de longo prazo e 350 consultórios médicos e clínicas ambulatoriais. O repositório MARS abriga 209 milhões de relatórios clínicos, 460 milhões de transações financeiras e informações demográficas de pacientes. EpicCare, EMR da GIMO, contém eletronicamente todas as informações exigidas em um registro médico tradicional em papel. Toda a documentação (incluindo histórico médico anterior), pedidos e resultados são capturados. Qualquer resultado em papel, por exemplo, testes de laboratório feitos fora do estado, é resumido como itens de dados discretos no EpicCare. A principal medida serão os custos de saúde. Os resultados de custo, da MARS e da EpicCare, incluirão os custos totais de assistência médica documentados no sistema UPMC (incluindo medicamentos prescritos para pacientes ambulatoriais ao custo médio de varejo) no ano seguinte à avaliação. Como o maior prestador de cuidados no oeste da Pensilvânia, UPMC oferece a grande maioria dos cuidados recebidos pelos pacientes GIMO.
Por que usar os custos como medida principal nesta amostra? Os custos de assistência médica fornecem um resumo relativamente simples da intensidade geral dos cuidados em pessoas com uma variedade de problemas de saúde e são particularmente relevantes para a política de saúde. É amplamente aplicável e responde a esta solicitação de aplicativos. Dois endpoints alternativos são o diagnóstico de uma nova condição médica ou as medidas do processo de gerenciamento da doença. Com base em nossa experiência anterior, esperamos que a maioria dos participantes desenvolva novas condições médicas, portanto, tratar um novo diagnóstico como a medida principal daria uma variação mínima na medida e limitaria nossa capacidade de ver uma diferença com base no SWB associado temporalmente. A variedade clínica do GIMO torna as medidas do processo de gerenciamento de doenças uma medida primária impraticável. Os investigadores optaram por examinar duas condições comuns de cuidados primários, diabetes e doença arterial coronariana, que exigem a participação do paciente e do médico no tratamento como uma medida secundária.
As medidas secundárias de saúde incluirão (1) número de novos diagnósticos desenvolvidos, (2) hospitalização (sim ou não) e, entre os hospitalizados, tempo de internação e (3) manejo da doença durante um ano. Os investigadores acompanharão o desenvolvimento das seguintes condições identificadas por Verbrugge e Patrick: artrite, deficiência visual, deficiência auditiva, doença cardíaca isquêmica, hipertensão, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus e neoplasia maligna.42 Um diagnóstico será considerado novo se for usado como um diagnóstico de cobrança e não tiver sido usado anteriormente como um diagnóstico de cobrança ou listado na lista de problemas ou no histórico médico anterior. Como todos os participantes já foram atendidos no GIMO, seremos capazes de diferenciar facilmente novos diagnósticos de diagnósticos existentes. A hospitalização será definida como admissão em um dos vinte hospitais médicos ou psiquiátricos da UPMC e duração da internação. O gerenciamento de doenças será baseado na porcentagem de métricas de qualidade atendidas (número total de métricas atendidas, dividido pelo número total de métricas) definidas pelo NCQA44 e usadas como medidas de qualidade no GIMO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Division of General Internal Medicine UPMC Montefiore Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes serão incluídos se forem pacientes GIMO que concluírem o FAST,
- têm 50 anos ou mais,
- concorda em participar e
- pertencem a uma lixeira vazia.
Critério de exclusão:
- Os investigadores excluirão indivíduos da amostra intencional que não fornecerem consentimento informado. Não haverá exclusão com base em raça, gênero, imigração ou status de HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SWB masculino baixo orientado para o passado
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SWB alto orientado para o passado masculino
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SWB feminino baixo orientado para o passado
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SWB feminino orientado para o passado
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Mulher negra SWB voltada para o passado
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Mulher negra baixa SWB voltada para o passado
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Homem negro baixo SWB orientado para o passado
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SWB masculino alto orientado para o passado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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custos de saúde
Prazo: Durante pelo menos 3 anos
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custos de saúde
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Durante pelo menos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de novos diagnósticos desenvolvidos
Prazo: Durante pelo menos 3 anos
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Durante pelo menos 3 anos
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hospitalização
Prazo: Durante pelo menos 3 anos
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internação (sim ou não)
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Durante pelo menos 3 anos
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tempo de internação
Prazo: Durante pelo menos 3 anos
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entre os internados, tempo de internação
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Durante pelo menos 3 anos
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gestão da doença ao longo de um ano
Prazo: Durante pelo menos 3 anos
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Durante pelo menos 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Hess, MD, MS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO11070243
- 1R01AT007262-01 (NIH)
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