- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01583946
Tijdelijk georiënteerd subjectief welzijn tijdens transities: bronnen en resultaten (LIFT)
Naarmate individuen ouder worden, ondergaan ze overgangen in veel aspecten van hun leven. Deze transities omvatten sociale, economische en gezondheidstransities. Mensen kijken terug op hun leven en reflecteren op keuzes uit het verleden. Toekomstige tijd wordt beperkt door de toenemende nabijheid van het levenseinde. Dit kan leiden tot spijt en, bij mensen met het vermogen om compensatiemechanismen te gebruiken, een verdubbeling van de inspanningen om gewaardeerde doelen te bereiken of een herprioritering van gewaardeerde doelen. In de context van ouder worden kan het verleden, heden en toekomstgerichte subjectieve welzijn (SWB) van individuen veranderen. Er is een onvolledig begrip van de relatie tussen SWB, intra- en interpersoonlijke middelen en uitkomsten (met name de uitkomsten voor gezondheid en zorgkosten). Deze kwesties hebben het gebruik van SWB-maatregelen bemoeilijkt en de onderzoekers blijven achter met traditionele maatstaven zoals levensverwachting, kindersterfte, rijkdom en armoede om gezond ouder worden te beoordelen, wat resulteert in een onvolledig beeld van gezond ouder worden. Dit project onderzoekt de relaties tussen SWB, intra- en interpersoonlijke hulpbronnen, en resultaten op het gebied van gezondheid en zorgkosten. Het zal het begrip van SWB en zijn rol bij gezond ouder worden vergroten om beleidsmakers te helpen bij het waarderen van de potentiële voordelen van het verbeteren van SWB op gezondheid en zorgkosten. De onderzoekers zullen dit bereiken door het volgende specifieke doel:
Doel 1: Bepalen hoe SWB (verleden, heden en toekomstgericht): (1) wordt beïnvloed door levensovergangen, en (2) de resultaten na levensovergangen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: bepalen hoe subjectief welzijn (SWB; verleden, heden en toekomstgericht): (1) wordt beïnvloed door levensovergangen, en (2) de resultaten na levensovergangen beïnvloedt.
Achtergrond: Sociale, economische en gezondheidsovergangen komen vaak voor bij vergrijzende bevolkingsgroepen. Aanpassing aan deze overgangen heeft waarschijnlijk gevolgen voor SWB en kan daarom de latere resultaten op het gebied van gezondheid en zorgkosten veranderen.
Hypothesen: Negatieve levensovergangen zullen een negatieve invloed hebben op beoordelingen van huidige en toekomstgerichte SWB en resulteren in slechtere resultaten op het gebied van gezondheid en zorgkosten. Meer positieve intra- en interpersoonlijke hulpbronnen zullen deze impact verminderen. Een betere huidige of toekomstgerichte SWB zal de impact van de transitie op gezondheid en zorgkosten verminderen.
Aanpak: Onderzoekers zullen een observatiecohort samenstellen van volwassenen van 50 jaar en ouder (n=600) die in dezelfde huisartspraktijk worden gezien, gestratificeerd naar geslacht, ras en SWB. Onderzoekers verzamelen informatie bij baseline en elk van de twee jaarlijkse follow-upbeoordelingen met betrekking tot SWB, intra- en interpersoonlijke hulpbronnen en resultaten. Onderzoekers zullen degenen die levensovergangen ervaren vergelijken met degenen die dat niet doen in termen van hun veranderingen in de temporele perspectieven van SWB, gezondheid en zorgkosten.
De succesvolle afronding van dit project zal temporele perspectieven in SWB ontwarren, het begrip van de impact van ouder worden en levensovergangen op SWB vergroten, de SWB van individuen relateren aan gezondheid en zorgkosten, en de relatie tussen ervaren SWB en evaluatieve SWB verduidelijken. allemaal binnen de context van intra- en interpersoonlijke hulpbronnen. Het zal onderzoekers, clinici en beleidsmakers in staat stellen SWB beter te gebruiken als maatstaf voor het beoordelen van de gezondheid en het welzijn van individuen en samenlevingen. De onderzoekspopulatie bestaat voornamelijk uit oudere volwassenen uit een eerstelijnszorgpraktijk, University of Pittsburgh's General Internal Medicine Oakland (GIMO).
Doel: bepalen hoe SWB (verleden, heden en toekomstgericht): 1) wordt beïnvloed door levensovergangen en 2) de resultaten na levensovergangen beïnvloedt.
C.2.a. Overzicht van het doel Sociale, economische en gezondheidstransities komen vaak voor bij een vergrijzende bevolking. Aanpassing aan deze overgangen heeft waarschijnlijk gevolgen voor de SWB en de daaruit voortvloeiende resultaten op het gebied van gezondheid en zorgkosten.
Onderzoekers zullen een doelgerichte steekproef (n=600) van volwassenen van 50 jaar en ouder die in de eerstelijnspraktijk GIMO worden gezien, inschrijven. Onderzoekers verzamelen informatie bij baseline en elk van de twee jaarlijkse follow-upbeoordelingen met betrekking tot SWB, intra- en interpersoonlijke middelen en resultaten. Onderzoekers zullen degenen die levensovergangen ervaren vergelijken met degenen die dat niet doen in termen van hun veranderingen in tijdsgeoriënteerde SWB en gezondheids- en zorgkostenuitkomsten.
Maatregelen Naast basisdemografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, etniciteit, ras, opleidingsniveau, burgerlijke staat en arbeidsstatus, zullen onderzoekers de hieronder beschreven gegevens verzamelen.
Subjectieve welzijn. Onderzoekers zullen de temporele maatstaf van SWB gebruiken door Pavot, Deiner en Suh8, die 15 items omvat - 5 die elk verleden, heden en toekomstgerichte SWB vertegenwoordigen.
Intra- en interpersoonlijke hulpbronnen. Deze constructen zijn geselecteerd omdat ze belangrijk zijn voor het begrip van SWB en de relaties tussen SWB en de uitkomsten die in ons model zijn getest. Elk instrument is gerelateerd aan gezondheidsuitkomsten, zorgkostenuitkomsten, SWB en/of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in eerder werk en er worden belangrijke citaten gegeven. Het samenbrengen van zo'n uitgebreide beoordelingsbatterij om tijdsgeoriënteerde SWB en de relatie ervan met deze maatregelen en resultaten, de impact van transities op deze relaties en de relatie van ervaringen en ervaren SWB tot evaluatieve SWB te begrijpen, zoals voorgesteld in het huidige project, is nodig om het veld vooruit te helpen.
Definitie van overgangen. Er zullen aparte groepen worden gedefinieerd voor degenen die al dan niet drie brede categorieën van transities ondergaan: sociale, economische en gezondheidstransities, of een van de drie transities; individuen kunnen meer dan één type overgang hebben. Naast "elke" overgang wordt elk overgangstype afzonderlijk geanalyseerd. Zoals beschreven in de significantiesectie, hebben onderzoekers ontdekt dat deze overgangen vaak voorkomen bij oudere volwassenen. Deelnemers vullen op elk tijdstip items van de Life Events Scale in. Onderzoekers zullen MARS en EpicCare gebruiken om nieuwe gezondheidsproblemen te identificeren (op basis van toevoegingen aan de probleemlijst of medische voorgeschiedenis) als aanvulling op de identificatie van gezondheidsovergangen.
Gezondheid en zorgkosten. Onderzoekers zullen gezondheid en zorgkosten gebruiken om de voorspellende validiteit van onze maatregel in de eerstelijnszorgsteekproef te beoordelen. Maatregelen voor gezondheid en zorgkosten zullen worden verkregen uit zowel het gebruik van het Medical Archival System (MARS)43 als het EpicCare Electronic Medical Record (EMR). MARS-gegevens omvatten alle patiënten die zijn gezien in de twintig ziekenhuizen van het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), vier instellingen voor langdurige zorg en 350 artsenpraktijken en poliklinieken. De MARS-repository bevat 209 miljoen klinische rapporten, 460 miljoen financiële transacties en demografische informatie over patiënten. EpicCare, het EPD van GIMO, bevat elektronisch alle informatie die nodig is in een traditioneel papieren medisch dossier. Alle documentatie (inclusief medische geschiedenis), bestellingen en resultaten worden vastgelegd. Elk papieren resultaat, bijvoorbeeld laboratoriumtests die buiten de staat zijn uitgevoerd, wordt geabstraheerd als afzonderlijke gegevensitems in EpicCare. De primaire maatregel zijn de zorgkosten. Kostenresultaten, van MARS en EpicCare, omvatten de totale zorgkosten die zijn gedocumenteerd in het UPMC-systeem (inclusief ambulante voorgeschreven medicijnen tegen de gemiddelde verkoopprijs) in het jaar na de beoordeling. Als de grootste zorgaanbieder in West-Pennsylvania levert UPMC het overgrote deel van de zorg die door GIMO-patiënten wordt ontvangen.
Waarom kosten gebruiken als primaire maatstaf in deze steekproef? Zorgkosten bieden een relatief eenvoudige samenvatting van de totale zorgintensiteit voor mensen met uiteenlopende gezondheidsproblemen en zijn met name relevant voor het gezondheidsbeleid. Het is breed toepasbaar en reageert op dit aanvraagverzoek. Twee alternatieve eindpunten zijn de diagnose van een nieuwe medische aandoening of maatregelen voor het ziektebeheerproces. Op basis van onze eerdere ervaring verwachten we dat de meerderheid van de deelnemers nieuwe medische aandoeningen zal ontwikkelen, dus het behandelen van een nieuwe diagnose als de primaire maatstaf zou minimale variatie in de maatstaf opleveren en zou ons vermogen om een verschil te zien op basis van tijdelijk geassocieerde SWB beperken. De klinische verscheidenheid van GIMO maakt maatregelen voor het ziektebeheerproces tot een onpraktische primaire maatregel. Onderzoekers hebben ervoor gekozen om twee veelvoorkomende aandoeningen in de eerstelijnszorg te onderzoeken, diabetes en coronaire hartziekte, die als secundaire maatregel zowel patiënt- als artsparticipatie in de behandeling vereisen.
Secundaire gezondheidsmaatregelen omvatten (1) het aantal nieuw ontwikkelde diagnoses, (2) ziekenhuisopname (ja of nee) en, van degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, de verblijfsduur, en (3) ziektebeheer gedurende een jaar. Onderzoekers zullen de ontwikkeling volgen van de volgende aandoeningen geïdentificeerd door Verbrugge en Patrick: artritis, visusstoornissen, gehoorstoornissen, ischemische hartziekte, hypertensie, chronische obstructieve longziekte, diabetes mellitus en maligne neoplasmata.42 Een diagnose wordt als nieuw beschouwd als deze wordt gebruikt als een factureringsdiagnose en niet eerder is gebruikt als een factureringsdiagnose of is vermeld op de probleemlijst of medische voorgeschiedenis. Doordat alle deelnemers in het verleden bij GIMO zijn gezien, kunnen we nieuwe diagnoses eenvoudig onderscheiden van eerder bestaande diagnoses. Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als opname in een van de twintig medische of psychiatrische ziekenhuizen van UPMC en de duur van het verblijf. Ziektebeheer zal gebaseerd zijn op het percentage vervulde kwaliteitsstatistieken (totaal aantal vervulde statistieken, gedeeld door het totale aantal statistieken) gedefinieerd door NCQA44 en gebruikt als kwaliteitsmaatregelen in GIMO.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Division of General Internal Medicine UPMC Montefiore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers worden opgenomen als ze GIMO-patiënten zijn die de FAST voltooien,
- 50 jaar of ouder bent,
- ermee instemmen om deel te nemen, en
- behoren tot een ongevulde bak.
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoekers zullen personen uitsluiten van de doelgerichte steekproef die geen geïnformeerde toestemming geven. Er vindt geen uitsluiting plaats op basis van ras, geslacht, immigratie of hiv-status.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mannelijke lage verleden-georiënteerde SWB
|
|
Mannelijke hoge verleden-georiënteerde SWB
|
|
Vrouwelijke lage verleden-georiënteerde SWB
|
|
Vrouwelijke hoge verleden-georiënteerde SWB
|
|
Zwarte Vrouw hoge verleden-georiënteerde SWB
|
|
Zwarte vrouwelijke lage verleden-georiënteerde SWB
|
|
Zwarte mannelijke lage verleden-georiënteerde SWB
|
|
Zwarte mannelijke hoge verleden-georiënteerde SWB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Over minimaal 3 jaar
|
kosten van de gezondheidszorg
|
Over minimaal 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal nieuwe diagnoses ontwikkeld
Tijdsspanne: Over minimaal 3 jaar
|
Over minimaal 3 jaar
|
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Over minimaal 3 jaar
|
ziekenhuisopname (ja of nee)
|
Over minimaal 3 jaar
|
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Over minimaal 3 jaar
|
onder degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, de duur van het verblijf
|
Over minimaal 3 jaar
|
|
ziektebeheer gedurende een jaar
Tijdsspanne: Over minimaal 3 jaar
|
Over minimaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Hess, MD, MS, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO11070243
- 1R01AT007262-01 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .