- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01583946
Tidsmæssigt orienteret subjektiv trivsel på tværs af overgange-ressourcer og resultater (LIFT)
Når individer bliver ældre, gennemgår de overgange i mange aspekter af deres liv. Disse overgange omfatter sociale, økonomiske og sundhedsmæssige overgange. Folk gennemgår deres liv og reflekterer over tidligere valg. Fremtidig tid er begrænset af den stigende nærhed til livets afslutning. Dette kan føre til fortrydelser og, hos personer med evne til at bruge kompenserende mekanismer, en fordobling af indsatsen for at nå værdsatte mål eller en omprioritering af værdsatte mål. I forbindelse med aldring kan individers tidligere, nuværende og fremtidsorienterede subjektive velvære (SWB) ændre sig. Der er en ufuldstændig forståelse af forholdet mellem SWB, intra- og interpersonelle ressourcer og resultater (især sundheds- og sundhedsomkostninger). Disse problemer har kompliceret brugen af SWB-mål, og efterforskerne står tilbage med traditionelle målinger såsom forventet levetid, spædbørnsdødelighed, rigdom og fattigdom for at vurdere sund aldring, hvilket resulterer i et ufuldstændigt billede af sund aldring. Dette projekt vil undersøge sammenhængen mellem SWB, intra- og interpersonelle ressourcer og sundheds- og sundhedsomkostninger. Det vil fremme forståelsen af SWB og dets rolle i sund aldring for at hjælpe politiske beslutningstagere med at værdsætte de potentielle fordele ved at forbedre SWB på sundheds- og sundhedsomkostninger. Efterforskerne vil opnå dette gennem følgende specifikke mål:
Mål 1: At bestemme, hvordan SWB (fortid, nutid og fremtidsorienteret): (1) påvirkes af livsovergange og (2) påvirker resultater efter livsovergange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål: At bestemme, hvordan Subjektivt Velvære (SWB; fortid, nutid og fremtidsorienteret): (1) påvirkes af livsovergange og (2) påvirker resultater efter livsovergange.
Begrundelse: Sociale, økonomiske og sundhedsmæssige overgange er almindelige i aldrende befolkninger. Tilpasning til disse overgange påvirker sandsynligvis SWB og kan derfor ændre efterfølgende sundheds- og sundhedsomkostninger.
Hypoteser: Negative livsovergange vil negativt påvirke vurderinger af nuværende og fremtidsorienterede SWB og resultere i dårligere sundheds- og sundhedsomkostninger. Flere positive intra- og interpersonelle ressourcer vil mindske denne påvirkning. At have bedre nuværende eller fremtidsorienterede SWB vil mindske virkningen af overgangen på sundheds- og sundhedsomkostningsresultater.
Fremgangsmåde: Efterforskere vil etablere en observationskohorte af voksne i alderen 50 år og ældre (n=600) set i den samme primære plejepraksis stratificeret efter køn, race og SWB. Efterforskere vil indsamle oplysninger ved baseline og hver af to årlige opfølgningsvurderinger vedrørende SWB, intra- og interpersonelle ressourcer og resultater. Efterforskere vil sammenligne dem, der oplever livsovergange, med dem, der ikke gør, hvad angår deres ændringer i de tidsmæssige perspektiver af SWB, sundhed og sundhedsomkostninger.
Den vellykkede afslutning af dette projekt vil udskille tidsmæssige perspektiver i SWB, fremme forståelsen af virkningen af aldring og livsovergange på SWB, relatere individers SWB til sundheds- og sundhedsomkostningsudfald og tydeliggøre forholdet mellem erfarne SWB og evaluerende SWB, alt sammen inden for rammerne af intra- og interpersonelle ressourcer. Det vil gøre det muligt for forskere, klinikere og politiske beslutningstagere at bruge SWB bedre som en metrik, der vurderer individers og samfunds sundhed og velfærd. Undersøgelsespopulationen er primært ældre voksne fra en primær plejepraksis, University of Pittsburghs General Internal Medicine Oakland (GIMO).
Formål: At bestemme, hvordan SWB (fortid, nutid og fremtidsorienteret): 1) påvirkes af livsovergange og 2) påvirker resultater efter livsovergange.
C.2.a. Oversigt over formålet Sociale, økonomiske og sundhedsmæssige overgange forekommer almindeligvis i aldrende befolkninger. Tilpasning til disse overgange påvirker sandsynligvis SWB og efterfølgende sundheds- og sundhedsomkostninger.
Efterforskere vil tilmelde en formålsbestemt prøve (n=600) af voksne i alderen 50 år og ældre, der ses på GIMO primærplejepraksis. Efterforskere vil indsamle oplysninger ved baseline og hver af to årlige opfølgningsvurderinger vedrørende SWB, intra- og interpersonelle ressourcer og resultater. Efterforskere vil sammenligne dem, der oplever livsovergange, med dem, der ikke gør, hvad angår deres ændringer i tidsmæssigt orienterede SWB og sundheds- og sundhedsomkostninger.
Foranstaltninger Ud over grundlæggende demografi, herunder alder, køn, etnicitet, race, uddannelsesniveau, civilstand og beskæftigelsesstatus, vil efterforskere indsamle data beskrevet nedenfor.
Subjektivt velvære. Efterforskere vil bruge den tidsmæssige måling af SWB af Pavot, Deiner og Suh8, som omfatter 15 genstande-5, der repræsenterer hver af fortid, nutid og fremtidsorienteret SWB.
Intra- og interpersonelle ressourcer. Disse konstruktioner blev udvalgt, fordi de er vigtige for forståelsen af SWB og relationerne mellem SWB og de testede resultater i vores model. Hvert instrument er blevet relateret til sundhedsresultater, sundhedsomkostningsresultater, SWB og/eller sundhedsrelateret livskvalitet i tidligere arbejde, og centrale citater er givet. At samle et sådant omfattende vurderingsbatteri for at forstå tidsmæssigt orienteret SWB og dets forhold til disse mål og resultater, virkningen af overgange på disse relationer og forholdet mellem erfaringer og erfarne SWB til evaluerende SWB, som foreslået i det nuværende projekt, er nødvendigt for at fremme feltet.
Definition af overgange. Separate grupper vil blive defineret for dem, der gennemgår eller ikke gennemgår tre brede kategorier af overgange: sociale, økonomiske og sundhedsmæssige, eller en af de tre overgange; individer kan have mere end én type overgang. Ud over "enhver" overgang vil hver overgangstype blive analyseret separat. Som beskrevet i betydningsafsnittet har efterforskere fundet ud af, at disse overgange er almindelige hos ældre voksne. Deltagerne vil fuldføre elementer fra Life Events Scale på hvert tidspunkt. Efterforskere vil bruge MARS og EpicCare til at identificere eventuelle nye sundhedstilstande (baseret på tilføjelser til problemlisten eller tidligere sygehistorie) som supplement til identifikation af helbredsovergange.
Sundheds- og sundhedsudgifter. Efterforskere vil bruge sundheds- og sundhedsomkostninger til at vurdere den prædiktive validitet af vores mål i prøven for primær pleje. Sundheds- og sundhedsomkostningsmålinger vil blive opnået fra både det medicinske arkivsystem (MARS)43 og EpicCares elektroniske lægejournal (EMR). MARS-data omfatter alle patienter set på University of Pittsburgh Medical Centers (UPMC) tyve hospitaler, fire langtidsplejefaciliteter og 350 lægekontorer og ambulatorier. MARS-depotet rummer 209 millioner kliniske rapporter, 460 millioner finansielle transaktioner og patientdemografisk information. EpicCare, GIMO's EMR, indeholder elektronisk alle nødvendige oplysninger i en traditionel papirjournal. Al dokumentation (inklusive tidligere sygehistorie), ordrer og resultater registreres. Ethvert papirresultat, for eksempel laboratorietest udført uden for staten, abstraheres som diskrete dataelementer i EpicCare. Det primære mål vil være sundhedsudgifter. Omkostningsresultater fra MARS og EpicCare vil omfatte de samlede sundhedsudgifter, der er dokumenteret i UPMC-systemet (inklusive ambulant receptpligtig medicin til den gennemsnitlige detailpris) i året efter vurderingen. Som den største udbyder af pleje i det vestlige Pennsylvania, leverer UPMC langt størstedelen af den pleje, som GIMO-patienter modtager.
Hvorfor bruge omkostninger som det primære mål i denne stikprøve? Sundhedsomkostninger giver en relativt enkel oversigt over den overordnede plejeintensitet på tværs af mennesker med en række forskellige sundhedsproblemer og er særligt relevante for sundhedspolitikken. Den er bredt anvendelig og reagerer på denne anmodning om ansøgninger. To alternative endepunkter er diagnosticering af en ny medicinsk tilstand eller sygdomshåndteringsprocesser. Baseret på vores tidligere erfaring forventer vi, at størstedelen af deltagerne udvikler nye medicinske tilstande, så behandling af en ny diagnose som det primære mål ville give minimal variation i målingen og ville begrænse vores evne til at se en forskel baseret på tidsmæssigt associeret SWB. GIMO's kliniske variation gør sygdomshåndteringsprocesmål til en upraktisk primær foranstaltning. Efterforskere har valgt at undersøge to almindelige primære sygdomstilstande, diabetes og koronararteriesygdom, som kræver både patient og læges deltagelse i behandlingen som en sekundær foranstaltning.
Sekundære sundhedsforanstaltninger vil omfatte (1) antallet af udviklede nye diagnoser, (2) hospitalsindlæggelse (ja eller nej) og blandt de indlagte opholdslængde og (3) sygdomsbehandling over et år. Efterforskere vil spore udviklingen af følgende tilstande identificeret af Verbrugge og Patrick: arthritis, synsnedsættelse, hørenedsættelse, iskæmisk hjertesygdom, hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus og ondartet neoplasma.42 En diagnose vil blive betragtet som ny, hvis den bruges som faktureringsdiagnose og ikke tidligere har været brugt som faktureringsdiagnose eller er opført på problemlisten eller tidligere sygehistorie. Fordi alle deltagere tidligere vil være set på GIMO, vil vi nemt kunne skelne nye diagnoser fra tidligere eksisterende diagnoser. Hospitalsindlæggelse vil blive defineret som indlæggelse på et af tyve UPMC medicinske eller psykiatriske hospitaler og opholdets længde. Sygdomshåndtering vil være baseret på procent af opfyldte kvalitetsmålinger (samlet antal opfyldte målinger, divideret med det samlede antal målinger) defineret af NCQA44 og brugt som kvalitetsmål i GIMO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Division of General Internal Medicine UPMC Montefiore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere vil blive inkluderet, hvis de er GIMO-patienter, der gennemfører FAST,
- er 50 år eller ældre,
- acceptere at deltage, og
- tilhører en ufyldt skraldespand.
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskere vil udelukke personer fra den formålsmæssige prøve, som ikke giver informeret samtykke. Der vil ikke være nogen udelukkelse baseret på race, køn, immigration eller hiv-status.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Han lav fortidsorienteret SWB
|
|
Han høj fortidsorienteret SWB
|
|
Kvinde lav fortidsorienteret SWB
|
|
Kvinde højt fortidsorienteret SWB
|
|
Sort kvinde høj fortidsorienteret SWB
|
|
Sort hun lav fortidsorienteret SWB
|
|
Sort han lav fortidsorienteret SWB
|
|
Sort han høj fortidsorienteret SWB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sundhedsudgifter
Tidsramme: Over mindst 3 år
|
sundhedsudgifter
|
Over mindst 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af nye diagnoser udviklet
Tidsramme: Over mindst 3 år
|
Over mindst 3 år
|
|
|
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Over mindst 3 år
|
hospitalsindlæggelse (ja eller nej)
|
Over mindst 3 år
|
|
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Over mindst 3 år
|
blandt de indlagte, liggetid
|
Over mindst 3 år
|
|
sygdomsbehandling over et år
Tidsramme: Over mindst 3 år
|
Over mindst 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Hess, MD, MS, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO11070243
- 1R01AT007262-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika