- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01583946
Zeitlich orientiertes subjektives Wohlbefinden über Übergänge hinweg – Ressourcen und Ergebnisse (LIFT)
Wenn Menschen älter werden, durchlaufen sie in vielen Aspekten ihres Lebens Übergänge. Diese Übergänge umfassen soziale, wirtschaftliche und gesundheitliche Übergänge. Menschen überprüfen ihr Leben und reflektieren vergangene Entscheidungen. Die Zukunftszeit wird durch die zunehmende Nähe zum Lebensende begrenzt. Dies kann zu Bedauern und bei Menschen mit der Fähigkeit, Kompensationsmechanismen zu nutzen, zu einer Verdopplung der Bemühungen zur Erreichung wertvoller Ziele oder zu einer Neupriorisierung wertvoller Ziele führen. Im Kontext des Alterns kann sich das vergangene, gegenwärtige und zukunftsorientierte subjektive Wohlbefinden (SWB) von Individuen ändern. Es gibt ein unvollständiges Verständnis der Beziehung zwischen SWB, intra- und interpersonalen Ressourcen und Ergebnissen (insbesondere Gesundheits- und Gesundheitskostenergebnisse). Diese Probleme haben die Verwendung von SWB-Maßnahmen erschwert, und den Ermittlern bleiben traditionelle Metriken wie Lebenserwartung, Kindersterblichkeit, Vermögen und Armut zur Beurteilung des gesunden Alterns, was zu einem unvollständigen Bild des gesunden Alterns führt. Dieses Projekt wird die Beziehungen zwischen SWB, intra- und zwischenmenschlichen Ressourcen und Gesundheits- und Gesundheitskostenergebnissen untersuchen. Es wird das Verständnis von SWB und seiner Rolle für ein gesundes Altern fördern, um politischen Entscheidungsträgern dabei zu helfen, die potenziellen Vorteile einer Verbesserung von SWB in Bezug auf Gesundheit und Gesundheitskosten zu bewerten. Die Ermittler werden dies durch das folgende spezifische Ziel erreichen:
Ziel 1: Bestimmung, wie SWB (vergangenheits-, gegenwärtig- und zukunftsorientiert): (1) von Lebensübergängen beeinflusst wird und (2) Ergebnisse nach Lebensübergängen beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bestimmung, wie das subjektive Wohlbefinden (SWB; vergangenheits-, gegenwärtig- und zukunftsorientiert): (1) von Lebensübergängen beeinflusst wird und (2) die Ergebnisse nach Lebensübergängen beeinflusst.
Begründung: Soziale, wirtschaftliche und gesundheitliche Veränderungen sind in alternden Bevölkerungen üblich. Die Anpassung an diese Übergänge wirkt sich wahrscheinlich auf SWB aus und kann daher spätere Gesundheits- und Gesundheitskostenergebnisse verändern.
Hypothesen: Negative Lebensübergänge werden sich negativ auf die Bewertung gegenwärtiger und zukunftsorientierter SWB auswirken und zu schlechteren Gesundheits- und Gesundheitskostenergebnissen führen. Positivere intra- und zwischenmenschliche Ressourcen werden diese Auswirkungen verringern. Eine bessere gegenwärtige oder zukunftsorientierte SWB wird die Auswirkungen des Übergangs auf die Gesundheits- und Gesundheitskostenergebnisse verringern.
Ansatz: Die Ermittler werden eine Beobachtungskohorte von Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter (n = 600) einrichten, die in derselben Hausarztpraxis gesehen werden, stratifiziert nach Geschlecht, Rasse und SWB. Die Ermittler sammeln Informationen zu Studienbeginn und zu jeder von zwei jährlichen Folgebewertungen in Bezug auf SWB, intra- und zwischenmenschliche Ressourcen und Ergebnisse. Die Ermittler werden diejenigen, die Lebensübergänge erleben, mit denen vergleichen, die dies nicht tun, in Bezug auf ihre Veränderungen in den zeitlichen Perspektiven von SWB-, Gesundheits- und Gesundheitskostenergebnissen.
Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird zeitliche Perspektiven in SWB entwirren, das Verständnis der Auswirkungen des Alterns und der Lebensübergänge auf SWB fördern, das SWB von Einzelpersonen mit Gesundheits- und Gesundheitskostenergebnissen in Beziehung setzen und das Verhältnis von erfahrenem SWB zu bewertendem SWB klären. alles im Zusammenhang mit intra- und interpersonalen Ressourcen. Es wird Forscher, Kliniker und politische Entscheidungsträger in die Lage versetzen, SWB besser als Maß zur Bewertung der Gesundheit und des Wohlergehens von Einzelpersonen und Gesellschaften zu nutzen. Die Studienpopulation besteht in erster Linie aus älteren Erwachsenen aus einer Hausarztpraxis der General Internal Medicine Oakland (GIMO) der University of Pittsburgh.
Ziel: Bestimmung, wie SWB (vergangen, gegenwärtig und zukunftsorientiert): 1) von Lebensübergängen beeinflusst wird und 2) Ergebnisse nach Lebensübergängen beeinflusst.
C.2.a. Überblick über das Ziel Soziale, wirtschaftliche und gesundheitliche Übergänge treten häufig in alternden Bevölkerungen auf. Die Anpassung an diese Übergänge wirkt sich wahrscheinlich auf die SWB und die nachfolgenden Gesundheits- und Gesundheitskosten aus.
Die Ermittler werden eine gezielte Stichprobe (n = 600) von Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter einschreiben, die in der GIMO-Grundversorgungspraxis gesehen wurden. Die Ermittler sammeln Informationen zu Studienbeginn und zu jeder von zwei jährlichen Folgebewertungen in Bezug auf SWB, intra- und zwischenmenschliche Ressourcen und Ergebnisse. Die Ermittler werden diejenigen, die Lebensübergänge erleben, mit denen vergleichen, die dies nicht tun, in Bezug auf ihre Veränderungen in zeitlich orientierten SWB- und Gesundheits- und Gesundheitskosten-Ergebnissen.
Maßnahmen Zusätzlich zu grundlegenden demografischen Daten wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Bildungsstand, Familienstand und Beschäftigungsstatus werden die Ermittler die unten beschriebenen Daten erheben.
Subjektives Wohlbefinden. Die Ermittler werden die zeitliche Messung von SWB von Pavot, Deiner und Suh8 verwenden, die 15 Elemente enthält – 5, die jeweils vergangene, gegenwärtige und zukunftsorientierte SWB darstellen.
Intra- und zwischenmenschliche Ressourcen. Diese Konstrukte wurden ausgewählt, weil sie für das Verständnis von SWB und der Beziehungen zwischen SWB und den in unserem Modell getesteten Ergebnissen wichtig sind. Jedes Instrument wurde in früheren Arbeiten mit Gesundheitsergebnissen, Gesundheitskostenergebnissen, SWB und/oder gesundheitsbezogener Lebensqualität in Verbindung gebracht, und Schlüsselzitate werden bereitgestellt. Die Zusammenstellung einer solchen umfassenden Bewertungsbatterie zum Verständnis zeitlich orientierter SWB und ihrer Beziehung zu diesen Maßnahmen und Ergebnissen, der Auswirkungen von Übergängen auf diese Beziehungen und der Beziehung von Erfahrungen und erfahrener SWB zu bewertender SWB, wie im aktuellen Projekt vorgeschlagen, ist notwendig, um das Feld voranzubringen.
Definition von Übergängen. Gesonderte Gruppen werden für diejenigen definiert, die drei breite Kategorien von Übergängen durchlaufen oder nicht durchlaufen: soziale, wirtschaftliche und gesundheitliche oder einen der drei Übergänge; Personen können mehr als einen Typübergang haben. Neben „beliebigen“ Übergängen wird jeder Übergangstyp separat analysiert. Wie im Abschnitt „Signifikanz“ beschrieben, haben Forscher herausgefunden, dass diese Übergänge bei älteren Erwachsenen üblich sind. Die Teilnehmer vervollständigen zu jedem Zeitpunkt Elemente aus der Lebensereignisskala. Die Ermittler werden MARS und EpicCare verwenden, um alle neuen Gesundheitszustände zu identifizieren (basierend auf Ergänzungen zur Problemliste oder der Krankengeschichte in der Vergangenheit), die die Identifizierung von Gesundheitsübergängen ergänzen.
Gesundheits- und Gesundheitskosten. Die Ermittler werden die Gesundheits- und Gesundheitskosten verwenden, um die prädiktive Validität unserer Messung in der Stichprobe der Primärversorgung zu bewerten. Gesundheits- und Gesundheitskosten werden sowohl aus dem Medical Archival System (MARS)43 als auch aus der elektronischen Patientenakte (EMR) von EpicCare bezogen. Die MARS-Daten umfassen alle Patienten, die in den zwanzig Krankenhäusern, vier Langzeitpflegeeinrichtungen und 350 Arztpraxen und Ambulanzen des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) behandelt wurden. Das MARS-Repository enthält 209 Millionen klinische Berichte, 460 Millionen Finanztransaktionen und demografische Informationen zu Patienten. EpicCare, die EMR von GIMO, enthält elektronisch alle Informationen, die in einer herkömmlichen Krankenakte in Papierform erforderlich sind. Alle Unterlagen (einschließlich Krankengeschichte), Anordnungen und Ergebnisse werden erfasst. Alle Papierergebnisse, z. B. Labortests, die außerhalb des Staates durchgeführt wurden, werden als separate Datenelemente in EpicCare abstrahiert. Die primäre Messgröße sind die Gesundheitskosten. Die Kostenergebnisse von MARS und EpicCare umfassen die gesamten im UPMC-System dokumentierten Gesundheitskosten (einschließlich ambulanter verschreibungspflichtiger Medikamente zum durchschnittlichen Einzelhandelspreis) im Jahr nach der Bewertung. Als größter Anbieter von Pflege in West-Pennsylvania leistet UPMC den Großteil der Pflege, die GIMO-Patienten erhalten.
Warum sollten Sie in dieser Stichprobe die Kosten als primäres Maß verwenden? Die Gesundheitskosten bieten eine relativ einfache Zusammenfassung der gesamten Pflegeintensität von Menschen mit einer Vielzahl von Gesundheitsproblemen und sind von besonderer Relevanz für die Gesundheitspolitik. Es ist breit anwendbar und kommt diesem Antrag nach Bewerbungen entgegen. Zwei alternative Endpunkte sind die Diagnose eines neuen medizinischen Zustands oder Maßnahmen des Krankheitsmanagementprozesses. Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen erwarten wir, dass die Mehrheit der Teilnehmer neue Erkrankungen entwickelt, so dass die Behandlung einer neuen Diagnose als primäres Maß zu einer minimalen Variation des Maßes führen würde und unsere Fähigkeit einschränken würde, einen Unterschied basierend auf zeitlich assoziierten SWB zu sehen. Die klinische Vielfalt von GIMO macht Maßnahmen zum Krankheitsmanagement zu einer unpraktischen primären Maßnahme. Die Ermittler haben sich entschieden, zwei häufige Grundversorgungserkrankungen zu untersuchen, Diabetes und koronare Herzkrankheit, die als sekundäre Maßnahme die Beteiligung von Patienten und Ärzten an der Behandlung erfordern.
Sekundäre Gesundheitsmaßnahmen umfassen (1) die Anzahl der neu entwickelten Diagnosen, (2) Krankenhausaufenthalte (ja oder nein) und, unter denen, die Krankenhausaufenthalte haben, die Aufenthaltsdauer und (3) das Krankheitsmanagement über ein Jahr. Die Ermittler werden die Entwicklung der folgenden von Verbrugge und Patrick identifizierten Erkrankungen verfolgen: Arthritis, Sehbehinderung, Hörbehinderung, ischämische Herzkrankheit, Bluthochdruck, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes mellitus und bösartige Neubildungen.42 Eine Diagnose gilt als neu, wenn sie als Abrechnungsdiagnose verwendet wird und zuvor nicht als Abrechnungsdiagnose verwendet oder in der Problemliste oder Anamnese aufgeführt wurde. Da alle Teilnehmer in der Vergangenheit bei GIMO gesehen wurden, können wir neue von bereits bestehenden Diagnosen leicht unterscheiden. Als Krankenhausaufenthalt gilt die Aufnahme in eines von zwanzig medizinischen oder psychiatrischen Krankenhäusern der UPMC und die Aufenthaltsdauer. Das Krankheitsmanagement basiert auf dem Prozentsatz der erfüllten Qualitätsmetriken (Gesamtzahl der erfüllten Metriken geteilt durch die Gesamtzahl der Metriken), die von NCQA44 definiert und als Qualitätsmaße in GIMO verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Division of General Internal Medicine UPMC Montefiore Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie GIMO-Patienten sind, die das FAST absolvieren,
- 50 Jahre oder älter sind,
- sich zur Teilnahme bereit erklären und
- gehören zu einer ungefüllten Tonne.
Ausschlusskriterien:
- Die Ermittler werden Personen aus der gezielten Stichprobe ausschließen, die keine Einverständniserklärung abgeben. Es gibt keinen Ausschluss aufgrund von Rasse, Geschlecht, Einwanderung oder HIV-Status.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Männliche niedrige vergangenheitsorientierte SWB
|
Männlicher hoch vergangenheitsorientierter SWB
|
Weibliche niedrig vergangenheitsorientierte SWB
|
Weiblicher hochvergangener SWB
|
Schwarze weibliche hoch vergangenheitsorientierte SWB
|
Schwarzes weibliches niedriges vergangenheitsorientiertes SWB
|
Schwarzer männlicher niedriger vergangenheitsorientierter SWB
|
Schwarzer männlicher hoch vergangenheitsorientierter SWB
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Über mindestens 3 Jahre
|
Gesundheitskosten
|
Über mindestens 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl neuer Diagnosen entwickelt
Zeitfenster: Über mindestens 3 Jahre
|
Über mindestens 3 Jahre
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Über mindestens 3 Jahre
|
Krankenhausaufenthalt (ja oder nein)
|
Über mindestens 3 Jahre
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Über mindestens 3 Jahre
|
unter denen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Dauer des Aufenthalts
|
Über mindestens 3 Jahre
|
Krankheitsmanagement über ein Jahr
Zeitfenster: Über mindestens 3 Jahre
|
Über mindestens 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Hess, MD, MS, University Of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO11070243
- 1R01AT007262-01 (NIH)
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